phenox p48 MW Mode D'emploi page 10

10. Un cathéter de guidage de 6F ou un cathéter de guidage de 8F complété par un cathéter
d'extension adapté est inséré dans le vaisseau cervical afférent, comme mesure de prévention
du vasospasme.
11. Mesurez aussi précisément que possible le diamètre du vaisseau cible, à l'endroit où les
extrémités distale et proximale de l'implant p48 MW (HPC) doivent être fixées.
Il est important de n'insérer l'implant que dans des vaisseaux cibles d'une taille adaptée.
Observez attentivement et respectez les diamètres de vaisseau minimum et maximum
indiqués sur l'emballage, ainsi que dans la section relative à la sélection d'un modèle de
taille adéquate (cf. « Informations relatives au choix de la taille de l'implant »). La longueur
de l'implant p48 MW (HPC) doit être choisie de telle sorte que l'implant chevauche la lésion
d'au moins quelques millimètres dans le sens distal et proximal.
12. Insérez un microcathéter adapté et le micro fil-guide correspondant dans le vaisseau cible
en utilisant une valve hémostatique et une irrigation sous pression. Ici, il est recommandé
de recourir à la technologie dite de la « feuille de route ». Ne forcez jamais si vous
rencontrez une résistance ! Efforcez-vous de positionner l'extrémité du microcathéter à une
distance de 10 à 15 mm, dans le sens distal, du vaisseau à traiter.
Une fois la zone à traiter du vaisseau cible atteinte, tirez délicatement sur le microcathéter
afin de retirer la longueur de cathéter excédentaire et de tendre le cathéter.
13. Retirez le micro fil-guide du microcathéter sous contrôle fluoroscopique.
14. Préparation du dispositif : Retirez le dispositif stérile avec son distributeur de l'emballage.
Libérez l'extrémité proximale de l'implant p48 MW (HPC) et sortez-la, de même que la
gaine pelable, du distributeur.
15. À l'aide d'une valve hémostatique étanche et d'une irrigation sous pression continue au moyen
d'une solution de sérum physiologique héparinée, transférez l'implant p48 MW (HPC) de sa
gaine pelable vers le microcathéter. Pour ce faire, ouvrez la valve hémostatique. Poussez la
gaine pelable de l'implant p48 MW (HPC) à travers la valve ouverte. Refermez délicatement
la valve hémostatique, puis rincez la gaine pelable de l'implant p48 MW (HPC) en inversant le
sens de circulation du fluide d'irrigation.
16. Une fois la gaine pelable de l'implant p48 MW (HPC) complètement rincée selon la
méthode indiquée ci-dessus, faites progresser ce dernier jusqu'à ce qu'il atteigne
l'extrémité distale de l'adaptateur du microcathéter. La gaine pelable est maintenue en
place dans cette position. Faites alors progresser l'implant p48 MW (HPC) inséré dans
la gaine pelable dans le microcathéter en utilisant le tube de transport auquel il est fixé.
Continuez à faire progresser l'implant jusqu'à ce que 60 cm environ du système d'insertion
se trouve à l'intérieur du microcathéter.
17. Tirez alors la gaine pelable dans le sens proximal jusqu'à la poignée du tube de transport.
Puis retirez complètement la gaine pelable en la pelant délicatement. Une petite languette
est présente à cette fin sur l'extrémité proximale de la gaine pelable. Tirez-la dans le sens
proximal sur la poignée du tube de transport, puis pelez la gaine dans le sens de la longueur.
Au cours de cette manœuvre, il est impératif d'éviter qu'un nœud se forme sur le fil-guide.
La manœuvre d'insertion de l'implant p48 MW (HPC) est généralement identique à celle
utilisée pour insérer des implants classiques similaires. Si vous rencontrez une résistance
particulière qui ne peut pas être éliminée sans forcer, il est possible que vous deviez retirer
l'implant, voire le microcathéter, et accéder de nouveau au vaisseau ou à l'anévrisme.
18. L'implant p48 MW (HPC) est lentement inséré jusqu'à l'extrémité du microcathéter sous
contrôle fluoroscopique continu. L'extrémité distale du système d'insertion doit atteindre
l'extrémité du microcathéter. Ne poussez jamais l'implant p48 MW (HPC) au-delà
de l'extrémité distale du microcathéter. Cela risquerait de déchirer ou de perforer le
vaisseau cible.
19. Libérez l'implant complètement en reculant très lentement le microcathéter jusqu'au point
où la réintroduction de l'implant dans le microcathéter est encore possible. Le point de
déploiement maximal possible pour récupérer l'implant est indiqué par un marqueur en
platine au niveau de l'extrémité distale du tube de transport : tant que le marqueur est situé
à l'intérieur du microcathéter, l'implant peut être complètement récupéré.
Une fois l'extrémité distale de l'implant entièrement déployée et fixée dans le vaisseau
distal, continuez à déployer l'implant en exerçant une poussée continue sur le fil-guide pour
faciliter l'expansion de l'implant p48 MW (HPC). Afin de garantir un positionnement optimal
de l'implant contre la paroi vasculaire, le déploiement doit être réalisé selon un mouvement
coordonné au cours duquel une poussée continue est exercée sur le système d'insertion et
des ajustements (progression ou retrait) sont apportés au microcathéter de façon à ce que
ce dernier soit centré dans la lumière du vaisseau. L'implant p48 MW (HPC) doit être libéré
sous contrôle fluoroscopique afin de s'assurer que l'implant est correctement déployé et
que son extrémité distale n'a pas bougé.
Notez que l'extrémité distale du fil-guide se déplace dans le sens distal pendant
le déploiement de l'implant. Pour contrecarrer ce mouvement et éviter, par exemple,
l'entrée de l'extrémité du fil-guide dans les vaisseaux sensibles distaux, l'extrémité
du fil-guide peut être déplacée proximalement après le relâchement du dispositif
d'accouplement, alors que l'implant n'est pas complètement déployé. Pour ce faire,
desserrez le dispositif d'accouplement blanc situé à l'extrémité proximale du système
d'insertion, puis remplacez-le par un dispositif d'accouplement standard (compatible avec
les micro fils-guides de 0,014 po et 0,016 po) ; le dispositif d'accouplement est ensuite
verrouillé de manière plus proximale par rapport à l'extrémité du fil-guide. Le fil-guide
est ensuite extrait du tube de transport. Le tube de transport est doté d'une poignée
supplémentaire à son extrémité proximale pour faciliter sa manipulation.
20. L'implant p48 MW (HPC) est auto-expansible : une fois correctement déployé, celui-ci
épouse les contours de la paroi vasculaire. L'implant peut présenter une surexpansion
au niveau du collet de l'anévrisme, le diamètre étant plus important à cet endroit. Le bon
déploiement de l'implant peut être vérifié en visualisant le maillage de fils remplis de platine
qui constituent l'implant.
21. L'injection de 6 à 10 ml de produit de contraste dans le cathéter de guidage permet
de vérifier si l'anévrisme/la dissection/le vaisseau cible a été recouvert de manière
satisfaisante par le déploiement et la libération de l'implant p48 MW (HPC).
10 B842B p48 MW IFU / 2018-07-16
L'utilisation de systèmes d'angiographie par soustraction numérique dotés d'un capteur
numérique et de la technologie TDM (« TDM avec capteur à antenne plate », ex. : DynaCT
[Siemens], XperCT [Philips]) permet de visualiser l'implant sur l'image en coupe. Cette
technique s'est révélée particulièrement efficace pour évaluer le déploiement de l'implant et
son bon positionnement contre la paroi vasculaire.
22. Si le déploiement radial de l'implant p48 MW (HPC) est insuffisant ou si la position ou la taille
de l'implant choisi ne convient pas, il est possible de réintroduire l'implant p48 MW (HPC)
dans le microcathéter, si le marqueur distal du tube de transport se trouve encore à l'intérieur
du microcathéter, afin de corriger sa position, de le redéployer ou de le retirer.
Si l'extrémité du fil-guide a été précédemment déplacée dans le sens proximal, il convient
de s'assurer que l'extrémité distale du fil-guide est placée de nouveau de manière distale
par rapport à l'extrémité distale de l'implant comprimé et que le dispositif d'accouplement
blanc est de nouveau verrouillé sur le tube de transport.
À des fins de repositionnement ou de retrait de l'implant, faites progresser le microcathéter
tout en retirant lentement le système d'insertion.
23. Si la position et le déploiement de l'implant p48 MW (HPC) sont satisfaisants, déployez
entièrement et immédiatement l'implant et détachez-le en retirant complètement le microcathéter.
L'extrémité proximale de l'implant est alors exposée et l'implant peut se déployer entièrement.
Compte tenu de l'expansion radiale de l'extrémité proximale, l'implant se raccourcit légèrement !
24. Retirez le système d'insertion en le tirant délicatement en arrière.
25. Il est possible de remédier à un déploiement insuffisant de l'implant p48 MW (HPC) en le
dilatant à l'aide d'un ballonnet. Dans la mesure du possible, l'implant p48 MW (HPC) doit
épouser les contours de la paroi vasculaire.
26. Si, une fois l'implant p48 MW (HPC) entièrement détaché, un autre dispositif télescopique
doit être utilisé, faites progresser délicatement le microcathéter à travers l'implant
p48 MW (HPC). Lorsque l'extrémité du microcathéter se situe dans le plan distal
par rapport à l'implant p48 MW (HPC), rentrez délicatement l'extrémité du fil dans le
microcathéter, puis retirez entièrement le système d'insertion du microcathéter. Le
microcathéter est désormais en position pour procéder à l'insertion et au déploiement d'un
autre implant p48 MW (HPC).
27. L'injection de 6 à 10 ml de produit de contraste dans le cathéter de guidage permet de
vérifier une fois de plus, le cas échéant, que le vaisseau cible est suffisamment recouvert par
l'implant p48 MW (HPC). Ce contrôle doit être répété 10 à 15 minutes plus tard, si nécessaire.
28. Veillez à mettre en place un traitement par antiagrégant plaquettaire adéquat. Les traitements
efficaces après une implantation incluent une dose quotidienne régulière de 100 mg d'AAS par
voie orale et une dose quotidienne de 75 mg de clopidogrel par voie orale pendant au moins
12 mois, ou plus longtemps, si nécessaire, ou bien encore sur le long terme.
Tenez compte des interactions possibles avec d'autres médicaments (inhibiteurs de la
pompe à protons, Ibuprofen, Metamizole, par exemple).
Les résultats de test In vitro et l'expérience clinique initiale démontrent que la version
p48 MW HPC peut fournir une thrombogénicité réduite de la surface. Dans des cas
exceptionnels justifiés, la thrombogénicité réduite peut permettre l'implantation dans le
cadre d'un traitement par antiagrégant plaquettaire unique seulement en l'absence d'un
traitement alternatif raisonnable. Ici, il faudrait accorder une attention particulière aux
médicaments d'au moins trois jours avant le traitement. L'inhibition plaquettaire réalisée est
plus intensive en utilisant des inhibiteurs P2Y12 (Prasugrel, Ticagrelor) qu'en utilisant l'AAS.
Pour des raisons de sécurité, l'efficacité de l'antiagrégant plaquettaire doit toujours être
vérifiée au moyen de tests adéquats (ex. : Multiplate, VerifyNow, PFA).
Informations relatives à la sélection des patients et des lésions
Si le traitement par antiagrégant plaquettaire décrit ci-dessus n'est pas respecté après
l'implantation d'un implant p48 MW (HPC), un caillot sanguin risque de se former et d'obstruer
l'implant et le vaisseau qui l'entoure en quelques jours seulement. L'implant p48 MW (HPC)
peut ne pas convenir aux patients dans l'incapacité de respecter le traitement prescrit.
À compter de la mise en place d'un implant p48 MW (HPC), il peut s'écouler plusieurs semaines,
voire des mois avant qu'un anévrisme ne présente plus aucun risque. Au cours de cette période,
rien ne permet de garantir une protection totale contre les nouvelles ruptures/hémorragies. Les
patients dans la phase aiguë qui suit la rupture d'un anévrisme doivent donc être traités par des
options offrant une meilleure protection contre les nouvelles ruptures/hémorragies.
Informations relatives au choix de la taille de la corolle
•
Sélectionnez le diamètre de l'implant de sorte que le diamètre de l'implant déployé soit
aussi proche que possible de celui du vaisseau cible, afin que l'implant épouse bien les
contours de la paroi vasculaire.
•
N'utilisez pas l'implant dans des vaisseaux cibles dont le diamètre se situe en dehors de la
plage d'application indiquée sur l'emballage.
•
Attention ! Un surdimensionnement important (sélection d'un implant p48 MW (HPC)
possédant une plage d'application nettement supérieure au diamètre du vaisseau cible)
risque d'entraîner un mauvais déploiement (expansion incomplète) de l'implant.
•
Attention ! Un sous-dimensionnement (sélection d'un implant p48 MW (HPC) possédant
une plage d'application inférieure au diamètre du vaisseau cible) entraînera une fixation
insuffisante de l'implant p48 MW (HPC) dans le vaisseau et permettra au sang de s'écouler
autour de l'extérieur de l'implant (un phénomène appelé « endofuite »). L'implant est alors
instable, susceptible de migrer et hémodynamiquement inefficace.
•
Veillez à ce que l'implant chevauche la lésion dans les sens distal et proximal. Si le produit
sélectionné est trop court ou trop long, il est possible de le retirer et de le remplacer par un
produit adapté.
•
Veillez à ce que l'extrémité proximale de l'implant ne se trouve pas dans une courbure
étroite du vaisseau, car cela risquerait de gêner l'expansion proximale complète de
l'implant. Choisissez un implant p48 MW (HPC) d'une longueur permettant de recouvrir
entièrement la courbe du vaisseau proximal.