Procedura Consigliata - phenox p48 MW Mode D'emploi

ITALIANO
ISTRUZIONI PER L'USO
Produttore
phenox GmbH
Lise-Meitner-Allee 31
44801 Bochum, Germania
Telefono: +49 234 36 919 0
Fax: +49 234 36 919 19
Contenuto della confezione
1 x dispositivo di modulazione del flusso p48 MW (HPC) (della versione p48 MW o p48 MW HPC)
Descrizione del prodotto
Fig. 1: Impianto p48 MW (HPC) e sistema di introduzione all'interno della guaina staccabile
Fig. 2: Sistema di introduzione e impianto p48 MW (HPC) staccato
Notare che nel testo seguente il termine p48 MW (HPC) si riferisce a tutte le versioni del
dispositivo, p48 MW (non rivestito) e p48 MW HPC (rivestito).
Il dispositivo di modulazione del flusso p48 MW (HPC) è un impianto vascolare tubolare
composto da 48 fili in Nitinol intrecciati
sotto guida fluoroscopica a raggi X.
Il rivestimento HPC (HPC: rivestimento polimerico idrofilo) della versione p48 MW (HPC) copre
l'intero impianto  e riduce l'aderenza iniziale di trombociti, abbassando in questo modo il
rischio di generazione di trombi.

Il sistema di introduzione dispone di un marcatore in platino
tubo di trasporto  e un secondo marcatore sulla punta distale del filo
all'operatore di stabilirne la posizione.
Il collegamento dell'impianto  al sistema di introduzione
principio di attacco ad attrito: l'estremità prossimale dell'impianto
tampone polimerico morbido (all'estremità distale del tubo di trasporto
di introduzione staccabile  (una volta rimossa la guaina, la funzionalità è garantita dal
microcatetere), in modo tale da consentire all'operatore di spingere e tirare l'impianto
Il prodotto viene conservato in una guaina staccabile
diametro interno da 0,021 pollici (qui: TrevoPro18, Stryker Neurovascular, USA). La guaina
viene rimossa durante l'inserimento del p48 MW (HPC) per consentire il passaggio completo nel
microcatetere.

L'impianto si espande automaticamente quando esce dal microcatetere. Finché non è stato
completamente dispiegato nel vaso target, l'impianto
nel microcatetere per consentirne il riposizionamento o la rimozione. Il punto massimo di
dispiegamento in cui è ancora possibile ritirare l'impianto è indicato da un marcatore in platino
 posto all'estremità distale del tubo di trasporto
microcatetere, è ancora possibile recuperare completamente l'impianto
Il p48 MW (HPC) viene sempre dispiegato per mezzo di un movimento coordinato, in cui il
microcatetere viene retratto e il sistema di introduzione
qualsiasi movimento dell'estremità dell'impianto distale dato dall'effetto di accorciamento. A
causa di questo effetto, la punta distale del filo di introduzione
il dispiegamento. Per compensare questo movimento ed evitare, ad esempio, l'inserimento
della punta del filo di introduzione  nei vasi distali sensibili, la punta del filo
spostata in modo prossimale dopo che lo strumento di serraggio

dispiegamento completo dell'impianto
 all'estremità prossimale del sistema di introduzione
serraggio standard (compatibile con microfilo guida da 0,014 pollici o 0,016 pollici) che viene
serrato in posizione più prossimale all'estremità del filo di introduzione
rimuovere il filo di introduzione  dal tubo di trasporto

manipolo aggiuntivo all'estremità prossimale per facilitare la manipolazione.
L'impianto  viene sempre recuperato e reinserito nel microcatetere mediante un movimento
coordinato, in cui il microcatetere viene fatto avanzare e il sistema di introduzione viene retratto.
Tutte le manipolazioni vengono eseguite sotto visualizzazione radiografica.
Dopo aver controllato il dispiegamento e posizionamento finali, dispiegare completamente
l'impianto  e staccarlo dal sistema di introduzione
Uso previsto
Il dispositivo di modulazione del flusso p48 MW (HPC) è un impianto vascolare tubolare
autoespandibile che consente la modulazione controllata e selettiva del flusso sanguigno nelle
arterie extracraniche ed intracraniche.
12 B842B p48 MW IFU / 2018-07-16

con un nucleo di platino che garantisce visibilità

all'estremità distale del
 per consentire
 viene effettuato in base al

viene fissata tra un

) e una guaina

e trasferito in un microcatetere con un

può essere ritirato completamente
 : fintanto che il marcatore
 .

viene fatto avanzare al fine di evitare
 si sposta distalmente durante

 viene rilasciato prima del
. A tale fine, sbloccare lo strumento di serraggio bianco
 e sostituirlo con un dispositivo di

. Quindi, ritirare e
 . Il tubo di trasporto 
 ritirando il microcatetere.
Inoltre, grazie alle sue proprietà fisiche, il p48 MW raddrizza leggermente il vaso target e lo rinforza.
Grazie a queste proprietà, la ricostruzione endovascolare di arterie interessate da stati
patologici lungo il percorso cervicale e intracranico è facilitata.
Indicazioni
Il dispositivo di modulazione del flusso p48 MW (HPC) è un impianto tubolare autoespandibile
utilizzato nel trattamento endovascolare di malattie vascolari quali:
- aneurismi sacculari e fusiformi, pseudoaneurismi;
- dissezioni vascolari in fase acuta e cronica;
- perforazioni vascolari e fistole atrioventricolari.
Controindicazioni
Il trattamento è controindicato nei seguenti casi:
- pazienti per i quali è controindicata la terapia antiaggregante e/o anticoagulante o nei casi in
cui la terapia antiaggregante non sia stata iniziata in tempo prima del trattamento;
- pazienti nei quali l'angiografia ha messo in evidenza una conformazione anatomica inadatta
al trattamento endovascolare, quali una grave tortuosità o stenosi dei vasi.
Compatibilità
Tutti i modelli p48 MW (HPC) sono compatibili con il microcatetere TrevoPro18 di Stryker
Neurovascular, USA, con diametro interno di 0,021 pollici (0,53 mm).
Quando il dispositivo non è in tensione, il diametro del p48 MW (HPC) è di circa 0,8 mm
maggiore del diametro nominale. Le specifiche relative alla lunghezza riportate sulla
confezione si riferiscono alla lunghezza clinicamente utilizzabile.
Il p48 MW (HPC) deve essere usato seguendo le specifiche relative ai diametri minimi e
massimi per il vaso target, indicate sulla confezione.
p48 MW (HPC) è disponibile nelle seguenti versioni:
- Non rivestito:
- Rivestito di HPC:
Le specifiche delle dimensioni sono indicate da "N. RIF", nonché riportate sulla confezione.
P48 - MW - HPC - X00 - XX
HPC: rivestito di HPC
Senza "HPC": senza rivestimento

Procedura consigliata

1. I casi di studio devono essere raccolti e documentati nel modo più completo possibile,
soprattutto per quanto riguarda l'anamnesi della patologia in corso, comorbidità, precedenti
interventi e farmaci assunti.
2. Per quanto possibile, informare il paziente e documentare il suo consenso all'intervento
pianificato, evidenziando le possibili complicanze e conseguenze (disabilità, necessità
di assistenza sanitaria prolungata, morte). Nel caso di pazienti non in grado di fornire
autonomamente il consenso, si dovrà chiedere ai familiari di esprimere, per quanto possibile,
quale sarebbe la volontà del paziente. Diversamente, in caso di emergenza, valgono le regole
per la cura in emergenza di pazienti incapaci, soggette a diversi requisiti nazionali o istituzionali.
3. Adottare tempestivamente tutte le misure necessarie per la somministrazione di una terapia
farmacologica adeguata prima del trattamento, atta a garantire l'inibizione dell'aggregazione
 piastrinica. Sulla base delle conoscenze attuali, una doppia terapia antiaggregante durante
.
l'impianto del p48 MW (HPC) e prodotti analoghi risulta efficace per prevenire la formazione di
trombi causati dall'impianto. A tale scopo è possibile somministrare 100 mg di acido acetilsalicilico

e 75 mg di clopidogrel oralmente ogni giorno per almeno 3 giorni prima dell'intervento
programmato. In alternativa, è possibile somministrare 500 mg di acido acetilsalicilico e 600 mg
di clopidogrel oralmente come dose unica il giorno precedente l'intervento. I risultati dei test in
vitro e l'esperienza clinica iniziale dimostrano che la versione p48 MW HPC può fornire una
trombogenicità di superficie ridotta. In casi eccezionali giustificati, la trombogenicità ridotta
può consentire di effettuare l'impianto in trattamento con un singolo farmaco antiaggregante,
soltanto se non sono disponibili terapie alternative ragionevoli. In questo caso, è necessario
prestare particolare attenzione ad almeno tre giorni di somministrazione del farmaco prima
 si trova nel
del trattamento. L'inibizione antiaggregante ottenuta è più intensa a seguito dell'utilizzo degli
inibitori P2Y12 (Prasugrel, Ticagrelor), piuttosto che dell'ASA.La sicurezza del trattamento
è incrementata se l'inibizione effettiva della funzione piastrinica viene verificata mediante test
appropriati (ad esempio, Multiplate, VerifyNow, PFA) prima dell'intervento. Per farmaci alternativi
in caso di resistenza al clopidogrel e per l'uso degli antagonisti della Gp IIb/IIIa, si consiglia di
consultare la relativa letteratura specialistica aggiornata.
4. Si consiglia inoltre di eseguire preventivamente un esame TC (tomografia computerizzata) o
può essere
MRI (risonanza magnetica) del cranio e, laddove necessario, della gola, ai fini di una diagnosi
preliminare completa.
5. Eseguire l'angiografia diagnostica e il trattamento endovascolare in anestesia generale con
rilassamento neuromuscolare e monitoraggio emodinamico invasivo. Durante l'anestesia
cercare di mantenere valori di pressione sanguigna sistolica adeguati.
6. Dopo la preparazione di entrambi gli inguini, inserire un catetere da 6 o 8 F, preferibilmente
dispone di un
nell'arteria femorale destra.
7. Iniziare un'eparinizzazione moderata, che deve continuare per tutta la durata
dell'intervento. Nella pratica una dose compresa tra 3000 e 5000 unità di eparina
somministrata per via endovenosa si è dimostrata efficace. Se possibile, si consiglia di
determinare l'ACT (tempo di coagulazione attivata).
8. Si consiglia di eseguire la visualizzazione angiografica delle arterie carotidi interne ed esterne
di entrambi i lati e dell'arteria vertebrale di almeno un lato, insieme ai relativi vasi dipendenti. Si
consiglia inoltre di ottenere immagini ingrandite e, laddove necessario, oblique dei vasi interessati.
9. Definire i vasi target per il trattamento endovascolare.
p48 MW
(N. RIF P48-MW-XXX-XX)
p48 MW HPC (N. RIF P48-MW-HPC-XXX-XX)
lunghezza impianto (mm) nel Ø del vaso massimo
Ø del vaso massimo (mm)