phenox p48 MW Mode D'emploi page 64

Važno je da se implantat umeće samo u ciljne krvne žile odgovarajuće veličine. Pažljivo
se pridržavajte specifikacija o minimalnim i maksimalnim promjerima krvnih žila koje su
navedene na pakiranju kao i uputa o odabiru modela ispravne veličine (vidi Informacije o
odabiru veličine). Duljina implantata p48 MW (HPC) mora se birati tako da implantat na
distalnim i proksimalnim krajevima bude za najmanje nekoliko milimetara dulji od lezije.
12. Umetnite odgovarajući mikrokateter s odgovarajućom mikrožicom vodilicom u ciljnu krvnu žilu
primjenom hemostatskog ventila i tlačnog ispiranja. Za taj se korak preporučuje korištenje
tzv. tehnologije „cestovne karte". Ako naiđete na otpor, nemojte dalje gurati mikrokateter! Vrh
mikrokatetera pokušajte postaviti na udaljenost 10 – 15 mm distalno od ciljne točke liječenja.
Kada dosegnete segment za liječenje ciljne krvne žile, pažljivo povucite mikrokateter da
biste izvukli suvišan dio katetera i izravnali ga.
13. Izvadite mikrožicu vodilicu iz mikrokatetera pomoću rendgenske fluoroskopije.
14. Priprema uređaja: Izvadite sterilni uređaj zajedno s dispenzerom iz pakiranja. Otpustite
proksimalni završetak implantata p48 MW (HPC) te ga zajedno s uklonjivom ovojnicom
izvucite iz dispenzera.
15. Uz pomoć hemostatskog ventila koji se čvrsto zatvara te uz neprestano tlačno ispiranje
hepariniziranom fiziološkom otopinom implantat p48 MW (HPC) prenesite iz uklonjive
ovojnice u mikrokateter. Da biste to učinili, otvorite hemostatski ventil. Uklonjivu ovojnicu
implantata p48 MW (HPC) gurnite kroz otvoreni ventil. Pažljivo zatvorite hemostatski ventil
i isperite uklonjivu ovojnicu implantata p48 MW (HPC) retrogradnim dovodom tekućine za
ispiranje.
16. Nakon što uklonjivu ovojnicu implantata p48 MW (HPC) u potpunosti isperete na navedeni
način, gurajte je dok ne stigne do distalnog kraja adaptera glavine mikrokatetera. Čvrsto
držite uklonjivu ovojnicu u tom položaju. Implantat p48 MW (HPC) zatim prenesite iz
uklonjive ovojnice u mikrokateter pomoću transportne cijevi na koju je pričvršćen implantat.
To činite sve dok približno 60 cm sustava za uvođenje ne bude unutar mikrokatetera.
17. Uklonjiva ovojnica zatim se treba povući proksimalno sve do ručke transportne cijevi. Zatim
skinite do kraja uklonjivu ovojnicu pažljivim povlačenjem. U tu svrhu, na proksimalnom
kraju uklonjive ovojnice nalazi se kratki jezičac koji se proksimalno povlači prema natrag
preko ručke na transportnoj cijevi, čime se uklonjiva ovojnica uzdužno rastvara. Tijekom tog
postupka vrlo je važno paziti da se žica za uvođenje ne savije.
Postupak umetanja implantata p48 MW (HPC) u načelu je jednak postupku umetanja
drugih sličnih implantata. Ako naiđete na otpor koji zahtijeva upotrebu veće sile, uklonite
implantat i po potrebi mikrokateter te ponovno provedite postupak pristupanja krvnoj žili.
18. Implantat p48 MW (HPC) polagano gurajte do vrha mikrokatetera uz neprekidnu
fluoroskopiju. Distalni vrh sustava za uvođenje trebao bi doći do vrha mikrokatetera.
Nikada nemojte gurati kraj sustava za uvođenje implantata p48 MW (HPC) dalje od
distalnog kraja mikrokatetera. To može uzrokovati disekciju ili perforaciju ciljne krvne žile.
19. Potpuno otpustite implantat pažljivim i vrlo polaganim povlačenjem mikrokatetera do točke
u kojoj se implantat može još vratiti u mikrokateter. Točka maksimalnog širenja implantata
koja omogućava vađenje implantata označena je platinastom oznakom na distalnom kraju
transportne cijevi: sve dok se oznaka nalazi unutar mikrokatetera, implantat se može
potpuno izvaditi.
Nakon što se distalni kraj implantata potpuno proširi i usidri u distalnoj krvnoj žili, nastavite sa
postavljanjem implantata neprekidnim guranjem sustava za uvođenje kako bi se omogućilo
širenje implantata p48 MW (HPC). Kako bi se osiguralo optimalno postavljanje uz stijenku,
širenje mora biti koordinirani zahvat neprekidnog guranja i prilagodbi sustava za uvođenje
(pomicanja prema naprijed ili povlačenja) mikrokatetera da bi se mikrokateter uzdužno nalazio
na sredini krvne žile. Implantat p48 MW (HPC) treba se otpuštati uz fluoroskopiju kako bi se
osiguralo da je implantat pravilno postavljen i da se distalni kraj nije pomaknuo.
Imajte na umu da se distalni vrh žice za uvođenje pomiče distalno tijekom proširivanja
implantata. Kako bi se zaustavilo ovo kretanje i spriječio, npr., ulazak distalnog vrha žice
za uvođenje u osjetljive distalne žile, može se premjestiti vrh žice za uvođenje proksimalno
nakon što se uređaj za uvrtanje otpusti prije nego što se implantat potpuno proširi. Kako bi se
to postiglo, otpušta se bijeli uređaj za uvrtanje na proksimalnom kraju sustava za uvođenje
i zamjenjuje sa standardnim uređajem za uvrtanje (kompatibilan s mikrožicom vodilicom od
0,014 ili 0,016 inča), koji se zatim blokira proksimalno od kraja žice za uvođenje. Zatim se
žica za uvođenje povlači iz transportne cijevi. Transportna cijev ima dodatnu ručku na svom
proksimalnom kraju za lakše rukovanje.
20. Implantat p48 MW (HPC) samostalno se proširuje, a kada je pravilno postavljen, smješta
se uz stijenku žile. Implantat se na vratu aneurizme može proširiti više nego što je to
potrebno zbog većeg promjera u toj točki. Pravilno širenje može se provjeriti vizualizacijom
platinastih pletenih žica implantata.
21. Ubrizgavanje približno 6 – 10 ml rendgenskog kontrastnog sredstva kroz vodeći
kateter omogućuje provjeru je li aneurizma / disekcija / ciljna krvna žila prekrivena na
zadovoljavajući način nakon širenja i otpuštanja implantata p48 MW (HPC).
Pri korištenju sustavom DSA s digitalnim detektorom i CT tehnologijom („CT s ravnom
pločom", npr. DynaCT [Siemens], XperCT [Philips]) implantat se može vizualizirati na
presjeku slike. To se pokazalo posebno učinkovitim u procjeni širenja i postavljanja uz
stijenku žile.
22. Ako je radijalno širenje implantata p48 MW (HPC) nedovoljno ili njegov položaj ili odabrana
veličina modela ne odgovaraju, implantat p48 MW (HPC) može se se vratiti u mikrokateter,
ako je distalna oznaka transportne cijevi još u mikrokateteru, kako bi se omogućilo
premještanje, ponovno širenje ili potpuno vađenje implantata.
Ako se vrh žice za uvođenje prethodno pomaknuo proksimalno, mora se osigurati da se
distalni vrh žice ponovno postavi distalno od distalnog komprimiranog kraja implantata,
a bijeli se uređaj za uvrtanje ponovno blokira na transportnoj cijevi.
Za ponovno postavljanje ili uklanjanje, mikrokateter se pomiče prema naprijed dok se
sustav za uvođenje lagano povlači prema natrag.
64 B842B p48 MW IFU / 2018-07-16
23. Ako su položaj i širenje implantata p48 MW (HPC) zadovoljavajući, implantat se odmah
potpuno proširuje i odvaja potpunim povlačenjem mikrokatetera.
Proksimalni kraj implantata time je otkriven i može se potpuno proširiti. Zbog radijalnog
širenja proksimalnog kraja dolazi do djelomičnog skraćivanja implantata!
24. Uklonite sustav za uvođenje laganim povlačenjem.
25. Nedovoljno širenje implantata p48 MW (HPC) može se poboljšati naknadnim
napuhavanjem balona. Implantat p48 MW (HPC) trebao bi se postaviti uz stijenku krvne
žile što je bolje moguće.
26. Ako je nakon otpuštanja prvog implantata p48 MW (HPC) potreban naknadni teleskopski
uređaj, nježno gurnite mikrokateter kroz implantat p48 MW (HPC). Kada se vrh
mikrokatetera nalazi distalno u odnosu na p48 MW (HPC), lagano izvucite vrh žice u
mikrokateter te sustav za uvođenje potpuno izvadite iz mikrokatetera. Mikrokateter se sada
nalazi u položaju koji omogućuje guranje i širenje naknadnog implantata p48 MW (HPC).
27. Ubrizgavanje približno 6 – 10 ml rendgenskog kontrastnog sredstva kroz vodeći kateter
omogućuje, po potrebi, još jednu provjeru zadovoljavajuće prekrivenosti ciljne krvne žile
primjenom implantata p48 MW (HPC) ako je potrebno. Ako je potrebno, tu je provjeru
potrebno ponoviti 10 do 15 minuta kasnije.
28. Poduzmite korake da biste osigurali odgovarajuću inhibiciju nakupljanja trombocita. Dokazani su
lijekovi nakon implantacije 100 mg oralne doze aspirina svaki dan u kontinuitetu te 75 mg oralne
doze klopidogrela svaki dan najmanje 12 mjeseci, no prema potrebi i dulje ili u kontinuitetu.
Pazite na moguće interakcije s drugim lijekovima (npr. inhibitorima protonske pumpe,
Ibuprofenom, Metamizolom).
Rezultati ispitivanja in vitro i inicijalno kliničko iskustvo pokazuju da inačica p48 MW HPC može
smanjiti površinsku trombogenost. U opravdanim iznimnim slučajevima, smanjena trombogenost
može dopustiti implantaciju uz primjenu jednog antitrombocitnog lijeka samo onda kad nije
primijenjena razumna alternativna terapija. Pri tome treba obratiti posebnu pozornost medikaciji
najmanje tri dana prije liječenja. Poboljšana inhibicija trombocita intenzivnija je upotrebom
inhibitora P2Y12 (prasugrel, tikagrelor) nego pomoću acetilsalicilne kiseline.
Radi sigurnosti obvezno provjerite djelotvornost antitrombocitnih lijekova odgovarajućim
testovima (npr. Multiplate, VerifyNow, PFA).
Informacije o selekciji bolesnika i lezijama
Ako nije moguće jamčiti da će se bolesnik pridržavati prethodno navedene antitrombocitne
terapije nakon ugradnje implantata p48 MW (HPC), u samo nekoliko dana može doći do
zatvaranja implantata i krvne žile oko njega trombom. Bolesnici koji se ne mogu pridržavati
propisanih lijekova možda neće biti podobni za liječenje implantatom p48 MW (HPC).
Može proći nekoliko tjedana ili mjeseci nakon ugradnje implantata p48 MW (HPC) prije nego
što prestane rizik od aneurizme. U tom razdoblju ne može se jamčiti potpuna zaštita od (nove)
rupture/krvarenja. Stoga se bolesnici koji su u akutnoj fazi nakon rupture aneurizme trebaju
liječiti opcijama koje nude veću zaštitu od ponovne rupture/krvarenja.
Informacije o odabiru veličine
•
Promjer implantata odaberite tako da promjer nakon širenja bude što sličniji promjeru ciljne
krvne žile da bi se postiglo pravilno postavljanje uz stijenku krvne žile.
•
Implantat nemojte upotrebljavati u ciljnim krvnim žilama čiji je promjer izvan raspona
primjene navedenog na pakiranju.
•
Oprez: Postavljanje znatno većeg implantata (odabir implantata p48 MW (HPC) s rasponom
primjene znatno većim od promjera ciljne krvne žile) predstavlja rizik zbog neispravnog
postavljanja (nepotpunog širenja).
•
Oprez: Postavljanje manjeg implantata (odabir implantata p48 MW (HPC) s rasponom
primjene manjim od promjera ciljne krvne žile) dovodi do nedovoljnog fiksiranja implantata
p48 MW (HPC) u krvnoj žili i omogućuje protok krvi oko vanjske strane implantata
(tzv. „endoleak"). Implantat je tada nestabilan, podložan migraciji i hemodinamski neučinkovit.
•
Provjerite preklapa li se implantat s lezijom distalno i proksimalno. Ako je odabrani proizvod
prekratak ili predugačak, proizvod je moguće izvaditi i zamijeniti odgovarajućim.
•
Pazite da implantat proksimalno ne završava u uskom zakrivljenom dijelu krvne žile jer
to može ograničiti potpuno proksimalno širenje. Odaberite duljinu implantata dovoljnu da
implantat p48 MW (HPC) potpuno pokrije zakrivljeni proksimalni dio žile.
Mjere opreza
•
Implantat p48 MW (HPC) u ciljnoj krvnoj žili može se proširivati do tri (3) puta. Mora se uzeti
u obzir da se svako širenje događa samo do točke u kojoj se distalna oznaka transportne
cijevi još nalazi unutar mikrokatetera!
•
U svrhu ispiranja smjestite uklonjivu ovojnicu implantata p48 MW (HPC) u hemostatski ventil
mikrokatetera te ga isperite uz pomoć spojene tekućine za ispiranje. Temeljito ispiranje
uklonjive ovojnice važno je radi uklanjanja nakupljenih mjehurića zraka.
•
Svi postupci moraju se obavljati s pomoću fluoroskopske vizualizacije.
•
Ako se sustav p48 MW (HPC) gurne dalje od distalnog kraja mikrokatetera, moguća je
disekcija ili perforacija krvne žile.
•
Ako se sustav p48 MW (HPC) može uvesti u mikrokateter samo uz velik napor ili se njegovo
vođenje kroz mikrokateter odvija samo uz velik napor, uklonite čitav sustav p48 MW (HPC)
iz mikrokatetera kao mjeru opreza.
•
Prošireni implantat nemojte izvlačiti natrag kroz žilu u mikrokateter. Umjesto toga,
mikrokateter gurnite preko implantata p48 MW (HPC) dok istovremeno fiksirate sustav za
uvođenje da biste prema potrebi premjestili ili ponovno proširili implantat.
•
p48 MW (HPC) osjetljiv je implantat kojim je potrebno pažljivo rukovati. Nemojte gurati
mikrokateter na implantat p48 MW (HPC) ako osjetite otpor. Nemojte savijati sustav za
uvođenje. Ako je potrebno, izvadite p48 MW (HPC) zajedno s mikrokateterom.