Table des Matières
Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
РУССКИЙ ЯЗЫК
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Изготовитель
phenox GmbH
Lise-Meitner-Allee 31
44801 Bochum, Германия
Телефон: +49 234 36 919 0
Факс: +49 234 36 919 19
Комплект поставки
1 x устройство для модуляции кровотока p48 MW (HPC) (версии p48 MW или p48 MW HPC)
Описание изделия
Рис. 1. Имплантат p48 MW (HPC) и система доставки в съемной оболочке
Рис. 2. Система доставки и отсоединяемый имплантат p48 MW (HPC)
Обратите внимание, что далее в этом тексте термин p48 MW (HPC) будет означать все
версии устройств, p48 MW (без покрытия) и p48 MW HPC (с покрытием).
Устройство для модуляции кровотока p48 MW (HPC) представляет собой трубчатый
сосудистый имплантат, который состоит из 48 переплетающихся проводов из нитинола
, сердцевина которых заполнена платиной для обеспечения видимости при
выполнении рентгеноскопии.
Покрытие HPC (HPC — гидрофильное полимерное покрытие) версии p48 MW (HPC)
покрывает весь имплантат
и уменьшает начальное прилипание тромбоцитов и
снижает риск образования тромбов.
Дистальный конец транспортировочной трубки
платиновым маркером
, другой маркер расположен на дистальном кончике
проводника
, что позволяет оператору определить положение изделия.
Крепление имплантата
к системе доставки
сцепления: проксимальный конец имплантата
подушкой (на дистальном конце транспортировочной трубки
(после снятия оболочки функцию выполняет микрокатетер), что обеспечивает
проталкивание и вытягивание имплантата
Изделие хранится в съемной оболочке
диаметром 0,021 дюйма (см. TrevoPro18, Stryker Neurovascular, USA). Эта оболочка
снимается во время вставки p48 MW (HPC) для обеспечения полного прохождения
через микрокатетер.
Имплантат
самостоятельно расширяется при выталкивании из микрокатетера. До полной
установки в целевом сосуде имплантат
для изменения положения или извлечения. Точка максимального развертывания имплантата,
до которой имплантат можно втянуть обратно, обозначена платиновым маркером
дистальном конце транспортировочной трубки
внутри микрокатетера, имплантат
можно полностью втянуть обратно.
Установка p48 MW (HPC) производится посредством скоординированного движения, при
котором микрокатетер оттягивается, а система доставки
смещения дистального конца имплантата из-за эффекта укорачивания. Из-за эффекта
укорачивания дистальный кончик проводника
установки имплантата. Чтобы не допустить этого перемещения и предотвратить введение
дистального кончика проводника
в дистальные чувствительные сосуды, после отпускания
устройства для вращения проводника катетера
перемещать проксимально до полной установки имплантата
для вращения проводника катетера
отсоединяется и заменяется любым стандартным устройством для вращения проводника
катетера (совместимым с микропроводником 0,014 или 0,016 дюйма), которое затем
фиксируется более проксимально относительно конца проводника
извлекают из транспортировочной трубки
трубки
имеется дополнительный держатель
Скоординированным движением имплантат
этом микрокатетер проталкивается вперед, а система доставки оттягивается назад.
Все манипуляции проводятся в условиях рентгеновской визуализации.
После заключительного контроля установки и позиционирования имплантат
полностью развертывается и отсоединяется от системы доставки
извлечения микрокатетера.
Использование по назначению
Устройство для модуляции кровотока p48 MW (HPC) представляет собой саморасширяющийся
трубчатый сосудистый имплантат, позволяющий осуществлять контролированную и
избирательную модуляцию кровотока в экстра- и интракраниальных артериях.
Кроме того, физические характеристики p48 MW обеспечивают незначительное
выпрямление и укрепление целевого сосуда.
Эти свойства способствуют эндоваскулярной реконструкции пораженных артерий вдоль
их цервикального и интракраниального русла.
системы доставки
оснащен
выполнено по принципу фрикционного
закреплен между мягкой полимерной
) и съемной оболочкой
.
и вводится в микрокатетер с внутренним
можно полностью втянуть обратно в микрокатетер
. До тех пор, пока маркер
проталкивается во избежание
дистально перемещается во время
дистальный кончик проводника
. Для этого белое устройство
на проксимальном конце системы доставки
. Затем проводник
. На проксимальном конце транспортировочной
, упрощающий работу с ней.
втягивается обратно в микрокатетер, при
посредством
Показания к применению
Устройство для модуляции кровотока p48 MW (HPC) представляет собой
саморасширяющийся трубчатый имплантат и используется в эндоваскулярном лечении
сосудистых заболеваний, таких как:
— мешотчатые и веретенообразные аневризмы и псевдоаневризмы;
— расслоение стенок сосудов в острой и хронической фазах; и
— перфорации сосудов и артериовенозные фистулы.
Противопоказания
Противопоказано лечение пациентов:
— которым противопоказана антитромбоцитарная и/или антикоагуляционная терапия либо
которые не начали своевременно проходить антитромбоцитарную терапию до начала лечения;
— которым по результатам ангиографии, ввиду особенностей анатомии, эндоваскулярное лечение
не подходит из-за таких заболеваний, как извитость или сужение сосудов тяжелой степени.
Совместимость
Все модели p48 MW (HPC) совместимы с микрокатетерами TrevoPro18 производства
Stryker Neurovascular, USA, с внутренним диаметром 0,021 дюйма (0,53 мм).
В расслабленном состоянии диаметр имплантата p48 MW (HPC) приблизительно
на 0,8 мм больше номинального диаметра. Указанные на упаковке технические
характеристики длины описывают клинически используемую длину.
Имплантат p48 MW (HPC) необходимо использовать только в соответствии с
техническими характеристиками в отношении минимальных и максимальных диаметров
целевых сосудов, отмеченных на упаковке.
Имплантат p48 MW (HPC) доступен в следующих версиях:
— без покрытия:
— с покрытием HPC: p48 MW HPC
Характеристики по размерам обозначены номером по каталогу, а также отмечены на упаковке.
P48 - MW - HPC - X00 - XX
HPC: с покрытием HPC
Без «HPC»: без покрытия
Рекомендованная процедура
1. Соберите и задокументируйте данные по истории болезни как можно более полно, в
частности в отношении анамнеза текущего заболевания, сопутствующих патологий,
предшествующих вмешательств и текущего курса лечения.
2. Насколько возможно, проинформируйте пациента и задокументируйте его/ее
согласие на проведение запланированного вмешательства с указанием возможных
осложнений и потенциальных последствий (инвалидность, необходимость в сиделке,
летальный исход). В ситуациях, когда пациент не может самостоятельно выразить
свое согласие, следует узнать у его родственников, насколько это возможно, каким,
по их мнению, было бы желание пациента. В противном случае, при чрезвычайной
ситуации, применяются правила неотложной помощи для недееспособных пациентов
с учетом различных национальных требований или требований учреждения.
3. Своевременно примите все меры, необходимые для проведения надлежащего
предварительного медикаментозного лечения, чтобы обеспечить ингибирование агрегации
тромбоцитов. На основании современной информации двойная антитромбоцитарная
терапия при имплантировании p48 MW (HPC) и аналогичных изделий подходит для
предотвращения формирования тромбоцитов, вызванного введением имплантата. Для
этой цели можно назначать 100 мг аспирина и 75 мг клопидогреля перорально каждый
день в течение не менее 3 дней перед запланированным вмешательством. Альтернативно
можно назначать 500 мг аспирина и 600 мг клопидогреля перорально в разовых дозах
за день до начала лечения. Результаты испытаний in vitro и исходный клинический опыт
показывают, что версия p48 MW HPC может снижать способность к тромбообразованию на
на
поверхности. В оправданных исключительных случаях благодаря сниженной способности
находится
к тромбообразованию можно выполнять имплантацию при антитромбоцитарной
монотерапии только в том случае, если не применяется целесообразная альтернативная
терапия. Здесь особое внимание следует уделять периоду продолжительностью не менее
трех дней, в течение которого проводится предварительное лечение лекарственными
препаратами. Тромбоциты ингибируются более интенсивно с использованием ингибиторов
P2Y12 (Прасугреля, Тикагрелора), чем при использовании ацетилсалициловой кислоты.
Безопасность данного лечения повышается при эффективном ингибировании
тромбоцитарной функции, подтвержденном соответствующим испытанием (например,
можно
Multiplate, VerifyNow, PFA), проведенным перед вмешательством. С информацией о
заменителях на случай резистентности к клопидогрелю и применении антагонистов
GP IIb/IIIa можно ознакомиться в современной специальной литературе.
4. КТ- или МРТ-исследование черепа и, при необходимости, горла рекомендуется
провести заранее для гарантии взвешенного предварительного диагноза.
5. Диагностическая ангиография и эндоваскулярное лечение должны проводиться
под общей анестезией с нервно-мышечной релаксацией и инвазивным
гемодинамическим мониторингом. Во время анестезии необходимо поддерживать
надлежащие показания систолического артериального давления.
6. После подготовки обеих сторон паховой области вставляют катетер 6 F или 8 F,
предпочтительно в правую бедренную артерию.
7. Далее необходимо начать умеренную гепаринизацию, длительность которой должна
быть равна длительности операции. Практика показала, что приемлемой дозой
при внутривенном вливании считается доза от 3000 до 5000 единиц гепарина. При
необходимости рекомендуется определять АВС (активированное время свертывания).
8. Рекомендуется провести ангиографическую визуализацию внутренней и внешней
сонной артерии с обеих сторон и вертебральной артерии как минимум с одной
стороны, а также визуализацию соответствующих зависимых сосудов. Рекомендуется
использовать увеличенные изображения, при необходимости, перспективные
наклонные снимки поврежденного (-ых) сосуда (-ов).
9. Необходимо определить целевой (-ые) сосуд (-ы) для проведения эндоваскулярного лечения.
p48 MW
(номер по каталогу: P48-MW-XXX-XX)
(номер по каталогу: P48-MW-HPC-XXX-XX)
длина имплантата (мм) при макс. Ø сосуда
макс. Ø сосуда (мм)
B842B p48 MW IFU / 2018-07-16
75
Publicité
Table des Matières
