phenox p48 MW Mode D'emploi page 25

12. För in en lämplig mikrokateter med en motsvarande mikroledare i målkärlet med hjälp av
en hemostatisk ventil och spolning under tryck. Här rekommenderas användning av så
kallad "vägkarteteknik". För aldrig in en mikrokateter mot motstånd! Försök att placera
mikrokateterns spets 10–15 mm distalt om behandlingsmålet.
När målkärlets behandlingssegment har nåtts ska mikrokatetern försiktigt dras ut för att
avlägsna eventuell extra kateterlängd och räta ut katetern.
13. Ta bort mikroledaren från mikrokatetern under fluoroskopi.
14. Förberedelse av enheten: Ta ut den sterila enheten i sitt dispenserskal ur förpackningen.
Frigör den proximala änden av p48 MW (HPC) och dra ut den ur dispenserskalet ihop med
den avskalningsbara hylsan.
15. Med hjälp av en tättförslutande hemostasventil och under kontinuerlig trycksatt
spolning med hepariniserad fysiologisk saltlösning överförs p48 MW (HPC) från
den avskalningsbara hylsan in i mikrokatetern. För detta ändamål öppnas den
hemostasventilen. p48 MW (HPC)-systemets avskalningsbara hylsa förs in genom den
öppna ventilen. Hemostasventilen stängs omsorgsfullt och p48 MW (HPC)-systemets
avskalningsbara hylsa spolas med införandet av spolningsvätska i motsatt riktning.
16. När p48 MW (HPC)-systemets avskalningsbara hylsa är fullständigt spolad på det sättet, förs
den in tills den når den distala änden av mikrokateterns navadapter. Den avskalningsbara
hylsan hålls fast i detta läge. p48 MW (HPC)-systemet förs sedan in från den avskalningsbara
hylsan in i mikrokatetern med hjälp av transportröret vid vilket implantatet är fäst. Den här
processen ska fortsätta tills ca 60 cm av införingssystemet står inne i mikrokatetern.
17. Den avskalningsbara hylsan dras sedan ut proximalt så långt bort som handtaget på
transportröret. Den avskalningsbara hylsan avlägsnas sedan helt genom att försiktigt
skala bort den. För detta ändamål sitter det en kort flik på den proximala änden av den
avskalningsbara hylsan, som dras tillbaka proximalt över handtaget vid transportröret och
därigenom river upp den avskalningsbara hylsan i längsgående riktning. I denna process är
det av yttersta vikt att undvika att införingsledaren veckas.
Införingsprocessen för p48 MW (HPC) motsvarar i stort sett processen för införande av
andra, liknande implantat. Om det uppstår kraftigt motstånd, som endast kan övervinnas
med ansträngning, måste implantatet, och eventuellt även mikrokatetern, avlägsnas och ett
nytt försök att gå in i kärlet göras.
18. p48 MW (HPC) förs långsamt in till mikrokateterns spets under kontinuerlig fluoroskopi.
Införingssystemets distala spets ska nå mikrokateterns spets. Tryck aldrig spetsen på
p48 MW (HPC) -leveranssystemet förbi den distala spetsen på mikrokatetern. Detta
kan leda till en dissektion eller perforation av målkärlet.
19. Frigör implantatet helt genom att försiktigt och mycket långsamt dra tillbaka mikrokatetern upp
till en punkt där implantatet fortfarande kan fångas upp i mikrokatetern på nytt. Punkten för
maximal implantatutvidgning som medger återuppfångning indikeras med en platinamarkör i
den distala änden av transportröret: Så länge markören står inuti mikrokatetern kan implantatet
åter fångas upp helt.
När den distala änden av implantatet är helt expanderad och förankrat i det distala kärlet, fortsätta
utplaceringen av implantatet genom att kontinuerligt föra fram införingssystemet för att underlätta
utvidgningen av p48 MW (HPC). För att säkerställa optimalt anliggande mot kärlväggen måste
utplaceringen ske genom en samordnad rörelse där införingssystemet kontinuerligt förs fram och
mikrokatetern justeras (genom att förs fram eller dras tillbaka) så att mikrokatetern är centraliserad
i längsgående riktning i kärlet. Frigörandet av p48 MW (HPC) ska äga rum under fluoroskopi för
att se till att implantatet utplaceras på ett korrekt sätt och att den distala änden inte har rört sig.
Observera att den distala införingsledarens spets rör sig distalt under utplaceringen av
implantatet. För att motverka denna rörelse, och t.ex. undvika att införingsledarens spets kommer in
i de distala känsliga kärlen, kan införingsledarens spets flyttas proximalt när vridanordningen släppts
innan implantatet placeras ut helt. För att göra detta lossar man den vita vridanordningen i den
proximala änden av införingssystemet och ersätter den med en vanlig vridanordning (kompatibel
med en 0,36 mm eller 0,41 mm (0,014 tums eller 0,016 tums) mikroledare). Denna vridanordning
låses sedan mer proximalt i införingsledarens ände. Införingsledaren dras sedan ut ur transportröret.
Transportröret har ett extra handtag i den proximala änden för smidigare hantering.
20. p48 MW (HPC) är självutvidgande och när korrekt utplacerat lägger sig implantatet av sig
självt mot kärlväggen. Implantatet kan överutvidgas något vid aneurysmhalsen, beroende
på den ökade diametern vid den punkten. Korrekt utplacering kan bekräftas genom
visualisering av de platinafyllda flätade trådarna i implantatet.
21. Injektion av ca 6–10 ml röntgenkontrastmedel genom styrkatetern gör att man kan
kontrollera om aneurysmet/dissektionen/målkärlet har täckts tillfredsställande efter
utplacering och frigöring av p48 MW (HPC).
Vid användning av DSA-system med en digital detektor och DT-teknik (DT med platt detektor,
t.ex. DynaCT [Siemens], XperCT [Philips]) kan implantatet visualiseras på tvärsnittsbilden. Detta
har visat sig vara särskilt effektivt vid utvärdering av utplacering och anliggande mot kärlväggen.
22. Om den radiella utplaceringen av p48 MW (HPC) är otillräcklig, eller den valda positionen
eller modellstorleken är olämplig, kan p48 MW (HPC) fångas upp i mikrokatetern på nytt
om den distala markören på transportröret fortfarande befinner sig inuti mikrokatetern för
att tillåta att implantatet kan ompositioneras, omplaceras eller tas bort helt och hållet.
Om införingsledarens spets flyttats proximalt tidigare måste den distala ledarspetsen
placeras distalt igen mot den distala änden på det komprimerade implantatet och den vita
vridanordningen låsas fast igen på transportröret.
För omplacering eller avlägsnande förs mikrokatetern fram medan införingssystemet
långsamt dras ut.
23. Om positionen och utplaceringen av p48 MW (HPC) är tillfredsställande ska implantatet
omedelbart placeras ut helt och skiljas av genom att mikrokatetern dras tillbaka helt.
Den proximala implantatänden exponeras och kan utvidgas helt. På grund av den radiella
utvidgningen av den proximala änden förkortas implantatet en aning!
24. Avlägsna införingssystemet genom att försiktigt dra ut det.
25. Otillräcklig utvidgning av p48 MW (HPC) kan förbättras med hjälp av en efterföljande
ballongdilatation. p48 MW (HPC) ska ligga an mot kärlväggen i största möjliga utsträckning.
26. Om en efterföljande teleskopenhet krävs efter att det första p48 MW (HPC)-systemet har
avskilts, ska mikrokatetern försiktigt föras in genom p48 MW (HPC). När kateterspetsen
är distal mot p48 MW (HPC) ska ledarspetsen försiktigt dras in i mikrokatetern och
införingssystemet avlägsnas helt ur mikrokatetern. Mikrokatetern är nu i läge för att en
efterföljande p48 MW (HPC) ska föras in och utvidgas.
27. Injektion av ca 6–10 ml röntgenkontrastmedel genom styrkatetern gör det möjligt att, vid behov,
än en gång kontrollera om målkärlet har täckts tillräckligt av det införda p48 MW (HPC)-
implantatet. Denna kontroll bör upprepas 10 till 15 minuter senare om nödvändigt.
28. Vidta alla nödvändiga åtgärder för att säkerställa tillräcklig trombocytaggregationshämning.
Beprövade läkemedel efter implantation inkluderar en 100 mg oral dos av acetylsalicylsyra
varje dag på fortgående basis, och en 75 mg oral dos av klopidogrel varje dag under minst
12 månader men längre vid behov eller på fortgående basis.
Var uppmärksam på möjliga interaktioner med andra läkemedel (t.ex. protonpumphämmare,
ibuprofen, metamizol).
In vitro-testresultat och inledande klinisk erfarenhet visar att versionen p48 MW HPC kan ge
en reduceradtrombogenicitet i ytan. Bara om det inte ges någon rimlig alternativ behandling,
kan i rimliga undantagsfall den reduceradetrombogenicitet tillåta implantationen med
enbart trombocythämmande medicinering. I så fall krävs att tre dagars medicinering före
behandlingen särskilt uppmärksammas. Den uppnådda trombocytinhiberingen är mer intensiv
med användning av P2Y12-hämmare (prasugrel, ticagrelor) än med användning av ASA.
Av säkerhetsskäl kan effekten av trombocytaggregationshämmande läkemedel kontrolleras
genom lämpliga tester (t.ex. Multiplate, VerifyNow, PFA).
Information om urval av patienter och lesioner
Om följsamhet till den trombocytaggregationshämmande medicineringen beskriven ovan inte
kan garanteras efter implantation av en p48 MW (HPC) finns det risk för trombotisk förslutning
av implantatet och kärlet runt om det inom ett fåtal dagar. Patienter som inte följa det ordinerade
läkemedlet är eventuellt inte lämpliga kandidater för behandling med en p48 MW (HPC).
Från tidpunkten för implantation av p48 MW (HPC) kan det dröja flera veckor eller månader
innan ett aneurysm inte längre utgör någon risk. Under denna period kan inget fullständigt skydd
mot en (färsk) ruptur/blödning garanteras. Därför bör patienter som är i det akuta skedet efter
aneurysmruptur behandlas med alternativ som ger bättre skydd mot förnyad ruptur/blödning.
Information om val av storlek
•
Välj implantat av en diameter som innebär att dess utvidgade diametern ligger så nära
målkärlets diameter som möjligt för att åstadkomma korrekt anliggande mot kärlväggen.
•
Använd inte implantatet i målkärl vars diameter inte ligger inom det användningsintervall
som anges på förpackningen.
•
Varning! Väsentlig överdimensionering (val av ett p48 MW (HPC)-system med ett
användningsintervall som avsevärt överstiger målkärlets diameter) utgör en risk för felaktig
placering och utvidgning (ofullständig expansion).
•
Varning! Underdimensionering (val av ett p48 MW (HPC) -system med ett
användningsintervall som understiger målkärlets diameter) leder till otillräcklig fixering
av p48 MW (HPC) i kärlet och tillåter blodflöde runt utsidan av implantatet (så kallat
"endoläckage"). Detta gör implantatet instabilt och ökar risken för migrering och är dessutom
hemodynamiskt ineffektivt.
•
Se till att implantatet överlappar lesionen distalt och proximalt. Om den valda produkten är
för kort eller för lång, kan den avlägsnas och bytas ut mot en lämplig produkt.
•
Se till att implantatet inte slutar proximalt i en trång kärlkurva, eftersom detta kan förhindra
fullständig proximal utvidgning. Välj en implantatlängd som leder till att p48 MW (HPC)
fullständigt täcker den proximala kärlkurvan.
Försiktighetsåtgärder
•
p48 MW (HPC) kan placeras ut upp till tre (3) gånger i målkärlet. Observera att varje
utplacering endast kan ske upp till den punkt där den distala markören på transportröret
fortfarande står inuti mikrokatetern!
•
För spolning placeras p48 MW (HPC):s avskalningsbara hylsa inuti mikrokateterns
hemostasventil och spolas med hjälp av ansluten spolningsvätska. Grundlig spolning av den
avskalningsbara hylsan är viktig för att avlägsna eventuella infångade luftbubblor.
•
All manövrering måste alltid ske under fluoroskopisk visualisering.
•
Om p48 MW (HPC) -systemet förs förbi mikrokateterns distala ände kan kärlet dissekeras
eller perforeras.
•
Om p48 MW (HPC) -systemet kan föras fram in i mikrokatetern endast med stor
ansträngning eller navigeras genom mikrokatetern endast med stor ansträngning, ta ut hela
p48 MW (HPC) -systemet ur mikrokatetern som en försiktighetsåtgärd.
•
Dra inte tillbaka det utplacerade implantatet genom kärlet och in i mikrokatetern. För istället
fram mikrokatetern över p48 MW (HPC), samtidigt som införingssystemet fixeras, för vid
behov ompositionera och omplacera implantatet.
•
p48 MW (HPC) är ett känsligt implantat och måste hanteras varsamt. För aldrig fram
mikrokatetern på p48 MW (HPC) om motstånd uppkommer. Vrid aldrig införingssystemet.
Avlägsna vid behov p48 MW (HPC) tillsammans med mikrokatetern.
•
Om införingssystemet dras tillbaka, förs fram eller vrids med stor kraft finns det risk för
att p48 MW (HPC) oavsiktigt lossnar från införingssystemet. I så fall rekommenderas att
implantatet fångas upp med hjälp av en upphämtningsanordning för främmande kroppar
(t.ex. Microsnare Kit, ev3/Covidien/Medtronic).
B842B p48 MW IFU / 2018-07-16 25