phenox p48 MW Mode D'emploi page 32

•
p48 MW (HPC) er et skrøbeligt implantat, der skal håndteres med omhu. Skub
aldrig mikrokateteret over på p48 MW (HPC), hvis der mødes modstand. Sno aldrig
indføringssystemet. Fjern p48 MW (HPC) sammen med mikrokateteret, hvis det er
nødvendigt.
•
Hvis indføringssystemet trækkes eller drejes med magt, kan det løsne p48 MW (HPC) fra
indføringssystemet. I så fald anbefales det at hente fremmedlegemet ud med udstyr til
udtagning af fremmedlegemer (f.eks. Microsnare Kit, ev3/Covidien/Medtronic).
•
Ekstrem belastning af indføringssystemets spids kan medføre adskillelse af nogle af dets
dele. I så fald anbefales det at hente fremmedlegemet ud med udstyr til udtagning af
fremmedlegemer (f.eks. Microsnare Kit, ev3/Covidien/Medtronic).
•
Hvis der er risiko for manglende eller ufuldstændig respons hos patienten på dobbelt
trombocythæmmende behandling, skal tiden fra anlæggelse af implantatet til frigørelse være
så kort som muligt for at forebygge utilstrækkelig anlæggelse af implantatets proksimale
ende på grund af binding af flettetrådene forårsaget af blodets ingredienser (f.eks. fibrin).
Eventuel yderligere behandling (f.eks. coiling af aneurismen, mens det tilknyttede mikrokateter
"fanges" af den anlagte p48 MW (HPC)) skal udføres efter frigørelse af p48 MW (HPC).
•
Implantatet må ikke frigøres i tilfælde af ringe vægapposition, eller hvis implantatet er blevet
strakt. Udvidelsen kan forbedres ved at anlægge enheden igen eller fjerne/udskifte den.
•
Hvis ikke alle implantatets flettede tråde kommer ud af den bløde pude i transportslangens
distale ende, hjælper forsigtig bevægelse af indføringssystemet med at løsne dem.
•
Tiden mellem start af anlæggelse af implantatet og den fuldstændige anlæggelse,
som resulterer i en frigørelse, skal være så kort som mulig for at forebygge binding af
blodingredienser og deraf dårlig proksimal anlæggelse af implantatet.
•
Utilstrækkelig anlæggelse af implantatets proksimale ende kan forbedres ved at manipulere
indføringssystemet, mikrokateteret eller ved en efterfølgende ballondilatation. Hvis den
proksimale ende af p48 MW (HPC) ikke åbner sig, anbefales det at hente den ud med
udstyr til udtagning af fremmedlegemer (f.eks. Microsnare Kit, ev3/Covidien/Medtronic).
•
Hvis der er mistanke om vasospasme i den berørte vaskulære region, skal alle nødvendige
forholdsregler, f.eks. medicin, tages for at fremme regression inden implantation.
•
Til tilbagetrækning af indføringstråden skal der anvendes en separat torquer, der er låst til
indføringstråden. En passende torquer er kompatibel med mikroledetråde, der måler 0,014
til 0,016 tommer i diameter.
•
Hvis torqueren ikke kan fjernes fra transportslangen (ved at skrue den af og trække den
i proksimal retning), skal torqueren skrues helt af. Der kan mærkes større modstand forud
for fuldstændig adskillelse af torquerens håndtag og hætte. Fjern torquerens håndtag,
mens dens hætte og indlæg bliver siddende. Fortsæt derefter med at anvende det separate
torquerudstyr til processen med tilbagetrækning af indføringstråden.
•
Hvis implantatet ikke kan frigøres eller ikke er beregnet til frigørelse efter frigivelse af
torqueren, når indføringstråden blev flyttet proksimalt, og p48 MW (HPC)-implantatet skal
fjernes, placeres indføringstråden forsigtigt igen distalt, for at mikrokateteret så kan føre
implantatet og indføringstrådens spids tilbage.
•
Hvis transportslangens distale markør forskubbes ved indføringstrådens bevægelse, fjernes
hele p48 MW (HPC)-systemet under hensyntagen til ovennævnte forholdsregler.
•
Patienter med kendt overfølsomhed over for nikkel-titan-materialer kan opleve allergiske
reaktioner på implantatet.
•
Medicinering: Trombocythæmmende behandling er nødvendig inden og efter implantationen
af p48 MW (HPC) som beskrevet i kapitlet "Anbefalet fremgangsmåde". Vær opmærksom
på mulige interaktioner med andre lægemidler (f.eks. med protonpumpehæmmere,
ibuprofen, metamizol).
In vitro-testresultater og indledende klinisk erfaring viser, at versionen p48 MW HPC
kan give reduceret trombogenicitet på overfladen. I berettigede undtagelsestilfælde kan
den reducerede trombogenicitet tillade implantation under enkelt trombocythæmmende
medicin, hvis der ikke er mulighed for en rimelig alternativ behandling. Her skal der
lægges særlig vægt på mindst tre dages medicinering inden behandlingen. Den opnåede
trombocythæmning er mere intensiv ved anvendelse af P2Y12-hæmmere (prasugrel,
ticagrelor) end ved anvendelse af ASA.
Af sikkerhedsårsager skal virkningen af den trombocythæmmende behandling altid
verificeres ved brug af egnede tests (f.eks. Multiplate, VerifyNow, PFA).
•
Certificering: Implantatet må udelukkende anvendes af speciallæger, som har modtaget
passende uddannelse. Gennemførelse af et uddannelseskursus ledet af phenox GmbH er
en forudsætning for brugen af p48 MW (HPC). Mindst tre (3) indgreb med p48 MW (HPC)
skal overvåges af en læge eller en anden kvalificeret person, som er udpeget af
phenox GmbH, og deres forløb og udfald skal dokumenteres.
Generelle oplysninger
•
Må ikke udsættes for varme. Opbevares køligt og tørt.
•
Brug er udelukkende tilladt inden udløbsdatoen, da steriliteten ellers ikke kan garanteres.
•
Må ikke anvendes, hvis emballagen er beskadiget, da steriliteten ellers ikke kan garanteres.
•
Anordningen skal kontrolleres for skader inden brug. Brug ikke beskadigede anordninger, da
funktionaliteten ellers ikke kan forudsættes.
•
Produktet er kun beregnet til engangsbrug. Implantatet må ikke trækkes tilbage
i afrivningshylsteret, resteriliseres eller genklargøres til brug i andre patienter, eftersom det
ikke kan rengøres pålideligt.
•
Indføringssystemet og, om nødvendigt, emballagekomponenterne skal bortskaffes i korrekt
mærkede beholdere.
32 B842B p48 MW IFU / 2018-07-16
Komplikationer
Der kan bl.a. opstå følgende komplikationer under eller efter implantation af p48 MW (HPC):
•
Luftemboli, emboli i distale kar, karokklusion, trombose og cerebral iskæmi
•
Perforering, ruptur, dissektion og andre arterielle læsioner
•
Okklusion af sidegren/perforator
•
(Forbigående) stenose i målkarret
•
Vasospasme, forekomst af en pseudoaneurisme, intrakraniel blødning
•
Recidiverende aneurisme, genbehandling af aneurisme
•
Allergisk reaktion, infektion
•
Pladskrævende infarkt, neurologisk deficit herunder konsekvenser af et slagtilfælde
•
Vedvarende vegetativt stadie, død
Magnetisk resonansscanning
Ikke-kliniske tests har vist, at p48 MW (HPC) er egnet til MR-scanning ved en magnetisk
flux-densitet på 3T. Under kliniske forhold er det blevet påvist, at implantatet er uproblematisk
ved 1,5 T.
Symboler og deres betydning
Y
Forsigtig
i
Se brugsanvisningen
D
Må ikke genbruges
B
Må ikke resteriliseres
g
Batch-kode
yQ
Steriliseret med ethylenoxid
L
Må ikke bruges, hvis pakken er beskadiget
Ikke-pyrogen
H
Udløbsdato
h
Katalognummer
Indhold
pw
Skal opbevares tørt. Skal beskyttes mod sollys.
Dette produkt er markedsført i overensstemmelse med direktiv
93/42/EØF om medicinsk udstyr.
M
Producent
MAT
Materiale: NiTi (nikkel-titan-legering)
NiTi
Ansvarsfrasigelse
phenox GmbH frasiger sig ethvert ansvar for skader forårsaget af utilsigtet brug eller genbrug
af anordningen.
phenox og p48 er registrerede varemærker tilhørende phenox GmbH i forbundsrepublikken
Tyskland og andre lande.