phenox p48 MW Mode D'emploi page 19

11. Meça o diâmetro do vaso-alvo, onde serão ancoradas as extremidades distal e proximal do
p48 MW (HPC), de forma tão precisa quanto possível.
É importante que o implante seja apenas inserido em vasos-alvo com o tamanho adequado.
Observe e respeite atentamente as especificações relativas aos diâmetros dos vasos mínimo
e máximo indicados na embalagem, bem como as instruções relativas à seleção de um
modelo com o tamanho correto (consulte as Informações sobre a seleção de tamanho).
O comprimento do p48 MW (HPC) deve ser selecionado de forma que o implante cubra, pelo
menos, alguns milímetros das extremidades distal e proximal da lesão.
12. Insira um microcateter adequado com um microfio-guia correspondente no vaso-alvo com
uma válvula hemostática e irrigação pressurizada. Neste caso, é aconselhável a utilização
da chamada tecnologia de "roteiro". Nunca insista se encontrar resistência! Procure
colocar a ponta do microcateter distalmente 10 a 15 mm do alvo de tratamento.
Quando alcançar o segmento de tratamento do vaso-alvo, puxe cuidadosamente o
microcateter para remover o eventual comprimento excedente do cateter e o endireitar.
13. Retire o microfio-guia do microcateter através de fluoroscopia de raios X.
14. Preparação do dispositivo: Retire o dispositivo estéril da embalagem no caracol do
dispensador. Solte a extremidade proximal do p48 MW (HPC) e puxe-a juntamente com
a bainha destacável para fora do caracol do dispensador.
15. Com o auxílio de uma válvula hemostática de fechamento hermético e com irrigação
pressurizada contínua com a solução salina fisiológica heparinizada, o p48 MW (HPC)
é transferido da bainha destacável para o microcateter. Para tal, a válvula hemostática
encontra-se aberta. A bainha destacável do p48 MW (HPC) é inserida através da válvula
aberta. A válvula hemostática é cuidadosamente fechada e a bainha destacável do
p48 MW (HPC) é irrigada através da entrada retrógrada do fluido de irrigação.
16. Quando a bainha destacável do p48 MW (HPC) estiver completamente irrigada desta
forma, faça-a avançar até alcançar a extremidade distal do adaptador do cubo do
microcateter. A bainha destacável mantém-se fixa nesta posição. Em seguida, faça
avançar o p48 MW (HPC) da bainha destacável para o microcateter, utilizando o tubo
de transporte ao qual o implante está fixado. Este procedimento prossegue até cerca de
60 cm do sistema de administração ficarem no interior do microcateter.
17. A bainha destacável é depois puxada proximalmente até alcançar a pega no tubo de
transporte. A bainha destacável é depois completamente removida, destacando-a
com cuidado. Para tal, encontra-se uma pequena patilha na extremidade proximal da
bainha destacável, que é puxada proximalmente sobre a pega no tubo de transporte e
destacando, dessa forma, a bainha longitudinalmente. Neste procedimento, é imperativo
evitar dobras no fio de administração.
O procedimento de inserção do p48 MW (HPC) corresponde geralmente ao da inserção de
outros implantes semelhantes. Se se deparar com especial resistência que possa apenas
ser eliminada com insistência, o implante e, possivelmente, também o microcateter devem
ser retirados e o vaso deve ser acedido novamente.
18. Faça avançar o p48 MW (HPC) lentamente até à ponta do microcateter com fluoroscopia
permanente. A ponta distal do sistema de administração deverá alcançar a ponta do
microcateter. Nunca empurre o sistema de administração p48 MW (HPC) para além da
ponta distal do microcateter. Ao fazê-lo, pode dissecar ou perfurar o vaso-alvo.
19. Liberte o implante completamente retirando com cuidado e muito lentamente o
microcateter até ao ponto em que o implante ainda pode ser recuperado dentro do
microcateter. O ponto do desdobramento máximo do implante que permite a recuperação
do implante é indicado por um marcador de platina na ponta distal do tubo de transporte:
desde que o marcador esteja localizado no interior do microcateter, o implante pode ser
completamente recuperado.
Quando a extremidade distal do implante estiver totalmente expandida e ancorada no
vaso-alvo, continue a desdobrar o implante empurrando continuamente o sistema de
administração para facilitar a expansão do p48 MW (HPC). Para garantir que a aposição
na parede é a ideal, deverá desdobrar o implante de forma coordenada empurrando
continuamente o sistema de administração e ajustando (avançando ou retirando) o
microcateter para que este fique centralizado longitudinalmente ao longo do vaso. A
libertação do p48 MW (HPC) deverá ocorrer sob fluoroscopia para garantir que o implante
está desdobrado corretamente e a extremidade distal não se moveu.
Tenha em atenção que a ponta distal do fio de administração se move distalmente
durante o desdobramento do implante. Para contrariar este movimento e evitar, por
exemplo, a entrada da ponta distal do fio de administração nos vasos distais sensíveis, a
ponta do fio de administração pode ser movida proximalmente após o rotador ser libertado,
enquanto o implante não é completamente desdobrado. Para fazer isto, o rotador branco
situado na extremidade proximal do sistema de administração é solto e substituído por um
rotador padrão (compatível com microfios-guia de 0,014 polegadas ou 0,016 polegadas);
este rotador é depois fixado mais proximalmente da extremidade do fio de administração.
Então, o fio de administração é retirado do tubo de transporte. O tubo de transporte tem
uma pega adicional na extremidade proximal para facilitar o manuseamento.
20. O p48 MW (HPC) autoexpande-se e fica aposto na parede vascular, se for desdobrado
corretamente. O implante poderá expandir-se excessivamente no colo do aneurisma
devido ao diâmetro aumentado nesse ponto. Para verificar se o implante ficou desdobrado
corretamente, visualize os fios entrelaçados cheios de platina do implante.
21. A injeção de cerca de 6-10 ml de meio de contraste para raios X através do cateter-
guia permite verificar se o aneurisma/a dissecção/o vaso-alvo ficou bem coberto com o
desdobramento e a libertação do p48 MW (HPC).
Quando se utilizam sistemas DSA com um detetor digital e tecnologia de TC ("TC para
deteção de painel plano", por exemplo, DynaCT [Siemens], XperCT [Philips]), é possível
visualizar o implante na imagem seccional. Esta técnica é particularmente eficaz na
avaliação do desdobramento e da aposição na parede.
22. Se o desdobramento radial do p48 MW (HPC) for insuficiente ou se a posição ou o tamanho
do modelo selecionado não for adequado, o p48 MW (HPC) pode ser colocado novamente no
microcateter, se o marcador distal do tubo de transporte ainda continua no interior do microcateter,
para permitir o reposicionamento, um novo desdobramento ou a remoção completa do implante.
Se a ponta do fio de administração se moveu proximalmente antes, deve garantir-se que
a ponta distal do fio está colocada de novo distalmente na extremidade do implante distal
comprimida e o rotador branco está novamente bloqueado no tubo de transporte.
Para reposicionar ou remover, faça avançar o microcateter enquanto retira lentamente
o sistema de administração.
23. Se o posicionamento e o desdobramento do p48 MW (HPC) forem adequados, o implante
desprende-se e destaca-se completa e imediatamente por remoção completa do microcateter.
A extremidade proximal do implante fica assim exposta e pode expandir completamente.
Devido à expansão radial da extremidade proximal, ocorre o encurtamento do implante!
24. Remova o sistema de administração retirando cuidadosamente.
25. Para um melhor desdobramento do p48 MW (HPC), faça posteriormente uma dilatação com
balão. Tanto quanto possível, o p48 MW (HPC) deverá ser aposto contra a parede vascular.
26. Após o primeiro p48 MW (HPC) ser destacado, faça avançar cuidadosamente o microcateter
através do p48 MW (HPC) caso seja necessário utilizar posteriormente um dispositivo de
telescopia. Quando a ponta do microcateter estiver posicionada distalmente em relação ao
p48 MW (HPC), retraia cuidadosamente a ponta do fio para dentro do microcateter e remova
completamente o sistema de administração do microcateter. O microcateter está agora em
posição para ser avançado e desdobrado posteriormente no p48 MW (HPC).
27. A injeção de cerca de 6-10 ml de meio de contraste para raios X através do cateter-guia
permite verificar mais uma vez se o vaso-alvo ficou coberto suficientemente com
a aplicação do p48 MW (HPC). Esta verificação deve repetir-se 10 a 15 minutos mais
tarde, sempre que tal for necessário.
28. Tome medidas para garantir a inibição adequada da agregação plaquetária. Após a
implantação, a medicação que mostrou ser eficaz nestes casos inclui uma dose oral diária
e contínua de 100 mg de AAS e uma dose oral diária de 75 mg de clopidogrel durante, pelo
menos, 12 meses, poderá ser superior a este período se for necessário ou continuamente.
Tenha em atenção as possíveis interações com outros medicamentos (por exemplo,
inibidores da bomba de protões, Ibuprofeno, Metamizol).
Resultados de testes in vitro e a experiência clínica inicial demonstram que a versão
p48 MW HPC pode fornecer uma trombogenicidade da superfície reduzida. Em casos
excecionais justificados, a trombogenicidade reduzida pode permitir a implantação sob
medicação antiplaquetária simples apenas se não for facultada nenhuma terapêutica
alternativa razoável. Aqui, deve dar-se especial atenção a uma medicação de pelos menos
três dias antes do tratamento. A inibição plaquetária obtida é mais intensiva utilizando
inibidores P2Y12 (Prasugrel, Ticagrelor) do que utilizando AAS.
Por razões de segurança, a eficácia da medicação antiplaquetária tem sempre de ser
verificada através de testes adequados (por exemplo, Multiplate, VerifyNow, PFA).
Informações sobre a seleção de pacientes e lesões
Se não for possível garantir a toma correta da medicação antiplaquetária descrita acima após
a implantação de um p48 MW (HPC), poderá ocorrer a oclusão trombótica do implante e do vaso
à volta deste dentro de poucos dias. Os pacientes que não possam garantir a toma da medicação
prescrita poderão não ser considerados aptos para tratamento com um p48 MW (HPC).
Podem decorrer várias semanas ou meses até que a ocorrência de um novo aneurisma deixe
de representar um risco a partir do momento em que um p48 MW (HPC) é implantado. Neste
período, não é totalmente possível garantir que não ocorra uma (nova) rotura/hemorragia.
Portanto, os pacientes que estejam na fase aguda após uma rotura de aneurisma devem ser
tratados com opções que ofereçam uma maior proteção contra novas roturas/hemorragias.
Informações sobre a seleção de tamanho
•
Selecione o diâmetro do implante de forma que o diâmetro desdobrado seja o mais próximo
possível do diâmetro do vaso-alvo. Desta forma, garantirá a aposição correta na parede do vaso.
•
Não utilize o implante em vasos-alvo cujo diâmetro esteja fora da amplitude da aplicação
indicada na embalagem.
•
Cuidado: o sobredimensionamento substancial (seleção de um p48 MW (HPC) com
amplitude da aplicação consideravelmente superior ao diâmetro do vaso-alvo) representa
um risco de desdobramento incorreto (expansão incompleta).
•
Cuidado: o subdimensionamento substancial (seleção de um p48 MW (HPC) com amplitude
da aplicação inferior ao diâmetro do vaso-alvo) faz com que a fixação do p48 MW (HPC) dentro
do vaso seja insuficiente e o sangue flua à volta da parte exterior do implante (conhecido como
"endoleak"). O implante fica instável, poderá migrar e é hemodinamicamente ineficaz.
•
Certifique-se de que o implante se sobrepõe à lesão distal e proximalmente. Se o produto
selecionado for demasiado curto ou comprido, pode ser removido e substituído por um adequado.
•
Certifique-se de que o implante não termina proximalmente numa curva vascular estreita, dado
que isso poderá impedir a expansão proximal completa. Escolha um implante cujo comprimento
permita que a curva vascular proximal fique totalmente coberta pelo p48 MW (HPC).
Precauções
•
O p48 MW (HPC) pode ser desdobrado até três (3) vezes no vaso-alvo. Deve considerar-se
que cada desdobramento ocorre apenas até ao ponto em que o marcador distal do tubo de
transporte ainda está no interior do microcateter!
•
Para irrigação, coloque a bainha destacável do p48 MW (HPC) dentro da válvula
hemostática do microcateter e irrigue-o com a ajuda do fluido de irrigação conectado.
É essencial irrigar bem a bainha destacável para remover bolhas de ar retidas.
B842B p48 MW IFU / 2018-07-16 19