Table des Matières
Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
ΕΛΛΗΝΙΚΑ
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
Κατασκευαστής
phenox GmbH
Lise-Meitner-Allee 31
44801 Bochum, Germany
Τηλέφωνο: +49 234 36 919 0
Φαξ: +49 234 36 919 19
Περιεχόμενα της συσκευασίας
1 x Συσκευή διαμόρφωσης ροής p48 MW (HPC) (έκδοσης p48 MW ή p48 MW HPC)
Περιγραφή του προϊόντος
Εικόνα 1: Εμφύτευμα p48 MW (HPC) και σύστημα τοποθέτησης σε αποκολλούμενο
(peel-away) θηκάρι
Εικόνα 2: Σύστημα τοποθέτησης και αποσπασμένο εμφύτευμα p48 MW (HPC)
Παρακαλούμε προσέξτε ότι στο ακόλουθο κείμενο ο όρος p48 MW (HPC) αντιπροσωπεύει όλες
τις εκδόσεις του προϊόντος, p48 MW (μη επικαλυμμένο) και p48 MW HPC (επικαλυμμένο).
Η συσκευή διαμόρφωσης ροής p48 MW (HPC) είναι ένα σωληνοειδές αγγειακό εμφύτευμα
που αποτελείται από πλέγμα 48 συρμάτων νιτινόλης
πυρήνα από λευκόχρυσο διασφαλίζοντας την ορατότητα υπό ακτινοσκόπηση με ακτίνες X.
Η επικάλυψη από HPC (HPC: Υδρόφιλη επικάλυψη από πολυμερές) της έκδοσης p48 MW (HPC)
καλύπτει ολόκληρο το εμφύτευμα
και μειώνει την αρχική προσκόλληση των θρομβοκυττάρων,
μειώνοντας έτσι τον κίνδυνο δημιουργίας θρόμβων.
Το σύστημα τοποθέτησης
έχει έναν δείκτη από λευκόχρυσο
σωλήνα μεταφοράς
και έναν άλλον στο περιφερικό άκρο του σύρματος
στον χειριστή να προσδιορίζει τη θέση του.
Η προσάρτηση του εμφυτεύματος
στο σύστημα τοποθέτησης
της ασφάλισης δια της τριβής: Το εγγύς άκρο του εμφυτεύματος
μαλακού επιθέματος από πολυμερές (στο περιφερικό άκρο του σωλήνα μεταφοράς
ενός αποκολλούμενου (peel-away) θηκαριού εισαγωγής
η λειτουργία εκτελείται από τον μικροκαθετήρα), με τέτοιον τρόπο ώστε να είναι δυνατή η
ώθηση και η έλξη του εμφυτεύματος
Το προϊόν είναι αποθηκευμένο σε ένα αποκολλούμενο (peel-away) θηκάρι
σε μικροκαθετήρα με εσωτερική διάμετρο 0,021 ιντσών (εδώ: TrevoPro18, Stryker Neurovascular,
ΗΠΑ). Αυτό το θηκάρι
αποκολλάται κατά τη διάρκεια της εισαγωγής του p48 MW (HPC)
επιτρέποντας την πλήρη διέλευση διαμέσου του μικροκαθετήρα.
Το εμφύτευμα
αυτοεκπτύσσεται καθώς εξέρχεται από τον μικροκαθετήρα. Μέχρι την
πλήρη έκπτυξή του στο αγγείο-στόχο, το εμφύτευμα
μέσα στον μικροκαθετήρα έτσι ώστε να είναι δυνατή η αλλαγή της θέσης ή η αφαίρεσή
του. Το σημείο της μέγιστης έκπτυξης του εμφυτεύματος που επιτρέπει την ανάκτηση του
εμφυτεύματος υποδεικνύεται από έναν δείκτη από λευκόχρυσο
σωλήνα μεταφοράς
: Εφόσον ο δείκτης
εμφύτευμα
μπορεί να ανακτηθεί πλήρως.
Το p48 MW (HPC) εκπτύσσεται πάντα μέσω συντονισμένης κίνησης, με την οποία ο
μικροκαθετήρας αποσύρεται και το σύστημα τοποθέτησης
αποφεύγεται οποιαδήποτε κίνηση του περιφερικού άκρου του εμφυτεύματος μέσω της
επίδρασης βράχυνσης. Λόγω της επίδρασης βράχυνσης, το περιφερικό άκρο του σύρματος
τοποθέτησης
κινείται περιφερικά κατά τη διάρκεια της έκπτυξης. Για να αντισταθμιστεί
αυτή η κίνηση προκειμένου να αποφευχθεί π.χ. η είσοδος του άκρου του σύρματος
τοποθέτησης
στα περιφερικά ευαίσθητα αγγεία, το άκρο του σύρματος τοποθέτησης
μπορεί να μετακινηθεί εγγύς αφού απελευθερωθεί το σύστημα ροπής στρέψης
πριν από την πλήρη έκπτυξη του εμφυτεύματος
ροπής στρέψης
στο εγγύς άκρο του συστήματος τοποθέτησης
αντικαθίσταται από οποιοδήποτε τυπικό σύστημα ροπής στρέψης (συμβατό με μικρο-
οδηγό σύρμα 0,014 ιντσών ή 0,016 ιντσών)· αυτό το σύστημα ροπής στρέψης στη συνέχεια
κλειδώνεται εγγύτερα στο άκρο του σύρματος τοποθέτησης
στη συνέχεια αποσύρεται έξω από τον σωλήνα μεταφοράς
διαθέτει μια πρόσθετη λαβή
στο εγγύς άκρο του για ευκολότερο χειρισμό.
Το εμφύτευμα
πάντα ανακτάται πίσω μέσα στον μικροκαθετήρα μέσω συντονισμένης
κίνησης, με την οποία ο μικροκαθετήρας προωθείται και το σύστημα τοποθέτησης αποσύρεται.
Όλοι οι χειρισμοί διενεργούνται υπό ακτινοσκοπική απεικόνιση.
Μετά τον τελικό έλεγχο της έκπτυξης και της θέσης, το εμφύτευμα
αποσπάται από το σύστημα τοποθέτησης
Προοριζόμενη χρήση
Η συσκευή διαμόρφωσης ροής p48 MW (HPC) είναι ένα αυτοεκπτυσσόμενο, σωληνοειδές
αγγειακό εμφύτευμα που επιτρέπει την ελεγχόμενη και επιλεκτική διαμόρφωση της αιματικής
ροής στις εξωκρανιακές και ενδοκρανιακές αρτηρίες.
Επιπλέον, οι φυσικές ιδιότητες του p48 MW ευθειάζουν ελαφρώς το αγγείο-στόχο και το ενισχύουν.
τα οποία είναι γεμισμένα με έναν
στο περιφερικό άκρο του
ακολουθεί την αρχή
ασφαλίζει μεταξύ ενός
(μετά την αφαίρεση του θηκαριού,
.
και μεταφέρεται μέσα
μπορεί να ανακτηθεί πλήρως πίσω
στο περιφερικό άκρο του
βρίσκεται στο εσωτερικό του μικροκαθετήρα, το
προωθείται, έτσι ώστε να
. Για τον σκοπό αυτό, το λευκό σύστημα
χαλαρώνεται και
. Το σύρμα τοποθέτησης
. Ο σωλήνας μεταφοράς
εκπτύσσεται πλήρως και
μέσω απόσυρσης του μικροκαθετήρα.
Αυτές οι ιδιότητες βοηθούν στην ενδαγγειακή αποκατάσταση των πασχουσών αρτηριών κατά
μήκος της αυχενικής και ενδοκρανιακής πορείας τους.
Ενδείξεις
Η συσκευή διαμόρφωσης ροής p48 MW (HPC) είναι ένα αυτοεκπτυσσόμενο, σωληνοειδές
εμφύτευμα που χρησιμοποιείται στην ενδαγγειακή θεραπεία αγγειακών παθήσεων, όπως
- σακοειδή και ατρακτοειδή ανευρύσματα και ψευδοανευρύσματα,
- αγγειακοί διαχωρισμοί στην οξεία και χρόνια φάση και
- αγγειακές διατρήσεις και αρτηριοφλεβικά (AV) συρίγγια.
Αντενδείξεις
Η θεραπεία ασθενών αντενδείκνυται:
- σε εκείνους στους οποίους αντενδείκνυται η αντιαιμοπεταλιακή ή/και αντιπηκτική θεραπεία ή
δεν ξεκίνησε αντιαιμοπεταλιακή θεραπεία με έγκαιρο τρόπο πριν από τη θεραπεία,
- σε εκείνους στους οποίους η αγγειογραφία δείχνει ότι η ανατομία δεν είναι κατάλληλη για
ενδαγγειακή θεραπεία, όπως σοβαρή ελίκωση ή στένωση των αγγείων.
Συμβατότητα
Όλα τα μοντέλα p48 MW (HPC) είναι συμβατά με τον μικροκαθετήρα TrevoPro18 της
Stryker Neurovascular, ΗΠΑ, ο οποίος έχει εσωτερική διάμετρο 0,021 ίντσες (0,53 mm).
Στη χαλαρή κατάστασή του, η διάμετρος του p48 MW (HPC) είναι κατά περίπου 0,8 mm
μεγαλύτερη από την ονομαστική διάμετρο. Οι προδιαγραφές μήκους στη συσκευασία
περιγράφουν το κλινικά ωφέλιμο μήκος.
Το p48 MW (HPC) πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις προδιαγραφές όσον αφορά την
ελάχιστη και τη μέγιστη διάμετρο του αγγείου-στόχου, οι οποίες αναφέρονται στη συσκευασία.
Το p48 MW (HPC) διατίθεται στις ακόλουθες εκδόσεις:
- Μη επικαλυμμένο:
- Επικαλυμμένο με HPC:
Οι προδιαγραφές μεγέθους υποδεικνύονται από τον αριθμό REF (ΚΩΔ. ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ) και
αναφέρονται επίσης και στη συσκευασία.
P48 - MW - HPC - X00 - XX
HPC: Επικαλυμμένο με HPC
Χωρίς «HPC»: Χωρίς επικάλυψη
Συνιστώμενη διαδικασία
1. Συγκεντρώστε και τεκμηριώστε όσο το δυνατόν πιο λεπτομερές ιστορικό περίπτωσης,
ιδίως όσον αφορά το ιστορικό της παρούσας νόσου, συννοσηρότητες, προηγούμενες
επεμβάσεις και τρέχουσα φαρμακευτική αγωγή.
2. Ενημερώστε τον ασθενή και τεκμηριώστε τη συγκατάθεση του ασθενούς για την
προγραμματισμένη επέμβαση, επισημαίνοντας τις πιθανές επιπλοκές και πιθανές συνέπειες
(αναπηρία, εξάρτηση από την παροχή φροντίδας ή θάνατος), εφόσον είναι δυνατόν. Στην
επιτρέποντας
περίπτωση ασθενών που αδυνατούν να δώσουν οι ίδιοι συγκατάθεση, εφόσον είναι
δυνατόν, θα πρέπει να ερωτηθούν οι συγγενείς τους σχετικά με το εάν γνωρίζουν ποια θα
ήταν η επιθυμία του ασθενούς. Διαφορετικά, σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης, ισχύουν οι
κανόνες επείγουσας φροντίδας για ανίκανους ασθενείς, με την επιφύλαξη των διαφορετικών
) και
απαιτήσεων του εκάστοτε νοσηλευτικού ιδρύματος ή της εκάστοτε χώρας.
3. Λάβετε άμεσα όλα τα μέτρα που είναι απαραίτητα για κατάλληλη προκαταρκτική αγωγή με
φάρμακα για να διασφαλίσετε την αναστολή της συσσωμάτωσης αιμοπεταλίων. Με βάση
τις τρέχουσες γνώσεις, διπλή αντιαιμοπεταλιακή θεραπεία κατά την εμφύτευση του
p48 MW (HPC) και παρόμοιων προϊόντων είναι κατάλληλη για την πρόληψη της
δημιουργίας θρόμβου που προκαλείται από το εμφύτευμα. Για τον σκοπό αυτό, 100 mg
ασπιρίνης και 75 mg κλοπιδογρέλης μπορούν να χορηγηθούν από του στόματος κάθε
ημέρα για τουλάχιστον 3 ημέρες πριν από την προγραμματισμένη επέμβαση. Εναλλακτικά,
500 mg ασπιρίνης και 600 mg κλοπιδογρέλης μπορούν να χορηγηθούν από του στόματος
ως εφάπαξ δόσεις την ημέρα πριν τη θεραπεία.
Τα αποτελέσματα δοκιμών in vitro και η αρχική κλινική εμπειρία καταδεικνύουν ότι η έκδοση
p48 MW HPC μπορεί να παρέχει μειωμένη επιφανειακή θρομβογένεση. Σε αιτιολογημένες
εξαιρετικές περιπτώσεις, η μειωμένη θρομβογένεση μπορεί να επιτρέψει την εμφύτευση
υπό μονή αντιαιμοπεταλιακή φαρμακευτική αγωγή μόνον εφόσον δεν χορηγείται εύλογη
εναλλακτική θεραπεία. Στην περίπτωση αυτή, πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή στη χορήγηση
φαρμακευτικής αγωγής τουλάχιστον τρεις ημέρες πριν από τη θεραπεία. Η επιτυγχανόμενη
αναστολή της αιμοπεταλιακής λειτουργίας είναι πιο έντονη με τη χρήση των αναστολέων
P2Y12 (πρασουγρέλη, τικαγρελόρη) από ό,τι με τη χρήση ακετυλοσαλικυλικού οξέος (ASA).
Η ασφάλεια της θεραπείας είναι αυξημένη εάν η αποτελεσματική αναστολή της
αιμοπεταλιακής λειτουργίας επαληθεύεται μέσω μιας κατάλληλης εξέτασης (π.χ. Multiplate,
VerifyNow, PFA) πριν από την επέμβαση. Όσον αφορά τα υποκατάστατα σε περίπτωση
αντοχής στην κλοπιδογρέλη και στη χρήση ανταγωνιστών Gp IIb/IIIa, σας παραπέμπουμε
στην αντίστοιχη τρέχουσα ειδικευμένη βιβλιογραφία.
4. Συνιστάται εκ των προτέρων αξονική ή μαγνητική τομογραφία του κρανίου και, όπου
είναι απαραίτητο, του λάρυγγα, προκειμένου να διασφαλιστεί μια ολοκληρωμένη
προκαταρκτική διάγνωση.
5. Η διαγνωστική αγγειογραφία και η ενδαγγειακή θεραπεία πρέπει να διενεργούνται υπό
γενική αναισθησία με νευρομυϊκή χαλάρωση και επεμβατική αιμοδυναμική παρακολούθηση.
Κατά τη διάρκεια της αναισθησίας, στόχος είναι η διατήρηση κατάλληλων τιμών συστολικής
αρτηριακής πίεσης.
6. Μετά την προετοιμασία και των δύο βουβώνων, εισάγεται ένας καθετήρας 6F ή 8F, κατά
προτίμηση στη δεξιά μηριαία αρτηρία.
7. Στη συνέχεια, πρέπει να ξεκινήσει μέτριος ηπαρινισμός, ο οποίος πρέπει επίσης
να διαρκέσει για όλη τη διάρκεια της επέμβασης. Ενδοφλέβια δόση μεταξύ 3000 και
5000 μονάδων ηπαρίνης έχει αποδειχθεί κατάλληλη στην πράξη. Όπου είναι διαθέσιμος,
είναι σκόπιμος ο προσδιορισμός του ACT («ενεργοποιημένος χρόνος πήξης»).
8. Συνιστάται η αγγειογραφική απεικόνιση της έσω και έξω καρωτίδας και στις δύο πλευρές,
και της σπονδυλικής αρτηρίας σε τουλάχιστον μία πλευρά, μαζί με τα αντίστοιχα
εξαρτώμενα αγγεία. Συνιστώνται μεγεθυμένες εικόνες και, όπου είναι απαραίτητο, πλάγιες
εικόνες του(ων) επηρεαζόμενου(ων) αγγείου(ων).
p48 MW
(ΚΩΔ. ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ P48-MW-XXX-XX)
p48 MW HPC
(ΚΩΔ. ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ P48-MW-HPC-XXX-XX)
μήκος εμφυτεύματος (mm) σε μέγ. Ø αγγείου
μέγ. Ø αγγείου (mm)
B842B p48 MW IFU / 2018-07-16
51
Publicité
Table des Matières
