phenox p48 MW Mode D'emploi page 53

•
Για έκπλυση, τοποθετήστε το αποκολλούμενο θηκάρι του p48 MW (HPC) μέσα στην
αιμοστατική βαλβίδα του μικροκαθετήρα και εκπλύνετέ το με τη βοήθεια του συνδεδεμένου
υγρού καταιόνισης. Η πλήρης έκπλυση του αποκολλούμενου θηκαριού είναι ουσιώδης για
να απομακρυνθούν τυχόν εγκλωβισμένες φυσαλίδες αέρα.
•
Όλοι οι χειρισμοί πρέπει να διενεργούνται υπό ακτινοσκοπική απεικόνιση.
•
Εάν το σύστημα του p48 MW (HPC) προωθηθεί πέρα από το περιφερικό άκρο του
μικροκαθετήρα, μπορεί να προκληθεί διαχωρισμός ή διάτρηση του αγγείου.
•
Εάν η προώθηση του συστήματος του p48 MW (HPC) μέσα στον μικροκαθετήρα ή η πλοήγησή
του διαμέσου του μικροκαθετήρα μπορεί να γίνει μόνο με μεγάλη προσπάθεια, αφαιρέστε
ολόκληρο το σύστημα του p48 MW (HPC) έξω από τον μικροκαθετήρα ως προφύλαξη.
•
Μην τραβάτε το εκπτυγμένο εμφύτευμα προς τα πίσω διαμέσου του αγγείου μέσα στον
μικροκαθετήρα. Αντ' αυτού, ωθήστε τον μικροκαθετήρα πάνω από το p48 MW (HPC) ενώ
ταυτόχρονα καθηλώνετε το σύστημα τοποθέτησης για να αλλάξετε τη θέση και να εκπτύξετε
εκ νέου το εμφύτευμα εάν είναι απαραίτητο.
•
Το p48 MW (HPC) είναι ένα λεπτεπίλεπτο εμφύτευμα και απαιτεί προσεκτικό χειρισμό.
Ποτέ μην ωθείτε τον μικροκαθετήρα επάνω στο p48 MW (HPC) εάν συναντήσετε
αντίσταση. Ποτέ μην συστρέφετε το σύστημα τοποθέτησης. Εάν είναι απαραίτητο,
αφαιρέστε το p48 MW (HPC) μαζί με τον μικροκαθετήρα.
•
Η εξαναγκασμένη έλξη ή ώθηση ή περιστροφή του συστήματος τοποθέτησης μπορεί να
προκαλέσει ακούσια απόσπαση του p48 MW (HPC) από το σύστημα τοποθέτησης. Στην
περίπτωση αυτή, συνιστάται η ανάκτηση με μια συσκευή ανάκτησης ξένου σώματος
(π.χ. Microsnare Kit, ev3/Covidien/Medtronic).
•
Υπερβολική τάση στο άκρο του συστήματος τοποθέτησης θα μπορούσε να οδηγήσει σε
αποχωρισμό ορισμένων μερών του. Σε τέτοιες περιπτώσεις, συνιστάται η ανάκτηση με μια
συσκευή ανάκτησης ξένου σώματος (π.χ. Microsnare Kit, ev3/Covidien/Medtronic).
•
Εάν υπάρχει κίνδυνος ο ασθενής να μην ανταποκρίνεται ή να ανταποκρίνεται ανεπαρκώς
στη διπλή αντιαιμοπεταλιακαή θεραπεία, ο χρόνος μεταξύ της έκπτυξης του εμφυτεύματος
και της απόσπασης θα πρέπει να είναι όσο το δυνατόν συντομότερος για να αποφευχθεί
οποιαδήποτε ανεπαρκής έκπτυξη του εγγύς άκρου του εμφυτεύματος λόγω συγκόλλησης
των συρμάτων του πλέγματος προκαλούμενη από συστατικά του αίματος (π.χ. ινώδες).
Οποιαδήποτε πρόσθετη θεραπεία (π.χ. περιέλιξη του ανευρύσματος ενόσω ο σχετιζόμενος
μικροκαθετήρας είναι «εγκλωβισμένος» από το εκπτυγμένο p48 MW (HPC)) θα πρέπει να
γίνεται μετά την απόσπαση του p48 MW (HPC).
•
Μην αποσπάτε το εμφύτευμα σε περίπτωση κακής παράθεσης στο τοίχωμα ή εάν το
εμφύτευμα βρίσκεται σε τεντωμένη κατάσταση. Βελτιώστε την έκπτυξη εκπτύσσοντας
εκ νέου ή αφαιρώντας/αντικαθιστώντας τη συσκευή.
•
Εάν δεν αναδύονται όλα τα σύρματα του πλέγματος του εμφυτεύματος από το μαλακό
επίθεμα στο περιφερικό άκρο του σωλήνα μεταφοράς, η προσεκτική κίνηση του
συστήματος τοποθέτησης βοηθά να τα χαλαρώσει.
•
Ο χρόνος μεταξύ της έναρξης της έκπτυξης του εμφυτεύματος και της πλήρους έκπτυξης
που έχει ως αποτέλεσμα απόσπαση πρέπει να είναι όσο το δυνατόν συντομότερος,
προκειμένου να αποφευχθούν τυχόν επιδράσεις συγκόλλησης από συστατικά του αίματος
και τελικά μη ικανοποιητική εγγύς έκπτυξη του εμφυτεύματος.
•
Η ανεπαρκής έκπτυξη του εγγύς άκρου του εμφυτεύματος μπορεί να βελτιωθεί μέσω χειρισμού
με το σύστημα τοποθέτησης, του μικροκαθετήρα ή μέσω μιας επακόλουθης διαστολής με
μπαλόνι. Εάν το εγγύς άκρο του p48 MW (HPC) δεν ανοίξει, συνιστάται η ανάκτηση με μια
συσκευή ανάκτησης ξένου σώματος (π.χ. Microsnare Kit, ev3/Covidien/Medtronic).
•
Σε περίπτωση υποψίας για αγγειόσπασμο στην επηρεαζόμενη αγγειακή περιοχή, πρέπει
να χρησιμοποιηθούν όλα τα απαραίτητα μέτρα, π.χ. φαρμακευτική αγωγή, για την
υποβοήθηση της ύφεσης του αγγειόσπασμου πριν από την εμφύτευση.
•
Για την απόσυρση του σύρματος τοποθέτησης, χρησιμοποιήστε μια ξεχωριστή συσκευή
ροπής στρέψης ασφαλισμένη στο σύρμα τοποθέτησης. Ένα κατάλληλο σύστημα ροπής
στρέψης είναι συμβατό με μικρο-οδηγά σύρματα διαμέτρου 0,014 έως 0,016 ιντσών.
•
Εάν το σύστημα ροπής στρέψης δεν μπορεί να αφαιρεθεί από τον σωλήνα μεταφοράς
(ξεβιδώνοντας και τραβώντας το προς την εγγύς κατεύθυνση), ξεβιδώστε τη συσκευή ροπής
στρέψης τελείως. Μπορεί να γίνει αισθητή μια μεγαλύτερη αντίσταση πριν από τον πλήρη
αποχωρισμό της λαβής του συστήματος ροπής στρέψης και του πώματος. Αφαιρέστε τη
λαβή του συστήματος ροπής στρέψης ενόσω το πώμα του συστήματος ροπής στρέψης και το
ένθετο παραμένουν τοποθετημένα. Στη συνέχεια, συνεχίστε να χρησιμοποιείτε την ξεχωριστή
συσκευή ροπής στρέψης για τη διαδικασία απόσυρσης του σύρματος τοποθέτησης.
•
Εάν το εμφύτευμα δεν μπορεί να αποσπαστεί ή δεν θα πρέπει να αποσπαστεί μετά την
απελευθέρωση του συστήματος ροπής στρέψης αφού το σύρμα τοποθέτησης μετακινηθεί
εγγύς, και το εμφύτευμα p48 MW (HPC) χρειάζεται να αφαιρεθεί, τοποθετήστε απαλά το
σύρμα τοποθέτησης ξανά περιφερικά έτσι ώστε τότε ο μικροκαθετήρας να μπορέσει να
ανακτήσει το εμφύτευμα και το άκρο του σύρματος τοποθέτησης.
•
Εάν ο περιφερικός δείκτης του σωλήνα μεταφοράς μετατοπιστεί από την κίνηση του
σύρματος τοποθέτησης, αφαιρέστε ολόκληρο το σύστημα του p48 MW (HPC) λαμβάνοντας
υπόψη τις προαναφερόμενες προφυλάξεις.
•
Ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στα υλικά νικελίου-τιτανίου μπορεί να παρουσιάσουν
αλλεργική αντίδραση στο εμφύτευμα.
•
Φαρμακευτική αγωγή: Πριν και μετά την εμφύτευση p48 MW (HPC), η αντιαιμοπεταλιακή
φαρμακευτική αγωγή είναι απαραίτητη, όπως περιγράφεται στην ενότητα «Συνιστώμενη
διαδικασία». Να είστε σε επαγρύπνηση για πιθανές αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα
(π.χ. με αναστολείς της αντλίας πρωτονίων, ιβουπροφαίνη, μεταμιζόλη).
Τα αποτελέσματα δοκιμών in vitro και η αρχική κλινική εμπειρία καταδεικνύουν ότι η έκδοση
p48 MW HPC μπορεί να παρέχει μειωμένη επιφανειακή θρομβογένεση. Σε αιτιολογημένες
εξαιρετικές περιπτώσεις, η μειωμένη θρομβογένεση μπορεί να επιτρέψει την εμφύτευση
υπό μονή αντιαιμοπεταλιακή φαρμακευτική αγωγή, μόνον εφόσον δεν χορηγείται εύλογη
εναλλακτική θεραπεία. Στην περίπτωση αυτή, πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή στη χορήγηση
φαρμακευτικής αγωγής τουλάχιστον τρεις ημέρες πριν από τη θεραπεία. Η επιτυγχανόμενη
αναστολή της αιμοπεταλιακής λειτουργίας είναι πιο έντονη με τη χρήση των αναστολέων
P2Y12 (πρασουγρέλη, τικαγρελόρη) από ό,τι με τη χρήση ακετυλοσαλικυλικού οξέος (ASA).
Για λόγους ασφαλείας, η αποτελεσματικότητα της αντιαιμοπεταλιακής φαρμακευτικής αγωγής
πρέπει πάντα να επαληθεύεται μέσω των κατάλληλων εξετάσεων (π.χ. Multiplate, VerifyNow, PFA).
•
Πιστοποίηση: Το εμφύτευμα επιτρέπεται να χρησιμοποιηθεί μόνο από ειδικευμένους και
κατάλληλα εκπαιδευμένους ιατρούς. Η ολοκλήρωση ενός εκπαιδευτικού προγράμματος για
το προϊόν η οποία παρέχεται από την phenox GmbH αποτελεί προϋπόθεση για τη χρήση
του p48 MW (HPC). Τουλάχιστον τρεις (3) επεμβάσεις με χρήση του p48 MW (HPC) πρέπει
να επιβλεφθούν από ιατρό ή άλλο ειδικευμένο άτομο εξουσιοδοτημένο από την
phenox GmbH και η διεξαγωγή και η έκβασή τους πρέπει να τεκμηριωθούν.
Γενικές πληροφορίες
•
Φυλάσσετε μακριά από θερμότητα. Να φυλάσσεται σε δροσερό, ξηρό μέρος.
•
Η χρήση επιτρέπεται μόνο πριν από την ημερομηνία λήξης, διότι σε διαφορετική
περίπτωση η στειρότητα δεν είναι εγγυημένη.
•
Μην χρησιμοποιείτε εάν η συσκευασία έχει υποστεί ζημιά, καθώς σε διαφορετική
περίπτωση η στειρότητα δεν θεωρείται δεδομένη.
•
Το όργανο πρέπει να ελέγχεται πριν από τη χρήση για τυχόν ζημιά. Μη χρησιμοποιείτε
παραμορφωμένα ή κατεστραμμένα όργανα, διότι σε διαφορετική περίπτωση η λειτουργία
δεν θεωρείται δεδομένη.
•
Το προϊόν προορίζεται για μία μόνο χρήση. Το εμφύτευμα δεν πρέπει να αποσύρεται
μέσα στο αποκολλούμενο θηκάρι του, να επαναποστειρώνεται ή να υποβάλλεται σε
επανεπεξεργασία για χρήση σε άλλους ασθενείς, καθώς δεν είναι δυνατός ο αξιόπιστος
καθαρισμός του.
•
Το σύστημα τοποθέτησης και, εάν απαιτείται, τα στοιχεία της συσκευασίας πρέπει να
απορρίπτονται κατάλληλα σε επισημασμένους περιέκτες.
Επιπλοκές
Οι ακόλουθες επιπλοκές, μεταξύ άλλων, μπορεί να προκύψουν κατά τη διάρκεια ή μετά την
εμφύτευση του p48 MW (HPC):
•
Εμβολή αέρα, εμβολή σε περιφερικά αγγεία, απόφραξη αγγείου, θρόμβωση και εγκεφαλική ισχαιμία
•
Διάτρηση, ρήξη, διαχωρισμός και άλλες αρτηριακές βλάβες
•
Απόφραξη του πλάγιου κλάδου/διατιτραίνοντα
•
(Παροδική) στένωση του αγγείου-στόχου
•
Αγγειόσπασμος, εμφάνιση ψευδοανευρύσματος, ενδοκρανιακή αιμορραγία
•
Υποτροπή ανευρύσματος, επαναληπτική θεραπεία ανευρύσματος
•
Αλλεργική αντίδραση, λοίμωξη
•
Χωροκατακτητικό έμφραγμα, νευρολογικό έλλειμμα συμπεριλαμβανομένων των συνεπειών
εγκεφαλικού επεισοδίου
•
Μόνιμη φυτική κατάσταση, θάνατος
Μαγνητική τομογραφία
Μη κλινικές δοκιμές έχουν καταδείξει ότι το p48 MW (HPC) είναι κατάλληλο για MRI σε
πυκνότητα μαγνητικής ροής 3 T. Υπό κλινικές συνθήκες, η τιμή 1,5 T έχει αποδειχθεί ότι δεν
είναι προβληματική για το εμφύτευμα.
Σύμβολα και η σημασία τους
Y
Προσοχή
i
Συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης
D
Μην επαναχρησιμοποιείτε
B
Μην επαναποστειρώνετε
g
Κωδικός παρτίδας
yQ
Αποστειρωμένο με οξείδιο του αιθυλενίου
L
Μη χρησιμοποιείτε εάν η συσκευασία έχει υποστεί ζημιά
Μη πυρετογόνο
H
Ημερομηνία λήξης
h
Αριθμός καταλόγου
Περιεχόμενο
Διατηρείτε το προϊόν στεγνό. Διατηρείτε το προϊόν μακριά από
pw
το ηλιακό φως.
Το παρόν προϊόν κυκλοφόρησε στην αγορά σύμφωνα με την
οδηγία 93/42/ΕΟΚ περί ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
M
Κατασκευαστής
MAT
Υλικό: NiTi (Κράμα νικελίου-τιτανίου)
NiTi
Περιορισμός της ευθύνης
Η phenox GmbH δεν ευθύνεται για βλάβη που προκλήθηκε από χρήση του προϊόντος
διαφορετική από την προβλεπόμενη.
Τα phenox και p48 είναι σήματα κατατεθέντα της phenox GmbH στη Ομοσπονδιακή
Δημοκρατία της Γερμανίας και άλλες χώρες.
B842B p48 MW IFU / 2018-07-16 53