phenox p48 MW Mode D'emploi page 17

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Si el sistema p48 MW (HPC) se hace avanzar más allá del extremo distal del microcatéter,
el vaso se puede diseccionar o perforar.
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Si se necesita mucha fuerza para que el sistema p48 MW (HPC) avance o pase por el
microcatéter, retire el sistema p48 MW (HPC) entero del microcatéter como medida de precaución.
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No tire del implante desplegado a través del vaso para introducirlo en el microcatéter. En su
lugar, empuje el microcatéter sobre el p48 MW (HPC) mientras mantiene fijo el sistema de
suministro para reposicionar y volver a desplegar el implante en caso necesario.
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El p48 MW (HPC) es un implante muy delicado y requiere una manipulación cuidadosa. No
empuje nunca el microcatéter sobre el p48 MW (HPC) si encuentra resistencia. No gire nunca
el sistema de suministro. En caso necesario, retire el p48 MW (HPC) junto con el microcatéter.
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Empujar, tirar o girar de forma enérgica del sistema de suministro, puede hacer que el
p48 MW (HPC) se separe accidentalmente del sistema de suministro. En este caso, se
recomienda recuperarlo con un dispositivo de recuperación de cuerpos extraños (por
ejemplo, kit de microlazo, ev3/Covidien/Medtronic).
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Una tensión excesiva en la punta del sistema de suministro podría provocar el
desprendimiento de alguna de sus piezas. En estos casos, se recomienda recuperarlo con
un dispositivo de recuperación de cuerpos extraños (por ejemplo, dispositivo Alligator,
ev3/Covidien/Medtronic).
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Si existe riesgo de que el paciente no responda total o parcialmente a una terapia
antiplaquetaria doble, el tiempo entre el despliegue del implante y la separación debe ser lo
más corto posible para evitar un despliegue insuficiente del extremo proximal del implante por
la unión de los hilos trenzados a causa de los componentes sanguíneos (por ejemplo, fibrina).
Cualquier tratamiento adicional (por ejemplo, enrollamiento del aneurisma mientras que el
microcatéter asociado está "enjaulado" por el p48 MW (HPC) desplegado) debe realizarse
después de la separación del p48 MW (HPC).
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No separe el implante en caso de una mala colocación en la pared o si el implante está estirado.
Corrija la expansión volviendo a desplegar o retirando/volviendo a colocar el dispositivo.
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Si no sobresalen todos los hilos trenzados del implante de la almohadilla blanda del extremo distal
del tubo de transporte, un movimiento cuidadoso del sistema de suministro ayudará a aflojarlos.
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El tiempo que transcurre entre el inicio del despliegue del implante y la finalización del
despliegue que resulte en una separación debe ser lo más breve posible para evitar
cualquier efecto de unión de los componentes sanguíneos y, en última instancia, un
despliegue deficiente del implante proximal.
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El despliegue insuficiente del extremo proximal del implante se puede corregir mediante
la manipulación del sistema de suministro, o el microcatéter, o una dilatación posterior del
balón. Si el extremo proximal del p48 MW (HPC) no se abre, recupérelo con un dispositivo de
recuperación de cuerpos extraños (por ejemplo, kit de microlazo, ev3/Covidien/Medtronic).
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Si se sospecha de la existencia de vasoespasmo en la región vascular afectada, deben
tomarse todas las medidas necesarias, por ejemplo, medicación, para facilitar la regresión
antes de la implantación.
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Para la retirada del hilo de suministro, utilice un dispositivo aplicador de torsión
independiente conectado al hilo de suministro. Un aplicador de torsión adecuado es
compatible con hilos de microguía con un diámetro de 0,014 a 0,016 pulgadas.
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Si el aplicador de torsión no se puede retirar del tubo de transporte (desenroscándolo
y tirando del mismo en dirección proximal), desenrosque completamente el dispositivo
aplicador. Se puede percibir una mayor resistencia antes del desprendimiento completo del
mango y la tapa del aplicador de torsión. Retire el mango del aplicador de torsión mientras
su tapa y la incrustación permanecen en su sitio. A continuación, siga usando el dispositivo
aplicador de torsión independiente para el proceso de retirada del hilo de suministro.
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Si el implante no se puede separar, o no debe separarse, después de liberar el aplicador de
torsión tras haber movido el hilo de suministro proximalmente y es necesario retirar el implante
p48 MW (HPC) , coloque con cuidado de nuevo el hilo de suministro distalmente para
permitir que el microcatéter pueda recuperar el implante y la punta del hilo de suministro.
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Si el marcador distal del tubo de transporte se descoloca por el movimiento del hilo
de suministro, retire el sistema p48 MW (HPC) por completo teniendo en cuenta las
precauciones anteriores.
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Los pacientes con hipersensibilidad conocida a materiales de níquel-titanio pueden sufrir
una reacción alérgica al implante.
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Medicación: Antes y después de la implantación de un p48 MW (HPC), es necesario
administrar medicación antiplaquetaria como se describe en el capítulo "Procedimiento
recomendado". Tenga en cuenta las posibles interacciones con otros medicamentos (por
ejemplo, con inhibidores de la bomba de protones, ibuprofeno, metamizol).
Los resultados de las pruebas in vitro y la experiencia clínica inicial demuestran que la
versión p48 MW HPC puede proporcionar una trombogenicidad de superficie reducida.
En casos excepcionales y justificados, la trombogenicidad reducida puede permitir el
implante con un solo medicamento antiplaquetario, solo si no se proporciona una alternativa
terapéutica razonable. En este caso, se debe prestar especial atención a una medicación
previa de al menos tres días. La inhibición plaquetaria lograda es más intensa si se usan
inhibidores de P2Y12 (Prasugrel, Ticagrelor) que si se usa AAS.
Por razones de seguridad, la eficacia de la medicación antiplaquetaria debe verificarse
siempre mediante las pruebas apropiadas (por ejemplo, Multiplate, VerifyNow, PFA).
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Certificación: El implante es para uso exclusivo de médicos especializados y debidamente
formados. La realización de un curso de formación sobre el producto impartido por
phenox GmbH es un requisito previo para el uso de p48 MW (HPC). Es necesario que
un médico u otra persona capacitada y delegada por phenox GmbH supervise al menos
tres (3) intervenciones con el p48 MW (HPC); la ejecución y el resultado de dichas
intervenciones debe quedar documentado.
Información general
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Mantener alejado del calor. Almacenar en un lugar fresco y seco.
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El uso solo es aceptable antes de la fecha de caducidad; tras esa fecha, la esterilidad no
está garantizada.
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No usar si el embalaje está dañado, ya que no se puede presuponer la esterilidad.
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El dispositivo debe revisarse antes de su uso por si presenta daños. No utilice dispositivos
deformados o dañados, pues de lo contrario no se puede garantizar su funcionamiento.
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El producto está diseñado para un solo uso. El implante no se debe volver a introducir en
su vaina despegable, volver a esterilizar ni procesar para su uso en otros pacientes, ya que
no se puede limpiar de manera fiable.
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El sistema de suministro y, si corresponde, los componentes del envase, deben desecharse
de forma adecuada en recipientes marcados.
Complicaciones
Pueden surgir las complicaciones siguientes, entre otras, durante o tras la implantación del
p48 MW (HPC):
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Embolia gaseosa, embolia en vasos distales, oclusión del vaso, trombosis e isquemia
cerebral
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Perforación, ruptura, disección y otras lesiones arteriales
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Oclusión de rama lateral/perforador
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Estenosis (transitoria) del vaso diana
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Vasoespasmo, aparición de un pseudoaneurisma, hemorragia intracraneal
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Recurrencia de aneurisma, retratamiento de aneurisma
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Reacción alérgica, infección
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Infarto de ocupación espacial, déficit neurológico incluidas las consecuencias de un
accidente cerebrovascular
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Estado vegetativo persistente, muerte
Imágenes por resonancia magnética
Pruebas no clínicas han demostrado que el p48 MW (HPC) es adecuado para IRM con una
densidad de flujo magnético de 3T. En condiciones clínicas, el implante ha demostrado no
generar problemas con una densidad de 1,5 T.
Símbolos y significado
Y
Precaución
i
Consultar las instrucciones de uso
D
No volver a utilizar
B
No volver a esterilizar
g
Código de lote
yQ
Esterilizado con óxido de etileno
L
No usar si el envase está dañado
Apirógeno
H
Fecha de caducidad
h
Nº de referencia
Contenido
pw
Conservar en un lugar seco. Mantener alejado de la luz solar.
Este producto se ha lanzado al mercado de acuerdo con la
Directiva 93/42/CEE relativa a los productos sanitarios.
M
Fabricante
MAT
Material: NiTi (aleación de níquel-titanio)
NiTi
Limitación de responsabilidad
phenox GmbH no será responsable de los daños provocados por un uso del producto distinto
del previsto.
phenox y p48 son marcas registradas de phenox GmbH en la República Federal de Alemania
y en otros estados.
B842B p48 MW IFU / 2018-07-16 17