phenox p48 MW Mode D'emploi page 48

MAGYAR
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
Gyártó
phenox GmbH
Lise-Meitner-Allee 31
44801 Bochum, Németország
Telefonszám: +49 234 36 919 0
Fax: +49 234 36 919 19
A csomag tartalma
1 db p48 MW (HPC) áramlásszabályozó eszköz (p48 MW vagy p48 MW HPC változat)
Termékleírás
1. ábra: p48 MW (HPC) implantátum és bevezetőrendszer lefejthető hüvelyben
2. ábra: Bevezetőrendszer és leválasztott p48 MW (HPC) implantátum
Kérjük, vegye figyelembe, hogy a szövegben a p48 MW (HPC) az eszköz mindegyik
változatára utal, a p48 MW (bevonat nélküli) és a p48 MW HPC (bevont) változatra egyaránt.
A p48 MW (HPC) áramlásszabályozó eszköz egy cső alakú érimplantátum, amely 48 darab egymásba

szőtt nitinol drótszálból áll , belsejében platina maggal, biztosítva a röntgenfluoroszkópiás
láthatóságot.
A HPC-bevonat (Hidrofil polimerbevonat), amellyel a p48 MW (HPC) változat van bevonva,
lefedi az egész implantátumot  , és csökkenti a vérlemezkék kezdeti összetapadását,
következésképp csökkenti a vérrög kialakulásának kockázatát.

A bevezetőrendszer két platinamarkerrel
disztális végén, a másik pedig a disztális dróthegyen
teszik a kezelő számára a bevezetőrendszer pozíciójának meghatározását.
Az implantátum  bevezetőrendszerhez

Az implantátum proximális vége egy puha polimerpárna (a szállítócső disztális végén

és egy lefejthető bevezetőhüvely között van rögzítve (a hüvely eltávolítása után a funkciót a
mikrokatéter látja el) olyan módon, amely lehetővé teszi az implantátum
A termék egy lefejthető hüvelyben van tárolva
mikrokatéterbe kerül átvitelre (itt: TrevoPro18, Stryker Neurovascular, USA). Ezt a hüvelyt
a p48 MW (HPC) behelyezésekor el kell távolítani, lehetővé téve, hogy az eszköz teljesen
áthaladjon a mikrokatéteren.
Az implantátum  a mikrokatéterből való kilépéskor önmagától kitágul. Amíg meg nem
történik a célérben való teljes szétnyitás, az implantátum
mikrokatéterbe, és így újrapozicionálható vagy eltávolítható. Az implantátum szétnyitásának azt
a maximális pontját, amely még lehetővé teszi az implantátum visszajuttatását, platinamarker
 
jelöli a szállítócső disztális végén

helyezkedik el, az implantátum teljesen visszajuttatható a mikrokatéterbe.
A p48 MW (HPC) szétnyitását mindig koordinált mozgatással kell végezni, amelynek során a
disztális implantátumvég rövidítő hatás által kiváltott mozgásának megakadályozása érdekében a
mikrokatétert vissza kell húzni, a bevezetőrendszert

a bevezetődrót disztális hegye a szétnyitás során disztális irányba mozdul. Ennek a mozgásnak
az ellensúlyozására – annak érdekében, hogy elkerülje például a bevezetődrót hegyének
érzékeny disztális erekbe való belépését – a bevezetődrót hegye
csavaróeszköz  kioldása után, az implantátum
csavaróeszközt  a bevezetőrendszer 
vagy 0,016 hüvelykes mikrovezetődróttal kompatibilis) szabványos csavaróeszközre kell
cserélni; ezt a csavaróeszközt azután a bevezetődrót
A bevezetődrótot  ezután vissza kell húzni a szállítócsőből

érdekében a szállítócső proximális végén található egy kiegészítő markolat

Az implantátumot mindig koordinált mozgatással kell visszajuttatni a mikrokatéterbe,
amelynek során a mikrokatétert előre kell tolni, a bevezetőrendszert pedig vissza kell húzni.
Mindennemű mozgatást röntgenes megjelenítés mellett kell végezni.
A szétnyitás és pozíció végső ellenőrzését követően az implantátumot
nyitni, és a mikrokatéter visszahúzásával le kell választani a bevezetőrendszerről
Az eszköz rendeltetése
A p48 MW (HPC) áramlásszabályozó eszköz egy öntáguló, cső alakú érimplantátum, amely lehetővé
teszi az extra- és az intracranialis artériák véráramlásának irányított és szelektív szabályozását.
Emellett a p48 MW eszköz fizikai tulajdonságai révén kissé kiegyenesíti és megerősíti a céleret.
Ezek a tulajdonságok segítik a beteg artériák endovascularis helyreállítását a cervicalis és az
intracranialis érpályáik mentén.
48 B842B p48 MW IFU / 2018-07-16

rendelkezik – az egyik a szállítócső

helyezkedik el – amelyek lehetővé
 történő csatlakoztatása a súrlódó zárás elvét követi:
 betolását és kihúzását.
 és egy 0,021 hüvelyk belső átmérőjű

teljesen visszajuttatható a

: Amíg a marker a mikrokatéter belsejében

pedig előre kell tolni. A rövidítő hatás miatt

proximálisan mozgatható a
 teljes szétnyitását megelőzően. Ehhez a fehér
proximális végén ki kell lazítani, és egy (0,014 hüvelykes
 végétől proximálisabban kell rögzíteni.
 . A könnyebb kezelhetőség

.

teljesen szét kell
Javallatok
A p48 MW (HPC) áramlásszabályozó eszköz egy öntáguló, cső alakú implantátum, amely
többek között az alábbi érbetegségek endovascularis kezelésére szolgál:
- zsákszerű és orsó alakú aneurizma, ill. álaneurizma;
- érdisszekció az akut és a krónikus fázisban;
- érperforáció és arteriovenózus fistula.
Ellenjavallatok
Az eszközzel végzett kezelés ellenjavallt az alábbi betegeknél:
- akiknél a trombocitaaggregáció-gátló és/vagy a véralvadásgátló kezelés ellenjavallt, illetve
akiknél a kezelés előtt nem kezdték meg időben a trombocitaaggregáció-gátló kezelést;
- akiknél angiográfiás vizsgálattal kimutatták, hogy anatómiai felépítésük, például nagyfokú
érkanyarulatosság vagy -szűkület miatt nem alkalmas endovascularis kezelésre.
Kompatibilitás
A p48 MW (HPC) eszköz összes típusa kompatibilis a Stryker Neurovascular (USA)
0,021 hüvelykes (0,53 mm-es) belső átmérőjű TrevoPro18 mikrokatéterével.
Nyugvó állapotban a p48 MW (HPC) átmérője körülbelül 0,8 mm-rel nagyobb, mint a névleges
átmérő. A csomagoláson feltüntetett hosszúsági adatok a klinikailag használható hosszt jelentik.
A p48 MW (HPC) eszközt a minimális és maximális célérátmérőre vonatkozó előírásoknak
megfelelően kell alkalmazni, amelyek a csomagoláson olvashatók.
A p48 MW (HPC) a következő változatokban kapható:
- Bevonat nélküli:
- HPC-bevonattal:
Az eszköz méretei fel vannak tüntetve a katalógusszámban és a csomagoláson.
P48 - MW - HPC - X00 - XX
HPC: HPC-bevonattal
„HPC" felirat nélkül: Bevonat nélkül
Javasolt eljárás
1. A lehető legrészletesebben állítsa össze és dokumentálja az eseteket, különös tekintettel a
jelenlegi betegséggel kapcsolatos kórtörténetre, a komorbiditásra, a korábbi beavatkozásokra
és az aktuálisan szedett gyógyszerekre.
2. A lehető legkörültekintőbben tájékoztassa a beteget, és dokumentálja a beteg
beleegyezését a tervezett beavatkozásba, kiemelve a lehetséges szövődményeket és a
potenciális következményeket (rokkantság, önellátásra való képtelenség vagy halál). Abban
az esetben, ha a beteg nem tud beleegyező nyilatkozatot adni, amennyire lehetséges, a
rokonoktól kell megkérdezni, hogy mi lenne a beteg akarata. Egyébként, sürgős esetben a

cselekvőképtelen beteg sürgősségi ellátásának szabályait kell követni, amely az intézményi
vagy országos előírásokat illetően különböző lehet.
3. A trombocitaaggregáció gátlásának biztosítása érdekében azonnal tegyen meg
minden szükséges intézkedést a megfelelő gyógyszeres előkezeléshez. A jelenlegi

)
ismeretek szerint a p48 MW (HPC) eszköz és a hasonló termékek beültetése esetén
a kettős trombocitaaggregáció-gátló kezelés megfelelő az implantátum által kiváltott
trombusképződés megelőzésére. Ebből a célból naponta 100 mg aszpirin és 75 mg
klopidogrél adható szájon át legalább 3 napig a tervezett beavatkozás előtt. Másik

lehetőségként 500 mg aszpirin és 600 mg klopidogrél adható szájon át egyszeri dózisban
a beavatkozás előtti napon.
In vitro teszteredmények és a kezdeti klinikai tapasztalatok azt mutatják, hogy a p48 MW HPC
változatok csökkentett felületi trombogenitást eredményezhetnek. Indokolt kivételes
esetekben a csökkentett trombogenitás lehetővé teszi az implantátum beültetését egyszeres
trombocitaaggregáció-gátló gyógyszeres kezelés alatt is, ha nem áll rendelkezése más
észszerű alternatív terápia. Ilyen esetben különös figyelmet kell fordítani, hogy a kezelést egy
legalább háromnapos gyógyszeres kezelés előzze meg. A trombocitaaggregáció-gátlás elért
hatása intenzívebb P2Y12-inhibitorok (praszugrél, tikagrelor), mint ASA használatával.
A kezelés biztonságossága megnő, ha a beavatkozás előtt megfelelő teszttel (pl. Multiplate,
VerifyNow, PFA) igazolják, hogy a trombocitaműködés gátlása hatékony. A klopidogréllel
szembeni rezisztencia esetén alkalmazható helyettesítő készítményekre, illetve a GP IIb/
IIIa-antagonisták használatára vonatkozóan olvassa el az aktuális szakirodalmat.
 az
4. Az átfogó előzetes diagnózis felállításához ajánlott előzetesen CT- vagy MR-felvételt
készíteni a koponyáról, valamint szükség esetén a nyak elülső részéről.
5. A diagnosztikai célú angiográfiát és az endovascularis kezelést neuromuscularis relaxálással
társított teljes anaesthesia és invazív hemodinamikai monitorozás mellett kell kivitelezni. Az
anaesthesia alatt törekedjen a megfelelő mértékű szisztolés vérnyomás fenntartására.
6. Mindkét lágyékhajlat előkészítése után vezessen be egy 6 F-es vagy 8 F-es katétert,
lehetőleg a jobb arteria femoralisba.
7. Ezután kezdjen közepes mértékű heparinos kezelést, amelyet a beavatkozás ideje alatt
is tartson fent. Intravénásan beadott 3000–5000 egység heparin elegendőnek bizonyult a
gyakorlatban. Ha van rá lehetőség, javasoljuk az ACT („aktivált alvadási idő") meghatározását.
8. Javasolt mindkét oldali arteria carotis interna és externa, valamint legalább az egyik oldali
arteria vertebralis és az azokból eredő erek angiográfiás megjelenítése. Javasolt az érintett
 .
ér/erek kinagyított, valamint szükség esetén ferde síkban történő megjelenítése.
9. Keresse meg az endovascularis eljárással kezelni kívánt céleret/célereket.
10. A vasospasmus elkerülése végett vezessen be egy 6 F-es vezetőkatétert vagy egy 8 F-es
vezetőkatéter és egy megfelelő hosszabbítókatéter kombinációját az afferens cervicalis érbe.
11. A lehető legpontosabban mérje le a célér átmérőjét, ahová a p48 MW (HPC) eszköz
disztális és proximális végeit kívánja elhelyezni.
p48 MW (katalógusszám: P48-MW-XXX-XX)
p48 MW HPC (katalógusszám: P48-MW-HPC-XXX-XX)
implantátum hossza (mm) a maximális érátmérőben
maximális érátmérő (mm)