phenox p48 MW Mode D'emploi page 54

Latviski
LIETOŠANAS PAMĀCĪBA
Ražotājs
phenox GmbH
Lise-Meitner-Allee 31
44801 Bochum, Vācija
Tālrunis: +49 234 36 919 0
Fakss: +49 234 36 919 19
Iepakojuma saturs
1 x p48 MW (HPC) plūsmu modelējošā ierīce (versijai p48 MW vai p48 MW HPC)
Izstrādājuma apraksts
1. att. p48 MW (HPC) implanta un piegādes sistēma novelkamā apvalkā
2. att. Piegādes sistēma un atvienots p48 MW (HPC) implants
Lūdzu, ņemiet vērā, ka turpmākajā tekstā vārds p48 MW (HPC) norāda uz visām ierīces
versijām, p48 MW (nepārklāts) un p48 MW HPC (pārklāts).
p48 MW (HPC) plūsmu modulējošā ierīce ir cauruļveida asinsvadu implants, ko veido

48 saistītas nitinola stieples , kas piepildītas ar platīna kodolu, lai nodrošinātu redzamību
rentgenstaru fluoroskopijā.
HPC pārklājums (HPC: hidrofils polimēra pārklājums) versijā p48 MW (HPC) aptver visu
implantu  un samazina trombocītu sākotnējo adhēziju, tādējādi samazinot trombu
veidošanās risku.

Piegādes sistēmā ir platīna atzīme

atzīme uz distālā stieples gala , lai palīdzētu lietotājam noteikt sistēmas novietojumu.

Implanta piederums pie piegādes sistēmas
implanta proksimālais gals  tiek nofiksēts starp mīkstu polimēra spilventiņu (transporta

caurulītes distālajā galā ) un novelkamu katetra adatas apvalku
noņemšanas funkcija tiek nodrošināta ar mikrokatetru), nodrošinot implanta
bīdīšanu.
Produkts tiek uzglabāts novelkamā apvalkā
diametru 0,021 colla (šeit: TrevoPro18, Stryker Neurovascular, ASV). Šis apvalks
novilkts p48 MW (HPC) ievadīšanas laikā, lai nodrošinātu pilnīgu ievadi caur mikrokatetru.

Kad implants tiek izbīdīts no mikrokatetra, tas izvirzās pats. Līdz brīdim, kad tas ir pilnībā
ievadīts paredzētajā asinsvadā, implantu
mainītu novietojumu vai arī izņemtu. Maksimālais implanta izvietojuma punkts, kas ļauj izņemt

implantu, ir norādīts ar platīna atzīmi
 ir redzama mikrokatetrā, implantu 
p48 MW (HPC) implants vienmēr tiek ievadīts ar koordinētu kustību, izvelkot mikrokatetru
un bīdot piegādes sistēmu  uz priekšu, lai izvairītos no distālā implanta gala kustības tā
īsināšanas dēļ. Īsinājuma dēļ distālais piegādes stieples gals
virzās distāli. Lai nepieļautu šo kustību un novērstu, piemēram, piegādes stieples gala
iekļūšanu distāli jutīgos asinsvados, piegādes stieples galu

pēc pagriezēja atlaišanas, pirms implants
pagriezējs  piegādes sistēmas proksimālajā galā
standarta pagriezēju (saderīgu ar 0,014 collu vai 0,016 collu mikrovirzītājstiepli); pēc tam šis
pagriezējs tiek fiksēts proksimāli piegādes stieples galā
ārā no transporta caurules  . Transporta caurules

, kas atvieglo darbu ar cauruli.

Implants vienmēr tiek ievadīts atpakaļ mikrokatetrā ar koordinētu kustību, virzot uz priekšu
mikrokatetru un bīdot atpakaļ piegādes sistēmu.
Visas manipulācijas tiek veiktas ar rentgena sistēmu.
Pēc galīgās izvietojuma un pozīcijas pārbaudes implants
no piegādes sistēmas  , izvelkot ārā mikrokatetru.
Paredzētais lietojums
p48 MW (HPC) plūsmu modulējošā ierīce ir pašizpletošs cauruļveida asinsvadu implants, kas
kontrolēti un selektīvi modulē asins plūsmu ekstrakraniālās un intrakraniālās artērijās.
Turklāt p48 MW fiziskās īpašības mazliet iztaisno un nostiprina mērķa asinsvadu.
Šīs īpašības veicina slimo artēriju un to kakla un intrakraniālo asinsvadu cikla endovaskulāro
atjaunošanu.
54 B842B p48 MW IFU / 2018-07-16
 
transporta caurulītes distālajā galā

funkcionē pēc berzes fiksācijas principa:

(pēc apvalka

 un tiek ievadīts mikrokatetrā ar iekšējo
 var pilnībā pārvietot atpakaļ mikrokatetrā, lai

transporta caurules distālajā galā
ir pilnībā iespējams izņemt.

implanta ievietošanas laikā

iespējams virzīt proksimāli

ir pilnībā izvietots. Lai to izdarītu, baltais
 tiek atslābināts un aizstāts ar jebkuru
 . Piegādes stieple 
 proksimālajā galā ir papildu rokturis

tiek pilnībā izvietots un atvienots
Norādījumi
p48 MW (HPC) plūsmu modulējošā ierīce ir pašizpletošs cauruļveida asinsvadu implants, kas
tiek izmantots asinsvadu slimību endovaskulārajai ārstēšanai. Slimību piemēri:
- maisveida un vārpstveida aneirismas un pseidoaneirismas;
- asinsvadu atslāņošanās akūtā un hroniskā stadijā; un
- asinsvadu perforācijas un AV fistulas.
Kontrindikācijas
Ārstēšana ir kontrindicēta pacientiem, kuriem:
- prettrombocītu un/vai antikoagulācijas terapija ir kontrindicēta vai prettrombocītu terapija
netika sākta savlaicīgi pirms operācijas;
- angiogrāfija uzrāda, ka anatomija neatbilst endovaskulārajai ārstēšanai, piemēram, asinsvadu
līkumainības vai stenozes dēļ.
Saderība
Visi p48 MW (HPC) modeļi ir saderīgi ar TrevoPro18 mikrokatetru, ko ražojis Stryker Neurovascular
(ASV) un kura iekšējais diametrs ir 0,021 colla (0,53 mm).
Vaļīgā stāvoklī p48 MW (HPC) diametrs ir apmēram 0,8 mm lielāks par nominālo diametru.
Garuma specifikācijas uz iepakojuma norāda uz klīniski izmantojamo garumu.
p48 MW (HPC) drīkst izmantot tikai saskaņā ar specifikācijās noteikto minimālo un maksimālo
mērķa asinsvadu diametriem, kā norādīts uz iepakojuma.
p48 MW (HPC) ir pieejams ar tālāk minētajām versijām:
- nepārklāts:
- pārklāts ar HPC:
Izmēra specifikācijas tiek apzīmētas ar atsauces numuru, kā arī tiek norādītas uz iepakojuma.
P48 - MW - HPC - X00 - XX
Ieteicamā procedūra
1. Pēc iespējas detalizētāk apkopojiet un dokumentējiet slimības vēsturi, jo īpaši attiecībā uz
pašreizējās saslimšanas vēsturi, blakusslimībām, iepriekšējo ārstēšanu un pašreizējiem
medikamentiem.
2. Cik vien iespējams, informējiet pacientu un dokumentējiet pacienta piekrišanu plānotajai
iejaukšanās procedūrai, uzsverot iespējamās komplikācijas un sekas (kustību nespēju,
aprūpes nepieciešamību vai nāvi). Ja pacienti nevar sniegt piekrišanu paši, cik vien
iespējams, jājautā pacientu radiniekiem, vai viņi zina, kāda ir iespējamā pacienta griba.
Citādi ārkārtas gadījumā tiek piemēroti noteikumi par ārkārtas aprūpes sniegšanu
un vēl viena
rīcībnespējīgam pacientam, ievērojot atšķirīgas iestādē noteiktās vai valsts prasības.
3. Nekavējoties veiciet visus medikamentozos pirmapstrādes pasākumus, lai nodrošinātu
palēninātu trombocītu salipšanu. Pamatojoties uz jaunākajiem pētījumiem, p48 MW (HPC)
implantēšanas un līdzīgās operācijās ir ieteicama duālā prettrombocītu terapija implanta
izraisītai trombu veidošanās profilaksei. Šajā nolūkā 100 mg acetilsalicilskābes un 75 mg
vilkšanu un
klopidogrela ir jālieto iekšķīgi katru dienu vismaz 3 dienas pirms plānotās operācijas.
Iespējams lietot vienreizēju devu 500 mg acetilsalicilskābes un 600 mg klopidogrela
iekšķīgi operācijas dienā pirms procedūras.

tiek
In vitro testu rezultāti un sākotnējā klīniskā pieredze liecina, ka versija p48 MW HPC
var nodrošināt samazinātu virsmas trombogenitāti. Pamatotos izņēmuma gadījumos
samazinātā trombogenitāte ļauj veikt implantēšanu, lietojot vienu antitrombocītu
medikamentu, tikai tad, ja nav piemērojama pamatota alternatīva terapija. Īpaša uzmanība
jāpievērš vismaz trīs dienas pirms ārstēšanas lietotajiem medikamentiem. Sasniegtā
: kamēr atzīme
trombocītu inhibēšana ir intensīvāka, izmantojot P2Y12 inhibitorus (Prasugrels, Ticagrelor),
nevis acetilsalicilskābi.
Ārstēšanas drošums palielinās, ja pirms operācijas ar attiecīgu testu (piemēram, Multiplate,
VerifyNow, PFA) tiek apstiprināta trombocītu funkcijas efektīva inhibēšana. Izmantojiet
attiecīgo specializēto literatūru attiecībā uz clopidogrel un Gp IIb/IIIa antagonistu
aizstājējiem to lietošanas rezistences gadījumā.

4. Ieteicams veikt iepriekšējus datortomogrāfijas vai MR galvaskausa izmeklējumus un, ja
nepieciešams, arī kakla priekšējās daļas (rīkles) izmeklējumus, lai nodrošinātu visaptverošu
sākotnējo diagnozi.
5. Diagnostiskā angiogrāfija un endovaskulārā ārstēšana ir jāveic vispārējā anestēzijā ar
tiek izvilkta
neiromuskulārās relaksācijas un invazīvās hemodinamikas uzraudzību. Anestēzijas laikā ir
jāuztur atbilstoši sistoliskā asinsspiediena rādītāji.
6. Pēc abu pušu cirkšņa sagatavošanas tiek ievadīts 6F vai 8F izmēra katetrs, vēlams, labās
puses augšstilba artērijā.
7. Jāievada mērena heparīna deva, kurai jāturpinās arī operācijas laikā. Praksē ir pierādījies,
ka intravenoza heparīna deva 3000–5000 vienību robežās ir vispiemērotākā. Ir ieteicams
noteikt aktivēto recēšanas laiku (ACT), kad tas ir iespējams.
8. Ir ieteicama abu pušu iekšējās un ārējās miega artērijas un vismaz vienas puses
mugurkaula artērijas angiogrāfiskā vizualizācija kopā ar attiecīgajām saistītajām artērijām.
Ir ieteicami skarto artēriju palielinātie attēli un, ja nepieciešams, arī slīpie attēli.
9. Ir jānosaka operējamā(-ās) artērija(-as) endovaskulārajai ārstēšanai.
10. Asinsvadu spazmu novēršanai aferentajā kakla artērijā tiek ievietots 6F vadāmais katetrs
vai arī 8F vadāmā katetra un piemērota pagarinātā katetra kombinācija.
11. Pēc iespējas precīzāk izmēriet mērķa asinsvada diametru vietā, kur tiks nostiprināti
p48 MW (HPC) distālie un proksimālie gali.
Svarīga nozīme ir implanta ievietošanai tikai piemērota izmēra mērķa asinsvados.
Rūpīgi ievērojiet minimālā un maksimālā asinsvada diametra prasības, kas norādītas uz
p48 MW (ats. Nr. P48-MW-XXX-XX)
p48 MW HPC (ats. Nr. P48-MW-HPC-XXX-XX)
Implanta garums (mm) ar maks. asinsvada Ø
maks. asinsvada Ø (mm)
HPC: pārklāts ar HPC
Nav "HPC": bez pārklājuma