phenox p48 MW Mode D'emploi page 44

•
Vyvíjením silného tlaku či tahu nebo ohýbáním zaváděcího drátu můžete implantát
p48 MW (HPC) nechtěně odpojit od zaváděcího systému. V takovém případě doporučujeme
implantát odstranit pomocí prostředků pro odstraňování cizích těles (např. Microsnare Kit,
ev3/Covidien/Medtronic).
•
Nadměrné zatěžování špičky zaváděcího systému může vést k jejímu oddělení nebo
oddělení jejích částí. V takových případech doporučujeme implantát odstranit pomocí
prostředků pro odstraňování cizích těles (např. Microsnare Kit, ev3/Covidien/Medtronic).
•
Pokud existuje riziko, že pacient nebude reagovat nebo nebude zcela reagovat na
duální protidestičkovou léčbu, doba mezi implantací a odpojením musí být co nejkratší,
aby nedošlo k nedostatečnému rozvinutí proximálního konce implantátu vlivem slepení
spletených drátů krevními složkami (např. fibrinem).
Veškerá další léčba (např. coiling aneurysmatu v situaci, kdy je příslušný mikrokatétr uzavřen
implantátem p48 MW (HPC)) musí probíhat až po odpojení implantátu p48 MW (HPC).
•
Implantát neodpojujte v případě nedostatečného nalehnutí na stěnu cévy nebo v případě,
kdy je implantát pod napětím. Zkuste zlepšit roztažení opětovným rozvinutím nebo
vyjmutím/opětovným zavedením prostředku.
•
Pokud nedojde k vysunutí všech spletených drátů implantátu z měkké podložky na distálním
konci přepravní trubice, můžete je pomoci uvolnit opatrným pohybem zaváděcího systému.
•
Doba mezi zahájením rozvinutí implantátu a dokončením zavedení s odpojením implantátu
musí být co nejkratší, aby nedošlo k vlivu slepení krevními složkami a následkem toho
nedostatečnému proximálnímu rozvinutí implantátu.
•
Nedostatečné rozvinutí proximální části implantátu můžete zkusit zlepšit manipulací se
zaváděcím systémem, mikrokatétrem nebo pomocí následné balónkové dilatace. Pokud se
proximální konec implantátu p48 MW (HPC) neotevře, doporučujeme implantát odstranit
pomocí prostředků pro odstraňování cizích těles (např. Microsnare Kit, ev3/Covidien/
Medtronic).
•
Máte-li podezření na vazospasmus v postižené cévní oblasti, musíte před implantací
provést veškerá nezbytná opatření, např. podání léků, pro uvolnění spasmu.
•
K vytažení zaváděcího drátu použijte samostatné otáčecí zařízení zamknuté k zaváděcímu
drátu. Vhodné otáčecí zařízení je kompatibilní se zaváděcími mikrodráty s průměrem
0,36 mm (0,014 palců) až 0,41 mm (0,016 palců).
•
Pokud nelze otáčecí zařízení odpojit od přepravní trubice (odšroubováním a vytažením
proximálně), je nutné otáčecí zařízení zcela odšroubovat. Před úplným oddělením úchytu
otáčecího zařízení a krytky můžete pociťovat větší odpor. Odstraňte úchyt otáčecího
zařízení a ponechte na místě krytku a vložku otáčecího zařízení. Poté pokračujte ve
vytahování zaváděcího drátu s použitím samostatného otáčecího zařízení.
•
Pokud po uvolnění otáčecího zařízení po proximálním posunutí zaváděcího drátu nelze
implantát odpojit nebo není určen k odpojení a je nutné implantát p48 MW (HPC) vyjmout,
opatrně znovu umístěte zaváděcí drát distálně, abyste umožnili vrácení implantátu a hrotu
zaváděcího drátu do mikrokatétru.
•
Pokud se poloha distální značky na přepravní trubici změní v důsledku pohybu zaváděcího
drátu, odstraňte celý systém p48 MW (HPC) v souladu s výše uvedenými bezpečnostními
opatřeními.
•
U pacientů se známou hypersenzitivitou na materiály z niklu/titanu se může projevit
alergická reakce na implantát.
•
Léčiva: Před i po implantaci implantátu p48 MW (HPC) je nutné podávat protidestičkovou
léčbu, jak je popsáno v kapitole „Doporučený postup". Mějte na paměti možné interakce
s jinými léčivy (např. s inhibitory protonové pumpy, ibuprofenem, metamizolem).
Výsledky testu in vitro a prvotní klinické zkušenosti prokázaly, že verze p48 MW HPC může
zajistit sníženou tvorbu trombů na povrchu. V odůvodněných výjimečných případech může
snížená tvorba trombů umožnit implantaci za použití jednorázové protidestičkové léčby,
pouze pokud není k dispozici žádná přiměřená alternativní léčba. V takovém případě je
nutné zajistit alespoň třídenní podávání léků před ošetřením. Dosažená inhibice krevních
destiček je intenzivnější, pokud jsou použity inhibitory P2Y12 (prasugrel, tikagrelor) místo
inhibitorů ASA.
Pro větší bezpečnost je vždy nutné ověřit účinnost protidestičkové léčby speciálním testem
(např. Multiplate, VerifyNow, PFA).
•
Oprávnění: Implantát smí používat pouze odborní a náležitě vyškolení lékaři. Podmínkou
použití implantátu p48 MW (HPC) je absolvování školicího kurzu k výrobku vedeného
společností phenox GmbH. Nejméně tři (3) zákroky s implantátem p48 MW (HPC) musí
proběhnout pod dohledem lékaře nebo jiné kvalifikované osoby pověřené společností
phenox GmbH, přičemž jejich průběh a výsledek musí být zaznamenán.
Obecné informace
•
Chraňte před teplem. Skladujte na chladném, suchém místě.
•
Použijte před uplynutím data exspirace, poté již nemůže být zaručená sterilita.
•
Nepoužívejte, pokud je obal poškozený, protože již nemůže být zaručená sterilita.
•
Před použitím je nutné zkontrolovat, zda prostředek není poškozen. Nepoužívejte
prostředky, které jsou deformované nebo poškozené, protože nemůže být zajištěna jejich
správná funkce.
•
Výrobek je určen pouze k jednorázovému použití. Implantát se nesmí zatahovat do
odstranitelného pláště, resterilizovat ani opakovaně zpracovávat pro použití u jiných
pacientů, protože nelze zaručit spolehlivé vyčištění.
•
Zaváděcí systém a případně i obalové materiály se musí řádně zlikvidovat do
označených nádob.
44 B842B p48 MW IFU / 2018-07-16
Komplikace
Během nebo po zavedení implantátu p48 MW (HPC) mohou nastat mimo jiné následující
komplikace:
•
vzduchová embolie, embolie v distálních cévách, uzávěr cévy, trombóza a mozková
ischemie,
•
perforace, ruptura, disekce a jiné arteriální léze,
•
okluze postranní větve nebo perforátoru,
•
(přechodná) stenóza cílové cévy,
•
vazospasmus, výskyt pseudoaneurysmatu, nitrolebeční krvácení,
•
opětovný výskyt aneurysmatu, nutnost opětovné léčby aneurysmatu,
•
alergická reakce, infekce,
•
expanzivní infarkt, neurologický deficit včetně následků jako u cévní mozkové příhody,
•
stálý vegetativní stav, smrt.
Snímání magnetickou rezonancí
Neklinické testy prokázaly, že implantát p48 MW (HPC) je vhodný pro magnetická pole MR
s intenzitou 3 T. V klinických podmínkách byla ověřena bezproblémovost implantátu v mag-
netickém poli s intenzitou 1,5 T.
Symboly a jejich význam
Y
Pozor
i
Viz návod k použití
D
Nepoužívejte opakovaně
B
Znovu nesterilizujte
g
Kód šarže
yQ
Tento produkt byl sterilizován ethylenoxidem
L
Nepoužívejte, je-li obal poškozen
Nepyrogenní
H
Použijte do
h
Katalogové číslo
Obsah
Uchovávejte v suchu. Uchovávejte mimo dosah přímého
pw
slunečního světla.
Tento produkt byl uveden na trh v souladu se směrnicí 93/42/EHS
o zdravotnických prostředcích.
M
Výrobce
MAT
Materiál: NiTi (slitina niklu a titanu)
NiTi
Omezení odpovědnosti
Společnost phenox GmbH neponese odpovědnost za škodu vyvolanou jiným než určeným
použitím produktu.
phenox a p48 jsou registrované ochranné známky společnosti phenox GmbH ve Spolkové
republice Německo a jiných zemích.