phenox p48 MW Mode D'emploi page 16

11. Mida el diámetro del vaso diana, donde se van a anclar los extremos distal y proximal del
p48 MW (HPC) de la forma más precisa posible.
Es importante que el implante solo se inserte en vasos diana del tamaño adecuado.
Observe y respete atentamente las especificaciones relativas a los diámetros mínimo y
máximo de vaso indicados en el envase, así como las instrucciones sobre la selección
de un modelo del tamaño correcto (consulte Información sobre selección de tamaño). La
longitud del p48 MW (HPC) se debe seleccionar de forma que el implante se solape al
menos unos pocos milímetros con la lesión en los extremos distal y proximal.
12. Inserte un microcatéter adecuado con un hilo microguía correspondiente en el vaso diana
utilizando una válvula hemostática e irrigación a presión. Aquí es aconsejable el uso de la
denominada tecnología "hoja de ruta". ¡Nunca ejerza fuerza si encuentra resistencia! El
objetivo es colocar la punta del microcatéter a 10-15 mm distal a la diana de tratamiento.
Una vez alcanzado el segmento de tratamiento del vaso diana, tire con cuidado del
microcatéter para retirar la longitud del catéter sobrante y enderezar el catéter.
13. Saque el hilo de microguía del microcatéter bajo fluoroscopia de rayos X.
14. Preparación del dispositivo: Saque el dispositivo estéril en su espiral dispensadora del
embalaje. Suelte el extremo proximal del p48 MW (HPC) y tire de él junto con la vaina
despegable para sacarlos del espiral dispensadora.
15. Con la ayuda de una válvula hemostática de cierre hermético e irrigación continua a
presión con solución salina fisiológica heparinizada, el p48 MW (HPC) se transfiere
desde su vaina despegable al microcatéter. Para este fin es necesario abrir la válvula
hemostática. La vaina despegable del p48 MW (HPC) se introduce a través de la válvula
abierta. La válvula hemostática se cierra cuidadosamente y la vaina despegable del
p48 MW (HPC) se enjuaga mediante la entrada retrógrada del líquido de irrigación.
16. Una vez que la vaina despegable del p48 MW (HPC) se ha enjuagado totalmente de esta
forma, se hace avanzar hasta que alcanza el extremo distal del adaptador del cubo del
microcatéter. La vaina despegable se mantiene fija en esta posición. A continuación, el
p48 MW (HPC) se hace avanzar desde la vaina despegable hasta el microcatéter usando
el tubo de transporte al que está unido el implante. Este proceso continúa hasta insertar
aproximadamente 60 cm del sistema de suministro en el microcatéter.
17. A continuación, se tira hacia atrás proximalmente de la vaina despegable hasta el mango
del tubo de transporte. A continuación, se retira por completo la vaina despegable
despegándola con cuidado. Para este fin, existe una lengüeta corta en el extremo proximal
de la vaina despegable de la que se tira hacia atrás proximalmente sobre el mango en el
tubo de transporte, lo que abre la vaina despegable longitudinalmente. En el proceso, es
imperativo evitar el acodamiento del hilo de suministro.
El proceso de inserción del p48 MW (HPC) generalmente se corresponde con el de
introducción de otros implantes similares. Si encuentra una resistencia particular que solo
pueda superarse con fuerza, será necesario extraer el implante, y posiblemente también el
microcatéter, y acceder de nuevo al vaso.
18. El p48 MW (HPC) se hace avanzar lentamente hasta la punta del microcatéter bajo
fluoroscopia continua. La punta distal del sistema de suministro debe alcanzar la punta del
microcatéter. No empuje nunca la punta del sistema de suministro del p48 MW (HPC)
más allá de la punta distal del microcatéter. Esto puede provocar la disección o perforación
del vaso diana.
19. Libere el implante por completo, para ello retire con cuidado y muy lentamente el microcatéter
hasta el punto en el que implante todavía se pueda recuperar en el microcatéter. El punto
de despliegue máximo del implante que permite recuperar el implante está indicado por
un marcador de platino del extremo distal del tubo de transporte: Mientras el marcador se
encuentre dentro del microcatéter, el implante se puede recuperar por completo.
Una vez que el extremo distal del implante está completamente expandido y anclado en
el vaso distal, puede continuar desplegando el implante empujando de manera continua
el hilo de suministro para facilitar la expansión del p48 MW (HPC). Para garantizar
una colocación óptima en la pared, el despliegue debe realizarse mediante un proceso
coordinado de empuje continuo del sistema de suministro y ajustes (avance o retirada) del
microcatéter, de forma que el microcatéter quede centrado longitudinalmente a lo largo del
vaso. La liberación del p48 MW (HPC) se debe realizar bajo fluoroscopia para garantizar
que el implante se despliega correctamente y el extremo distal no se mueve.
Tenga en cuenta que la punta distal del hilo de suministro se mueve distalmente
durante el despliegue del implante. Para contrarrestar el movimiento y evitar, p. ej., la
entrada de la punta del hilo de suministro en los vasos sensibles distales, la punta del
hilo de suministro se puede mover proximalmente una vez el aplicador de torsión se haya
liberado mientras no se haya desplegado por completo el implante. Para ello, el aplicador
de torsión blanco del extremo proximal del sistema de suministro se suelta y sustituye por
cualquier aplicador de torsión estándar (compatible con un hilo de microguía de 0,014 o
0,016 pulgadas), el cual se bloquea a continuación más proximal al extremo del hilo de
suministro. A continuación, se retira el hilo de suministro del tubo de transporte . El tubo de
transporte tiene un mango adicional en su extremo proximal para facilitar la manipulación.
20. El p48 MW (HPC) es autoexpandible y, cuando se despliega correctamente, queda
colocado contra la pared vascular. El implante puede sobreexpandirse en el cuello del
aneurisma debido al mayor diámetro en ese punto. El despliegue correcto se puede
verificar visualizando los hilos trenzados rellenos de platino del implante.
21. La inyección de aproximadamente 6-10 ml de medio de contraste de rayos X a través
del catéter guía permite comprobar si el aneurisma/disección/vaso diana ha quedado
satisfactoriamente cubierto por el despliegue y liberación del p48 MW (HPC).
Si se utilizan sistemas DSA con un detector digital y tecnología TC ("TC de panel detector
plano", por ejemplo, DynaCT [Siemens] o XperCT [Philips]), el implante se puede visualizar
en la imagen en sección. Esto ha demostrado ser particularmente eficaz en la evaluación
del despliegue y la colocación en la pared del vaso.
16 B842B p48 MW IFU / 2018-07-16
22. Si el despliegue radial del p48 MW (HPC)es insuficiente o la posición o el tamaño
del modelo seleccionado no son adecuados, es posible recuperar el p48 MW (HPC)
en el microcatéter, si el marcador distal del tubo de transporte sigue en el interior del
microcatéter, para reposicionar, volver a desplegar o retirar por completo el implante.
Si la punta del hilo de suministro se mueve proximalmente antes, se debe asegurar que se
encuentre de nuevo distalmente al extremo distal comprimido del implante y el aplicador
de torsión blanco esté de nuevo bloqueado en el tubo de transporte.
Para reposicionar o retirarlo, se hace avanzar el microcatéter mientras se retira lentamente
el sistema de suministro.
23. Si la colocación y el despliegue del p48 MW (HPC) son satisfactorios, el implante se despliega
por completo inmediatamente y se separa mediante la retirada completa del microcatéter.
El extremo proximal del implante queda así expuesto y puede expandirse por completo. Debido
a la expansión radial del extremo proximal, se produce un ligero acortamiento del implante.
24. Retire el sistema de suministro sacándolo con suavidad.
25. El despliegue insuficiente del p48 MW (HPC) se puede corregir mediante una dilatación
posterior del balón. En la medida de lo posible, el p48 MW (HPC) debe quedar colocado
contra la pared vascular.
26. Una vez separado todo el p48 MW (HPC), si fuera necesario un dispositivo telescópico
posterior, haga avanzar suavemente el microcatéter a través del p48 MW (HPC). Cuando la
punta del microcatéter esté distal al p48 MW (HPC), retraiga suavemente la punta del hilo en el
microcatéter y saque completamente el sistema de suministro del microcatéter. El microcatéter
está ahora en posición para un avance y despliegue posterior del p48 MW (HPC).
27. La inyección de aproximadamente 6-10 ml de medio de contraste de rayos X a través
del catéter guía permite comprobar una vez más, en caso necesario, si el vaso diana ha
quedado suficientemente cubierto por la aplicación del p48 MW (HPC). Esta comprobación
deberá repetirse de 10 a 15 minutos más tarde, si fuera necesario.
28. Tome las medidas necesarias para garantizar una inhibición adecuada de la agregación
plaquetaria. Los medicamentos probados tras la implantación incluyen una dosis oral de
100 mg de AAS al día de forma continuada y una dosis oral de 75 mg de clopidogrel al día
durante al menos 12 meses, pero más tiempo o de forma continuada si es necesario.
Tenga en cuenta las posibles interacciones con otros medicamentos (por ejemplo, con
inhibidores de la bomba de protones, ibuprofeno, metamizol).
Los resultados de las pruebas in vitro y la experiencia clínica inicial demuestran que la
versión p48 MW HPC puede proporcionar una trombogenicidad de superficie reducida. En
casos excepcionales y justificados, la trombogenicidad reducida puede permitir el implante
con un solo medicamento antiplaquetario, solo si no se proporciona una alternativa
terapéutica razonable. En este caso, se debe prestar especial atención a una medicación
previa de al menos tres días. La inhibición plaquetaria lograda es más intensa si se usan
inhibidores de P2Y12 (Prasugrel, Ticagrelor) que si se usa AAS.
Por razones de seguridad, la eficacia de la medicación antiplaquetaria debe verificarse
siempre mediante las pruebas apropiadas (por ejemplo, Multiplate, VerifyNow, PFA).
Información sobre la selección de pacientes y lesiones
Si no se puede garantizar el cumplimiento de la medicación antiplaquetaria descrita arriba tras
la implantación de un p48 MW (HPC), se puede producir el cierre trombótico del implante y
el vaso que lo rodea en unos pocos días. Los pacientes que no puedan cumplir la toma de la
medicación prescrita pueden no ser adecuados para el tratamiento con un p48 MW (HPC).
Desde el momento de la implantación de un p48 MW (HPC), pueden pasar varias semanas o
meses antes de que ya no exista riesgo de que se produzca un aneurisma. Durante este periodo,
no se puede garantizar una protección completa contra una (nueva) ruptura/hemorragia. Por
lo tanto, los pacientes que estén en la fase aguda después de la rotura del aneurisma deben
tratarse con opciones que ofrezcan mayor protección contra una nueva ruptura/hemorragia.
Información sobre selección de tamaño
•
Seleccione el diámetro del implante de modo que el diámetro desplegado se aproxime lo máximo
posible al diámetro del vaso diana, a fin de lograr una correcta colocación contra la pared del vaso.
•
No utilice el implante en vasos diana cuyo diámetro esté fuera del intervalo de aplicación
especificado en el envase.
•
Precaución: Un sobredimensionamiento sustancial (selección de un p48 MW (HPC) con un
intervalo de aplicación considerablemente mayor que el diámetro del vaso diana) plantea el
riesgo de un despliegue incorrecto (expansión incompleta).
•
Precaución: El subdimensionamiento (selección de un p48 MW (HPC) con un intervalo
de aplicación inferior al diámetro del vaso diana) provocará una fijación insuficiente del
p48 MW (HPC) dentro del vaso y permitirá que la sangre fluya alrededor del exterior del
implante (la denominada "endofuga"). El implante queda entonces inestable, es susceptible
de migración y resulta hemodinámicamente ineficaz.
•
Asegúrese de que el implante se solapa con la lesión distal y proximalmente. Si el producto
seleccionado es demasiado corto o demasiado largo, se puede retirar y sustituir por otro adecuado.
•
Asegúrese de que el implante no termina proximalmente en la curva de un vaso estrecho,
ya que esto puede limitar la expansión proximal completa. Elija una longitud de implante
que permita que el p48 MW (HPC) cubra por completo la curva del vaso proximal.
Precauciones
•
El p48 MW (HPC) se puede desplegar hasta tres (3) veces en el vaso diana. Se debe
considerar que cada despliegue solo se produce hasta el punto en el que el marcador distal
del tubo de transporte sigue en el interior del microcatéter.
•
Para el enjuague, coloque la vaina despegable del p48 MW (HPC) dentro de la válvula
hemostático del microcatéter y enjuáguela con ayuda del líquido de irrigación conectado. Enjuagar
minuciosamente la vaina despegable es esencial para eliminar las burbujas de aire atrapadas.
•
Todas las manipulaciones deben realizarse siempre bajo visualización fluoroscópica.