Általános Információk - phenox p48 MW Mode D'emploi

•
Ha a p48 MW (HPC) rendszert a mikrokatéter disztális végénél tovább tolja, érdisszekció
vagy -perforáció következhet be.
•
Ha a p48 MW (HPC) rendszer csak nagy erőkifejtéssel tolható a mikrokatéterbe, vagy
a mikrokatéterben csak nagy erőkifejtéssel mozgatható, elővigyázatosságból távolítsa el
a p48 MW (HPC) rendszert a mikrokatéterből.
•
A szétnyitott implantátumot ne az éren keresztül húzza vissza a mikrokatéterbe. Ehelyett tolja a
mikrokatétert a p48 MW (HPC) eszköz fölé, és ezzel egy időben rögzítse a bevezetőrendszert,
hogy szükség esetén újrapozicionálhassa vagy ismét szétnyithassa az implantátumot.
•
A p48 MW (HPC) nagyon érzékeny implantátum és óvatos kezelést igényel. Soha ne tolja rá
a mikrokatétert a p48 MW (HPC) eszközre ellenállással szemben. Soha ne csavarja meg a
bevezetőrendszert. Szükség esetén a mikrokatéterrel együtt távolítsa el a p48 MW (HPC) eszközt is.
•
A rendszer erőteljes húzásával, tolásával vagy megcsavarásával akaratlanul is leválaszthatja
a p48 MW (HPC) eszközt a bevezetőrendszerről. Ilyen esetben az eltávolításhoz idegentest-
eltávolító eszköz (pl. Microsnare Kit, ev3/Covidien/Medtronic) használata javasolt.
•
A bevezetőrendszer hegyét érő extrém igénybevétel miatt annak egyes részei leválhatnak.
Ilyen esetekben az eltávolításhoz idegentest-eltávolító eszköz (pl. Microsnare Kit, ev3/
Covidien/Medtronic) használata javasolt.
•
Ha fennáll a kockázat, hogy a beteg nem reagál, vagy csak részlegesen reagál a kettős
trombocitaaggregáció-gátló kezelésre, a proximális implantátumvég – a hálót alkotó
drótszálaknak a vér alkotóelemei (pl. fibrin) által kiváltott összetapadása miatt bekövetkező –
nem megfelelő szétnyitásának elkerülése érdekében az implantátum szétnyitása és leválasztása
között eltelt időt a lehető legrövidebbre kell csökkenteni.
Minden további kezelést (pl. az aneurizma spirálos embolizálása, mialatt a mikrokatétert
a szétnyitott p48 MW (HPC) eszköz „csapdázza"), a p48 MW (HPC) leválasztását követően
kell végezni.
•
Ha a falnak feszülés nem megfelelő vagy az implantátum megnyújtott állapotban van, ne
válassza le az implantátumot. Újbóli szétnyitással vagy az eszköz eltávolításával/cseréjével
javítsa a tágulást.
•
Ha az implantátum nem minden szövött drótja lép ki a szállítócső disztális végén található
puha párnából, akkor ezek a bevezetőrendszer óvatos mozgatásával meglazíthatók.
•
A vér alkotóelemei által kiváltott összetapasztó hatásoknak, és végül az implantátum nem
megfelelő proximális szétnyitásának megelőzése érdekében az implantátum szétnyitásának
kezdete és a leválasztást eredményező teljes szétnyitás közötti időnek a lehető
legrövidebbnek kell lennie.
•
A proximális implantátumvég nem megfelelő szétnyitása a bevezetőrendszer vagy a
mikrokatéter mozgatásával, illetve utólagos ballonos tágítással javítható. Ha a
p48 MW (HPC) eszköz proximális vége nem nyílik ki, az eltávolításhoz idegentest-eltávolító
eszköz (pl. Microsnare Kit, ev3/Covidien/Medtronic) használata javasolt.
•
Ha feltételezhetően vasospasmus áll fenn az érintett érterületen, a beültetés előtt tegyen meg
minden szükséges intézkedést (pl. gyógyszeres kezelést) a regresszió elősegítése érdekében.
•
A bevezetődrót visszahúzásához használjon egy külön, bevezetődrótra rögzített
csavaróeszközt. A megfelelő csavaróeszköz a 0,014–0,016 hüvelykes átmérőjű
mikrovezetődrótokkal kompatibilis.
•
Ha a csavaróeszköz (lecsavarással és proximális irányba történő húzással) nem távolítható
el a szállítócsőről, csavarja le teljesen a forgatóeszközt. A csavaróeszköz markolatának és
kupakjának teljes szétválasztása előtt előfordulhat, hogy nagyobb ellenállás tapasztalható.
Vegye le a csavaróeszköz markolatát, miközben a kupakot és a betétet a helyén hagyja. Ezután
a bevezetődrót visszahúzásának műveletéhez folytassa a külön csavaróeszköz használatát.
•
Ha a csavaróeszköz kioldása után az implantátum nem választható le, vagy nem kellene
leválnia, miután a bevezetődrótot proximálisan elmozdította, és a p48 MW (HPC) implantátumot
el kell távolítani, újra helyezze el óvatosan a bevezetődrótot disztálisan, ezzel lehetővé téve,
hogy az implantátum és a bevezetődrót disztális hegye visszajuthasson a mikrokatéterbe.
•
Ha a szállítócső disztális markere a bevezetődrót mozgatása miatt elmozdul, távolítsa el
a teljes p48 MW (HPC) rendszert a fenti óvintézkedések figyelembevételével.
•
A nikkel-titán anyagokra ismerten túlérzékeny betegeknél allergiás reakció alakulhat ki az
implantátummal szemben.
•
Gyógyszeres kezelés: A p48 MW (HPC) beültetése előtt vagy azt követően
trombocitaaggregáció-gátló gyógyszerezés szükséges a „Javasolt eljárás" című
fejezetben leírtak szerint. Ügyeljen a más gyógyszerekkel (pl. protonpumpa-inhibitorokkal,
ibuprofennel, metamizollal) kiváltott lehetséges kölcsönhatásokra.
In vitro teszteredmények és a kezdeti klinikai tapasztalatok azt mutatják, hogy a
p48 MW HPC változatok csökkentett felületi trombogenitást eredményezhetnek. Indokolt
kivételes esetekben a csökkentett trombogenitás lehetővé teszi az implantátum beültetését
egyszeres trombocitaaggregáció-gátló gyógyszeres kezelés alatt is, ha nem áll rendelkezése
más észszerű alternatív terápia. Ilyen esetben különös figyelmet kell fordítani, hogy a kezelést
egy legalább háromnapos gyógyszeres kezelés előzze meg. A trombocitaaggregáció-gátlás
elért hatása intenzívebb P2Y12-inhibitorok (praszugrél, tikagrelor), mint ASA használatával.
Biztonsági okokból megfelelő tesztekkel (pl. Multiplate, VerifyNow, PFA) mindig igazolni kell
a trombocitaaggregáció-gátló gyógyszer hatékonyságát.
•
Tanúsítvány: Az implantátumot kizárólag szakorvosok és megfelelően képzett orvosok
használhatják. A p48 MW (HPC) eszköz használatának előfeltétele a phenox GmbH termékre
vonatkozó képzésének elvégzése. Egy, a phenox GmbH által megbízott orvosnak vagy más
képzett személynek legalább három (3) olyan eljárást felügyelnie kell, amelyet a p48 MW (HPC)
eszközzel végeztek, és ezen beavatkozások folyamatát és kimenetelét dokumentálnia kell.
50 B842B p48 MW IFU / 2018-07-16
Általános információk
•
Hőtől védve tartandó. Hűvös, száraz helyen tárolandó.
•
Kizárólag a lejárati dátum előtt használható fel, mivel ellenkező esetben a sterilitás nem garantált.
•
Ne használja fel, ha a csomagolás sérült, mivel ellenkező esetben nem biztosított a sterilitás.
•
Használat előtt ellenőrizni kell az eszköz sértetlenségét. Ne használjon deformálódott vagy
sérült eszközöket, mivel ebben az esetben nem biztosított az eszköz funkciója.
•
A termék kizárólag egyszeri használatra szolgál. Az implantátum egy másik betegen való
alkalmazás céljából nem húzható vissza a lefejthető hüvelybe, és nem sterilizálható vagy
regenerálható újra, mivel a tisztítása nem végezhető el megbízhatóan.
•
A bevezetőrendszert, valamint ahol szükséges, a csomagolás elemeit a megfelelő jelzéssel
ellátott hulladéktárolókba kell helyezni.
Lehetséges szövődmények
A p48 MW (HPC) eszköz beültetése során, illetve után többek között az alábbi szövődmények
léphetnek fel:
•
Légembólia, a disztális erek embóliája, érelzáródás, trombózis és cerebralis ischaemia
•
Perforatio, ruptura, disszekció és más artériás léziók
•
Az oldalág/perforátor elzáródása
•
A célér (átmeneti) szűkülete
•
Vasospazmus, pseudoaneurysma kialakulása, intracranialis vérzés
•
Aneurizma újbóli előfordulása, újbóli kezelése
•
Allergiás reakció, fertőzés
•
Térfoglaló infarktus, neurológiai deficit, beleértve a stroke következményeit
•
Állandósult vegetatív állapot, halál
Mágneses rezonanciás képalkotás
Nem klinikai tesztek során kimutatták, hogy a p48 MW (HPC) eszköz vizsgálható a 3 T
mágnesesfluxus-sűrűségű MRI-rendszerekkel. Klinikai körülmények között az 1,5 T mágneses
fluxussűrűség nem okozott problémát az implantátum számára.
Szimbólumok és jelentésük
Y
Figyelem!
i
Olvassa el a használati utasítást
D
Ne használja újra!
B
Ne sterilizálja újra!
g
Tételszám
yQ
A terméket etilén-oxiddal sterilizálták
L
Ne használja, ha a csomagolás sérült
A termék nem pirogén
H
Lejárati dátum
h
Katalógusszám
Tartalom
pw
Tartsa szárazon. Napfénytől védve tartandó.
A termék az orvostechnikai eszközökről szóló 93/42/EKG
irányelvvel összhangban került forgalomba.
M
Gyártó
MAT
Anyag: NiTi (nikkel-titán ötvözet)
NiTi
A felelősség korlátozása
A phenox GmbH nem vonható felelősségre a termék rendeltetésétől eltérő módon történő
használatából adódó károkért.
A phenox és a p48 a phenox GmbH bejegyzett védjegye a Német Szövetségi Köztársaságban
és más országokban.