phenox p48 MW Mode D'emploi page 52

9. Πρέπει να καθοριστεί(ούν) το(α) αγγείο(α)-στόχος για την ενδαγγειακή θεραπεία.
10. Ένας οδηγός καθετήρας 6F ή ο συνδυασμός ενός οδηγού καθετήρα 8F και ενός κατάλληλου
καθετήρα προέκτασης εισάγεται στο προσαγωγό αυχενικό αγγείο, με λήψη μέτρων για
αποφυγή αγγειόσπασμου.
11. Μετρήστε τη διάμετρο του αγγείου-στόχου, εκεί όπου πρόκειται να αγκυρωθούν το
περιφερικό και το εγγύς άκρο του p48 MW (HPC), με όσο το δυνατόν μεγαλύτερη ακρίβεια.
Είναι σημαντικό να γίνεται εισαγωγή του εμφυτεύματος μόνο μέσα σε αγγεία-στόχους
κατάλληλου μεγέθους. Τηρείτε προσεκτικά και σεβαστείτε τις προδιαγραφές σχετικά με την
ελάχιστη και μέγιστη διάμετρο του αγγείου στη συσκευασία, καθώς και τις οδηγίες σχετικά
με την επιλογή ενός μοντέλου σωστού μεγέθους (βλ. Πληροφορίες σχετικά με την επιλογή
μεγέθους). Το μήκος του p48 MW (HPC) πρέπει να επιλεχθεί έτσι ώστε το εμφύτευμα να
καλύπτει τη βλάβη στο περιφερικό και στο εγγύς άκρο κατά τουλάχιστον μερικά χιλιοστά.
12. Εισαγάγετε έναν κατάλληλο μικροκαθετήρα με ένα αντίστοιχο μικρο-οδηγό σύρμα στο
αγγείο-στόχο χρησιμοποιώντας αιμοστατική βαλβίδα και καταιόνιση υπό πίεση. Εδώ
συνιστάται η χρήση της αποκαλούμενης τεχνολογίας «road map» (χαρτογράφηση των
αγγείων). Ποτέ μην επιμένετε εάν συναντήσετε αντίσταση! Στοχεύετε να τοποθετήσετε το
άκρο του μικροκαθετήρα 10-15 mm περιφερικά του στόχου της θεραπείας.
Όταν φθάσετε στο τμήμα θεραπείας του αγγείου-στόχου, ασκήστε προσεκτικά έλξη στον
μικροκαθετήρα προκειμένου να αφαιρέσετε τυχόν περίσσιο μήκος του καθετήρα και να
ισιώσετε τον καθετήρα.
13. Αφαιρέστε το μικρο-οδηγό σύρμα από τον μικροκαθετήρα υπό ακτινοσκόπηση με ακτίνες X.
14. Προετοιμασία της συσκευής: Αφαιρέστε την αποστειρωμένη συσκευή μέσα στον διανομέα της
σε σχήμα σαλιγκαριού από τη συσκευασία. Απελευθερώστε το εγγύς άκρο του p48 MW (HPC)
και τραβήξτε το μαζί με το αποκολλούμενο (peel-away) θηκάρι έξω από τον διανομέα σε σχήμα
σαλιγκαριού.
15. Με τη βοήθεια μιας σφιχτά κλεισμένης αιμοστατικής βαλβίδας και υπό συνεχή καταιόνιση υπό
πίεση με διάλυμα ηπαρινισμένου φυσιολογικού ορού, το p48 MW (HPC) μεταφέρεται από
το αποκολλούμενο θηκάρι του μέσα στον μικροκαθετήρα. Για τον σκοπό αυτό, η αιμοστατική
βαλβίδα ανοίγεται. Το αποκολλούμενο θηκάρι του p48 MW (HPC) εισάγεται διαμέσου της
ανοικτής βαλβίδας. Η αιμοστατική βαλβίδα κλείνεται προσεκτικά και το αποκολλούμενο θηκάρι
του p48 MW (HPC) εκπλένεται μέσω της παλίνδρομης εισαγωγής του υγρού καταιόνισης.
16. Αφού το αποκολλούμενο θηκάρι του p48 MW (HPC) εκπλυθεί τελείως με αυτόν τον
τρόπο, προωθείται μέχρι να φθάσει στο περιφερικό άκρο του προσαρμογέα συνδετικού
του μικροκαθετήρα. Το αποκολλούμενο θηκάρι διατηρείται σταθερό στη θέση αυτή.
Το p48 MW (HPC) προωθείται στη συνέχεια από το αποκολλούμενο θηκάρι μέσα
στον μικροκαθετήρα με χρήση του σωλήνα μεταφοράς στον οποίο είναι στερεωμένο
το εμφύτευμα. Αυτή η διαδικασία συνεχίζεται μέχρι να βρίσκονται στο εσωτερικό του
μικροκαθετήρα περίπου 60 cm του συστήματος τοποθέτησης.
17. Το αποκολλούμενο θηκάρι στη συνέχεια έλκεται προς τα πίσω εγγύς μέχρι τη λαβή στον
σωλήνα μεταφοράς. Στη συνέχεια το αποκολλούμενο θηκάρι αφαιρείται πλήρως με
προσεκτική αποκόλληση. Για τον σκοπό αυτό, μια κοντή γλωττίδα βρίσκεται στο εγγύς άκρο
του αποκολλούμενου θηκαριού, η οποία έλκεται προς τα πίσω εγγύς πάνω από τη λαβή
στον σωλήνα μεταφοράς και με τον τρόπο αυτό το θηκάρι αφαιρείται κατά μήκος. Κατά τη
διαδικασία αυτή, είναι επιτακτικό να αποφεύγεται η συστροφή του σύρματος τοποθέτησης.
Η διαδικασία εισαγωγής του p48 MW (HPC) γενικά αντιστοιχεί σε εκείνην της εισαγωγής
άλλων παρόμοιων εμφυτευμάτων. Σε περίπτωση που συναντήσετε ιδιαίτερη αντίσταση η
οποία μπορεί να υπερνικηθεί μόνο με δύναμη, το εμφύτευμα και ενδεχομένως επίσης και ο
μικροκαθετήρας πρέπει να αφαιρεθούν και το αγγείο να προσπελαστεί εκ νέου.
18. Το p48 MW (HPC) προωθείται αργά προς το άκρο του μικροκαθετήρα υπό συνεχή
ακτινοσκόπηση. Το περιφερικό άκρο του συστήματος τοποθέτησης θα πρέπει να φθάσει
στο άκρο του μικροκαθετήρα. Ποτέ μην ωθείτε το άκρο του συστήματος τοποθέτησης
του p48 MW (HPC) πέρα από το περιφερικό άκρο του μικροκαθετήρα. Αυτό μπορεί να
οδηγήσει σε διαχωρισμό ή διάτρηση του αγγείου-στόχου.
19. Απελευθερώστε το εμφύτευμα πλήρως αποσύροντας προσεκτικά και πολύ αργά τον
μικροκαθετήρα μέχρι το σημείο όπου το εμφύτευμα μπορεί ακόμα να ανακτηθεί πίσω
στον μικροκαθετήρα. Το σημείο της μέγιστης έκπτυξης του εμφυτεύματος που επιτρέπει
την ανάκτηση του εμφυτεύματος υποδεικνύεται από έναν δείκτη από λευκόχρυσο στο
περιφερικό άκρο του σωλήνα μεταφοράς: Εφόσον ο δείκτης βρίσκεται στο εσωτερικό του
μικροκαθετήρα, το εμφύτευμα μπορεί να ανακτηθεί πλήρως.
Αφού το περιφερικό άκρο του εμφυτεύματος εκπτυχθεί πλήρως και αγκυρωθεί στο
περιφερικό αγγείο, συνεχίστε να εκπτύσσετε το εμφύτευμα ωθώντας συνεχώς το
σύστημα τοποθέτησης προκειμένου να διευκολύνετε την έκπτυξη του p48 MW (HPC).
Για να διασφαλιστεί η βέλτιστη παράθεση στο τοίχωμα, η έκπτυξη πρέπει να αποτελεί
μια συντονισμένη προσπάθεια συνεχούς ώθησης του συστήματος τοποθέτησης και
προσαρμογών (προώθηση ή απόσυρση) του μικροκαθετήρα, έτσι ώστε ο μικροκαθετήρας
να είναι κεντραρισμένος σε διαμήκη κατεύθυνση κατά μήκος του αγγείου. Η απελευθέρωση
του p48 MW (HPC) πρέπει να γίνεται υπό ακτινοσκόπηση προκειμένου να διασφαλιστεί ότι
το εμφύτευμα έχει εκπτυχθεί σωστά και το περιφερικό άκρο δεν έχει μετακινηθεί.
Λάβετε υπόψη ότι το περιφερικό άκρο του σύρματος τοποθέτησης κινείται περιφερικά
κατά τη διάρκεια της έκπτυξης του εμφυτεύματος. Για να αντισταθμιστεί αυτή η κίνηση
και να αποφευχθεί π.χ. η είσοδος του άκρου του σύρματος τοποθέτησης στα περιφερικά
ευαίσθητα αγγεία, το άκρο του σύρματος τοποθέτησης μπορεί να μετακινηθεί εγγύς αφού
απελευθερωθεί το σύστημα ροπής στρέψης ενώ το εμφύτευμα δεν έχει εκπτυχθεί πλήρως.
Για τον σκοπό αυτό, το λευκό σύστημα ροπής στρέψης στο εγγύς άκρο του συστήματος
τοποθέτησης χαλαρώνεται και αντικαθίσταται από οποιοδήποτε τυπικό σύστημα ροπής
στρέψης (συμβατό με μικρο-οδηγό σύρμα 0,014 ιντσών ή 0,016 ιντσών)· αυτό το σύστημα
ροπής στρέψης στη συνέχεια κλειδώνεται εγγύτερα στο άκρο του σύρματος τοποθέτησης. Το
σύρμα τοποθέτησης στη συνέχεια αποσύρεται έξω από τον σωλήνα μεταφοράς. Ο σωλήνας
μεταφοράς διαθέτει μια πρόσθετη λαβή στο εγγύς άκρο του για ευκολότερο χειρισμό.
20. Το p48 MW (HPC) είναι αυτοεκπτυσσόμενο και, όταν έχει εκπτυχθεί σωστά, ακουμπά επάνω
στο αγγειακό τοίχωμα. Το εμφύτευμα μπορεί να υπερεκπτυχθεί στον αυχένα του ανευρύσματος
λόγω της αυξημένης διαμέτρου στο σημείο αυτό. Η σωστή έκπτυξη μπορεί να επαληθευτεί με
απεικόνιση των γεμισμένων με λευκόχρυσο συρμάτων του πλέγματος του εμφυτεύματος.
21. Η έγχυση περίπου 6-10 ml σκιαγραφικού μέσου ακτίνων Χ διαμέσου του οδηγού
καθετήρα επιτρέπει να ελεγχθεί εάν το ανεύρυσμα/ο διαχωρισμός/το αγγείο-στόχος έχει
καλυφθεί ικανοποιητικά από την έκπτυξη και απελευθέρωση του p48 MW (HPC).
52 B842B p48 MW IFU / 2018-07-16
Κατά τη χρήση συστημάτων DSA με ψηφιακό ανιχνευτή και τεχνολογία CT («CT με
επίπεδο ανιχνευτή», π.χ. DynaCT [Siemens], XperCT [Philips]), το εμφύτευμα μπορεί να
απεικονιστεί στην εγκάρσια εικόνα. Αυτό έχει αποδειχθεί ιδιαίτερα αποτελεσματικό στην
αξιολόγηση της έκπτυξης και παράθεσης στο τοίχωμα του αγγείου.
22. Εάν η ακτινική έκπτυξη του p48 MW (HPC) είναι ανεπαρκής ή η θέση ή το μέγεθος
μοντέλου που επιλέχθηκε είναι ακατάλληλο, το p48 MW (HPC) μπορεί να ανακτηθεί
μέσα στον μικροκαθετήρα, εάν ο περιφερικός δείκτης του σωλήνα μεταφοράς βρίσκεται
ακόμα στο εσωτερικό του μικροκαθετήρα, προκειμένου να είναι δυνατή η αλλαγή θέσης, η
εκ νέου έκπτυξη ή η πλήρης αφαίρεση του εμφυτεύματος.
Εάν το άκρο του σύρματος τοποθέτησης μετακινήθηκε εγγύς προηγουμένως, πρέπει να
διασφαλιστεί ότι το περιφερικό άκρο του σύρματος τοποθετείται ξανά περιφερικά στο
περιφερικό συμπιεσμένο άκρο του εμφυτεύματος και το λευκό σύστημα ροπής στρέψης
κλειδώνεται ξανά στον σωλήνα μεταφοράς.
Για την αλλαγή θέσης ή την αφαίρεση, ο μικροκαθετήρας προωθείται ενώ το σύστημα
τοποθέτησης αποσύρεται αργά.
23. Εάν η θέση και η έκπτυξη του p48 MW (HPC) είναι ικανοποιητικές, το εμφύτευμα αμέσως
εκπτύσσεται πλήρως και αποσπάται μέσω πλήρους απόσυρσης του μικροκαθετήρα.
Το εγγύς άκρο του εμφυτεύματος με τον τρόπο αυτό εκτίθεται και μπορεί να εκπτυχθεί
πλήρως. Λόγω της ακτινικής έκπτυξης του εγγύς άκρου, λαμβάνει χώρα μια ελαφριά
βράχυνση του εμφυτεύματος!
24. Αφαιρέστε το σύστημα τοποθέτησης αποσύροντας απαλά.
25. Η ανεπαρκής έκπτυξη του p48 MW (HPC) μπορεί να βελτιωθεί μέσω μιας επακόλουθης διαστολής
με μπαλόνι. Όσο είναι δυνατόν, το p48 MW (HPC) θα πρέπει να ακουμπά στο αγγειακό τοίχωμα.
26. Αφού αποσπαστεί το πρώτο p48 MW (HPC), εάν απαιτείται επακόλουθη τηλεσκοπική
συσκευή, προωθήστε απαλά τον μικροκαθετήρα διαμέσου του p48 MW (HPC). Όταν το
άκρο του μικροκαθετήρα βρίσκεται περιφερικά του p48 MW (HPC), ανασύρετε απαλά το
άκρο του σύρματος μέσα στον μικροκαθετήρα και αφαιρέστε το σύστημα τοποθέτησης
τελείως εκτός του μικροκαθετήρα. Ο μικροκαθετήρας βρίσκεται τώρα στην κατάλληλη θέση
για την προώθηση και έκπτυξη ενός επακόλουθου p48 MW (HPC).
27. Η έγχυση περίπου 6-10 ml σκιαγραφικού μέσου ακτίνων Χ διαμέσου του οδηγού καθετήρα
επιτρέπει να ελεγχθεί ακόμα μία φορά, εάν είναι απαραίτητο, εάν το αγγείο-στόχος έχει
καλυφθεί ικανοποιητικά από την εφαρμογή του p48 MW (HPC). Αυτός ο έλεγχος πρέπει
να επαναληφθεί 10 έως 15 λεπτά αργότερα όπου είναι απαραίτητο.
28. Λάβετε μέτρα για να διασφαλίσετε την επαρκή αναστολή της συσσωμάτωσης αιμοπεταλίων.
Οι αποδεδειγμένες φαρμακευτικές αγωγές μετά την εμφύτευση περιλαμβάνουν από του
στόματος δόση ασπρίνης 100 mg καθημερινά σε συνεχή βάση και από του στόματος δόση
κλοπιδογρέλης 75 mg καθημερινά για τουλάχιστον 12 μήνες, αλλά και περισσότερο όταν
είναι απαραίτητο ή σε συνεχή βάση.
Να είστε σε επαγρύπνηση για πιθανές αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα (π.χ. με
αναστολείς της αντλίας πρωτονίων, ιβουπροφαίνη, μεταμιζόλη).
Τα αποτελέσματα δοκιμών in vitro και η αρχική κλινική εμπειρία καταδεικνύουν ότι η έκδοση
p48 MW HPC μπορεί να παρέχει μειωμένη επιφανειακή θρομβογένεση. Σε αιτιολογημένες
εξαιρετικές περιπτώσεις, η μειωμένη θρομβογένεση μπορεί να επιτρέψει την εμφύτευση υπό
μονή αντιαιμοπεταλιακή φαρμακευτική αγωγή μόνον εφόσον δεν χορηγείται εύλογη εναλλακτική
θεραπεία. Στην περίπτωση αυτή, πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή στη χορήγηση
φαρμακευτικής αγωγής τουλάχιστον τρεις ημέρες πριν από τη θεραπεία. Η επιτυγχανόμενη
αναστολή της αιμοπεταλιακής λειτουργίας είναι πιο έντονη με τη χρήση των αναστολέων
P2Y12 (πρασουγρέλη, τικαγρελόρη) από ό,τι με τη χρήση ακετυλοσαλικυλικού οξέος (ASA).
Για λόγους ασφαλείας, η αποτελεσματικότητα της αντιαιμοπεταλιακής φαρμακευτικής αγωγής
πρέπει πάντα να επαληθεύεται μέσω των κατάλληλων εξετάσεων (π.χ. Multiplate, VerifyNow, PFA).
Πληροφορίες σχετικά με την επιλογή ασθενών και βλαβών
Εάν η συμμόρφωση με την αντιαιμοπεταλιακή φαρμακευτική αγωγή που περιγράφεται παραπάνω
δεν μπορεί να είναι διασφαλισμένη μετά την εμφύτευση ενός p48 MW (HPC), μπορεί να
προκύψει θρομβωτική σύγκλειση του εμφυτεύματος και του αγγείου γύρω από αυτό εντός μόλις
μερικών ημερών. Ασθενείς οι οποίοι δεν μπορούν να συμμορφωθούν με τη συνταγογραφημένη
φαρμακευτική αγωγή ενδέχεται να μην είναι κατάλληλοι για θεραπεία με το p48 MW (HPC).
Από τον χρόνο της εμφύτευσης ενός p48 MW (HPC), μπορεί να περάσουν αρκετές εβδομάδες ή
μήνες έως ότου το ανεύρυσμα να μην αποτελεί πλέον κίνδυνο. Σε αυτήν τη χρονική περίοδο, δεν
μπορεί να είναι εγγυημένη η πλήρης προστασία από μια (νέα) ρήξη/αιμορραγία. Συνεπώς, οι
ασθενείς που βρίσκονται σε οξεία φάση μετά τη ρήξη του ανευρύσματος πρέπει να αντιμετωπίζονται
με επιλογές που προσφέρουν μεγαλύτερη προστασία από εκ νέου ρήξη/αιμορραγία.
Πληροφορίες σχετικά με την επιλογή μεγέθους
•
Επιλέξτε τη διάμετρο του εμφυτεύματος έτσι ώστε η διάμετρος σε εκπτυγμένη κατάσταση
να είναι όσο το δυνατόν εγγύτερη στη διάμετρο του αγγείου-στόχου, προκειμένου να
επιτευχθεί η σωστή παράθεση στο τοίχωμα του αγγείου.
•
Μην χρησιμοποιείτε το εμφύτευμα σε αγγεία-στόχους των οποίων η διάμετρος δεν εμπίπτει
στο εύρος εφαρμογής που καθορίζεται στη συσκευασία.
•
Προσοχή: Η χρήση σημαντικά μεγαλύτερου μεγέθους (επιλογή ενός p48 MW (HPC) με
εύρος εφαρμογής σημαντικά πάνω από τη διάμετρο του αγγείου-στόχου) ενέχει τον κίνδυνο
εσφαλμένης έκπτυξης (ανεπαρκής έκπτυξη).
•
Προσοχή: Η χρήση μικρότερου μεγέθους (επιλογή ενός p48 MW (HPC) με εύρος εφαρμογής
κάτω από τη διάμετρο του αγγείου-στόχου) οδηγεί σε ανεπαρκή καθήλωση του p48 MW (HPC)
εντός του αγγείου και επιτρέπει τη ροή αίματος γύρω από το εξωτερικό του εμφυτεύματος
(αποκαλούμενη «ενδοδιαρροή»). Το εμφύτευμα είναι τότε ασταθές, υπόκειται σε μετανάστευση
και είναι αιμοδυναμικά αναποτελεσματικό.
•
Βεβαιωθείτε ότι το εμφύτευμα υπερκαλύπτει τη βλάβη περιφερικά και εγγύς. Εάν το επιλεγμένο
προϊόν είναι πολύ κοντό ή πολύ μακρύ, μπορεί να αφαιρεθεί και να αντικατασταθεί με ένα
κατάλληλο.
•
Βεβαιωθείτε ότι το εμφύτευμα δεν καταλήγει εγγύς σε μια στενή καμπύλη του αγγείου, διότι αυτό
μπορεί να περιορίσει την πλήρη εγγύς έκπτυξη. Επιλέξτε ένα μήκος εμφυτεύματος το οποίο έχει
ως αποτέλεσμα την πλήρη κάλυψη της εγγύς καμπύλης του αγγείου από το p48 MW (HPC).
Προφυλάξεις
•
Το p48 MW (HPC) μπορεί να εκπτυχθεί μέχρι τρεις (3) φορές μέσα στο αγγείο-στόχο. Πρέπει να
λαμβάνεται υπόψη ότι κάθε έκπτυξη πραγματοποιείται μόνο μέχρι το σημείο που ο περιφερικός
δείκτης του σωλήνα μεταφοράς βρίσκεται ακόμα στο εσωτερικό του μικροκαθετήρα!