phenox p48 MW Mode D'emploi page 43

12. Zaveďte vhodný mikrokatétr s odpovídajícím mikrovodičem do cílové cévy pomocí
hemostatického ventilu a tlakového proplachu. V tomto bodě je dobré použít tzv. technologii
„road map". Sondu nikdy nezavádějte proti odporu! Konec mikrokatétru umístěte 10-15 mm
distálně od cílového místa pro léčbu.
Po dosažení ošetřovaného segmentu cílové cévy opatrně zatáhněte za mikrokatétr, čímž
odstraníte nadbytečnou délku a katétr vyrovnáte.
13. Za rentgenové skiaskopie vytáhněte z mikrokatétru zaváděcí mikrodrát.
14. Příprava zařízení: Vyjměte zařízení umístěné v aplikátoru z obalu. Uvolněte proximální
konec implantátu p48 MW (HPC) a vytáhněte jej společně s odstranitelným pláštěm
z aplikátoru.
15. S pomocí těsnicího hemostatického ventilu a za stálého tlakového proplachu
heparinizovaným fyziologickým roztokem přeneste implantát p48 MW (HPC)
z odstranitelného pláště do mikrokatétru. V tomto bodě se otevírá hemostatický ventil.
Zaveďte odstranitelný plášť implantátu p48 MW (HPC) přes otevřený ventil. Hemostatický
ventil důkladně uzavřete a propláchněte odstranitelný plášť implantátu p48 MW (HPC)
retrográdním prouděním proplachovací tekutiny.
16. Po úplném propláchnutí odstranitelného pláště implantátu p48 MW (HPC) zasuňte plášť
vpřed, dokud nedosáhnete distálního konce adaptéru hrdla mikrokatétru. Odstranitelný
plášť držte pevně na místě. Implantát p48 MW (HPC) poté vysuňte z odstranitelného pláště
do mikrokatétru pomocí přepravní trubice, ke které je implantát připevněn. Pokračujte
v tomto postupu, dokud nebude přibližně 60 cm zaváděcího systému v mikrokatétru.
17. Odstranitelný plášť poté zatáhněte proximálně zpět co nejdále až na úroveň úchytu
přepravní trubice. Odstranitelný plášť poté zcela odstraňte opatrným stáhnutím. Pro tento
účel je na proximálním konci odstranitelného pláště umístěn krátký výstupek, za který
zatáhnete zpět proximálně přes úchyt na přepravní trubici a tím odstranitelný plášť podélně
stáhnete. V tomto kroku je zásadní, aby nedošlo k ohnutí zaváděcího drátu.
Postup zavádění implantátu p48 MW (HPC) je obecně stejný jako zavádění jiných
podobných implantátů. Jestliže narazíte na odpor, který by bylo možné překonat pouze
silou, je nutné implantát a případně i mikrokatétr vyjmout a zajistit nový přístup do cévy.
18. Implantát p48 MW (HPC) za stálé skiaskopické kontroly pomalu zaveďte až ke konci
mikrokatétru. Distální konec zaváděcího systému musí dosahovat ke konci mikrokatétru.
Zaváděcí systém p48 MW (HPC) nikdy nevytlačujte za distální konec mikrokatétru.
Mohlo by to způsobit disekci nebo perforaci cílové cévy.
19. Implantát zcela uvolněte opatrným a pomalým vytažením mikrokatétru až do té míry, kdy
lze implantát stále vrátit zpět do mikrokatétru. Hranice maximálního rozvinutí implantátu,
která umožňuje vrácení implantátu, je označena platinovou značkou na distálním konci
přepravní trubice: Dokud se značka nachází uvnitř mikrokatétru, lze implantát zcela vrátit.
Po úplném roztažení a ukotvení distálního konce implantátu v cílové cévě pokračujte
v rozvinutí trvalým tlakem na zaváděcí systém, čímž usnadníte rozvinutí implantátu
p48 MW (HPC). Pro zajištění optimálního kontaktu se stěnou cévy musí být implantace
provedena koordinovaně s trvalým tlakem na zaváděcí systém a úpravou polohy
mikrokatétru (zasouvání a vysouvání) tak, aby mikrokatétr ležel podélně ve středu cévy.
Uvolnění implantátu p48 MW (HPC) musí probíhat pod skiaskopickou kontrolou, aby bylo
zajištěno, že implantace proběhla správně a distální konec se neposunul.
Pamatujte, že distální hrot zaváděcího drátu se během rozvinutí implantátu pohybuje
distálně. Jako protipohyb a za účelem zabránění vstupu hrotu zaváděcího drátu do distálních
citlivých cév lze hrotem zaváděcího drátu pohybovat proximálně po uvolnění otáčecího
zařízení před úplným rozvinutím implantátu. Za tímto účelem bílé otáčecí zařízení na
proximálním konci zaváděcího systému uvolněte a nahraďte libovolným standardním otáčecím
zařízením (kompatibilním se zaváděcími mikrodráty o průměru 0,36 mm (0,014 palců)
nebo 0,41 mm (0,016 palců)); toto otáčecí zařízení poté zamkněte blíže proximálně ke konci
zaváděcího drátu. Zaváděcí drát poté vytáhněte z přepravní trubice. Přepravní trubice je
opatřena dalším úchytem na proximálním konci pro snazší manipulaci.
20. Implantát p48 MW (HPC) je samoroztažitelný a při správně provedené implantaci se
samovolně usadí proti stěně cévy. Implantát se může v oblasti krčku aneurysmatu
rozvinout nadbytečně s ohledem na větší průměr cévy v tomto místě. Správné rozvinutí lze
ověřit zobrazením spletených drátů implantátu s platinovým jádrem.
21. Uspokojivé překrytí aneurysmatu/disekce/cílové cévy zavedeným a uvolněným
implantátem p48 MW (HPC) můžete ověřit aplikací přibližně 6-10 ml kontrastní látky přes
zaváděcí katétr.
Při použití systémů DSA s digitálním detektorem a technologií CT („detektor CT s plochým
panelem", např. DynaCT [Siemens], XperCT [Philips]) můžete vizualizovat implantát na
průřezovém snímku. Tento postup se osvědčil při hodnocení rozvinutí a přilnutí ke stěně cévy.
22. Pokud není radiální rozvinutí implantátu p48 MW (HPC) dostatečné nebo není vhodná
zvolená velikost modelu implantátu, můžete implantát p48 MW (HPC) vrátit do
mikrokatétru, pokud je distální značka na přepravní trubici stále uvnitř mikrokatétru,
a upravit polohu implantátu, znovu implantát zavést nebo jej zcela vyjmout.
Pokud předtím došlo k proximálnímu pohybu hrotu zaváděcího drátu, zajistěte, aby byl hrot
zaváděcího drátu znovu umístěn distálně k distálnímu konci složeného implantátu a bílé
otáčecí zařízení bylo znovu uzamknuto v přepravní trubici.
Při změně polohy nebo vyjmutí posunujte mikrokatétr vpřed se současným pomalým
vytahováním zaváděcího systému.
23. Pokud jsou poloha a rozvinutí implantátu p48 MW (HPC) vyhovující, lze implantát
okamžitě zcela rozvinout a odpojit úplným vytažením mikrokatétru.
Tím dojde k odkrytí proximálního konce implantátu a úplnému roztažení. Vzhledem
k radiálnímu roztažení proximálního konce dochází v této fázi k mírnému zkrácení
implantátu.
24. Odstraňte zaváděcí systém opatrným vytažením.
25. Nedostatečné rozvinutí implantátu p48 MW (HPC) lze zlepšit následnou balónkovou
dilatací. Implantát p48 MW (HPC) musí co nejvíce přiléhat ke stěně cévy.
26. Pokud je po odpojení prvního implantátu p48 MW (HPC) nutné zavést další teleskopické
zařízení, opatrně protáhněte mikrokatétr přes implantát p48 MW (HPC). Jakmile se bude
konec mikrokatétru nacházet distálně k implantátu p48 MW (HPC), opatrně zatáhněte hrot
drátu do mikrokatétru a zcela odstraňte zaváděcí systém z mikrokatétru. Mikrokatétr se
nyní nachází v poloze pro zavedení a rozvinutí dalšího implantátu p48 MW (HPC).
27. V případě potřeby můžete znovu zkontrolovat dostatečné překrytí cílové cévy implantátem
p48 MW (HPC) pomocí aplikace přibližně 6-10 ml kontrastní látky přes zaváděcí katétr.
Tuto kontrolu lze v případě potřeby zopakovat za 10 až 15 minut.
28. Proveďte vhodná opatření pro zajištění dostatečné inhibice agregace trombocytů. Mezi
ověřené léky po implantaci patří 100 mg kyseliny acetylsalicylové perorálně každý
den trvale a 75 mg klopidogrelu perorálně minimálně po dobu 12 měsíců nebo déle
v indikovaných případech, popř. trvale.
Mějte na paměti možné interakce s jinými léčivy (např. s inhibitory protonové pumpy,
ibuprofenem, metamizolem).
Výsledky testu in vitro a prvotní klinické zkušenosti prokázaly, že verze p48 MW HPC může
zajistit sníženou tvorbu trombů na povrchu. V odůvodněných výjimečných případech může
snížená tvorba trombů umožnit implantaci za použití jednorázové protidestičkové léčby,
pouze pokud není k dispozici žádná přiměřená alternativní léčba. V takovém případě je
nutné zajistit alespoň třídenní podávání léků před ošetřením. Dosažená inhibice krevních
destiček je intenzivnější, pokud jsou použity inhibitory P2Y12 (prasugrel, tikagrelor) místo
inhibitorů ASA.
Pro větší bezpečnost je vždy nutné ověřit účinnost protidestičkové léčby speciálním testem
(např. Multiplate, VerifyNow, PFA).
Informace k výběru pacientů a lézí
Pokud po zavedení implantátu p48 MW (HPC) nelze zaručit dodržování výše popsané
protidestičkové léčby, může během několika málo dní dojít k trombotickému uzávěru implantátu
a příslušné cévy. Pacienti, kteří nejsou schopni užívat předepsané léky, nejsou vhodnými
příjemci implantátu p48 MW (HPC).
Po zavedení implantátu p48 MW (HPC) může uplynout několik týdnů nebo měsíců, než zcela
zmizí riziko aneurysmatu. Během této doby nelze zaručit úplnou ochranu před (čerstvou)
rupturou/krvácením. Pacienti v akutní fázi po ruptuře aneurysmatu musí být proto léčeni jinými
možnostmi, které nabízejí vyšší úroveň ochrany před opakovanou rupturou/krvácením.
Informace k výběru velikosti
•
Vyberte takový průměr implantátu, aby se průměr implantátu po rozvinutí co nejvíce blížil
průměru cílové cévy, a bylo tak zajištěno správné přilnutí implantátu ke stěně cévy.
•
Implantát nepoužívejte v cílových cévách, jejichž průměr neleží ve specifikovaném rozsahu
uvedeném na obalu.
•
Pozor: Pokud vyberete výrazně větší velikost implantátu (výběr implantátu p48 MW (HPC)
určeného pro výrazně větší rozměr, než je průměr cílové cévy), hrozí riziko nesprávného
rozvinutí (neúplného roztažení).
•
Pozor: Pokud vyberete výrazně menší velikost implantátu (výběr implantátu p48 MW (HPC)
určeného pro výrazně menší rozměr, než je průměr cílové cévy), hrozí riziko nedostatečné
fixace implantátu p48 MW (HPC) v cévě a obtékání krve kolem vnějšího povrchu
implantátu (tzv. „endoleak"). Implantát je v takovém případě nestabilní, může migrovat a je
hemodynamicky neúčinný.
•
Zajistěte, aby implantát překrýval lézi v proximálním i distálním směru. Je-li vybraný výrobek
příliš krátký nebo příliš dlouhý, můžete jej vyjmout a vyměnit za vhodnější velikost.
•
Dávejte pozor, aby implantát nekončil proximálně v úzkém zakřivení cévy, protože by se tak
mohlo omezit úplné proximální rozvinutí implantátu. Vyberte takovou délku implantátu
p48 MW (HPC), při které dosáhnete úplného překrytí proximálního zakřivení cévy
implantátem.
Bezpečnostní opatření
•
Implantát p48 MW (HPC) lze do cílové cévy zavést maximálně třikrát (3x). Je nutné brát
ohled na to, aby každé zavedení proběhlo pouze do té míry, kdy je distální značka na
přepravní trubici stále uvnitř mikrokatétru!
•
Při proplachování vložte odstranitelný plášť implantátu p48 MW (HPC) do hemostatického
ventilu mikrokatétru a propláchněte jej připojenou proplachovací tekutinou. Pečlivé
propláchnutí odstranitelného pláště je nezbytné, aby se odstranily veškeré zachycené
vzduchové bublinky.
•
Veškerou manipulaci musíte provádět pod skiaskopickou kontrolou.
•
Pokud systém p48 MW (HPC) vysunete za distální konec mikrokatétru, může dojít k disekci
nebo perforaci cévy.
•
Pokud lze systém p48 MW (HPC) zasunout do mikrokatétru nebo jím v mikrokatétru
pohybovat pouze s velkým úsilím, odstraňte celý systém p48 MW (HPC) z mikrokatétru
v rámci bezpečnostních opatření.
•
Nezatahujte rozvinutý implantát do mikrokatétru zpět přes cévu. Místo toho zatlačte
mikrokatétr přes implantát p48 MW (HPC), současně držte zaváděcí systém na místě
a podle potřeby upravte polohu implantátu nebo implantát znovu rozviňte.
•
Implantát p48 MW (HPC) je citlivé zařízení a vyžaduje opatrné zacházení. Nikdy netlačte
mikrokatétr na implantát p48 MW (HPC) proti odporu. Zaváděcí systém nikdy neohýbejte.
V případě potřeby odstraňte implantát p48 MW (HPC) společně s mikrokatétrem.
B842B p48 MW IFU / 2018-07-16 43