Popis Produktu - phenox p48 MW Mode D'emploi

SLOVENČINA
NÁVOD NA POUŽITIE
Výrobca
phenox GmbH
Lise-Meitner-Allee 31
44801 Bochum, Nemecko
Telefón: +49 234 36 919 0
Fax: +49 234 36 919 19
Obsah balenia
1x pomôcka na moduláciu toku krvi p48 MW (HPC) (verzie p48 MW alebo p48 MW HPC)

Popis produktu

Obr. 1: Implantát p48 MW (HPC) a zavádzací systém v odlepovacom plášti
Obr. 2: Zavádzací systém a odpojený implantát p48 MW (HPC)
Uvedomte si, že v ďalšom texte označuje termín p48 MW (HPC) všetky verzie zariadenia
p48 MW (bez poťahu) aj p48 MW HPC (s poťahom).
Pomôcka na moduláciu toku krvi p48 MW (HPC) je tubulárny cievny implantát, ktorý sa
skladá zo 48 spletených nitinolových drôtov
viditeľnosť pri RTG skiaskopii.
Poťah HPC (HPC: hydrofilné polymérové poťahovanie) verzie p48 MW (HPC) pokrýva celý
implantát  a znižuje počiatočnú adhéziu trombocytov, čím znižuje riziko tvorby trombov.
Zavádzací systém  má platinovú značku
 
a ďalšiu na distálnej špičke drôtu
Pripojenie implantátu  na zavádzací systém

koniec implantátu je zaistený medzi mäkkou polymérovou podložkou (na distálnom konci
transportnej hadičky  ) a odlepovacím zavádzacím plášťom
funkciu mikrokatéter), a to takým spôsobom, že je možné tlačenie a ťahanie implantátu
Produkt je uložený v odlepovacom plášti
priemerom 0,533 mm (0,021 palca) (tu: TrevoPro18, Stryker Neurovascular, USA). Tento plášť
 sa odlepí v priebehu zavádzania pomôcky p48 MW (HPC), čím umožní úplný prechod cez
mikrokatéter.
Implantát  sa sám roztiahne po tom, ako opustí mikrokatéter. Pokým nie je kompletne
zavedený do cieľovej cievy, je možné implantát
sa mohol premiestniť alebo odstrániť. Bod maximálneho zavedenia implantátu, ktorý umožňuje
jeho vybratie, je naznačený platinovou značkou
 
: Kým značka zostáva vo vnútri mikrokatétra, implantát
Pomôcku p48 MW (HPC) vždy nasadzujte koordinovaným pohybom, ktorým sa mikrokatéter
vyťahuje a zavádzací systém  posúva, aby sa zabránilo akémukoľvek pohybu distálneho
konca implantátu kvôli efektu skracovania. Z dôvodu skracovania sa distálna špička

zavádzacieho drôtu pohybuje distálne počas zavádzania. Na účel pôsobenia proti tomuto
pohybu, napr. aby nedošlo k vniknutiu špičky zavádzacieho drôtu
ciev, je možné špičku zavádzacieho drôtu

zariadenia pred úplným zavedením implantátu
otáčacie zariadenie  na proximálnom konci zavádzacieho systému
akýmkoľvek štandardným otáčacím zariadením (kompatibilným s 0,356 mm alebo 0,406 mm
(0,014 palcovým alebo 0,016 palcovým) mikrovodičom), ktorý sa potom zaistí proximálnejšie
ku koncu zavádzacieho drôtu  . Zavádzací drôt
 
hadičky . Transportná hadička má na svojom proximálnom konci ďalšiu rukoväť
jednoduchšiu manipuláciu.
Implantát  sa vždy zaťahuje do mikrokatétra koordinovaným pohybom, ktorým sa
zabezpečuje posúvanie mikrokatétra a vyťahovanie zavádzacieho systému.
Všetky manipulácie sa vykonávajú pri skiaskopickej vizualizácii.
Po konečnej kontrole zavedenia a polohy sa implantát
zavádzacieho systému  vytiahnutím mikrokatétra.
Určené použitie
Pomôcka na moduláciu toku krvi p48 MW (HPC) je samorozpínací tubulárny cievny implantát,
ktorý umožňuje kontrolovanú a selektívnu moduláciu prietoku krvi v extra- a intrakraniálnych
tepnách.
Fyzické vlastnosti pomôcky p48 MW navyše mierne vyrovnávajú cieľovú cievu a vystužujú ju.
Tieto vlastnosti podporujú endovaskulárnu rekonštrukciu poškodených tepien pozdĺž ich
cervikálneho a intrakraniálneho priebehu.
66 B842B p48 MW IFU / 2018-07-16

plnených platinovým jadrom, čo zabezpečuje
 na distálnom konci transportnej hadičky
, ktoré umožňujú operátorovi určiť jeho polohu.
 funguje na princípe trenia: Proximálny
 (po odstránení plášťa plní
 a je prenesený do mikrokatétra s vnútorným

úplne zatiahnuť späť do mikrokatétra, aby

na distálnom konci transportnej hadičky

je možné úplne vytiahnuť.
 do citlivých distálnych

posunúť proximálne po uvoľnení otáčacieho

. Vykoná sa to tak, že sa biele
 uvoľní a nahradí
 sa potom vytiahne z transportnej
 úplne zavedie a oddelí od
Indikácie
Pomôcka na moduláciu prietoku p48 MW (HPC) je samorozpínací tubulárny implantát, ktorý sa
používa na endovaskulárnu liečbu cievnych ochorení, ako sú:
- sakulárne a fusiformné aneuryzmy a pseudoaneuryzmy,
- cievne disekcie v akútnej a chronickej fáze a
- cievne perforácie a AV fistuly.
Kontraindikácie
Ošetrenie je kontraindikované u pacientov:
- u ktorých je antiagregačná a/alebo antikoagulačná liečba kontraindikovaná alebo
antiagregačná liečba nezačala včas pred liečbou,
- u ktorých angiografia dokazuje, že anatomické podmienky nie sú vhodné na endovaskulárnu
liečbu, ako napríklad značná kľukatosť cievy alebo stenóza.
Kompatibilita
Všetky modely pomôcky p48 MW (HPC) sú kompatibilné s mikrokatétrom TrevoPro18 od
spoločnosti Stryker Neurovascular, USA, ktorý má vnútorný priemer 0,53 mm (0,021 palca).
Keď je pomôcka p48 MW (HPC) uvoľnená, jej priemer je približne o 0,8 mm väčší ako
nominálny priemer. Špecifikácie dĺžky na obale opisujú klinicky použiteľnú dĺžku.
Pomôcka p48 MW (HPC) sa musí používať podľa špecifikácií týkajúcich sa minimálnych
a maximálnych priemerov cieľových ciev, ktoré sú uvedené na obale.
Pomôcka p48 MW (HPC) je dostupná v nasledujúcich verziách:
- bez poťahu: p48 MW
- s poťahom HPC: p48 MW HPC
Špecifikované veľkosti sú uvedené v čísle REF a na obale.
P48 – MW – HPC – X00 – XX
Maximálny Ø cievy (mm)
HPC: s poťahom HPC
Bez „HPC": bez poťahu
Odporúčaný postup
1. Získajte a zdokumentujte čo najúplnejšiu anamnézu pacienta, hlavne informácie týkajúce
sa terajšieho ochorenia, komorbidít, predchádzajúcich zákrokov a súčasnej medikácie.
2. Dôkladne informujte pacienta a zdokumentujte jeho súhlas s plánovaným zákrokom,
zdôraznite možné komplikácie a potenciálne dôsledky (postihnutie, závislosť od pomoci
iných osôb, úmrtie). V prípade pacientov, ktorí nemôžu poskytnúť súhlas sami, oslovte
ich príbuzných a požiadajte ich o názor, ak je to možné. Inak sa v prípade núdze použijú
pravidlá núdzovej starostlivosti pre postihnutých pacientov, ktoré podliehajú rôznym
inštitucionálnym alebo národným požiadavkám.
3. Promptne vykonajte všetky potrebné opatrenia na vhodnú medikamentóznu liečbu pred
výkonom, aby sa zabezpečila inhibícia agregácie trombocytov. Na základe súčasných
znalostí je duálna antiagregačná liečba pri implantácii pomôcky p48 MW (HPC)
a podobných produktov vhodná na prevenciu tvorby trombov spôsobených implantátom.

.
Na tento účel je možné podávať 100 mg ASA a 75 mg klopidogrelu perorálne každý deň
aspoň 3 dni pred plánovaným intervenčným výkonom. Alebo je možné podať 500 mg ASA
a 600 mg klopidogrelu perorálne ako jednorazovú dávku v deň pred liečbou.
Výsledky testu in vitro a počiatočné klinické skúsenosti ukazujú, že verzia p48 MW HPC
môže poskytnúť zníženú povrchovú trombogenitu. V odôvodnených výnimočných
prípadoch môže znížená trombogenita umožniť implantáciu pod jednorazovou
antiagregačnou liečbou len vtedy, ak nie je poskytnutá žiadna iná vhodná alternatívna
liečba. Osobitnú pozornosť tu je potrebné venovať najmenej trojdňovej medikácii pred
liečbou. Dosiahnutá inhibícia krvných doštičiek je intenzívnejšia použitím inhibítorov P2Y12
(Prasugrel, Ticagrelor) než použitím ASA.
Bezpečnosť liečby sa zvýši, ak sa účinná inhibícia funkcie trombocytov overí pomocou
vhodného testu (napr. Multiplate, VerifyNow, PFA) pred intervenčným výkonom. Informácie
o náhrade v prípade rezistencie na klopidogrel a použití antagonistov Gp IIb/IIIa nájdete
v príslušnej aktuálnej odbornej literatúre.
4. Odporúča sa vopred vykonať vyšetrenie CT alebo MR mozgovne a v prípade potreby
i krku, aby sa zabezpečila komplexná predbežná diagnostika.
5. Diagnostická angiografia a endovaskulárna liečba by sa mali vykonať v celkovej anestézii
s neuromuskulárnou relaxáciou a invazívnym hemodynamickým monitorovaním.
V priebehu anestézie sa snažte udržať vhodné hodnoty systolického krvného tlaku.
6. Po príprave oboch slabín zaveďte katéter 6F alebo 8F prednostne do pravej femorálnej artérie.

pre
7. Následne začnite so strednou heparinizáciou, ktorá by mala trvať aj v priebehu
intervenčného výkonu. Ako vhodná sa v praxi ukázala intravenózna dávka 3 000 až
5 000 jednotiek heparínu. Ak je to možné, stanovte ACT (aktivovaný koagulačný čas).
8. Odporúča sa angiografické zobrazenie a. carotis interna a externa na oboch stranách
aa. vertebralis na aspoň jednej strane spolu s príslušnými závislými cievami. Odporúčame
zväčšené snímky a v prípade potreby šikmé snímky postihnutej cievy (ciev).
9. Je nutné nadefinovať cieľovú cievu (cievy) pre endovaskulárnu liečbu.
10. Do prívodnej krčnej cievy zaveďte vodiaci katéter 6F alebo kombináciu vodiaceho katétra
8F a vhodného predlžovacieho katétra tak, aby nedošlo k vazospazmu.
11. Čo najpresnejšie zmerajte priemer cieľovej cievy, kde sa majú uvoľniť distálne a proximálne
konce pomôcky p48 MW (HPC).
Implantát je dôležité zavádzať výhradne do cieľových ciev zodpovedajúcej veľkosti.
Dôsledne dodržiavajte špecifikácie týkajúce sa minimálnych a maximálnych priemerov ciev
uvedených na obale, ako aj pokyny týkajúce sa výberu modelu správnej veľkosti (pozri
Informácie o výbere veľkosti). Dĺžka pomôcky p48 MW (HPC) sa musí zvoliť tak, aby
implantát prekrýval léziu na distálnom aj proximálnom konci aspoň o niekoľko milimetrov.
(REF č. P48-MW-XXX-XX)
(REF č. P48-MW-HPC-XXX-XX)
Dĺžka implantátu (mm) pri max. priemere Ø