11. Mittaa kohdesuonen läpimitta kohdista, joihin p48 MW (HPC) -laitteen distaaliset ja
proksimaaliset päät ankkuroidaan niin tarkasti kuin mahdollista.
On tärkeää, että implantti viedään vain sopivan kokoisiin kohdesuoniin. Noudata huolellisesti
suonen vähimmäis- ja enimmäisläpimittatietoja, jotka ilmoitetaan pakkauksessa, sekä
oikean kokoisen mallin valintaa koskevia ohjeita (katso kohtaa Tietoja koon valinnasta).
p48 MW (HPC) -laitteen pituus tulee valita siten, että implantti ylittää leesion distaaliset ja
proksimaaliset päät vähintään muutamalla millimetrillä.
12. Aseta sopiva mikrokatetri ja vastaava mikro-ohjainlanka kohdesuoneen hemostaasiventtiiliä
ja painehuuhtelua käyttäen. Tässä on suositeltavaa käyttää nk. "tiekartta"-teknologiaa. Älä
koskaan työnnä vastusta vastaan! Tavoitteena on sijoittaa mikrokatetrin kärki 10–15 mm
distaalisuuntaan hoitokohteesta.
Kun kohdesuonen hoitosegmentti on saavutettu, vedä mikrokatetria varovasti mahdollisen
ylimääräisen katetripituuden poistamiseksi ja katetrin suoristamiseksi.
13. Poista mikro-ohjainlanka mikrokatetrista läpivalaisuohjauksessa.
14. Laitteen valmistelu: Ota steriili laite jakelulaitteessaan ulos paketista. Vapauta
p48 MW (HPC) -laitteen proksimaalinen pää ja vedä se yhdessä poistettavan suojuksen
kanssa ulos jakelulaitteesta.
15. Tiukasti sulkeutuvan hemostaasiventtiilin avulla ja huuhtelemalla jatkuvasti paineistetulla
heparisoidulla fysiologisella keittosuolaliuoksella p48 MW (HPC) -laite siirtyy poistettavasta
suojuksesta mikrokatetrin sisään. Hemostaasiventtiili avataan tätä tarkoitusta varten.
p48 MW (HPC) -laitteen poistettava suojus asetetaan avoimen venttiilin läpi sisään.
Hemostaasiventtiili suljetaan varovasti ja p48 MW (HPC) -laitteen poistettava suojus
huuhdellaan retrogradisesti huuhtelunesteellä.
16. Kun p48 MW (HPC) -laitteen poistettava suojus on kokonaan tällä tavoin huuhdeltu,
sitä viedään eteenpäin kunnes se saavuttaa mikrokatetrin keskitinadapterin distaalisen
pään. Irrotettavaa holkkia pidetään paikallaan tässä asennossa. p48 MW (HPC) -laitetta
viedään sitten ulos poistettavasta suojuksesta ja eteenpäin mikrokatetrin sisään käyttäen
kuljetusputkea, johon implantti on kiinnitetty. Tätä menetelmää jatketaan, kunnes noin
60 cm asetusjärjestelmästä on mikrokatetrin sisällä.
17. Irrotettavaa holkkia vedetään sitten taaksepäin proksimaalisesti aina kuljetusletkun
kahvaan asti. Irrotettava holkki poistetaan sen jälkeen kokonaan varovasti irrottamalla. Tätä
tarkoitusta varten paikannetaan irrotettavan holkin proksimaalipäässä oleva lyhyt kieleke.
Sitä vedetään taaksepäin proksimaalisesti kuljetusletkussa olevan kahvan yli, jolloin
holkki irtoaa pituussuunnassa. Tässä menettelyssä on ehdottoman välttämätöntä välttää
asetuslangan vääntämistä.
p48 MW (HPC) -laitteen paikoilleen asettaminen on yleisesti ottaen samanlainen kuin
muiden samankaltaisten implanttien paikoilleen asettaminen. Mikäli prosessin aikana
esiintyy vastusta, johon täytyy käyttää voimaa, pitää implantti ja mahdollisesti mikrokatetri
poistaa ja suoni täytyy uudelleenarvioida.
18. p48 MW (HPC) -laite viedään hitaasti eteenpäin kohti mikrokatetrin päätä ja samalla
käytetään jatkuvaa fluoroskopiaa. Asetusjärjestelmän distaalikärjen pitäisi saavuttaa
mikrokatetrin kärki. Älä koskaan paina p48 MW (HPC) -laitteen asetusjärjestelmän
kärkeä mikrokatetrin distaalista päätä pidemmälle. Tämä voi johtaa kohdesuonen
dissektioon tai puhkeamaan.
19. Vapauta implantti kokonaan vetämällä mikrokatetri varovasti ja hyvin hitaasti kohtaan,
jossa implantti voidaan vielä saada takaisin mikrokatetriin. Implantin suurin laajennuskohta,
josta se voidaan vielä saada takaisin, on osoitettu kuljetusputken distaalipäässä olevalla
platinamerkillä: Niin kauan kuin merkki on mikrokatetrin sisällä, implantti voidaan saada
kokonaan takaisin.
Kun implantin distaalipää on täysin laajentunut ja ankkuroitu distaaliseen suoneen, jatka
implantin asettamista painamalla asetusjärjestelmää jatkuvasti, jolloin p48 MW (HPC)-laite
laajenee. Jotta laite varmasti asettuu optimaalisesti suonen seinämiä vasten, laajentamisen
tulee olla koordinoitu ponnistus, jossa asetusjärjestelmää työnnetään jatkuvasti ja
mikrokatetria säädetään (työnnetään tai vedetään), niin että mikrokatetri saadaan keskitettyä
pitkittäissuunnassa suonta pitkin. p48 MW (HPC) -laitteen vapauttaminen tulee tehdä
fluoroskopiassa, jotta voidaan varmistaa implantin kunnollinen paikoilleen asettuminen, ja
ettei distaalinen pää ole liikkunut.
Huomaa, että asetuslangan distaalikärki liikkuu distaalisuuntaan implantin
laajentamisen ja vapautuksen aikana. Jotta tämä liike voidaan estää ja välttää
esimerkiksi langan kärjen joutuminen herkkiin distaalisuoniin, langan kärkeä voidaan
siirtää proksimaalisesti vääntölaitteen vapauttamisen jälkeen, kun implanttia ei ole vielä
laajennettu ja vapautettu kokonaan. Tätä varten asetusjärjestelmän proksimaalipäässä
oleva valkoinen vääntölaite irrotetaan ja vaihdetaan mihin tahansa tavalliseen
vääntölaitteeseen (joka on yhteensopiva 0,014 tuuman tai 0,016 tuuman mikro-
ohjainlangan kanssa); tämä vääntölaite lukitaan sitten proksimaalisempaan suuntaan
asetuslangan päähän. Asetuslanka vedetään sitten ulos kuljetusletkusta. Kuljetusletkun
proksimaalisessa päässä on lisäkahva käsittelyn helpottamiseksi.
20. p48 MW (HPC) -laite on itsestään laajeneva ja kun se on kunnollisesti asetettu paikoilleen,
se kiinnittyy itsestään suonen seinämään. Implantti saattaa laajentua liikaa aneurysman
kaulan kohdalla, koska suonen läpimitta on suurentunut kyseisessä kohdassa. Oikea
laajeneminen voidaan varmistaa tarkastelemalla kuvantamisen avulla implantin
platinatäytteisiä punoslankoja.
21. Aneurysman/dissektion/kohdesuonen riittävä peittyminen p48 MW (HPC)-laitteen
paikoilleen asettamisen jälkeen voidaan varmistaa ruiskuttamalla ohjauskatetrin läpi noin
6-10 ml röntgenvarjoainetta.
Kun käytetään DSA-järjestelmiä digitaalisen detektorin ja TT-teknologian kanssa
("litteäpaneelinen detektori-TT", esim. DynaCT [Siemens], XperCT [Philips]), implantti
voidaan visualisoida poikkileikkauskuvassa. Tämä on osoittautunut erityisen tehokkaaksi,
kun arvioidaan laajentumista ja laitteen asettumista verisuonen seinämiä vasten.
28
B842B p48 MW IFU / 2018-07-16
22. Jos p48 MW (HPC) -laitteen säteittäinen asettuminen on riittämätöntä tai valittu paikka tai
laitteen koko on epäsopiva, voidaan p48 MW (HPC) -laite palauttaa mikrokatetriin implantin
uudelleensijoittamiseksi, -asettamiseksi tai kokonaan poistettavaksi, jos kuljetusputken
distaalinen merkki on yhä mikrokatetrin sisällä.
Jos asetuslangan kärkeä siirrettiin aiemmin proksimaalisesti, on varmistettava, että langan
distaalikärki asetetaan uudelleen distaalisesti implantin distaaliseen puristettuun päähän ja
valkoinen vääntölaite lukitaan uudelleen kuljetusletkuun.
Uudelleen sijoittamista tai poistamista varten mikrokatetria työnnetään eteenpäin ja
asetusjärjestelmä vedetään samalla hitaasti pois.
23. Jos p48 MW (HPC) -laitteen paikka ja asettuminen ovat tyydyttäviä, implantti asettuu ja
irtoaa välittömästi, kun mikrokatetri vedetään kokonaan pois.
Implantin proksimaalipää paljastuu tällöin, ja se voi laajentua kokonaan. Koska
proksimaalinen pää laajenee säteittäisesti, implantti lyhenee hiukan.
24. Poista asetusjärjestelmä vetämällä se varovasti pois.
25. p48 MW (HPC) -laitteen riittämätöntä paikoilleen asettumista voidaan parantaa tekemällä
seuraavaksi pallolaajennus. p48 MW (HPC) -laitteen tulisi kiinnittyä suonenseinämää
vasten niin pitkälle kuin mahdollista.
26. Kun ensimmäinen p48 MW (HPC) -laite on irrotettu ja toisen teleskooppilaitteen käyttäminen
on tarpeen, kuljeta mikrokatetri varovasti p48 MW (HPC) -laitteen läpi. Kun mikrokatetrin pää
on kauimpana p48 MW (HPC)-laitteesta, vedä vaijerin pää varovasti mikrokatetriin ja poista
asetusjärjestelmä kokonaan pois mikrokatetrista. Mikrokatetri on nyt oikeassa kohdassa
toisen p48 MW (HPC) -laitteen eteenpäin kuljettamiseksi ja paikoilleen asettamiseksi.
27. Ruiskuttamalla noin 6-10 ml röntgenvarjoainetta ohjauskatetrin läpi voidaan vielä kerran
tarkistaa, mikäli se on tarpeen, onko kohdesuoni riittävästi peittynyt p48 MW (HPC)-laitteella.
Tämä tarkistus tulee toistaa tarvittaessa 10–15 minuuttia myöhemmin.
28. Ryhdy toimiin, jotta verihiutaleiden aggregoitumisen asianmukainen estäminen varmistetaan.
Lääkitykset, joiden teho implantoinnin jälkeen on osoitettu, ovat suun kautta otettava päivittäinen
100 mg:n annos aspiriinia jatkuvasti sekä suun kautta otettava päivittäinen 75 mg:n annos
klopidogreeliä vähintään 12 kuukauden ajan mutta tarvittaessa pitempään tai jatkuvasti.
Muista huomioida lääkkeiden yhteisvaikutukset (esim. Protonipumpun estäjät, ibuprofeeni,
metamitsoli).
In vitro -testien tulokset ja alustava kliininen kokemus osoittaa, että p48 MW HPC -versiota
käytettäessä voi pinnan trombogeenisyys vähentyä. Perustelluissa poikkeustapauksissa
vähentyneen trombogeenisyyden vuoksi implantaatio voidaan suorittaa käyttäen yhtä
antitromboottista lääkettä, mutta vain, jos mitään sopivaa vaihtoehtoista hoitoa ei anneta.
Näissä tapauksissa tulee kiinnittää erityistä huomiota toimenpidettä edeltävän vähintään
kolme päivää kestävään lääkehoitoon. Saatu verihiutaleiden esto on intensiivisempi
käyttämällä P2Y12-inhibiittoreita (Prasugrel, Ticagrelor) kuin käyttämällä ASA: ta.
Turvallisuussyistä verihiutaleiden estäjähoidon teho voidaan varmistaa asianmukaisilla
kokeilla (esim. Multiplate, VerifyNow, PFA).
Tietoja potilaiden ja leesioiden valinnasta
Jos suostumusta yllä kuvattujen trombosyyttien toimintaa estävien lääkkeiden käyttöön ei
voida taata p48 MW (HPC)-laitteen implantoinnin jälkeen, implantin ja sitä ympäröivän suonen
tromboottinen sulkeuma saattaa tapahtua vain muutamien päivien sisällä. Potilaat, jotka eivät
voi suostua määrättyjen lääkkeiden käyttämiseen, eivät välttämättä ole sopivia p48 MW (HPC)-
toimenpiteeseen.
p48 MW (HPC)-laitteen implantoinnin jälkeen voi kulua useita viikkoja tai kuukausia ennen kuin
aneurysma on vaaraton. Tämän ajanjakson aikana ei voida taata täyttä suojausta (tuoreelta)
repeämältä/verenvuodolta. Siksi potilaita, jotka ovat aneurysman repeämistä seuraavassa
akuutissa vaiheessa, on hoidettava vaihtoehdoilla, jotka tarjoavat paremman suojan uutta
repeämistä/verenvuotoa vastaan.
Tietoja koon valinnasta
•
Valitse implantin läpimitta siten, että laajennettu läpimitta on mahdollisimman lähellä kohdesuonen
läpimittaa, jotta laite saadaan asettumaan asianmukaisesti suonen seinämiä vasten.
•
Älä käytä implanttia kohdesuonissa, joiden läpimitta ei täytä pakkauksessa ilmoitettuja
kokovaatimuksia.
•
Huomio: Huomattavassa ylimitoittamisessa (kun valitaan p48 MW (HPC) -laite, jonka
käyttöala on huomattavasti suurempi kuin kohdesuonen läpimitta) on vääränlaisen
asettumisen (epätäydellinen laajentuminen) riski.
•
Huomio: Alimitoittaminen (kun valitaan p48 MW (HPC) -laite, jonka käyttöala on pienempi kuin
kohdesuonen läpimitta) johtaa p48 MW (HPC) -laitteen riittämättömään kiinnittymiseen suonen
sisällä ja näin ollen mahdollistaa veren virtaamisen implantin ulkopuolelta (niin kutsuttu suonen
sisäinen vuoto). Implantti on tällöin epävakaa, altis liikkumaan ja hemodynaamisesti tehoton.
•
Varmista, että implantti menee leesion kanssa päällekkäin sekä distaalisesti että proksimaalisesti.
Jos valittu tuote on liian lyhyt tai liian pitkä, se voidaan poistaa ja korvata sopivalla.
•
Varmista, että implantti ei pääty proksimaalisesti kapeaan suonen kaareen, sillä tämä voi
estää proksimaalisen pään täyden laajentumisen. Valitse implantti, jonka pituus riittää
peittämään kokonaan proksimaalinen suonen kaaren p48 MW (HPC)-laitetta käyttämällä.
Varotoimet
•
p48 MW (HPC) -laite voidaan sijoittaa jopa kolme (3) kertaa kohdesuoneen. On otettava
huomioon, että kullakin kerralla laajeneminen tapahtuu vain siihen kohtaan asti, jossa
kuljetusletkun distaalimerkki on vielä mikrokatetrin sisällä!
•
Huuhdellaksesi laitteen sijoita p48 MW (HPC) -laitteen poistettava suojus mikrokatetrin
hemostaasiventtiilin sisään ja huuhtele se yhdistetyllä huuhtelunesteellä. Irrotettavan holkin
perusteellinen huuhtelu on olennaisen tärkeää mahdollisten jäljelle jääneiden ilmakuplien
poistamiseksi.