Table des Matières
Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
)p48 MW HPC أوp48 MW ) (إصدارp48 MW HPC(جهاز واحد لتعديل التدفق
) ونظام التوصيل في غمد منزوعp48 MW HPC( الشكل 1: غرسة
p48 MW ،) في النص التالي يشير إلى كال إصدار َ ي الجهازp48 MW HPC( ي ُرجى العلم بأن المصطلح
) غرسة وعائية أنبوبية تتألف من 84 سل ك ً ا متشاب ك ً ا من النيتينولp48 MW HPC( ي ُعد جهاز تعديل التدفق
.مزو د ً ا بلبٍّ من مادة البالتين لضمان الرؤية تحت التنظير التألقي باألشعة السينية
) الغرسةp48 MW HPC( : طبقة بوليمر ماصة للرطوبة) إلصدارHPC( HPC تغطي طبقة
،بالكامل
.وتقلل من االلتصاق األولي للصفائح الدموية ومن ث م َّ تقليل مخاطر تكوّ ن التخثرات
وعالمة أخرى على
على الطرف البعيد ألنبوب النقل
يتبع قاعدة إغالق االحتكاك: ويتم تأمين الطرف القريب للغرسة
(بعد إزالة
) وغمد مدخال منزوع
.وسحبها
الغمد، يتم أداء الوظيفة باستخدام القسطرة المجهرية) بطريقة تضمن تمكين دفع الغرسة
:، و ي ُنقل في قسطرة دقيقة قطرها الداخلي 120.0 بوصة (هنا
أثناء
، الواليات المتحدة األمريكية). و ي ُنزع هذا الغمدTrevoPro18, Stryker Neurovascular
.) لتمكين إتمام مروره عبر القسطرة الدقيقةp48 MW HPC( إدخال جهاز
بشكل تلقائي عند خروجها من القسطرة الدقيقة. وحتى بعد نشر الغرسة بالكامل في الوعاء
بالكامل إلى القسطرة الدقيقة مرة أخرى للسماح بتصحيح موضعها أو
على
للسماح بإخراجها. يتم تمييز نقطة أقصى حد لنشر الغرسة التي تسمح باستعادة الغرسة بعالمة بالتينية
تقع داخل القسطرة الدقيقة، فإنه يمكن استعادة
) دائ م ًا عن طريق حركة منسقة يتم فيها سحب القسطرة الدقيقة وتقديم نظامp48 MW HPC( يتم نشر غرسة
لتجنب أي حركة لطرف الغرسة البعيد بسبب تأثير التقصير. ونظرً ا إلى تأثير التقصير، يتحرك
،بعي د ً ا أثناء نشر الغرسة. ولمنع حدوث هذه الحركة لتفادي، على سبيل المثال
عن قرب
في األوعية الحساسة البعيدة، يمكن تحريك طرف سلك التوصيل
بالكامل. وللقيام بذلك، يتم تحرير جهاز الليّ األبيض
واالستبدال به أي جهاز ليّ قياسي (بحيث يكون
متواف ق ً ا مع سلك التوجيه الدقيق 410.0 بوصة أو 610.0 بوصة)؛ يتم قفل جهاز الليّ بعد ذلك على مسافة
. ويشتمل
خارج أنبوب النقل
. وبعد ذلك، يتم سحب سلك التوصيل
.في طرفه القريب لسهولة اإلمساك
دائ م ًا إلى القسطرة الدقيقة مرة أخرى عن طريق حركة منسقة يتم فيها تقديم القسطرة
.يتم إجراء جميع عمليات االستبدال من خالل التصوير باستخدام األشعة السينية
عن
وفصلها بالكامل عن نظام التوصيل
) غرسة وعائية أنبوبية ذاتية التوسع ويسمح بالتعديل المتحكم فيهp48 MW HPC( ي ُعد جهاز تعديل التدفق
. على تسوية الوعاء المستهدف قلي ال ً وتعزيزهp48 MW إضافة إلى ذلك، تعمل الخواص الفيزيائية لجهاز
.تساعد هذه الخواص في إعادة بناء األوعية الداخلية للشرايين المصابة بأمراض بطول مسارها العنقي أو داخل الجمجمة
78
B842B p48 MW IFU / 2018-07-16
إرشادات االستخدام
Lise-Meitner-Allee 31
Bochum, Germany 44801
+49 234 36 919 0 :هاتف
+49 234 36 919 19 :فاكس
) تم فصلهاp48 MW HPC( الشكل 2: نظام توصيل وغرسة
.) (مطليp48 MW HPC(غير مطلي) و
على عالمة بالتينية
يشتمل نظام التوصيل
.للسماح للمشغل بتحديد موضعه
طرف السلك البعيد
بنظام التوصيل
بإحكام بين بطانة بوليمر ناعمة (في الطرف البعيد ألنبوب النقل
ي ُخزن المنتج في غمد منزوع
المستهدف، يمكن استعادة الغرسة
: وطالما كانت العالمة
الطرف البعيد ألنبوب النقل
.بالكامل
طرف سلك التوصيل البعيد
دخول طرف سلك التوصيل
قبل أن يتم نشر الغرسة
ّبعد تحرير جهاز اللي
الموجود على الطرف القريب من نظام التوصيل
أقرب من طرف سلك التوصيل
على مقبض إضافي
تتم استعادة الغرسة
.الدقيقة وسحب نظام التوصيل
بعد التحكم النهائي في النشر وتحديد الموضع، يتم نشر الغرسة
.طريق سحب القسطرة الدقيقة
الغرض من االستخدام
.واالنتقائي لتدفق الدم في الشرايين خارج الجمجمة وداخلها
العربية
الجهة المصنعة
) غرسة أنبوبية ذاتية التوسع و ي ُستخدم في عالج األوعيةp48 MW HPC( ي ُعد جهاز تعديل التدفق
phenox GmbH
محتويات العبوة
- ي ُمنع عالجهم باستخدام أدوية مضادة للصفيحات و/أو مانعة لتخثر الدم أو الذين لم يبدؤوا العالج المضاد
وصف المنتج
- ي ُظهر تصوير األوعية عدم مالءمتهم تشريح ي ّ ً ا لعالج األوعية الداخلية، مثل التعرج أو الضيق الشديد في
Stryker منTrevoPro18 ) لتتوافق مع القسطرة الدقيقةp48 MW HPC( ت ُ صمم جميع ط ُ رز
.)، الواليات المتحدة األمريكية، التي يبلغ قطرها الداخلي 120.0 بوصة (35.0 ممNeurovascular
) مرتخية، فإن قطرها يكون أكبر من القطر االسمي بنحو 8.0 ممp48 MW HPC( وعندما تكون غرسة
.تقري ب ًا. وتبين مواصفات الطول المبينة على العبوة الطول القابل لالستخدام من الناحية اإلكلينيكية
) بالتوافق مع المواصفات المتعلقة بالقيم الصغرى والعظمىp48 MW HPC( ويجب استخدام غرسة
)P48-MW-XXX-XX (الرقم المرجعي
)P48-MW-HPC-XXX-XX (الرقم المرجعي
P48 - MW - HPC - X00 - XX
)HPC( : مطلي بطبقة بوليمر ماصة للرطوبةHPC
": غير مطليHPC" بدون
،قم بجمع تاريخ الحالة وتوثيقه كمكتمل قدر اإلمكان، ال سيما فيما يتعلق بتاريخ المرض الحالي
بقدر اإلمكان أبلغ المريض وقم بتوثيق موافقته من أجل إجراء التدخل المخطط له مع توضيح
المضاعفات والتبعات المحتملة (اإلعاقة، أو االعتماد على الغير في الرعاية، أو الوفاة). وفي حاالت
عجز المريض عن إبداء الموافقة بنفسه، يجب عرض األمر على أقاربه، قدر اإلمكان، للتعرف على
رغبة المريض المفترضة. وبخالف ذلك، في حالة الطوارئ، يتم تطبيق قواعد الرعاية في حاالت
.الطوارئ الخاصة بالمرضى الفاقدين لألهلية، مع مراعاة المقتضيات المؤسسية أو القومية المختلفة
اتخذ على الفور جميع التدابير الالزمة للمعالجة التمهيدية المناسبة باستخدام العقاقير لضمان تثبيط تكدس
ربط الغرسة
الصفيحات. وف ق ً ا للمعرفة الحالية، ي ُعد العالج المزدوج المضاد للصفيحات عند استخدام غرسة جهاز
) وغيره من المنتجات المشابهة مناس ب ًا لمنع تكوّ ن التخثرات التي تسببها الغرسة. ولهذاp48 MW HPC(
الغرض، يمكن إعطاء جرعة 001 مجم من األسبرين و57 مجم من الكلوبيدوغريل عن طريق الفم يوم ي ًا
لمدة 3 أيام على األقل قبل موعد التدخل المخطط له. ويمكن، بد ال ً من ذلك، إعطاء جرعة 005 مجم من
.األسبرين و006 مجم من الكلوبيدوغريل عن طريق الفم كجرعة واحدة في اليوم السابق للمعالجة
p48 MW HPC أظهرت نتائج االختبار التي أ ُ جريت في المختبر والتجربة السريرية األولية أنّ إصدار
تتمدد الغرسة
يمكنه تخفيض تكوُّ ن التخثرات على السطح. وفي حاالت استثنائية مبررة، يمكن أن يسمح تخفيض تكوُّ ن
الخثرات بالقيام بالزرع عند إعطاء دواء واحد مضاد للصفيحات فقط في حال عدم إعطاء أي عالج بديل
معقول. وهنا، ينبغي إيالء اهتمام خاص بالدواء الذي أ ُ خذ لمدة ثالثة أيام على األقل قبل بدء العالج. جدير
) (براسوقرل، تيكاجريلورP2Y12 بالذكر أن تثبيط الصفيحات التام يكون أكثر كثافة باستخدام مثبطات
الغرسة
تزيد سالمة المعالجة إذا تم التحقق من تثبيط وظيفة الصفيحات بفاعلية من خالل اختبار مناسب
) قبل التدخل. وفيما يتعلق بالبدائل في حالة مقاومةPFA ، وVerifyNow ، وMultiplate (مثل
التوصيل
، ي ُرجى الرجوع إلى مطبوعاتIIb/IIIa الكلوبيدوغريل واستخدام مضادات البروتين السكري
ي ُنصح بإجراء فحص الجمجمة والحلق، عند الضرورة، بالتصوير المقطعي المحوسب أو التصوير
ينبغي أن يتم التصوير التشخيصي لألوعية وكذلك عالج األوعية الداخلية تحت تأثير التخدير العام
مع االسترخاء العصبي العضلي ومراقبة ديناميكا الدم الغازية. أثناء التخدير، تأكد من الحفاظ على قيم
أنبوب النقل
.8، يفضل أن يكون في الشريان الفخذي األيمنF 6 أوF بعد تحضير كال الفخذين، يتم إدخال قسطرة
ينبغي بدء المعالجة بالهيبارين المتوسطة والتي ينبغي أن تستمر كذلك طوال مدة التدخل. وقد ثبت
.عمل ي ًا أن استخدام جرعة في الوريد تتراوح بين 000,3 و000,5 وحدة من الهيبارين أمر مناسب
ينصح بإجراء التصوير الوعائي للشرايين السباتية الباطنة والظاهرة على كال الجانبين وكذلك الشريان
الفقري على جانب واحد على األقل، فض ال ً عن األوعية الدموية التابعة ذات الصلة. كما يوصى بالتقاط
.)الصور المكبرة وكذلك الصور المائلة، متى أمكن، للوعاء الدموي المصاب (األوعية الدموية المصابة
.يجب تحديد الوعاء الدموي المستهدف (األوعية الدموية المستهدفة) لعالج األوعية الداخلية
8 وقسطرة تمديد مناسبة في الوعاءF 6 أو مجموعة من قسطرة توجيهيةF يتم إدخال قسطرة توجيهية
بأكبرp48 MW HPC ق ِس قطر الوعاء المستهدف حيث يمكن تثبيت الطرفين القريب والبعيد لغرسة
ومن المهم إدخال الغرسة فقط في األوعية المستهدفة ذات الحجم المناسب. ويجب مراعاة المواصفات
،المتعلقة بالحد األدنى واألقصى ألقطار األوعية المذكورة على العبوة بعناية وأخذها في االعتبار
.)وكذلك التعليمات المتعلقة باختيار الطراز ذي الحجم المناسب (انظر معلومات حول اختيار الحجم
) بحيث تغطي الغرسة اإلصابة في الطرفين القريبp48 MW HPC( وينبغي اختيار طول غرسة
الداخلية في حالة اإلصابة بأمراض وعائية مثل
،- أمهات الدم المغزلية أو الكيسية وأمهات الدم الكاذبة
- التسلخات الوعائية في المراحل الحادة والمزمنة
.- حاالت االنثقاب الوعائي والناسور الشرياني الوريدي
:ي ُمنع استخدام المعالجة في حاالت المرضى الذين
،للصفيحات في الوقت المناسب قبل المعالجة
.المحددة ألقطار األوعية المستهدفة كما هو موضح على العبوة
:) في اإلصدار َ ين التال ي َ ينp48 MW HPC( تتوفر الغرسة
p48 MW
p48 MW HPC :)HPC( - مطلي بطبقة بوليمر ماصة للرطوبة
.ي ُشار إلى مواصفات الحجم في الرقم المرجعي، وهي مو ض َّحة أي ض ًا على العبوة
الوعاءØ طول الغرسة (مم) عند الحد األقصى لقطر
) الوعاء (ممØ الحد األقصى لقطر
.واألمراض المصاحبة، والتدخالت السابقة، والمعالجة الحالية
. مقارنة ً باستخدام حمض أسيتيل ساليسيليك
.بالرنين المغناطيسي مسب ق ً ا لضمان إجراء تشخيص أولي شامل
. ("زمن التخثر المفعل")، متى أمكن ذلكACT يوصى بتحديد
.العنقي الوارد، مع اتباع الخطوات لتجنب التشنج الوعائي
.والبعيد على ب ُعد عدة ملليمترات على األقل
دواعي االستعمال
موانع االستعمال
.الوعاء الدموي
التوافق
:- غير مطلي
اإلجراءات الموصى باتباعها
1 .
2 .
3 .
.المتخصص الحالي ذي الصلة
4 .
5 .
.ضغط الدم االنقباضي المناسبة
6 .
7 .
8 .
9 .
.
10
.
11
.قدر ممكن من الدقة
Publicité
Table des Matières
