Table des Matières
Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
NORSK
BRUKSANVISNING
Produsent
phenox GmbH
Lise-Meitner-Allee 31
44801 Bochum, Tyskland
Telefon: +49 234 36 919 0
Faks: +49 234 36 919 19
Innhold i pakken
1 x p48 MW (HPC) flowmodulerende enhet (type p48 MW eller p48 MW HPC)
Produktbeskrivelse
Fig. 1: p48 MW (HPC)-implantat og innføringssystem i avtrekkbar hylse
Fig. 2: Innføringssystem og separat p48 MW (HPC)-implantat
Vær oppmerksom på at i den følgende teksten står betegnelsen p48 MW (HPC) for alle
enhetsversjoner, p48 MW (ubelagt) og p48 MW HPC (belagt).
Flowmodulerende enhet type p48 MW (HPC) er et rørformet, vaskulært implantat som består
av 48 sammenvevde nitinoltråder
med platinakjerne som sikrer at implantatet er synlig på
røntgenbilder.
HPC-belegg (HPC: polymerbelegg med vanntiltrekkende egenskaper) på enheter i p48 MW (HPC)-
serien dekker hele implantatet
og reduserer muligheten for adheranse av blodplater og reduserer
dermed risikoen for blodpropp.
Innføringssystemet
har en platinamarkør
nok en markør ved den distale vaierspissen
Implantatet
festes til innføringssystemet
proksimale enden av implantatet
festes mellom en myk polymerpute (ved den distale enden
av transportrøret
) og en avtrekkbar innføringshylse
denne funksjonen av mikrokateteret), slik at det er mulig å skyve og trekke på implantatet
Produktet oppbevares i en avtrekkbar hylse
innvendig diameter 0,021 tomme (her: TrevoPro18, Stryker Neurovascular, USA). Hylsen
trekkes av ved innføring av p48 MW (HPC)-enheten for å muliggjøre fullstendig innføring
gjennom mikrokateteret.
Implantatet
ekspanderes automatisk når det skyves ut av mikrokateteret. Inntil det er
fullstendig anlagt i målkaret, kan implantatet
for posisjonskorrigering eller fjerning. Punktet for maksimal innføring av implantatet der man
fremdeles kan trekke det tilbake, angis av en platinamarkør
transportrøret
: Så lenge markøren
gjeninnhentes fullstendig.
p48 MW (HPC)-enheten skal bringes i stilling med en koordinert bevegelse der mikrokateteret
trekkes tilbake og innføringssystemet
beveges på grunn av forkortelse. På grunn av den forkortende virkningen, beveger den distale
spissen på innføringsvaieren
seg distalt når implantatet plasseres. For å motvirke denne
bevegelsen, f.eks. for å unngå at innføringsvaierens spiss
kar, kan innføringsvaierens spiss
forflyttes proksimalt etter at dreiemomentsanordningen
frigjøres, før implantatet
er fullstendig plassert. For å gjøre dette løsnes den hvite
dreiemomentanordningen
på innføringssystemets
standard dreiemomentanordning (kompatibel med en mikroledevaier på 0,014 tomme eller
0,016 tomme), som deretter låses mer proksimalt for enden av innføringsvaieren
Innføringsvaieren
trekkes deretter ut av transportrøret
håndtak
ved den proksimale enden for å forenkle håndteringen.
Implantatet
gjeninnhentes alltid til mikrokateteret med en koordinert bevegelse der
mikrokateteret føres frem mens innføringssystemet trekkes tilbake.
All håndtering skal utføres under røntgenveiledning.
Etter siste kontroll av innføring og posisjon, foretas den endelige plasseringen av implantatet,
og det løsnes fra innføringssystemet
Tiltenkt bruk
Den flowmodulerende p48 MW (HPC)-enheten er et rørformet vaskulært implantat som
ekspanderer automatisk og muliggjør kontrollert og selektiv modulering av blodstrømmen i
ekstra- og intrakranielle arterier.
I tillegg vil de fysiske egenskapene til p48 MW-enheten rette ut målkaret noe og styrke det.
Disse egenskapene bidrar til endovaskulær rekonstruksjon av syke arterier lands deres
cervikale og intrakranielle bane.
ved den distale enden av transportrøret
, for at operatøren skal kunne fastslå posisjonen.
med følgende friksjonslåsprinsipp: Den
(etter at hylsen er fjernet, fylles
og overføres til et mikrokateter med en
trekkes fullstendig tilbake inn i mikrokateteret
ved den distale enden av
befinner seg inne i mikrokateteret, kan implantatet
føres fremover for å unngå at implantatets distale ende
kommer inn i distale, sensitive
proksimale ende, og erstattes med en
. Transportrøret
ved å trekke ut mikrokateteret.
Indikasjoner
Den flowmodulerende p48 MW (HPC)-enheten er et rørformet implantat som ekspanderer
automatisk og brukes i endovaskulær behandling av sykdommer som
- sakkulære og fusiforme aneurismer og pseudoaneurismer,
- vaskulære disseksjoner i akutt og kronisk fase og
- vaskulær perforering og AV-fistler.
Kontraindikasjoner
Behandling er kontraindikert for pasienter der:
- blodplatehemmende behandling og/eller antikoagulerende behandling er kontraindisert, eller
blodplatehemmende behandling ikke startet tidlig nok før behandling,
- angiografi viser at anatomien ikke egner seg for endovaskulær behandling, på grunn av
tilstander som alvorlig åreslynging eller stenose.
Kompatibilitet
Alle p48 MW (HPC)-modellene er kompatible med TrevoPro18-mikrokateteret fra Stryker
Neurovascular, USA, som har en innvendig diameter på 0,021 tommer (0,53 mm).
I løs tilstand er diameteren til p48 MW (HPC)-enheten ca. 0,8 mm større enn nominell
diameter. Lengdespesifikasjonen på emballasjen beskriver klinisk brukslengde.
p48 MW (HPC)-enheten må brukes i samsvar med spesifikasjonene for minimums- og
maksimumsdiameter for målkaret som er angitt på emballasjen.
p48 MW (HPC) leveres i følgende utgaver:
- Ubelagt:
- Belagt med HPC:
Spesifisert størrelse indikeres av REF-nummeret og oppgis også på emballasjen.
P48 - MW - HPC - X00 - XX
HPC: Belagt med HPC
Ikke merket med «HPC»: Uten belegg
Anbefalt prosedyre
1. Kasushistorikk skal samles inn og dokumenteres så fullstendig som mulig, spesielt historikk
vedrørende aktiv sykdom, komorbiditet, tidligere inngrep og nåværende medisinering.
2. Så langt det er mulig må pasienten informeres og pasientens samtykke til å gjennomføre
det planlagte inngrepet dokumenteres, inkludert informasjon om mulige komplikasjoner og
konsekvenser (uførhet, pleieavhengighet og død). I tilfeller der pasientene ikke selv kan gi
samtykke, skal pårørende i størst mulig grad bli spurt om de kjenner til pasientenes ønske.
For øvrig i akuttilfeller gjelder reglene om øyeblikkelig hjelp for pasienter i hjelpeløs tilstand,
i følge aktuelle institusjonelle eller nasjonale krav.
og
3. Utfør umiddelbart alle nødvendige tiltak for relevant forbehandling med legemidler for
å hemme blodplatedannelse. I følge nåværende kunnskap er dobbel blodplatehemming
egnet for å forebygge blodpropper forårsaket av implantatet under implantasjon av
p48 MW (HPC)-enheten. Til dette formål kan 100 mg acetylsalisylsyre og 75 mg
klopidogrel gis oralt hver dag i minst 3 dager før det planlagte inngrepet. Alternativt kan
.
500 mg acetylsalisylsyre og 600 mg klopidogrel gis oralt som en engangsdose dagen før
behandlingen.
In vitro-testresultater og tidlige kliniske erfaringer viser at p48 MW HPC-enheten
kan gi redusert overflatetrombogenisitet. I begrunnede unntakstilfeller kan redusert
trombogenisitet gjøre at implantasjon kan foretas med kun ett blodplatehemmende middel,
dersom ingen annen akseptabel, alternativ behandling kan gis. Det er da viktig at denne
behandlingen startes minst tre dager før inngrepet. Blodplatehemming oppnås mer effektivt
ved bruk av P2Y12-hemmere (Prasugrel, Ticagrelor) enn med bruk av ASA.
Effekten av behandlingen kan optimeres hvis effektiv hemming av blodplatefunksjon
kontrolleres med relevante tester (f.eks. Multiplate, VerifyNow, PFA) før inngrepet. Se
aktuell spesiallitteratur når det gjelder egnede erstatninger ved resistens for klopidogrel og
bruk av Gp IIb/IIIa-antagonister.
4. Det anbefales å foreta en forundersøkelse av kraniet med CT eller MR, og, ved behov, av
halsen for å sørge for en grundig foreløpig diagnostisering.
5. Diagnostisk angiografi og endovaskulær behandling skal utføres under generell anestesi
med nevromuskulær avslapning og invasiv hemodynamisk overvåking. Passende systolisk
blodtrykk må opprettholdes under anestesi.
6. Et 6F eller 8F-kateter settes inn etter forberedelse av begge lysker, helst i høyre femoralisarterie.
7. Deretter skal moderat heparinisering startes, og den skal vare under hele inngrepet. En
.
intravenøs dose på mellom 3000 og 5000 enheter med heparin har vist seg velegnet. Det
har et ekstra
anbefales å bestemme ACT («aktivert koaguleringstid») der det er mulig.
8. Angiografisk visualisering av interne og eksterne halsarterier på begge sider og av
ryggvirvelarterien på minst en side anbefales, sammen med respektive avhengige kar. Det
anbefales å bruke forstørrede bilder og, ved behov, skråbilder av berørte kar.
9. Målkar(et) for endovaskulær behandling må defineres.
10. Et 6F-ledekateter, eller en kombinasjon av et 8F-ledekateter og et passende forlengelseskateter,
settes inn i afferent cervikalt blodkar. Forholdsregler må tas for å unngå angiospasme.
11. Mål diameteren til målkaret der distal og proksimal ende av p48 MW (HPC)-enheten skal
festes, så nøyaktig som mulig.
Det er viktig at implantatet kun settes inn i målkar av passende størrelse. Det er svært
viktig å ta hensyn til og etterkomme spesifikasjonene som er på emballasjen for blodkarets
minimums- og maksimumsdiameter, i tillegg til instruksjoner om valg av modell med riktig
størrelse (se Informasjon om valg av størrelse). Lengden på p48 MW (HPC)-enheten som
velges må være slik at implantatet overlapper lesjonen på både distal og proksimal ende
med minst noen få millimeter.
p48 MW
(REF nr. P48-MW-XXX-XX)
p48 MW HPC
(REF nr. P48-MW-HPC-XXX-XX)
lengde på implantatet (mm) i maksimum blodkar-diameter
maks. blodkar-diameter (mm)
B842B p48 MW IFU / 2018-07-16
33
Publicité
Table des Matières
