Sikkerhedsforanstaltninger - phenox p48 MW Mode D'emploi

Det er vigtigt, at implantatet kun indsættes i målkar af en passende størrelse. Specifikationerne
for minimums- og maksimumskardiameter, som er anført på emballagen, samt oplysningerne
om valg af en model i den rigtige størrelse (se oplysninger om valg af størrelse) skal overholdes
nøje og respekteres. Længden af p48 MW (HPC) skal vælges, så implantatet dækker læsionen
i den distale og proksimale ende med mindst et par millimeter.
12. Sæt et passende mikrokateter med en tilsvarende mikroledetråd i målkarret med en
hæmostaseventil og skylning under tryk. Brug af den såkaldte "road map"-teknologi
anbefales her. Foretag aldrig probning, hvis der mødes modstand! Mikrokateterets spids
skal placeres 10-15 mm distalt for indgangen til behandlingsmålet.
Træk forsigtigt i mikrokateteret, når målkarrets behandlingssegment er nået, for at fjerne
evt. overflødig kateterlængde og rette kateteret ud.
13. Fjern mikroledetråden fra mikrokateteret under røntgenfluoroskopi.
14. Klargøring af enheden: Tag den sterile enhed i dispenserspolen ud af pakken. Frigør den
proksimale ende af p48 MW (HPC) og træk den ud af dispenserspolen sammen med
afrivningshylsteret.
15. Overfør p48 MW (HPC) fra afrivningshylsteret til mikrokateteret ved brug af en tætsluttende
hæmostaseventil og under kontinuerlig trykskylning med hepariniseret fysiologisk
saltvandsopløsning. Hæmostaseventilen skal åbnes til dette formål. Afrivningshylsteret til
p48 MW (HPC) indføres igennem den åbne ventil. Luk omhyggeligt hæmostaseventilen, og
skyl afrivningshylsteret på p48 MW (HPC) ved retrogradt indløb af skyllevæske.
16. Når afrivningshylsteret på p48 MW (HPC) er skyllet helt igennem på denne måde, føres
det frem, indtil det når den distale ende af mikrokateterets muffeadapter. Afrivningshylsteret
holdes fast i denne position. Fremfør derefter p48 MW (HPC) fra afrivningshylsteret ind
i mikrokateteret ved brug af transportslangen, som implantatet er fastgjort til. Fortsæt
denne proces, indtil ca. 60 cm af indføringssystemet er inden i mikrokateteret.
17. Træk derefter afrivningshylsteret proksimalt tilbage så langt som til håndtaget på
transportslangen. Derefter fjernes afrivningshylsteret helt ved forsigtigt at trække det af.
Der er en kort flig til dette formål proksimalt på afrivningshylsteret. Den trækkes proksimalt
tilbage over håndtaget ved transportslangen, hvorved afrivningshylsteret rives af på langs.
I denne forbindelse er det vigtigt at undgå, at der kommer knæk på indføringstråden.
Indføringen af p48 MW (HPC) svarer generelt til indføring af andre lignende implantater. Hvis
der mødes særlig modstand, som kun kan overvindes ved at bruge magt, skal implantatet og
muligvis også mikrokateteret fjernes, og der skal tages adgang til karret på ny.
18. p48 MW (HPC) føres langsomt frem til spidsen af mikrokateteret under kontinuerlig
fluoroskopi. Indføringssystemets distale spids skal nå spidsen af mikrokateteret. Skub
aldrig p48 MW (HPC)-indføringssystemets spids forbi mikrokateterets distale spids.
Dette kan føre til dissektion eller perforering af målkarret.
19. Frigør implantatet helt ved forsigtigt og meget langsomt at trække mikrokateteret op til det
punkt, hvor implantatet stadig kan trækkes tilbage i mikrokateteret. Punktet for maksimal
anlæggelse af implantatet, som muliggør tilbagetrækning af implantatet, er angivet med en
platinmarkør i den distale ende af transportslangen. Så længe markøren befinder sig inde i
mikrokateteret, kan implantatet trækkes helt tilbage.
Når implantatets distale ende er helt udvidet og forankret i det distale kar, skal anlæggelse
af implantatet fortsættes ved uafbrudt at skubbe på indføringssystemet for at lette
udvidelse af p48 MW (HPC). For at sikre optimal vægapposition skal anlæggelsen være en
koordineret bevægelse med uafbrudt skub på indføringssystemet og justering (fremføring
eller tilbagetrækning) af mikrokateteret, så mikrokateteret centreres på langs af karret.
Frigivelsen af p48 MW (HPC) skal foregå under fluoroskopi for at sikre, at implantatet er
anlagt korrekt og at den distale ende ikke har flyttet sig.
Bemærk, at indføringstrådens distale spids bevæger sig distalt under anlæggelse
af implantatet. For at imødegå denne bevægelse og f.eks. undgå indføring af
indføringstrådens spids i distale sensitive kar kan indføringstrådens spids bevæges
proksimalt, efter at torqueren frigøres, inden implantatet anlægges helt. Dette gøres ved
at den hvide torquer i den proksimale ende af indføringssystemet løsnes og udskiftes
med en standard-torquer (kompatibel med en 0,014 tommers eller 0,016 tommers
mikroledetråd). Denne torquer låses derefter mere proksimalt for enden af indføringstråden.
Indføringstråden trækkes derefter ud af transportslangen. Transportslangen har et ekstra
håndtag i den proksimale ende for at lette håndteringen.
20. p48 MW (HPC) er selvekspanderende og vil, når det er korrekt anlagt, placere sig tæt
op ad karvæggen. Implantatet kan udvide sig for meget ved aneurismens hals på grund
af den øgede diameter på dette sted. Korrekt anlæggelse kan verificeres ved hjælp af
visualisering af de platinfyldte flettetråde på implantatet.
21. Indsprøjt ca. 6-10 ml røntgenkontraststof gennem indføringskateteret for at kontrollere, om
aneurismen/dissektionen/målkarret er tilstrækkeligt dækket af den anlagte og frigjorte
p48 MW (HPC).
Implantatet kan visualiseres på sektionsbilledet, når DSA-systemer anvendes med en
digital detektor og CT-teknologi ("fladskærmsdetektor-CT", f.eks. DynaCT [Siemens] og
XperCT [Philips]). Dette har vist sig at være særdeles effektivt til evaluering af anlæggelsen
og apposition til karvæggen.
22. Hvis den radiale anlæggelse af p48 MW (HPC) er utilstrækkelig eller placeringen eller
den valgte modelstørrelse er uegnet, kan p48 MW (HPC) trækkes tilbage i mikrokateteret,
hvis transportslangens distale markør stadig er inden i mikrokateteret, så implantatet kan
omplaceres, anlægges igen eller fjernes helt.
Hvis indføringstrådens spids blev flyttet proksimalt før, skal det sikres, at den distale
trådspids igen anbringes distalt for den distale komprimerede implantatende, og den hvide
torquer låses igen på transportslangen.
Ved omplacering eller fjernelse føres mikrokateteret frem, mens indføringssystemet
langsomt trækkes tilbage.
23. Hvis placering og anlæggelse af p48 MW (HPC) er tilfredsstillende, anlægges implantatet
straks helt og frigøres ved fuldstændig tilbagetrækning af mikrokateteret.
Den proksimale implantatende blotlægges derved, og den kan udvides helt. På grund af
den proksimale endes radiale udvidelse finder der en let forkortelse af implantatet sted!
24. Fjern indføringssystemet ved forsigtigt at trække det tilbage.
25. Utilstrækkelig anlæggelse af p48 MW (HPC) kan forbedres ved brug af en efterfølgende
ballondilatation. p48 MW (HPC) skal så vidt muligt placeres tæt op ad karvæggen.
26. Hvis der efter frigørelse af den første p48 MW (HPC) efterfølgende er brug for en teleskopisk
enhed, skal mikrokateteret forsigtigt føres igennem p48 MW (HPC). Når mikrokateterets
spids er distalt for p48 MW (HPC), skal trådspidsen forsigtigt trækkes tilbage ind i
mikrokateteret, hvorefter indføringssystemet fjernes helt fra mikrokateteret. Mikrokateteret er
nu placeret, så en efterfølgende p48 MW (HPC) kan indføres og anlægges.
27. Ved at indsprøjte ca. 6-10 ml røntgenkontraststof gennem indføringskateteret er det muligt
at kontrollere igen, hvis det er nødvendigt, om målkarret er tilstrækkeligt dækket af den
anlagte p48 MW (HPC). Denne kontrol skal gentages 10 til 15 minutter senere, hvis det er
nødvendigt.
28. Sørg for at sikre tilstrækkelig trombocythæmmende behandling. Dokumenteret
medicinering efter implantation omfatter en 100 mg oral dosis ASA dagligt kontinuerligt
og en 75 mg oral dosis clopidogrel dagligt i mindst 12 måneder, men længere, når det er
nødvendigt, eller kontinuerligt.
Vær opmærksom på mulige interaktioner med andre lægemidler (f.eks. med
protonpumpehæmmere, ibuprofen, metamizol).
In vitro-testresultater og indledende klinisk erfaring viser, at versionen p48 MW HPC
kan give reduceret trombogenicitet på overfladen. I berettigede undtagelsestilfælde kan
den reducerede trombogenicitet tillade implantation under enkelt trombocythæmmende
medicinering, hvis der ikke er mulighed for en rimelig alternativ behandling. Her skal der
lægges særlig vægt på mindst tre dages medicinering inden behandlingen. Den opnåede
trombocythæmning er mere intensiv ved anvendelse af P2Y12-hæmmere (prasugrel,
ticagrelor) end ved anvendelse af ASA.
Af sikkerhedsårsager skal virkningen af den trombocythæmmende behandling altid
verificeres ved brug af egnede tests (f.eks. Multiplate, VerifyNow, PFA).
Oplysninger om valg af patienter og læsioner
Hvis komplians med de trombocythæmmere, som er beskrevet ovenfor, ikke kan sikres efter
implantation af en p48 MW (HPC), kan der opstå trombotisk lukning af implantatet og det
overordnede kar i løbet af få dage. Patienter, som ikke kan overholde den ordinerede medicin,
er muligvis ikke egnede til behandling med en p48 MW (HPC).
Der kan gå flere uger eller måneder fra tidspunktet for implantation af en p48 MW (HPC),
før der ikke længere er risiko for en aneurisme. Der kan i denne periode ikke garanteres
fuldstændig beskyttelse mod en (ny) ruptur/blødning. Derfor skal patienter, som er i den akutte
fase efter aneurismeruptur, behandles med muligheder, der yder bedre beskyttelse mod ny
ruptur/blødning.
Oplysninger om valg af størrelse
•
Vælg implantatets diameter, så den anlagte diameter er så tæt som muligt på målkarrets
diameter, for at opnå den rette apposition til karvæggen.
•
Implantatet må ikke anvendes i målkar, hvis diameter ikke er inden for det
anvendelsesområde, der er angivet på emballagen.
•
Forsigtig: Væsentlig overdimensionering (valg af p48 MW (HPC) med et
anvendelsesområde, der er væsentligt større end målkarrets diameter) udgør en risiko for
forkert anlæggelse (ufuldstændig udvidelse).
•
Forsigtig: Underdimensionering (valg af p48 MW (HPC) med et anvendelsesområde under
målkarrets diameter) giver utilstrækkelig fiksering af p48 MW (HPC) i karret og gør det
muligt for blodet at flyde uden om implantatet (en såkaldt "endolækage"). Implantatet vil i så
fald være ustabilt, kan migrere og er hæmodynamisk ineffektivt.
•
Sørg for, at implantatet overlapper læsionen distalt og proksimalt. Hvis det valgte produkt er
for kort eller for langt, kan det fjernes og erstattes med et passende.
•
Sørg for, at implantatet ikke ender proksimalt i en smal karkurve, da dette kan begrænse en
fuldstændig proksimal udvidelse. Vælg en implantatlængde, så p48 MW (HPC) fuldstændigt
dækker den proksimale karkurve.

Sikkerhedsforanstaltninger

•
p48 MW (HPC) kan anlægges op til tre (3) gange i målkarret. Det skal tages i betragtning, at
hver anlæggelse kun sker op til det punkt, hvor transportslangens distale markør stadig er
inden i mikrokateteret!
•
For at skylle placeres afrivningshylsteret på p48 MW (HPC) i mikrokateterets
hæmostaseventil og skylles ved brug af den tilsluttede skyllevæske. Det er meget vigtigt at
skylle afrivningshylsteret grundigt for at fjerne indfangede luftbobler.
•
Alle manipuleringer skal udføres under fluoroskopisk visualisering.
•
Hvis p48 MW (HPC)-systemet føres forbi mikrokateterets distale ende, kan karret blive
dissekeret eller perforeret.
•
Hvis p48 MW (HPC)-systemet kun kan fremføres ind i mikrokateteret med stor anstrengelse
eller kun navigeres gennem mikrokateteret med stor anstrengelse, skal hele p48 MW (HPC)-
systemet fjernes fra mikrokateteret som forholdsregel.
•
Træk ikke det anlagte implantat tilbage igennem karret ind i mikrokateteret. Skub i stedet
mikrokateteret over p48 MW (HPC), mens tråden samtidig fikseres, for at omplacere og
anlægge implantatet igen, hvis det er nødvendigt.
B842B p48 MW IFU / 2018-07-16 31