phenox p48 MW Mode D'emploi page 3

8. Die angiographische Darstellung der A. carotis interna und externa beidseits und der A.
vertebralis mindestens einer Seite mit den jeweils abhängigen Gefäßen ist empfohlen.
Vergrößerungsaufnahmen und ggf. Schrägaufnahmen des(r) betroffenen Gefäße(s)
werden empfohlen.
9. Das/die Zielgefäß(e) für die endovaskuläre Behandlung muss/müssen definiert werden.
10. Ein 6F Führungskatheter oder die Kombination eines 8F Führungskatheters mit einem
geeigneten Extensionskatheter wird unter Vermeidung von Vasospasmus in das
zuführende zervikale Gefäß eingeführt.
11. Messen Sie den Zielgefäßdurchmesser, wo distales und proximales Ende des p48 MW (HPC)
freigesetzt werden, so exakt wie möglich aus.
Bedeutsam ist, dass das Implantat nur in geeignet große Zielgefäße eingeführt wird.
Beachten Sie in diesem Zusammenhang die Angaben zum minimalen und maximalen
Gefäßdurchmesser auf der Verpackung sowie die Hinweise zur Größenauswahl. Die Länge
des p48 MW (HPC) ist so auszuwählen, dass das Implantat distal und proximal die Läsion
mindestens einige Millimeter überlappt.
12. Führen Sie einen geeigneten Mikrokatheter mit einem entsprechenden Mikroführungsdraht
unter Verwendung eines hämostatischen Ventils und einer Druckspülung in das Zielgefäß
ein. Hier ist die Verwendung von der sog. „road map" Technik empfehlenswert. Sondieren
Sie niemals gegen Widerstand! Streben Sie eine Position der Spitze des Mikrokatheters
von 10 -15 mm distal des Behandlungsziels an.
Sobald das zu behandelnde Segment im Zielgefäß erreicht ist, ziehen Sie vorsichtig am
Mikrokatheter, um einen eventuellen Katheterüberschuss wieder zu entfernen und den
Katheterverlauf zu begradigen.
13. Entfernen Sie den Mikrodraht unter Röntgendurchleuchtung aus dem Mikrokatheter.
14. Vorbereitung des Produktes: Nehmen Sie das sterile Produkt in seiner Ringhülle aus
der Verpackung. Lösen Sie das prox. Ende des p48 MW (HPC) und ziehen Sie es samt
Einführhilfe aus der Ringhülle.
15. Mit Hilfe eines dicht schließenden hämostatischen Ventils und unter kontinuierlicher
Druckspülung mit heparinisierter physiologischer Kochsalzlösung wird der p48 MW (HPC)
aus seinem Einführsystem in den Mikrokatheter übergeben. Dazu wird das hämostatische
Ventil geöffnet. Die Einführhilfe des p48 MW (HPC) wird durch das geöffnete Ventil
geschoben. Das hämostatische Ventil wird vorsichtig geschlossen und die Einführhilfe des
p48 MW (HPC) wird durch den retrograden Eintritt der Spülflüssigkeit entlüftet.
16. Nachdem die Einführhilfe des p48 MW (HPC) in dieser Form vollständig entlüftet ist,
wird sie bis zum distalen Ende des Adapters des Mikrokatheters vorgeschoben. In
dieser Position wird die Einführhilfe fixiert gehalten. Der p48 MW (HPC) wird dann unter
Verwendung des Transportschlauches, an dem das Implantat fixiert ist, von der Einführhilfe
in den Mikrokatheter vorgeschoben. Dieser Vorgang wird fortgesetzt, bis sich etwa 60 cm
des Einführsystems im Mikrokatheter befinden.
17. Dann wird die Einführhilfe bis zum proximal angebrachten Griff auf dem Transportschlauch
zurückgezogen. Anschließend wird die Einführhilfe durch Aufreißen vorsichtig vollständig
entfernt. Dazu befindet sich am proximalen Ende der Einführhilfe eine kurze Lasche, die
in proximale Richtung über den Griff am Transportschlauch abgezogen wird und dabei die
Einführhilfe längsseitig aufreißt. Eine Knickung des Einführdrahts muss dabei unbedingt
vermieden werden.
Der Vorgang der Einführung des p48 MW (HPC) entspricht im Allgemeinen der Einführung
bekannter ähnlicher Implantate. Sollte ein besonderer, nur mit Mühe zu überwindender
Widerstand auftreten, muss das Implantat und eventuell auch der Mikrokatheter entfernt
und das Gefäß erneut sondiert werden.
18. Unter kontinuierlicher Durchleuchtung wird der p48 MW (HPC) weiter bis zur Spitze des
Mikrokatheters langsam vorgeschoben. Die distale Spitze des Einführsystems sollte die
Spitze des Mikrokatheters erreichen. Schieben sie den p48 MW (HPC) (bzw. die distale
Drahtspitze des Einführsystems) niemals über die distale Spitze des Mikrokatheters
hinaus. Dies kann zu einer Dissektion oder Perforation des Zielgefäßes führen.
19. Setzen Sie das Implantat durch vorsichtigen und sehr langsamen Rückzug des Mikrokatheters
soweit frei, dass das Implantat noch wieder in den Mikrokatheter zurückbewegt werden kann.
Der Punkt der maximalen Implantat-Freisetzung, welcher noch einen Wiedereinzug erlaubt,
wird durch eine Platin-Markierungshülse am distalen Ende des Transportschlauches angezeigt:
Solange sich dieser Marker noch im Mikrokatheter befindet, lässt sich das Implantat vollständig
wieder einziehen.
Sobald das distale Ende des Implantates entfaltet und im distalen Gefäß verankert
ist, führen Sie die Freisetzung des Implantates durch kontinuierlichen Schub des
Einführsystems fort, um die Expansion des p48 MW (HPC) zu ermöglichen. Um die
optimale Entfaltung an die Gefäßwand zu gewährleisten, muss die Freisetzung durch eine
kombinierte Bewegung von kontinuierlichem Schub des Einführsystems und Anpassungen
(Vorschub und Rückzug) des Mikrokatheters erfolgen, während dieser zentral im Gefäß
verläuft. Die Freisetzung des p48 MW (HPC) sollte unter Durchleuchtung stattfinden, um
die unveränderte Position des distalen Implantatendes und die vollständige Entfaltung des
Implantats zu gewährleisten.
Beachten Sie, dass sich die distale Drahtspitze während der Implantat-Freisetzung
nach distal bewegt. Um dieser Bewegung entgegenzuwirken und um z. B. den Eintritt der
Einführdrahtspitze in distale empfindliche Blutgefäße zu vermeiden, kann nach Lösen des
Torquers der Einführdrahtspitze nach proximal verlagert werden, während das Implantat
noch nicht vollständig freigesetzt ist. Hierzu wird der weiße Torquer am proximalen Ende
des Einführsystems gelöst, entfernt und durch einen Standard-Torquer, der mit einem
Mikroführungsdraht von 0,35 mm oder 0,40 mm Durchmesser kompatibel ist, ersetzt;
dieser Torquer wird dann weiter proximal auf dem Einführdraht fixiert. Der Einführdraht wird
dann aus dem Transportschlauch zurückbewegt. Der Transportschlauch besitzt an seinem
proximalen Ende einen zusätzlichen Griff zur leichteren Handhabung.
20. Der p48 MW (HPC) entfaltet sich selbstständig und legt sich bei seiner Freisetzung an
die Gefäßwand an. Das Implantat kann im Bereich eines Aneurysmahalses aufgrund des
gegebenen erweiterten Durchmessers weiter expandieren. Die korrekte Entfaltung kann
über die Platin-gefüllten Flechtdrähte des Implantates kontrolliert werden.
21. Durch die Injektion von etwa 6–10 ml Röntgenkontrastmittel durch den Führungskatheter
kann geprüft werden, ob das Aneurysma/Dissektion/Zielgefäß durch die Freisetzung und
Entfaltung des p48 MW (HPC) zufriedenstellend überdeckt wurde.
Bei der Verwendung von DSA-Anlagen mit digitalem Detektor und CT-Technologie
(„flat panel detector CT", z. B. DynaCT [Siemens], XperCT [Philips]) kann das Implantat
im Schnittbild dargestellt werden. Dies hat sich zur Beurteilung der Entfaltung und der
Wandapposition besonders bewährt.
22. Ist die radiale Entfaltung des p48 MW (HPC) unzureichend oder die Position oder
Modellgrößenwahl ungeeignet, kann der p48 MW (HPC) wieder in den Mikrokatheter
gebracht werden, sofern sich der distale Marker des Transportschlauches noch im
Mikrokatheter befindet, um eine Repositionierung, eine erneute Freisetzung oder eine
vollständige Entfernung des Implantats vorzunehmen.
Wurde zuvor die Einführdrahtspitze nach proximal bewegt, so ist darauf zu achten, dass
die distale Drahtspitze wieder distal des komprimierten Implantatendes platziert und der
weiße Torquer erneut auf dem Transportschlauch fixiert wird.
Zur Repositionierung oder Entfernung wird der Mikrokatheter
Einführsystem langsam zurückgezogen wird.
23. Entsprechen Position und Entfaltung des p48 MW (HPC) der situativen Erwartung und
Notwendigkeit, wird das Implantat sofort durch weiteren Rückzug des Mikrokatheters
vollständig freigesetzt und abgelöst.
So wird das proximale Implantatende freigelegt und es kann sich voll entfalten. Durch die
radiale Entfaltung des proximalen Endes erfolgt eine geringe Verkürzung des Implantates!
24. Entfernen Sie das Einführsystem durch vorsichtigen Rückzug.
25. Eine unzureichende Entfaltung des p48 MW (HPC) kann durch eine nachfolgende
Ballondilatation verbessert werden. Der p48 MW (HPC) sollte soweit als möglich an der
Gefäßwand anliegen.
26. Falls ein weiteres p48 MW (HPC) Implantat zur teleskopartigen Verlängerung benötigt
wird (nachdem der erste p48 MW (HPC) abgelöst wurde), schieben Sie den Mikrokatheter
vorsichtig durch den p48 MW (HPC) vor. Sobald sich die Mikrokatheterspitze distal
des p48 MW (HPC) befindet, ziehen Sie die Einführdrahtspitze vorsichtig zurück in den
Mikrokatheter und entfernen Sie das Einführsystem vollständig aus dem Mikrokatheter. Der
Mikrokatheter ist nun in einer Position für die Einführung und Freisetzung eines weiteren
p48 MW (HPC).
27. Durch die Injektion von etwa 6–10 ml Röntgenkontrastmittel durch den Führungskatheter
kann ggf. erneut geprüft werden, ob das Zielgefäß durch den Einsatz des p48 MW (HPC)
ausreichend überdeckt wurde. Diese Kontrolle sollte ggf. 10 bis 15 Minuten später wiederholt
werden.
28. Bestimmen Sie alle notwendigen Maßnahmen für eine geeignete medikamentöse Nach
behandlung zur Thrombozytenaggregationshemmung. Bewährt hat sich nach der
Implantation die Gabe von 100 mg ASS p.o. tgl. dauerhaft und die Gabe von 75 mg
Clopidogrel p.o. tgl. für mindestens 12 Monate, ggf. aber auch für eine längere Zeit oder
dauerhaft.
Auf mögliche Interaktionen mit anderen Medikamenten (z. B. mit Protonenpumpen
hemmern, Ibuprofen, Metamizol) ist zu achten.
In vitro Ergebnisse und erste klinische Erfahrungen zeigen, dass die Ausführungsvariante
p48 MW HPC eine deutlich reduzierte Oberflächen-Thrombogenität aufweisen kann. Die
reduzierte Thrombogenität kann im begründeten Ausnahmefall die Implantation unter dem
Einfluss von nur einem Thrombozytenfunktionshemmer erlauben, sofern keine sinnvolle
alternative Therapieform gegeben ist. Hier ist besonders auf eine mindestens dreitägige
Vorbehandlung zu achten. Die erzielte Thrombozytenfunktionshemmung ist bei der
Verwendung von P2Y12-Hemmern (Prasugrel, Ticagrelor) vermutlich ausgeprägter als bei
der Verwendung von ASS.
Aus Sicherheitsgründen ist die Wirksamkeit der medikamentösen Thrombozytenfunktions
hemmung stets durch entsprechende Tests (z. B. Multiplate, VerifyNow, PFA) zu
überprüfen.
Hinweise zur Auswahl der Patienten und Läsionen
Wenn nach der Implantation eines p48 MW (HPC) die oben beschriebene medikamentöse
Hemmung der Thrombozytenfunktion nicht gewährleistet ist, kann es innerhalb weniger Tage
zum thrombotischen Verschluss des Implantats und des Trägergefäßes kommen. Patienten,
die eine regelmäßige Medikamenteneinnahme nicht sicherstellen können, sind für eine
Behandlung mit einem p48 MW (HPC) nur bedingt geeignet.
Von der Implantation eines p48 MW (HPC) bis zur Ausschaltung eines Aneurysmas können
mehrere Wochen bis Monate vergehen. In dieser Zeit ist eventuell kein vollständiger Schutz
vor einer (erneuten) Rupturblutung gegeben. In der Akutphase nach einer Aneurysmaruptur
sind daher Behandlungsverfahren zu bevorzugen, die unmittelbar auf das rupturierte
Aneurysma einwirken.
Hinweise zur Größenauswahl
•
Wählen Sie den Implantatdurchmesser so, dass der entfaltete Durchmesser dem
Zielgefäßdurchmesser möglichst nahe kommt, um eine passende Entfaltung an die
Gefäßwand zu erzielen.
•
Verwenden Sie das Implantat nicht in Zielgefäßen, deren Durchmesser nicht im
Einsatzbereich liegt, der auf der Verpackung angegebenen ist.
•
Achtung: Bei erheblicher Überdimensionierung (Wahl eines p48 MW (HPC) mit einem
Einsatzbereich deutlich oberhalb des Zielgefäßdurchmessers) besteht die Gefahr einer
unzureichenden Entfaltung.
vorgeschoben,
B842B p48 MW IFU / 2018-07-16
während das
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