Обща Информация - phenox p48 MW Mode D'emploi

•
За промиване поставете отстраняващия се шафт на p48 MW (HPC) в хемостатичната
клапа на микрокатетъра и го промийте чрез свързаната иригационна течност.
Старателното промиване на отстраняващия се шафт е от съществено значение, за да
се отстранят всички уловени въздушни мехурчета.
•
Всички манипулации трябва да се извършват под флуороскопско наблюдение.
•
Ако системата на p48 MW (HPC) бъде придвижена напред отвъд дисталния край на
микрокатетъра, съдът може да дисекира или да се перфорира.
•
Ако системата на p48 MW (HPC) може да бъде придвижена в микрокатетъра само
с прилагане на голямо усилие или навигирана през микрокатетъра с голямо усилие,
извадете цялата система на p48 MW (HPC) от микрокатетъра като предпазна мярка.
•
Не издърпвайте разположения имплант обратно през съда в микрокатетъра. Вместо
това избутайте микрокатетъра над p48 MW (HPC), докато едновременно с това
фиксирате системата за поставяне, за да репозиционирате и разположите повторно
импланта, ако е необходимо.
•
p48 MW (HPC) е деликатен имплант и изисква внимателно боравене. Никога не
натискайте микрокатетъра към p48 MW (HPC), когато усещате съпротивление. Никога
не усуквайте системата за поставяне. Ако е необходимо, извадете p48 MW (HPC)
заедно с микрокатетъра.
•
При принудително издърпване, бутане или извиване на системата за поставяне
p48 MW (HPC) може неволно да бъде отделен от системата за поставяне. В такъв
случай се препоръчва изваждане с изделие за изваждане на чуждо тяло (например
Microsnare Kit, ev3/Covidien/Medtronic).
•
Твърде голямо напрежение върху върха на системата за поставяне може да доведе
до отделянето на някои от частите. В такива случаи се препоръчва изваждане с
изделие за изваждане на чуждо тяло (например Microsnare Kit, ev3/Covidien/Medtronic).
•
Ако има риск пациентът да няма отговор или да няма пълен отговор към двойна
антитромбоцитна терапия, времето между разполагането на импланта и отделянето
трябва да бъде възможно най-кратко, за да се избегне незадоволително разполагане
на проксималния край на импланта поради свързване на преплетени водачи,
предизвикано от съставките на кръвта (например фибрин).
Всякакво допълнително лечение (например поставяне на койл в аневризмата, докато
съответният микрокатетър е „задържан" от разположения p48 MW (HPC)) трябва да
бъде проведено след отделянето на p48 MW (HPC).
•
Имплантът не трябва да се отделя в случай на лошо прилягане към стената или
ако имплантът е в разтегнато състояние. Подобрете разгъването чрез повторно
разполагане или отстраняване/замяна на изделието.
•
Ако не всички оплетени нишки на импланта се подават от меката подложка на
дисталния край на тръбата за придвижване, внимателно движение на системата за
поставяне ще помогне за разхлабването им.
•
Времето между началото на разполагането на импланта и пълното му разполагане,
което се изразява с отделяне, трябва да бъде възможно най-кратко, за да се
предотвратят всякакви ефекти на свързване от съставни елементи на кръвта и в
крайна сметка лошо проксимално разполагане на импланта.
•
Незадоволителното разполагане на проксималния край на импланта може да се подобри
чрез манипулация с помощта на системата за поставяне, микрокатетъра или посредством
последваща балонна дилатация. Ако проксималният край на p48 MW (HPC) не се отваря,
се препоръчва изваждане с изделие за изваждане на чужди тела (например Microsnare Kit,
ev3/Covidien/Medtronic).
•
Ако има съмнения за наличие на вазоспазъм в засегнатата област от кръвоносния
съд, всички необходими мерки, напр. медикация, трябва да бъдат взети, за да се
спомогне обратното му развитие преди имплантирането.
•
За изтегляне на водача за поставяне използвайте отделното винтово изделие,
фиксирано към водача за поставяне. Подходящият винт е съвместим с микроводачи,
които са от 0,014 до 0,016 инча в диаметър.
•
Ако винтът не може да бъде отделен от тръбата за придвижване (като се развие
и се издърпа в проксимална посока), развийте винтовото изделие изцяло. Може да
бъде усетено по-високо съпротивление преди пълното отделяне на ръкохватката
на винта и капачката. Отстранете ръкохватката на винта, докато капачката на винта
и вътрешната резба останат на място. След това продължете, като използвате
отделното винтово изделие за процеса на изтегляне на водача за поставяне.
•
Ако имплантът не може да бъде отделен или не се очаква да се отдели след
освобождаване на винта, след като водачът за подаване е придвижен проксимално,
и имплантът p48 MW (HPC) трябва да бъде изваден, внимателно разположете водача
за поставяне дистално, за да може след това микрокатетърът да извади импланта и
върха на водача за поставяне.
•
Ако дисталният маркер на тръбата за придвижване се размести от движението на
водача за поставяне, извадете цялата система на p48 MW (HPC), като вземете
предвид горепосочените предупреждения.
•
Пациенти с известна свръхчувствителност към никел-титаниеви материали може да
развият алергична реакция към импланта.
•
Лечение: Преди и след имплантирането на p48 MW (HPC) е необходимо прилагането
на антитромбоцитно лечение, както е описано в раздела „Препоръчителна
процедура". Внимавайте за възможни взаимодействия с други медикаменти (напр.
с инхибитори на протонна помпа, Ibuprofen, Metamizole).
Резултатите от in vitro тестовете и първоначалният клиничен опит показват, че
вариантът p48 MW HPC може да осигури намалена повърхностна тромбогенност.
В случай на оправдано изключение намалената тромбогенност може да позволи
имплантиране под въздействието на единично антитромбоцитно лекарство само ако
не е приложена разумна алтернативна терапия. Тук трябва да се обърне особено
внимание на лекарствата, приемани в рамките на последните поне три дни преди
лечението. Постигнатото инхибиране на тромбоцитите е по-интензивно при използване
на P2Y12 инхибитори (Prasugrel, Ticagrelor), отколкото при използване на ASA.
С оглед на безопасността, ефикасността на антитромбоцитното лекарство трябва
винаги да бъде проверена чрез съответни тестове (напр. Multiplate, VerifyNow, PFA).
•
Сертификация: Имплантът може да бъде използван само от специализирани и
подходящо обучени лекари. Необходимо условие за употребата на p48 MW (HPC) е
завършването на курс по продуктово обучение, провеждан от phenox GmbH. Трябва
да се изпълнят поне три (3) интервенции с използването на p48 MW (HPC) под
наблюдението на лекар или друго квалифицирано лице, упълномощено от
phenox GmbH, и да бъдат документирани ходът на интервенцията и резултатът от нея.
Обща информация
•
Да се пази от топлина. Да се съхранява на хладно, сухо място.
•
Употребата е разрешена само преди изтичане на срока на годност, тъй като в
противен случай стерилността не е гарантирана.
•
Да не се използва, ако опаковката е увредена, тъй като в противен случай изделието
не може да се приема за стерилно.
•
Изделието трябва да бъде проверено за повреди преди употреба. Не използвайте
деформирани или повредени изделия, тъй като не може да се гарантира правилното
им функциониране.
•
Продуктът е предназначен само за еднократна употреба. Имплантът не трябва да бъде
изтеглян в отстраняващия се шафт, повторно стерилизиран или повторно обработван за
употреба при други пациенти, тъй като не може да бъде надеждно почистен.
•
Системата за поставяне и, когато е необходимо, компонентите на опаковката трябва
да бъдат изхвърляни по съответен начин в обозначени контейнери.
Усложнения
По време на или след имплантирането на p48 MW (HPC) могат да възникнат следните
усложнения, наред с други:
•
въздушна емболия, емболия в дисталните съдове, запушване на съдове, тромбоза и
церебрална исхемия;
•
перфорация, руптура, дисекация и други артериални лезии;
•
запушване на страничен/перфорантен клон;
•
(преходна) стеноза на прицелния съд;
•
вазоспазъм, възникване на псевдоаневризъм, интракраниална хеморагия;
•
повторна поява на аневризма, повторно лечение на аневризма;
•
алергична реакция, инфекция;
•
масивен инфаркт, неврологичен дефицит, включително последствия от инсулт;
•
продължително вегетативно състояние, смърт.
Магнитен резонанс
При неклинични тестове е установено, че p48 MW (HPC) е подходящ за ЯМР при
плътност на магнитния поток от 3 T. В клинични условия е доказано, че стойност от 1,5 T
не създава проблеми за импланта.
Символи и техните значения
Y
Внимание
i
Вижте инструкциите за употреба
D
He използвайте повторно
B
He стерилизирайте повторно
g
Код на партида
yQ
Стерилизирано с етиленов оксид
L
He използвайте, ако опаковката е повредена
Непирогенно
H
Годно до
h
Каталожен номер
Съдържание
pw
Пазете сухо. Пазете далече от слънчева светлина.
Този продукт е пуснат на пазара съгласно Директива 93/42/
ЕИО за медицинските изделия.
M
Производител
MAT
Материал: NiTi (Никело-титаниева сплав)
NiTi
Ограничена отговорност
phenox GmbH не носи отговорност за щети, причинени от употреба не по
предназначение на продукта.
phenox и p48 са регистрирани търговски марки на phenox GmbH във Федерална
република Германия и други държави.
B842B p48 MW IFU / 2018-07-16 59