phenox p48 MW Mode D'emploi page 67

12. Vložte vhodný mikrokatéter so zodpovedajúcim mikrovodičom do cieľovej cievy pomocou
hemostatického ventilu a tlakovej irigácie. Odporúča sa tu použiť technológiu známu ako
„road map". Nikdy nesondujte proti odporu! Snažte sa umiestniť špičku mikrokatétra
10 až 15 mm distálne od cieľového ošetrovaného miesta.
Po dosiahnutí ošetrovaného segmentu cieľovej cievy opatrne zatiahnite za mikrokatéter,
aby sa vybrala prebytočná dĺžka katétra a katéter sa narovnal.
13. Pod RTG skiaskopickou kontrolou vytiahnite vodiaci mikrodrôt z mikrokatétra.
14. Príprava pomôcky: Vyberte z obalu sterilné zariadenie v jeho slimákovom zásobníku.
Uvoľnite proximálny koniec pomôcky p48 MW (HPC) a vytiahnite ju spolu s odlepovacím
plášťom zo slimákového zásobníka.
15. Pomocou tesne uzatváracieho hemostatického ventilu za nepretržitej tlakovej irigácie
heparinizovaným fyziologickým roztokom sa pomôcka p48 MW (HPC) prenesie zo svojho
odlepovacieho plášťa do mikrokatétra. Na tento účel je hemostatický ventil otvorený.
Odlepovací plášť pomôcky p48 MW (HPC) sa vloží cez otvorený ventil. Hemostatický ventil
opatrne zavrite a odlepovací plášť pomôcky p48 MW (HPC) prepláchnite retrográdnym
vstupom irigačnej tekutiny.
16. Hneď ako je odlepovací plášť pomôcky p48 MW (HPC) takto úplne prepláchnutý, posúva
sa dovtedy, kým nedosiahne distálny koniec adaptéra hrdla mikrokatétra. Odlepovací
plášť sa drží pevne v tejto polohe. Pomôcka p48 MW (HPC) sa následne posúva
z odlepovacieho plášťa do mikrokatétra pomocou transportnej hadičky, ku ktorej je
implantát upevnený. Pokračujte v tomto postupe, kým sa vnútri mikrokatétra nebude
nachádzať približne 60 cm zavádzacieho systému.
17. Odlepovací plášť sa následne zatiahne späť proximálne až k rukoväti na transportnej
hadičke. Odlepovací plášť sa potom kompletne odstráni opatrným odlepením. Na tento
účel je na proximálnom konci odlepovacieho plášťa umiestnené krátke uško, ktoré sa
pritiahne späť proximálne cez rukoväť na transportnej hadičke, čím sa plášť pozdĺžne
odlepí. Pri tomto postupe je nevyhnutné zabrániť ostrému ohnutiu zavádzacieho drôtu.
Postup zavádzania pomôcky p48 MW (HPC) v princípe zodpovedá postupu pri zavádzaní
iných podobných implantátov. Ak narazíte na neobvyklý odpor, ktorý je možné prekonať iba
silou, je nutné implantát a pravdepodobne aj mikrokatéter vytiahnuť a znova zaviesť do cievy.
18. Pomôcku p48 MW (HPC) pomaly posúvajte k špičke mikrokatétra za nepretržitej
skiaskopickej kontroly. Distálna špička zavádzacieho systému by mala dosiahnuť špičku
mikrokatétra. Špičku zavádzacieho systému p48 MW (HPC) nikdy netlačte za distálnu
špičku mikrokatétra. Mohlo by to viesť k disekcii alebo perforácii cieľovej cievy.
19. Implantát úplne uvoľnite opatrným a veľmi pomalým vyťahovaním mikrokatétra, dokým sa
implantát bude ešte stále dať zatiahnuť späť do mikrokatétra. Bod maximálneho zavedenia
implantátu, ktorý umožňuje jeho vybratie, je naznačený platinovou značkou na distálnom
konci transportnej hadičky: Pokým sa značka nachádza vo vnútri mikrokatétra, implantát je
možné úplne vytiahnuť.
Hneď ako je distálny koniec implantátu úplne roztiahnutý a ukotvený v distálnej cieve,
pokračujte v zavádzaní implantátu plynulým tlačením na zavádzací systém, aby sa uľahčilo
roztiahnutie pomôcky p48 MW (HPC). Aby ste zaistili optimálne priliehanie k stene,
zavádzanie implantátu musí byť koordinovaným úsilím plynulého tlačenia zavádzacieho
systému a nastavovania (posúvania alebo vyťahovania) mikrokatétra tak, aby bol
mikrokatéter vycentrovaný pozdĺž cievy. Uvoľnenie pomôcky p48 MW (HPC) by sa malo
uskutočniť za skiaskopickej kontroly, aby sa zabezpečilo správne zavedenie implantátu
a aby sa distálny koniec nepohol.
Upozorňujeme, že distálna špička zavádzacieho drôtu sa počas zavádzania
implantátu pohybuje distálne. Na účel pôsobenia proti tomuto pohybu a aby nedošlo
k vniknutiu špičky zavádzacieho drôtu do citlivých distálnych ciev, je možné špičku
zavádzacieho drôtu posunúť proximálne po uvoľnení otáčacieho zariadenia, zatiaľ čo
implantát nie je úplne zavedený. Vykoná sa to tak, že sa biele otáčacie zariadenie na
proximálnom konci zavádzacieho systému uvoľní a nahradí akýmkoľvek štandardným
otáčacím zariadením (kompatibilným s 0,356 mm alebo 0,406 mm (0,014 palcovým
alebo 0,016 palcovým) mikrovodičom), ktorý sa potom zaistí proximálnejšie ku koncu
zavádzacieho drôtu. Zavádzací drôt sa potom vytiahne z transportnej hadičky. Transportná
hadička má na svojom proximálnom konci ďalšiu rukoväť pre jednoduchšiu manipuláciu.
20. Pomôcka p48 MW (HPC) je samorozpínacia a keď je správne zavedená, prilieha k cievnej
stene. Implantát sa môže príliš roztiahnuť v krčku aneuryzmy v dôsledku zvýšeného
priemeru v tomto bode. Správne zavedenie je možné overiť vizualizáciou platinou
naplnených zapletených drôtov implantátu.
21. Vstreknite približne 6 – 10 ml röntgenkontrastnej látky cez vodiaci katéter, čo umožní
skontrolovať, či bola aneuryzma/disekcia/cieľová cieva dostatočne prekrytá zavedením
a uvoľnením pomôcky p48 MW (HPC).
Pri použití DSA systémov s digitálnym detektorom a CT technológiou („detektor CT
s plochým panelom", napr. DynaCT [Siemens], XperCT [Philips]) sa implantát môže
vizualizovať na prierezovom obrázku. To sa ukázalo ako zvlášť účinné pri hodnotení
zavedenia a priliehania na stenu cievy.
22. Ak je radiálne zavedenie pomôcky p48 MW (HPC) nedostatočné alebo poloha či zvolená
veľkosť modelu je nevhodná, pomôcku p48 MW (HPC) je možné vtiahnuť do mikrokatétra
za predpokladu, že distálna značka transportnej hadičky je stále vo vnútri mikrokatétra, aby
sa implantát mohol premiestniť, znova zaviesť alebo úplne odstrániť.
Ak bola predtým špička zavádzacieho drôtu posunutá proximálne, musí sa zabezpečiť,
aby sa distálna špička drôtu znova umiestnila distálne od distálneho konca stlačeného
implantátu a biele otáčacie zariadenie sa musí znova zaistiť na transportnej hadičke.
Pri zmene polohy alebo odstraňovaní sa mikrokatéter posúva, zatiaľ čo sa zavádzací
systém pomaly vyťahuje.
23. Ak je poloha a zavedenie pomôcky p48 MW (HPC) uspokojivé, implantát sa ihneď úplne
zavedie a oddelí kompletným vytiahnutím mikrokatétra.
Proximálny koniec implantátu sa takto odhalí a môže sa úplne roztiahnuť. Kvôli radiálnemu
rozopnutiu proximálneho konca dochádza k miernemu skráteniu implantátu!
24. Vyberte zavádzací systém jemným vytiahnutím.
25. Nedostatočné zavedenie pomôcky p48 MW (HPC) sa môže zlepšiť pomocou následnej
balónikovej dilatácie. Pomôcka p48 MW (HPC) by mala priliehať k cievnej stene čo najlepšie.
26. Po odpojení prvej pomôcky p48 MW (HPC), ak sa vyžaduje následná teleskopická
pomôcka, posúvajte mikrokatéter jemne cez pomôcku p48 MW (HPC). Keď je špička
mikrokatétra distálne od pomôcky p48 MW (HPC), jemne zasuňte špičku drôtu do
mikrokatétra a úplne odstráňte zavádzací systém z mikrokatétra. Mikrokatéter je teraz
v polohe na posúvanie a zavedenie následnej pomôcky p48 MW (HPC).
27. Vstreknite približne 6 – 10 ml röntgenkontrastnej látky cez vodiaci katéter, čo umožní
opäť v prípade potreby skontrolovať, či bola cieľová cieva dostatočne pokrytá aplikáciou
pomôcky p48 MW (HPC). Táto kontrola by sa mala v prípade potreby zopakovať
o 10 až 15 minút neskôr.
28. Vykonajte kroky na zaistenie adekvátnej inhibície agregácie trombocytov. Preukázané lieky po
implantácii zahŕňajú každodennú dávku 100 mg ASA perorálne užívanú neustále a každodennú
dávku 75 mg klopidogrelu perorálne užívanú najmenej 12 mesiacov alebo dlhšie, ak je to
potrebné, alebo neustále.
Nezabúdajte na možné interakcie s inými liekmi (napr. s inhibítormi protónovej pumpy, Ibuprofén,
Metamizol).
Výsledky testu in vitro a počiatočné klinické skúsenosti ukazujú, že verzia p48 MW HPC môže
poskytnúť zníženú povrchovú trombogenitu. V odôvodnených výnimočných prípadoch môže
znížená trombogenita umožniť implantáciu pod jednorazovou antiagregačnou liečbou len vtedy,
ak nie je poskytnutá žiadna iná vhodná alternatívna liečba. Osobitnú pozornosť tu je potrebné
venovať najmenej trojdňovej medikácii pred liečbou. Dosiahnutá inhibícia krvných doštičiek je
intenzívnejšia použitím inhibítorov P2Y12 (Prasugrel, Ticagrelor) než použitím ASA.
Z bezpečnostných dôvodov je možné účinnosť antiagregačnej liečby vždy overiť príslušnými
testami (napr. Multiplate, VerifyNow, PFA).
Informácie o výbere pacientov a léziách
Ak nie je možné zabezpečiť súlad s antiagregačnou liečbou uvedenou vyššie po implantácii
pomôcky p48 MW (HPC), už o niekoľko dní môže dôjsť k trombotickému uzáveru implantátu
a cievy okolo neho. Pacienti, ktorí nedokážu dodržať pravidelné užívanie predpísaných liekov,
nemusia byť vhodní na liečbu pomôckou p48 MW (HPC).
Od doby implantácie pomôcky p48 MW (HPC), môže trvať niekoľko týždňov alebo mesiacov,
kým aneuryzma nebude predstavovať riziko. V tomto období nie je možné zaručiť úplnú
ochranu pred (čerstvým) prasknutím/krvácaním. Pacienti, ktorí sa nachádzajú v akútnej fáze po
prasknutí aneuryzmy, by mali byť preto ošetrení možnosťami, ktoré poskytujú väčšiu ochranu
pred opakovaným prasknutím/krvácaním.
Informácie o výbere veľkosti
•
Vyberte priemer implantátu tak, aby sa použitý priemer čo najviac blížil priemeru cieľovej
cievy, aby sa dosiahlo riadne priliehanie na stenu cievy.
•
Nepoužívajte implantát v cieľových cievach, ktorých priemer nie je v rozsahu použitia
uvedenom na obale.
•
Upozornenie: Podstatne vyššia veľkosť (výber pomôcky p48 MW (HPC) s rozsahom
aplikácie značne nad priemerom cieľovej cievy) predstavuje riziko chybného zavedenia
(neúplné rozopnutie).
•
Upozornenie: Nižšia veľkosť (výber pomôcky p48 MW (HPC) s rozsahom aplikácie pod
priemerom cieľovej cievy) vedie k nedostatočnej fixácii pomôcky p48 MW (HPC) v cieve
a umožňuje krvi prúdiť okolo vonkajšej strany implantátu (takzvaný „endoleak"). Implantát je
potom nestabilný, podlieha migrácii a je hemodynamicky neúčinný.
•
Uistite sa, že implantát prekrýva poškodenie distálne a proximálne. Ak je zvolený produkt
príliš krátky alebo príliš dlhý, môže sa odstrániť a nahradiť vhodným produktom.
•
Uistite sa, že implantát nekončí proximálne v úzkom zakrivení cievy, pretože to môže
obmedziť úplné proximálne rozopnutie. Vyberte dĺžku implantátu, ktorá povedie k úplnému
pokrytiu proximálneho zakrivenia cievy pomôckou p48 MW (HPC).
Bezpečnostné opatrenia
•
Pomôcka p48 MW (HPC) môže byť do cieľovej cievy zavedená až tri (3) razy. Je potrebné
vziať do úvahy, že každé zavedenie je možné iba do momentu, kým distálna značka
transportnej hadičky stále zostáva v mikrokatétri!
•
Na prepláchnutie umiestnite odlepovací plášť pomôcky p48 MW (HPC) dovnútra
hemostatického ventilu mikrokatétra a prepláchnite to pomocou pripojenej irigačnej tekutiny.
Dôkladné preplachovanie odlepovacieho plášťa je nevyhnutné na odstránenie prípadných
zachytených vzduchových bublín.
•
Všetky manipulácie sa musia vykonávať za súčasnej skiaskopickej vizualizácie.
•
Ak sa systém p48 MW (HPC) posunie za distálny koniec mikrokatétra, môže dôjsť k disekcii
alebo perforácii cievy.
•
Ak je možné systém p48 MW (HPC) zaviesť do mikrokatétra len s veľkým úsilím alebo sa
zasúva cez mikrokatéter len s veľkým úsilím, z dôvodu bezpečnosti vytiahnite celý systém
p48 MW (HPC) z mikrokatétra.
•
Nevyťahujte zavedený implantát späť cez cievu do mikrokatétra. Namiesto toho zatlačte
mikrokatéter cez pomôcku p48 MW (HPC) a súčasne fixujte zavádzací systém, aby ste
v prípade potreby implantát premiestnili a opätovne zaviedli.
B842B p48 MW IFU / 2018-07-16 67