phenox p48 MW Mode D'emploi page 46

10. Se introduce un cateter de ghidaj 6F sau o combinație între un cateter de ghidaj 8F și un cateter
de extensie adecvat în vasul cervical aferent, luând măsuri pentru evitarea vasospasmului.
11. Se măsoară cât mai precis cu putință diametrul vasului țintă, unde vor fi ancorate capetele
distal și proximal ale dispozitivului p48 MW (HPC).
Este important ca implantul să fie introdus numai în vase țintă de dimensiune adecvată.
Consultați cu atenție și respectați specificațiile de pe ambalaj privind diametrele minim și
maxim ale vaselor, precum și instrucțiunile cu privire la alegerea unui model de dimensiune
adecvată (a se vedea Informații privind alegerea dimensiunii). Lungimea dispozitivului
p48 MW (HPC) trebuie să fie aleasă astfel încât implantul să acopere pe o distanță de cel
puțin câțiva milimetri leziunea la capetele distal și proximal.
12. Introduceți un microcateter adecvat cu un microfir de ghidaj corespunzător în vasul țintă,
utilizând o valvă hemostatică și irigare presurizată. În acest caz, se recomandă utilizarea
așa-numitei „tehnologii de cartografiere". Nu sondați niciodată dacă întâmpinați rezistență!
Se urmărește poziționarea vârfului microcateterului la 10-15 mm distal față de zona țintă
pentru tratament.
Odată atins segmentul vasului țintă pentru tratament, trageți cu grijă de microcateter pentru
a elimina lungimea excesivă a cateterului și pentru a-l îndrepta.
13. Se îndepărtează microfirul de ghidaj din microcateter sub fluoroscopie cu raze X.
14. Pregătirea dispozitivului: Scoateți din ambalaj dispozitivul steril în dispenserul său în
formă de melc. Eliberați capătul proximal al p48 MW (HPC) și trageți-l împreună cu teaca
detașabilă din dispenserul în formă de melc.
15. Cu ajutorul unei valve hemostatice cu închidere etanșă și sub irigare presurizată continuă
cu soluție salină fiziologică heparinizată, dispozitivul p48 MW (HPC) este transferat din
teaca sa detașabilă în microcateter. În acest scop, se deschide valva hemostatică. Teaca
detașabilă a dispozitivului p48 MW (HPC) este introdusă prin valva deschisă. Se închide
cu grijă valva hemostatică, iar teaca detașabilă a dispozitivului p48 MW (HPC) este spălată
prin pătrunderea retrogradă a lichidului de irigare.
16. Odată ce teaca detașabilă a dispozitivului p48 MW (HPC) este spălată complet în acest
mod, ea va fi împinsă până când ajunge la capătul distal al adaptorului microcateterului.
Teaca detașabilă este ținută fix în această poziție. Dispozitivul p48 MW (HPC) este apoi
avansat din teaca detașabilă în microcateter cu ajutorul tubului de transport de care este
fixat implantul. Acest proces continuă până când un segment de aproximativ 60 cm din
sistemul de administrare este introdus în microcateter.
17. Teaca detașabilă este apoi retrasă proximal până la mânerul tubului de transport. Teaca
detașabilă este apoi îndepărtată în întregime prin detașarea cu grijă a acesteia. În acest
scop, un element de prindere scurt este situat la capătul proximal al tecii detașabile, care este
retras proximal peste mâner către tubul de transport și, astfel, detașează longitudinal teaca
detașabilă. Pe parcurs, este obligatoriu să se evite deformarea firului de administrare.
Procesul de introducere a dispozitivului p48 MW (HPC) corespunde, de regulă, celui de
introducere a altor implanturi similare. Dacă întâmpinați un anumit grad de rezistență
care poate fi depășită numai cu efort, implantul și, posibil, și microcateterul trebuie să fie
îndepărtate, iar vasul va fi accesat încă o dată.
18. Dispozitivul p48 MW (HPC) este avansat lent spre vârful microcateterului sub fluoroscopie
continuă. Vârful distal al sistemului de administrare trebuie să ajungă la vârful microcateterului.
Nu împingeți niciodată vârful sistemului de administrare p48 MW (HPC) dincolo de vârful
distal al microcateterului. Acest lucru poate duce la disecția sau perforarea vasului țintă.
19. Eliberați implantul în întregime, retrăgând cu grijă și foarte lent microcateterul în sus până
la punctul în care implantul mai poate fi recuperat în interiorul microcateterului. Punctul de
desfășurare maximă a implantului care permite recuperarea implantului este indicat printr-
un marcaj din platină la capătul distal al tubului de transport: Atât timp cât marcajul este
situat în interiorul microcateterului, implantul poate fi recuperat complet.
Odată ce capătul distal al implantului este expandat la maximum și ancorat în vasul distal,
continuați să desfășurați implantul împingând continuu sistemul de administrare, pentru a
facilita expandarea dispozitivului p48 MW (HPC). Pentru a asigura o poziție adiacentă optimă
în raport cu peretele vascular, desfășurarea trebuie să fie un efort coordonat de împingere
continuă a sistemului de administrare și a ajustărilor microcateterului (avansare sau
retragere), astfel încât microcateterul să fie centrat longitudinal de-a lungul vasului. Eliberarea
dispozitivului p48 MW (HPC) trebuie să aibă loc sub fluoroscopie, pentru a asigura faptul că
implantul este corect desfășurat, iar capătul distal nu s-a deplasat de pe loc.
Vă rugăm să rețineți că vârful distal al firului de administrare se deplasează distal
în timpul desfășurării implantului. Pentru a contracara această deplasare și pentru a
evita, de exemplu, pătrunderea vârfului firului de administrare în vasele distale sensibile,
vârful firului de administrare poate fi deplasat proximal după ce dispozitivul de torsiune
este eliberat, înainte de desfășurarea completă a implantului. Pentru a efectua acest lucru,
dispozitivul alb de torsiune de la capătul proximal al sistemului de administrare este slăbit
și este înlocuit cu orice dispozitiv de torsiune standard (compatibil cu un microfir de ghidaj
de 0,014 sau 0,016 inch); acest dispozitiv de torsiune este apoi blocat mai proximal față
de capătul firului de administrare. Firul de administrare este apoi retras afară din tubul
de transport. Tubul de transport are un mâner suplimentar la capătul proximal, pentru o
manipulare mai ușoară.
20. Dispozitivul p48 MW (HPC) este autoexpandabil și, atunci când este desfășurat corect,
se poziționează adiacent peretelui vascular. Implantul se poate expanda în exces la gâtul
anevrismal, din cauza diametrului mărit în punctul respectiv. Desfășurarea corectă poate fi
verificată prin vizualizarea firelor împletite umplute cu platină ale implantului.
21. Injectarea unei cantități de aprox. 6-10 ml de substanță de contrast pentru raze X prin
cateterul de ghidaj permite verificarea faptului dacă anevrismul/disecția/vasul țintă este
acoperit(ă) satisfăcător prin desfășurarea și eliberarea dispozitivului p48 MW (HPC).
Prin folosirea sistemelor DSA cu detector digital și tehnologie CT („detector CT cu
ecran plat", de pildă, DynaCT [Siemens], XperCT [Philips]), implantul poate fi vizualizat
pe imaginea secțională. Acest aspect s-a dovedit cu precădere eficient în procesul de
verificare a desfășurării și poziției adiacente în raport cu peretele vascular.
46 B842B p48 MW IFU / 2018-07-16
22. Dacă desfășurarea radială a dispozitivului p48 MW (HPC) este insuficientă sau dacă poziția sau
dimensiunea aleasă a modelului este inadecvată, dispozitivul p48 MW (HPC) poate fi recuperat în
microcateter, dacă marcajul distal al tubului de transport se află încă în interiorul microcateterului,
pentru a permite implantului să fie repoziționat, desfășurat din nou sau îndepărtat complet.
Dacă vârful firului de administrare a fost deplasat proximal înainte, trebuie asigurat faptul
că vârful distal al firului este plasat din nou distal față de capătul distal comprimat al
implantului, iar dispozitivul alb de torsiune este blocat din nou la nivelul tubului de transport.
Pentru repoziționare sau îndepărtare, microcateterul este avansat, în timp ce sistemul de
administrare este retras lent.
23. Dacă poziția și desfășurarea dispozitivului p48 MW (HPC) sunt satisfăcătoare, implantul
este imediat desfășurat în întregime și detașat prin retragerea completă a microcateterului.
Capătul proximal al implantului este astfel expus și implantul se poate expanda în întregime.
Datorită expandării radiale a capătului proximal, are loc o ușoară scurtare a implantului!
24. Îndepărtați sistemul de administrare prin retragere ușoară.
25. O desfășurare insuficientă a dispozitivului p48 MW (HPC) poate fi îmbunătățită cu ajutorul
unei dilatări ulterioare a balonului. Pe cât posibil, dispozitivul p48 MW (HPC) trebuie să fie
poziționat adiacent peretelui vascular.
26. După detașarea primului dispozitiv p48 MW (HPC), dacă este necesar un dispozitiv
telescopic suplimentar, avansați ușor microcateterul prin p48 MW (HPC). Când vârful
microcateterului este distal față de p48 MW (HPC), retrageți ușor vârful firului în microcateter
și îndepărtați complet sistemul de administrare din microcateter. Microcateterul este acum în
poziția necesară pentru avansarea și desfășurarea unui p48 MW (HPC) suplimentar.
27. Injectarea unei cantități de aprox. 6-10 ml de substanță de contrast pentru raze X prin
cateterul de ghidaj permite verificarea încă o dată, dacă acest lucru este necesar, a faptului
dacă vasul țintă a fost acoperit suficient prin aplicarea p48 MW (HPC). Această verificare
va fi repetată, dacă este cazul, după 10-15 minute.
28. Luați măsurile necesare pentru a asigura un nivel adecvat de inhibiție a agregării plachetare.
Printre medicamentele cu efect dovedit în urma implantului se numără o doză orală de 100
mg de ASA administrată în fiecare zi în mod continuu și o doză orală de 75 mg de clopidogrel
administrată zilnic timp de cel puțin 12 luni ori mai mult, dacă este necesar, sau în mod continuu.
Trebuie avute în vedere posibilele interacțiuni cu alte medicamente (de exemplu, inhibitori
de pompă de protoni, Ibuprofen, Metamizol).
Rezultatele testului in vitro și experiența clinică inițială demonstrează că versiunea
p48 MW HPC poate asigura o trombogenitate redusă a suprafeței. În cazuri excepționale
justificate, trombogenitatea redusă poate permite implantarea sub un singur medicament
antiplachetar, doar dacă nu există o terapie alternativă rezonabilă. În acest caz, trebuie acordată
o atenție deosebită tratamentului prealabil de cel puțin trei zile. Inhibarea plachetară obținută este
mai intensă prin utilizarea inhibitorilor P2Y12 (Prasugrel, Ticagrelor), decât prin utilizarea ASA.
Din rațiuni de siguranță, eficiența antiagregantelor plachetare trebuie verificată de fiecare
dată cu ajutorul analizelor adecvate (de exemplu, Multiplate, VerifyNow, PFA).
Informații privind selecția pacienților și a leziunilor
Dacă nu poate fi garantată respectarea tratamentului antiplachetar descris mai sus în urma
implantării unui p48 MW (HPC), în termen de numai câteva zile poate interveni închiderea
trombotică a implantului și a vasului din jurul lui. Este posibil ca pacienții care nu pot respecta
tratamentul prescris să nu fie considerați eligibili pentru tratamentul cu un dispozitiv p48 MW (HPC).
De la momentul implantării unui dispozitiv p48 MW (HPC) pot trece mai multe săptămâni sau
luni până când anevrismul nu mai este considerat un risc. În această perioadă nu poate fi
garantată protecția totală împotriva unei rupturi/hemoragii (noi). Prin urmare, pacienții care se
află în faza acută de după ruptura unui anevrism vor fi tratați cu ajutorul unor opțiuni care oferă
o protecție mai mare împotriva unei rupturi/hemoragii noi.
Informații privind alegerea dimensiunii
•
Alegeți dimensiunea implantului astfel încât diametrul desfășurat să se apropie cât mai mult posibil de
diametrul vasului țintă, pentru a obține o poziționare adiacentă optimă în raport cu peretele vascular.
•
Nu utilizați implantul în vase țintă al căror diametru nu se încadrează în intervalul de aplicare
specificat pe ambalaj.
•
Atenție: O supradimensionare considerabilă (alegerea unui dispozitiv p48 MW (HPC) cu
un interval de aplicare care depășește cu mult diametrul vasului țintă) prezintă riscul unei
desfășurări incorecte (expandare incompletă).
•
Atenție: Subdimensionarea (alegerea unui dispozitiv p48 MW (HPC) cu un interval de
aplicare sub diametrul vasului țintă) duce la o fixare necorespunzătoare a dispozitivului
p48 MW (HPC) în interiorul vasului și permite sângelui să curgă în jurul exteriorului
implantului (rezultând așa-numita „endoscurgere"). În această situație, implantul este
instabil, poate migra și este ineficient din punct de vedere hemodinamic.
•
Asigurați-vă că implantul se suprapune cu leziunea distal și proximal. Dacă produsul ales
este prea lung sau prea scurt, el poate fi îndepărtat și înlocuit cu unul adecvat.
•
Asigurați-vă că implantul nu are capătul proximal într-o curbură îngustă a vasului, deoarece acest
lucru poate împiedica o expandare proximală completă. Alegeți o dimensiune de implant care să
asigure o acoperire completă a curbei vasului proximal de către dispozitivul p48 MW (HPC).
Măsuri de precauție
•
Dispozitivul p48 MW (HPC) poate fi desfășurat de până la trei (3) ori în vasul vizat. Este
obligatoriu să se ia în considerare faptul că fiecare desfășurare se produce numai până la
punctul la care marcajul distal al tubului de transport se află încă în interiorul microcateterului!
•
Pentru spălare plasați teaca detașabilă a dispozitivului p48 MW (HPC) în interiorul valvei
hemostatice a microcateterului și spălați-o cu ajutorul lichidului de irigare conectat. O spălare
atentă a tecii detașabile este esențială pentru a elimina eventualele bule de aer captive.
•
Toate manipulările se realizează întotdeauna sub vizualizare fluoroscopică.