phenox p48 MW Mode D'emploi page 35

•
Kraftig trekking, skyving eller vridning av innføringssystemet kan føre til at p48 MW (HPC)-
enheten løsner fra innføringssystemet. I slike tilfeller anbefales det at gjeninnhenting utføres
med et instrument for gjeninnhenting av fremmedlegemer (f.eks. Microsnare Kit, ev3/
Covidien/Medtronic).
•
Ekstrem belastning på innføringssystemets spiss kan føre til at noen av delene knekker av.
I slike tilfeller anbefales det at gjeninnhenting utføres med et instrument for gjeninnhenting
av fremmedlegemer (f.eks. Microsnare Kit, ev3/Covidien/Medtronic).
•
Hvis det er risiko for at pasienten helt eller delvis ikke responderer på dobbel
blodplatehemmende behandling, må tiden mellom innføring og endelig plassering av
implantatet være så kort som mulig for å unngå at den proksimale implantat-enden ikke
kan plasseres korrekt på grunn av at bestanddeler i blodet (f.eks. fibrin) sammenbinder de
spunnede trådene.
All ytterligere behandling (f.eks. coiling av aneurismen mens det tilhørende mikrokateteret
er «fanget» av den plasserte p48 MW (HPC)-enheten) skal gjøres etter at p48 MW (HPC)-
enheten er endelig plassert og frigjort.
•
Ikke frigjør implantatet ved dårlig veggapposisjon eller hvis implantatet er strukket. Du kan
forbedre ekspansjon ved å plassere implantatet på nytt eller fjerne det og bruke et nytt.
•
Hvis ikke alle implantattrådene kommer ut ved den myke puten ved transportrørets distale
ende, kan forsiktig bevegelse av innføringssystemet bidra til å løsne dem.
•
Tidsrommet fra innføringen av implantatet begynner og endelig plassering og frigjøring må
være så kort som mulig for å unngå sammenbindingseffekt fra blodbestanddeler og dermed
dårlig proksimal plassering av implantatet.
•
Utilstrekkelig plassering av den proksimale implantat-enden kan forbedres ved å bearbeide
innføringssystemet, mikrokateteret eller med en etterfølgende ballongdilatasjon. Hvis den
proksimale enden på p48 MW (HPC)-enheten ikke åpnes, anbefales gjeninnhenting med et
instrument for gjeninnhenting av fremmedlegemer (f.eks. Microsnare Kit, ev3/Covidien/Medtronic).
•
Hvis det er mistanke om angiospasme i det berørte vaskulære området, må alle
forholdsregler tas, f.eks. legemidler, for å sørge for tilbakegang før implantering skal foretas.
•
Til uttrekking av innføringsvaieren brukes en separat dreiemomentanordning som låses
til innføringsvaieren. Denne anordningen skal være kompatibel med mikroledevaiere med
diameter på 0,014 tomme til 0,016 tomme.
•
Hvis dreiemomentanordningen ikke kan fjernes fra transportrøret (ved å skru ut og trekke
den i proksimal retning), må du skru momentanordningen helt av. Du kan komme til å
kjenne større motstand før momenthåndtak og hette er helt av. Fjern momenthåndtaket
mens hetten og innlegget er på plass. Fortsett deretter å trekke ut innføringsvaieren med
momentanordningen.
•
Hvis implantatet ikke kan frigjøres eller ikke skal frigjøres etter at momentanordningen
løsnes når innføringsvaieren har blitt flyttet proksimalt, og p48 MW (HPC)-implantatet
må flyttes, skal du igjen anbringe innføringsvaieren distalt slik at mikrokateteret kan
gjeninnhente implantatet og innføringsvaierens spiss.
•
Hvis transportrørets distale markør forflyttes på grunn av innføringsvaierens bevegelse, skal
hele p48 MW (HPC)-systemet fjernes. Ta hensyn til forholdsreglene nevnt ovenfor.
•
Pasienter med kjent hypersensitivitet for nikkel-titan-materialer kan få allergiske reaksjoner
mot implantatet.
•
Legemiddelbehandling: Blodplatehemmende behandling er nødvendig før og etter
implantasjon av en p48 MW (HPC)-enhet, som beskrevet i kapittelet «Anbefalt
prosedyre». Vær oppmerksom på mulig interaksjon med andre legemidler (f.eks. med
protonpumpeinhibitorer, Ibuprofen, Metamizol).
In vitro-testresultater og tidlige kliniske erfaringer viser at p48 MW HPC-enheten kan gi
redusert overflatetrombogenisitet. I begrunnede unntakstilfeller kan redusert trombogenisitet
gjøre at implantasjon under medisinering av kun ett blodplatehemmende middel kan tillates,
dersom ingen annen akseptabel, alternativ behandling kan gis. Det er da viktig at denne
behandlingen startes minst tre dager før inngrepet. Blodplatehemming oppnås mer effektivt
ved bruk av P2Y12-hemmere (Prasugrel, Ticagrelor) enn med bruk av ASA.
Av hensyn til sikkerheten skal virkningen av blodplatehemmende legemidler alltid
kontrolleres med relevante tester (f.eks. Multiplate, VerifyNow, PFA).
•
Sertifisering: Implantatet kan kun brukes av spesialiserte leger med adekvat opplæring.
Gjennomføring av et produktkurs i regi av phenox GmbH er en forutsetning for bruk av
p48 MW (HPC)-enheten. Minst tre (3) inngrep med bruk av p48 MW (HPC)-enheten
må overvåkes av en lege eller annen kvalifisert person oppnevnt av phenox GmbH, og
inngrepenes forløp og resultat skal dokumenteres.
Generell informasjon
•
Må holdes unna varme. Oppbevares kjølig og tørt.
•
Bruk tillates kun før utløpsdatoen, da sterilitet ellers ikke kan garanteres.
•
Må ikke brukes hvis emballasjen er skadet, da produktets sterilitet kan være kompromittert.
•
Enheten må kontrolleres for skade før bruk. Deformerte eller skadede enheter må ikke
brukes, da produktets funksjonalitet kan være kompromittert.
•
Dette produktet er kun til engangsbruk. Implantatet må ikke trekkes tilbake inn
i innføringshylsen, resteriliseres eller reprosesseres for bruk på andre pasienter, da
produktet ikke kan rengjøres på sikkert vis.
•
Innføringssystemet og eventuelt emballasjen må kasseres på riktig måte i merkede
beholdere.
Komplikasjoner
Følgende komplikasjoner kan, blant andre, oppstå ved eller etter implantasjon av
p48 MW (HPC)-enheten:
•
Luftemboli, emboli i distale kar, karokklusjon, trombose og cerebral iskemi
•
Perforering, ruptur, disseksjon og andre arterielesjoner
•
Okklusjon av sidegren/perforator
•
(Transient) stenose i målkaret
•
Angiospasme, tilfelle av pseudoaneurisme, intrakraniell blødning
•
Tilbakevendende aneurisme, gjentatt behandling av aneurisme
•
Allergisk reaksjon, infeksjon
•
Plassutfyllende infarkt, nevrologisk svikt inkludert konsekvenser av slag
•
Vedvarende vegetativ tilstand, dødsfall
Magnetresonanstomografi (MR)
Ikke-kliniske tester har vist at p48 MW (HPC)-enheten egner seg for MR ved en magnetisk fluk-
stetthet på 3T. Under kliniske forhold har 1,5T vist seg å være uproblematisk for implantatet.
Symboler og deres betydning
Y
Forsiktig
i
Se bruksanvisningen
D
Må ikke brukes på nytt
B
Må ikke steriliseres på nytt
g
Lotnummer
yQ
Sterilisert med etylenoksid
L
Må ikke brukes hvis pakningen er skadet
Ikke-pyrogen
H
Utløpsdato
h
Katalognummer
Innhold
pw
Oppbevares tørt. Beskyttes mot sollys.
Dette produktet er markedsført i samsvar med direktiv 93/42/EØF
om medisinsk utstyr.
M
Produsent
MAT
Materiale: NiTi (nikkel-titan-legering)
NiTi
Ansvarsbegrensning
phenox GmbH aksepterer ikke ansvar for skade som skyldes annen bruk enn produktets
tiltenkte bruk.
phenox og p48 er registrerte varemerker for phenox GmbH i Tyskland og andre land.
B842B p48 MW IFU / 2018-07-16 35