Table des Matières
Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
БЪЛГАРСКИ
ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА
Производител
phenox GmbH
Lise-Meitner-Allee 31
44801 Bochum, Германия
Телефон: +49 234 36 919 0
Факс: +49 234 36 919 19
Съдържание на опаковката
1 бр. изделие за модулиране на потока p48 MW (HPC) (от вариант p48 MW или p48 MW HPC)
Описание на продукта
Фиг. 1: Имплант p48 MW (HPC) и система за поставяне в отстраняващ се шафт
Фиг. 2: Система за поставяне и отделен имплант p48 MW (HPC)
Имайте предвид, че в текста по-долу чрез термина p48 MW (HPC) са обозначени всички
варианти на изделието, p48 MW (без покритие) и p48 MW HPC (с покритие).
Изделието за модулиране на потока p48 MW (HPC) е тубуларен съдов имплант, който
се състои от 48 преплетени нитинолови нишки
осигури видимост при рентгенова флуороскопия.
HPC покритието (HPC: хидрофилно полимерно покритие) на варианта p48 MW (HPC)
покрива целия имплант
и намалява първоначалното слепване на тромбоцитите, като
така намалява риска от образуване на тромби.
Системата за поставяне
има платиниев маркер
за придвижване
и още един на дисталния връх на водача
оператора да определи позицията.
Прикрепването на импланта
към системата за поставяне
фрикционно сцепление: Проксималният край на импланта
полимерна подложка (на дисталния край на тръбата за придвижване
се интродюсерен шафт
(след отстраняване на шафта функцията се изпълнява от
микрокатетъра) по такъв начин, че е възможно избутване и издърпване на импланта
Продуктът се съхранява в отстраняващ се шафт
с вътрешен диаметър от 0,021 инча (тук: TrevoPro18, Stryker Neurovascular, САЩ).
се отстранява при поставянето на p48 MW (HPC), за да позволи пълно
Този шафт
преминаване през микрокатетъра.
Този имплант
се саморазширява при напускането си на микрокатетъра. Когато бъде
изцяло разположен в прицелния съд, имплантът
микрокатетъра, за да бъде репозициониран или отстранен. Точката на максималното
разгъване на импланта, в която се позволява изваждане на импланта, е указана
с платиниев маркер
на дисталния край на тръбата за придвижване
маркерът
застане в микрокатетъра, имплантът
p48 MW (HPC) винаги се разполага чрез координирано движение, при което микрокатетърът
се изтегля, а системата за поставяне
движение на дисталния край на импланта от ефекта на скъсяване. Поради ефекта на
скъсяване дисталният връх на водача за поставяне
по време на разполагането. За да се противодейства на това движение, за да се избегне,
например, навлизането на върха на водача за поставяне
съдове, върхът на водача за поставяне
винтът
се освободи, преди имплантът
това, белият винт
в проксималния край на системата за поставяне
заменя със стандартен винт (съвместим с микроводач 0,014 инча или 0,016 инча) и този
винт след това се заключва по-проксимално от края на водача на поставяне
водачът за поставяне
се изтегля от тръбата за придвижване
има допълнителна ръкохватка
в проксималния си край за по-лесно манипулиране.
Имплантът
винаги се изтегля обратно в микрокатетъра чрез координирано движение,
при което микрокатетърът се придвижва напред, а системата за поставяне се изтегля.
Всички манипулации се провеждат под рентгенов контрол.
След окончателна проверка на разполагането и позиционирането имплантът
се разполага и отделя от системата за поставяне
Предназначение
Изделието за модулиране на потока p48 MW (HPC) е саморазширяващ се тубуларен
съдов имплант и позволява контролирано и избирателно модулиране на кръвния поток
в екстра- и интракраниалните артерии.
Освен това физическите свойства на p48 MW леко изправят прицелния съд и го подсилват.
Тези свойства спомагат вътресъдовото възстановяване на болните артерии по шийния
и интракраниалния им ход.
, които имат платиниево ядро, за да се
на дисталния край на тръбата
, за да позволи на
следва принципа на
е закрепен между мека
) и отделящ
и се прехвърля в микрокатетър
може да бъде изцяло прибран в
: Когато
може напълно да се извади.
се придвижва напред, за да се избегне всякакво
се придвижва в дистална посока
в дистални чувствителни
може да бъде придвижен проксимално, след като
да е напълно разположен. За да се направи
се развива и
. Тръбата за придвижване
чрез изтегляне на микрокатетъра.
Показания
Изделието за модулиране на потока p48 MW (HPC) представлява саморазширяващ
се тубуларен имплант и се използва при ендоваскуларното лечение на съдови
заболявания, като:
- сакуларни и фузиформни аневризми и псевдоаневризми;
- съдови дисекации в остра и хронична фаза; и
- съдови перфорации и АВ фистули.
Противопоказания
Лечението е противопоказно при пациенти:
- при които е противопоказана антитромбоцитна и/или антикоагулационна терапия или
когато антитромбоцитната терапия не е започнала навреме преди лечението;
- при които ангиографията показва, че анатомията не е подходяща за ендоваскуларно
лечение при тежко нагъване на съдовете или стеноза.
Съвместимост
Всички модели p48 MW (HPC) са съвместими с микрокатетър TrevoPro18 от
Stryker Neurovascular, САЩ, който има вътрешен диаметър от 0,021 инча (0,53 mm).
В отпуснато състояние диаметърът на p48 MW (HPC) е прибл. 0,8 mm по-голям от
номиналния диаметър. Спецификациите за дължина върху опаковката описват клинично
използваемата дължина.
p48 MW (HPC) трябва да се използва според спецификациите по отношение на минималните
и максималните диаметри на прицелния съд, които са обозначени на опаковката.
p48 MW (HPC) се предлага в следните варианти:
- Без покритие:
- С HPC покритие:
Данните за размерите са посочени за съответните каталожни номера, като освен това са
посочени и на опаковката.
P48 - MW - HPC - X00 - XX
HPC: с HPC покритие
Без „HPC": без покритие
Препоръчителна процедура
1. Съберете и документирайте възможно най-пълна история на заболяването,
особено по отношение на анамнезата на настоящето заболяване, съпътстващите
заболявания, предходните интервенции и настоящите лекарства.
2. Доколкото е възможно, информирайте пациента и документирайте съгласието на пациента за
планираната интервенция, като посочите възможните усложнения и потенциални последици
(инвалидност, зависимост от грижи или смърт). В случай че пациентът не може да даде
съгласието си сам, роднините му трябва да бъдат помолени, когато е възможно, да споделят
мнението си относно това каква би била волята на пациента. В противен случай, при спешни
обстоятелства важат правилата за оказване на спешна помощ на недееспособни пациенти,
които са предмет на различни институционални или национални изисквания.
3. Бързо предприемете всички необходими мерки за подходяща премедикация с
.
лекарства, за да осигурите инхибиране на тромбоцитната агрегация. Въз основа
на настоящото познание при имплантиране на p48 MW (HPC) и подобни продукти
е подходяща двойна антитромбоцитна терапия за превенция на образуване на
тромби, причинени от импланта. За тази цел могат да бъдат прилагани перорално
100 mg аспирин и 75 mg клопидогрел всеки ден в продължение на поне 3 дни преди
планираната интервенция. Друга възможност е да бъдат прилагани перорално 500 mg
аспирин и 600 mg клопидогрел като еднократна доза в деня преди лечението.
Резултатите от in vitro тестовете и първоначалният клиничен опит показват, че
вариантът p48 MW HPC може да осигури намалена повърхностна тромбогенност.
В обосновани изключителни случаи намалената тромбогенност може да позволи
имплантиране под въздействието на единствено антитромбоцитно лекарство само
ако не е предложена разумна алтернативна терапия. Тук трябва да се обърне особено
внимание на лекарствата, приемани в рамките на последните поне три дни преди
лечението. Постигнатото инхибиране на тромбоцитите е по-интензивно при използване
на P2Y12 инхибитори (Prasugrel, Ticagrelor), отколкото при използване на ASA.
Безопасността на лечението се повишава, ако ефективното инхибиране на
функцията на тромбоцитите се установи чрез подходящ тест (напр. Multiplate,
VerifyNow, PFA) преди интервенцията. По отношение на заместители в случай
на резистентност към клопидогрел и употребата на Gр IIb/IIIa антагонисти ви
препоръчваме да прегледате съответната актуална специализирана литература.
4. Препоръчително е предварително КТ или ЯМР изследване на черепа и, когато
. След това
е необходимо, на гърлото, за да се получи детайлна предварителна диагноза.
5. Диагностичната ангиография и ендоваскуларното лечение трябва да се
осъществяват под обща анестезия с невромускулна релаксация и инвазивен
хемодинамичен мониторинг. По време на анестезия целта е да се поддържат
подходящи стойности на систоличното кръвно налягане.
6. След подготовката на слабините се поставя 6F или 8F катетър, за предпочитане
напълно
в дясната феморална артерия.
7. След това трябва да започне умерена хепаринизация, която да продължи и по
време на интервенцията. Интравенозна доза от 3000 до 5000 единици хепарин
се е доказала като подходяща в практиката. Когато е възможно, се препоръчва
определянето на ACT („активирано време на съсирване").
8. Препоръчва се ангиографска визуализация на вътрешните и външните каротидни
артерии от двете страни и на вертебралната артерия поне на едната страна, заедно
със съответните зависими съдове. Препоръчват се увеличени изображения и, когато
е необходимо, коси изображения на засегнатия(ите) съд(ове).
p48 MW
(кат. номер P48-MW-XXX-XX)
p48 MW HPC
(кат. номер P48-MW-HPC-XXX-XX)
дължина на импланта (mm) при макс. Ø на съда
макс. Ø на съда (mm)
B842B p48 MW IFU / 2018-07-16
57
Publicité
Table des Matières
