phenox p48 MW Mode D'emploi page 58

9. Трябва да се определи(ят) прицелният(те) съд(ове) за ендоваскуларно лечение.
10. В аферентния цервикален съд се вкарва 6F направляващ катетър или комбинация
от 8F направляващ катетър и подходящ удължаващ катетър, като се предприемат
мерки за избягване на вазоспазъм.
11. Измерете възможно най-точно диаметъра на прицелния съд, където ще бъдат
освободени дисталният и проксималният край на p48 MW (HPC).
Важно е в прицелните съдове да се поставя само имплант с подходящ размер.
Внимателно съблюдавайте и вземайте предвид спецификациите върху опаковката по
отношение на минималния и максималния диаметър на съда, както и инструкциите
по отношение на избора на подходящ размер (вижте „Информация за избор на
размер"). Дължината на p48 MW (HPC) трябва да бъде избрана така, че имплантът
да припокрива лезията в дисталния и проксималния край с поне няколко милиметра.
12. Въведете подходящ микрокатетър със съответстващ микроводач в прицелния съд,
като използвате хемостатична клапа и промивка под налягане. Препоръчително
е тук да използвате така наречената „техника на картографиране" (RoadMap). Никога
не сондирайте, ако усещате съпротивление! Целта е върхът на микрокатетъра да се
позиционира 10-15 mm дистално спрямо терапевтичната цел.
След като бъде достигнат сегментът за лечение на прицелния съд, внимателно издърпайте
микрокатетъра, за да изтеглите излишната дължина на катетъра и да го изправите.
13. Извадете микроводача от микрокатетъра под флуороскопски контрол.
14. Подготовка на изделието: Извадете стерилното изделие, както е в диспенсерния
си шнек, от опаковката. Пуснете проксималния край на p48 MW (HPC) и изтеглете
изделието заедно с отстраняващия се шафт от диспенсерния шнек.
15. С помощта на плътно затваряща се хемостатична клапа и под непрекъсната иригация
под налягане с хепаринизиран физиологичен солеви разтвор p48 MW (HPC) се
прехвърля от своя отстраняващ се шафт в микрокатетъра. За тази цел хемостатичната
клапа се отваря. Отстраняващият се шафт на p48 MW (HPC) се въвежда през отворената
клапа. Хемостатичната клапа внимателно се затваря и отстраняващият се шафт на
p48 MW (HPC) се промива чрез ретроградно подаване на иригационна течност.
16. След като отстраняващият се шафт на p48 MW (HPC) бъде изцяло промит по този
начин, той се придвижва напред, докато достигне дисталния край на адаптера на хъба на
микрокатетъра. Отстраняващият се шафт се задържа фиксиран в тази позиция.
p48 MW (HPC) след това се придвижва от отстраняващия се шафт в микрокатетъра,
като се използва тръбата за придвижване, към която е прикачен имплантът. Този процес
продължава, докато системата за поставяне навлезе до прибл. 60 cm в микрокатетъра.
17. След това отстраняващият се шафт се изтегля проксимално назад до дръжката на
тръбата за придвижване. След това отстраняващият се шафт се изважда напълно
чрез внимателно обелване. За тази цел върху проксималния край на отстраняващия
се шафт е поставено късо ухо, което се издърпва проксимално назад пред дръжката
на тръбата за придвижване, като по този начин изтегля надлъжно шафта. Докато се
прави това, е задължително да се избягва пречупване на водача за поставяне.
Процесът на вкарване на p48 MW (HPC) като цяло съответства на този на вкарване
на другите сходни импланти. Ако усетите съпротивление, което може са бъде
преодоляно само с прилагане на усилие, имплантът и евентуално микрокатетърът
трябва да бъдат извадени и съдът трябва да бъде проверен още веднъж.
18. p48 MW (HPC) бавно се придвижва по-нататък до върха на микрокатетъра под
непрекъснат флуороскопски контрол. Дисталният връх на системата за поставяне трябва
да достигне върха на микрокатетъра. Никога не избутвайте върха на системата за
поставяне на p48 MW (HPC) извън дисталния връх на микрокатетъра. Това може да
доведе до дисекация или перфорация на прицелния съд.
19. Освободете напълно импланта чрез внимателно и много бавно изтегляне на
микрокатетъра до точката, в която имплантът все още може да бъде върнат обратно
в микрокатетъра. Точката на максималното разгъване на импланта, в която се
позволява изваждане на импланта, е указана с платиниев маркер на дисталния край
на тръбата за придвижване: Когато маркерът застане в микрокатетъра, имплантът
може напълно да се извади.
След като дисталният край на импланта бъде изцяло разгънат и закотвен в дисталния
съд, продължете да разполагате импланта, като непрекъснато натискате системата за
поставяне, за да улесните разгъването на p48 MW (HPC). За да осигурите оптимално
прилягане към стената, разполагането трябва да бъде координирано усилие от
непрекъснато избутване на системата за поставяне и настройки (придвижване напред
или изтегляне назад) на микрокатетъра, така че микрокатетърът да бъде центриран
надлъжно по хода на съда. Освобождаването на p48 MW (HPC) трябва да се
осъществи под флуороскопски контрол, за да се гарантира, че имплантът
е разположен правилно и дисталният край не се е преместил.
Моля, забележете, че дисталният връх на водача за поставяне се придвижва
дистално по време на разполагането на импланта. За да се противодейства на това
движение и за да се избегне, например, навлизането на върха на водача за поставяне
в дистални чувствителни съдове, върхът на водача за поставяне може да бъде
придвижен проксимално, след като винтът се освободи, преди имплантът да е напълно
разположен. За да се направи това, белият винт в проксималния край на системата
за поставяне се развива и заменя със стандартен винт (съвместим с микроводач
0,014 инча или 0,016 инча) и този винт след това се заключва по-проксимално от края
на водача на поставяне. След това водачът за поставяне се изтегля от тръбата за
придвижване. Тръбата за придвижване има допълнителна ръкохватка в проксималния
си край за по-лесно манипулиране.
20. p48 MW (HPC) се разгъва сам и приляга към съдовата стена, когато е разположен
правилно. Имплантът може да се преразгъне в шийката на аневризмата поради
повишения диаметър в тази точка. Правилното разполагане може да се провери чрез
визуализиране на преплетените нишки на импланта, пълни с платина.
21. Инжектирането на приблизително 6-10 ml контрастно вещество през направляващия
катетър позволява да се провери дали аневризмата/дисекацията/прицелният съд е
бил/а задоволително покрит/а от поставянето и освобождаването на p48 MW (HPC).
58 B842B p48 MW IFU / 2018-07-16
Когато се използват ДСА системи с цифров детектор и КТ технология („КТ детектор
с плосък панел", например DynaCT [Siemens], XperCT [Philips]), имплантът може да бъде
визуализиран на изображението на среза. Практически е доказано, че това е особено
ефективно при оценката на разполагането и прикрепянето към съдовата стена.
22. Ако радиалното разполагане на p48 MW (HPC) е незадоволително или
разположението или размерът на избрания модел не са подходящи, p48 MW (HPC)
може да бъде изтеглен в микрокатетъра, ако дисталният маркер на тръбата
за придвижване все още е в микрокатетъра, за да позволи имплантът да бъде
репозициониран, разположен повторно или напълно изваден.
Ако върхът на водача за поставяне е бил преместен проксимално преди това, трябва
дисталният връх на водача да е поставен отново дистално на дисталния край на
сгънатия имплант и белият винт да е отново заключен на тръбата за придвижване.
За репозициониране или отстраняване микрокатетърът се придвижва напред, докато
системата за поставяне бавно се изтегля.
23. Ако позиционирането и разполагането на p48 MW (HPC) са задоволителни, имплантът
незабавно се разполага изцяло и се отделя чрез пълно изтегляне на микрокатетъра.
Така проксималният край на импланта става видим и може напълно да се разгъне. Поради
радиалната експанзия на проксималния край настъпва леко скъсяване на импланта.
24. Отстранете системата за поставяне, като внимателно я изтеглите.
25. Незадоволителното разполагане на p48 MW (HPC) може да бъде подобрено чрез
последваща балонна дилатация. p48 MW (HPC) трябва да прилегне към съдовата
стена възможно най-добре.
26. След като първият p48 MW (HPC) бъде отделен, ако е необходимо последващо
телескопично изделие, внимателно придвижете микрокатетъра през p48 MW (HPC).
Когато върхът на микрокатетъра е разположен дистално спрямо p48 MW (HPC),
внимателно изтеглете върха на водача в микрокатетъра и отстранете системата за
поставяне изцяло от микрокатетъра. Сега микрокатетърът е на позиция за поставяне
на следващ p48 MW (HPC), който да бъде придвижен напред и разположен.
27. Инжектирането на приблизително 6-10 ml контрастно вещество през направляващия
катетър позволява да се провери още веднъж, ако е необходимо, дали прицелният
съд е бил задоволително покрит от приложението на p48 MW (HPC). Тази проверка
трябва да бъде повторена от 10 до 15 минути по-късно, ако това е необходимо.
28. Вземете мерки, за да осигурите адекватно инхибиране на тромбоцитната агрегация.
Лекарствата с доказан ефект след имплантирането включват 100 mg перорална доза
аспирин всеки ден на ежедневна база и 75 mg перорална доза клопидогрел всеки ден
за поне 12 месеца, но при необходимост за по-дълго или като непрекъснат прием.
Внимавайте за възможни взаимодействия с други медикаменти (напр. с инхибитори
на протонна помпа, Ibuprofen, Metamizole).
Резултатите от in vitro тестовете и първоначалният клиничен опит показват, че
вариантът p48 MW HPC може да осигури намалена повърхностна тромбогенност.
В обосновани изключителни случаи намалената тромбогенност може да позволи
имплантиране под въздействието на единствено антитромбоцитно лекарство само
ако не е предложена разумна алтернативна терапия. Тук трябва да се обърне особено
внимание на лекарствата, приемани в рамките на последните поне три дни преди
лечението. Постигнатото инхибиране на тромбоцитите е по-интензивно при използване
на P2Y12 инхибитори (Prasugrel, Ticagrelor), отколкото при използване на ASA.
С оглед на безопасността, ефикасността на антитромбоцитното лекарство трябва
винаги да бъде проверена чрез съответни тестове (напр. Multiplate, VerifyNow, PFA).
Информация за подбор на пациенти и лезии
Ако не може да се гарантира правилно прилагане на антитромбоцитната терапия, описана
по-горе, след имплантирането на p48 MW (HPC), в рамките само на няколко дни може да
настъпи тромботично затваряне на импланта и на съда около него. Пациентите, които не
могат да сътрудничат на приема на предписаните лекарства, може да не са подходящи за
лечение с p48 MW (HPC).
От момента на имплантиране на p48 MW (HPC) могат да минат няколко седмици или
месеца, преди аневризмата вече да не представлява риск. В този период не може да се
гарантира пълна защита от (прясна) руптура/кървене. Следователно пациенти, които са
в острата фаза след руптура на аневризмата, трябва да бъдат лекувани с възможности,
които предлагат по-висока степен на защита от повторна руптура/кървене.
Информация за избор на размер
•
Изберете диаметъра на импланта по такъв начин, че диаметърът на разполагането
да бъде възможно най-близък до диаметъра на прицелния съд, за да се постигне
подходящо прилягане към стената на съда.
•
Не използвайте импланта в прицелни кръвоносни съдове, чийто диаметър не е в
обхвата на приложение, указан върху опаковката.
•
Внимание: Значително по-големият размер (избор на p48 MW (HPC) с обхват
на приложение значително над диаметъра на прицелния съд) създава риск от
неправилно разполагане (непълно разгъване).
•
Внимание: По-малкият размер (избор на p48 MW (HPC) с обхват на приложение под
диаметъра на прицелния съд) води до незадоволително фиксиране на p48 MW (HPC)
в съда и позволява на кръвта да протича около външната повърхност на импланта
(така наречената „вътрешна утечка"). При тази ситуация имплантът е нестабилен,
може да мигрира и е хемодинамично неефективен.
•
Проверете дали имплантът припокрива лезията дистално и проксимално. Ако
избраният продукт е прекалено къс или прекалено дълъг, може да бъде отстранен
и заменен с подходящ такъв.
•
Проверете дали имплантът не завършва проксимално в тясна извивка на съда,
тъй като това може да ограничи пълното проксимално разгъване. Изберете
такава дължина на импланта, която да доведе до пълно покритие на кривата на
проксималния съд от страна на p48 MW (HPC).
Предпазни мерки
•
p48 MW (HPC) може да бъде разполаган до три (3) пъти в прицелния съд. Трябва да
се има предвид, че всяко разполагане настъпва само до точката, в която дисталният
маркер на тръбата за предвижване все още се намира в микрокатетъра!