phenox p48 MW Mode D'emploi page 62

•
Äärmuslik pinge sisestussüsteemi otsale võib viia selle teatud osade lahtitulemiseni.
Sellistel juhtudel soovitatakse need välja tõmmata võõrkehade eemaldamise vahendiga (nt
Microsnare Kit, ev3/Covidien/Medtronic).
•
Kui on oht, et patsient ei reageeri kaksikantiagregantravile või reageerib vaid osaliselt, peab
implantaadi paigaldamise ja lahutamise vaheline aeg olema võimalikult lühike, et vältida
implantaadi proksimaalse otsa ebapiisavat paigaldamist põimuvate traatide omavahelise
seondumise tõttu verekomponentide (nt fibriini) tagajärjel.
Lisaravi (nt aneurüsmi koilimine sel ajal, kui paigaldatud p48 MW (HPC) sellega seotud
mikrokateetrit kinni hoiab) tuleb teha pärast p48 MW (HPC) eraldamist.
•
Ärge eraldage implantaati süsteemist, kui see puutub seinaga halvasti kokku või on välja
veninud. Parandage laienemist, paigaldades seadme uuesti või eemaldades ja vahetades
seadme välja.
•
Kui kõik implantaadi põimtraadid ei eemaldu pehmelt padjalt sisestustoru distaalses otsas,
võib sisestussüsteemi ettevaatlik liigutamine need vabastada.
•
Ajavahemik implantaadi paigaldamisega alustamise ja täieliku paigaldamise vahel peab
olema nii lühike kui võimalik, et vältida vere koostisosade siduvat mõju ja sellest tulenevat
mitterahuldavat implantaadi proksimaalset paigaldamist.
•
Implantaadi proksimaalse otsa ebapiisavat paigaldust võib parandada sisestussüsteemi või
mikrokateetri manipuleerimise või paigaldusjärgse balloondilatatsiooni abil. Kui
p48 MW (HPC) proksimaalne ots ei avane, soovitatakse implantaat välja tõmmata
võõrkehade eemaldamise vahendiga (nt Microsnare Kit, ev3/Covidien/Medtronic).
•
Kui mõjutatud vaskulaarses piirkonnas kahtlustatakse vasospasmi, tuleb kasutada kõiki
vajalikke meetmeid (nt ravimid), et enne implanteerimist seda leevendada.
•
Sisestustraadi tagasitõmbamiseks kasutage sisestustraadi külge lukustatud eraldi
rotaatorseadet. Sobiv rotaator on selline, mis ühildub 0,014–0,016-tollise läbimõõduga
mikrojuhtetraatidega.
•
Kui rotaatorit ei õnnestu sisestustorust täielikult eemaldada (lahti keerates ja
proksimaalsuunas tõmmates), keerake rotaatorseade täielikult lahti. Enne rotaatori
käepideme ja korgi täielikku eraldumist võite tunda suuremat takistust. Eemaldage rotaatori
käepide nii, et rotaatori kork ja siseosa jäävad paigale. Seejärel jätkake, kasutades
sisestustraadi tagasitõmbamiseks eraldi rotaatorseadet.
•
Kui implantaati pärast rotaatori vabastamist eraldada ei õnnestu või kui selle eraldamine
pole ette nähtud pärast rotaatori vabastamist sisestustraadi proksimaalse liikumise järel ja
p48 MW (HPC) implantaat tuleb eemaldada, pange sisestustraat uuesti õrnalt distaalsele
ning seejärel saate mikrokateetriga implantaadi ja sisestustraadi otsa tagasi tõmmata.
•
Kui sisestustoru distaalne marker nihkub sisestustraadi liikumisega kohalt ära, eemaldage
terve p48 MW (HPC) süsteem, võttes arvesse ülaltoodud ettevaatusabinõusid.
•
Nikkel-titaani materjalide suhtes teadaoleva ülitundlikkusega patsiendid võivad implantaadi
suhtes allergiliselt reageerida.
•
Ravim. Enne ja pärast p48 MW (HPC) implanteerimist on vajalik antitrombotsütaarne
ravim, nagu on kirjeldatud peatükis Soovitatav protseduur. Olge tähelepanelik võimalike
koostoimete suhtes teiste ravimitega (nt prootonpumba inhibiitorid, ibuprofeen, metamisool).
In vitro testitulemused ja esialgne kliiniline kogemus näitavad, et p48 MW HPC versioon
suudab pakkuda väiksemat pinna trombogeensust. Põhjendatud erandjuhtudel võib
vähendatud trombogeensus võimaldada üksiku trombotsüüdivastase ravimi võtmise ajal
implanteerimist ainult juhul, kui muud põhjendatud ravi pole võimalik anda. Sealjuures tuleb
erilist tähelepanu pöörata vähemalt kolmepäevasele ravimikuurile enne ravi. Saavutatud
trombotsüütide inhibitsioon on P2Y12 inhibiitoreid (prasugreel, tikagreloor) kasutades
intensiivsem kui atsetüülsalitsüülhappe puhul.
Ohutuse tagamiseks saab antitrombotsütaarse ravimi tõhusust alati kontrollida sobivate
testidega (nt Multiplate, VerifyNow, PFA).
•
Sertimine. Implantaati võivad kasutada ainult spetsialiseerunud ja sobivalt koolitatud
arstid. Phenox GmbH korraldatava toote koolituskursuse lõpetamine on p48 MW (HPC)-i
kasutamise eeldus. Arsti või mõne teise phenox GmbH volitatud kvalifitseeritud isiku
järelevalve all tuleb p48 MW (HPC)-ga teha vähemalt kolm (3) menetlusprotseduuri ja
nende kulg ning tulemus dokumenteerida.
Üldteave
•
Hoidke soojusallikast eemal. Hoidke jahedas ja kuivas kohas.
•
Kasutamine on lubatud ainult enne aegumiskuupäeva, sest muul juhul pole steriilsus
tagatud.
•
Ärge kasutage, kui pakend on kahjustatud, kuna steriilsuses ei saa muul juhul kindel olla.
•
Seadet tuleb enne kasutamist kontrollida kahjustuste suhtes. Ärge kasutage deformeerunud
ega kahjustatud seadmeid, kuna steriilsus pole siis tagatud.
•
Toode on ette nähtud vaid ühekordseks kasutamiseks. Implantaati ei tohi teistel patsientidel
kasutamiseks eemaldatavasse hülssi tõmmata, uuesti steriliseerida ega uuesti töödelda,
kuna seda ei saa usaldusväärselt puhastada.
•
Sisestussüsteem ja vajaduse korral pakendi komponendid tuleb tähistatud mahutites sobival
viisil kõrvaldada.
62 B842B p48 MW IFU / 2018-07-16
Tüsistused
p48 MW (HPC) implanteerimise ajal või pärast implanteerimist võivad tekkida (lisaks teistele)
järgmised tüsistused.
•
Õhkemboolia, emboolia distaalsetesse veresoontesse, veresoone oklusioon, tromboos ja
ajuisheemia
•
Perforatsioon, rebend, dissektsioon ja muud arteriaalsed kahjustused
•
Külgharu/perforaatori oklusioon
•
(Mööduv) sihtveresoone stenoos
•
Vasospasm, pseudoaneurüsmi esinemine, intrakraniaalne hemorraagia
•
Korduv aneurüsm, aneurüsmi kordusravi
•
Allergiline reaktsioon
•
Massiefektiga infarkt, neuroloogiline defitsiit, sealhulgas insuldi tagajärjed
•
Püsiv vegetatiivne seisund, surm
Magnetresonantskuvamine
Mittekliinilised katsed on näidanud, et p48 MW (HPC) sobib kasutamiseks MR-tomograafides
magnetvoo tihedusega 3T. Kliinilistes tingimustes on 1,5T magnetväli osutunud implantaadiga
seoses probleemivabaks.
Sümbolid ja nende tähendused
Y
Ettevaatust
i
Vaadake kasutusjuhendit
D
Mitte kasutada korduvalt
B
Mitte resteriliseerida
g
Partii kood
yQ
Steriliseeritud etüleenoksiidiga
L
Mitte kasutada, kui pakend on kahjustatud
Mittepürogeenne
H
Kasutamise lõpptähtaeg
h
Katalooginumber
Sisu
pw
Hoida kuivas. Hoida eemal päikesevalgusest.
Toode on turule toodud meditsiiniseadmeid käsitleva direktiivi
93/42/EMÜ nõuete kohaselt.
M
Tootja
MAT
Materjal: NiTi (nikli ja titaani sulam)
NiTi
Vastutuse piiramine
phenox GmbH ei vastuta kahju eest, mida põhjustab toote ettenähtust erinev kasutamine.
phenox ja p48 on ettevõtte phenox GmbH Saksamaal ning teistes riikides registreeritud
kaubamärgid.