phenox p48 MW Mode D'emploi page 4

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Achtung: Unterdimensionierung (Wahl eines p48 MW (HPC) mit Einsatzbereich unterhalb
des Zielgefäßdurchmessers) führt zu unzureichender Befestigung des p48 MW (HPC)
im Gefäß und zur Umspülung des Implantates auf der Außenseite (sog. „endoleak"). Das
Implantat ist dann instabil, kann migrieren und ist hämodynamisch nicht wirksam.
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Lassen Sie das Implantat distal und proximal der Läsion überlappen. Ist das gewählte
Produkt zu kurz oder zu lang, kann es entfernt und durch ein geeignetes ersetzt werden.
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Lassen Sie das Implantat proximal nicht in einer engen Gefäßkurve enden, da dies die
vollständige proximale Entfaltung behindern kann. Wählen Sie eine Implantatlänge, die
zu einer vollständigen Abdeckung der proximalen Gefäßkurve mit dem p48 MW (HPC) führt.
Vorsichtsmaßnahmen
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Der p48 MW (HPC) darf bis zu drei (3) Mal im Zielgefäß freigesetzt werden. Dabei ist zu
beachten, dass die Freisetzung jeweils nur soweit erfolgt, dass der distale Marker des
Transportschlauches innerhalb des Mikrokatheters verbleibt.
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Zur Entlüftung platzieren Sie die Einführhilfe des p48 MW (HPC) im hämostatischen
Ventil des Mikrokatheters und entlüften diese mithilfe der angeschlossenen Druckspülung.
Ausgiebige Spülung der Einführhilfe ist erforderlich, um eventuell eingeschlossene
Luftblasen zu entfernen.
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Alle Manipulationen müssen durchleuchtungskontrolliert erfolgen.
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Wird das p48 MW (HPC) System über die distale Spitze des Mikrokatheters hinaus
geschoben, kann das Gefäß disseziert o. perforiert werden.
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Ist das p48 MW (HPC) System nur mit Mühe in den Mikrokatheter einzuschieben oder sehr
schwer durch den Mikrokatheter zu bewegen, ist vorsorglich das gesamte p48 MW (HPC)
System vollständig aus dem Mikrokatheter zu entfernen.
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Ziehen Sie das entfaltete Implantat nicht durch Gefäße zurück in den Mikrokatheter,
sondern schieben Sie für eine erneute Positionierung und Freisetzung zuvor den
Mikrokatheter über den p48 MW (HPC), während Sie das Einführsystem festhalten.
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Der p48 MW (HPC) ist ein empfindliches Implantat und verlangt vorsichtige Handhabung.
Den Mikrokatheter niemals gegen Widerstand auf den p48 MW (HPC) schieben. Niemals
das Einführsystem verdrehen. Falls erforderlich p48 MW (HPC) samt Mikrokatheter
entfernen.
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Gewaltsamer Zug oder Schub am Einführdraht sowie Verdrehung des Einführdrahtes kann
den p48 MW (HPC) unbeabsichtigt vom Einführsystem lösen. In einem solchen Falle ist
die Bergung mit einem Instrument zur Fremdkörper-Bergung (z. B. Microsnare Kit, ev3/
Covidien/Medtronic) empfohlen.
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Eine extreme Belastung der Einführsystemspitze kann zur Ablösung einiger
seiner Teile führen. In diesen Fällen wird die Entfernung mit einer Vorrichtung zur
Fremdkörperentfernung (z. B. Microsnare Kit, ev3/Covidien/Medtronic) empfohlen.
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Besteht das Risiko, dass der Patient nicht oder nicht vollständig auf die duale medikamen
töse Hemmung der Funktion der Thrombozyten reagiert, sollte die Zeit zwischen Implantat-
Freisetzung und -Ablösung so kurz wie möglich sein, um unzureichende Entfaltungen
des proximalen Implantatendes durch Verklebungen von Geflechtsdrähten durch Blut-
Bestandteile (z. B. Fibrin) zu vermeiden.
Jede zusätzliche Behandlung (z. B. das Coiling des Aneurysmas während der zugehörige
Mikrokatheter durch den entfalteten p48 MW (HPC) eingeklemmt (Jailing Technik) ist) sollte
nach Ablösung des p48 MW (HPC) vorgenommen werden.
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Das Implantat bei schlechter Wandapposition oder bei Dehnung des Implantats nicht
ablösen. Die Expansion durch erneutes Entfalten oder Entfernen/Ersetzen des Implantats
verbessern.
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Wenn sich nicht alle Flechtdrähte des Implantates vom nachgiebigen Pad am distalen
Ende des Transportschlauches lösen, können sie durch vorsichtiges Bewegen des
Einführsystems gelöst werden.
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Die Zeit zwischen Beginn der Implantat-Freisetzung und vollständiger Freisetzung, die in
eine Ablösung mündet, soll so kurz wie möglich sein, um etwaigen Verklebungen durch
Blutbestandteile und somit unzureichenden Implantat-Entfaltungen vorzubeugen.
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Eine unzureichende Entfaltung des proximalen Implantats kann verbessert werden,
indem es über das Einführsystem, den Mikrokatheter oder durch eine anschließende
Ballondilatation manipuliert wird. Wenn sich das proximale Ende des p48 MW (HPC) nicht
öffnet, wird die Bergung mit einem Instrument zur Fremdkörper-Bergung (z. B. Microsnare
Kit, ev3/Covidien/Medtronic) empfohlen.
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Besteht der Verdacht auf Vasospasmus in der betroffenen Gefäßregion, so sollten vor der
Implantation alle erforderlichen Maßnahmen, z. B. durch medikamentöse Behandlung,
zur Rückbildung getroffen werden.
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Zum Rückzug des Einführdrahtes einen separaten Torquer verwenden, der am Einführdraht
fixiert ist. Ein geeigneter Torquer ist mit Mikroführungsdrähten mit einem Durchmesser von
0,35 bis 0,40 mm kompatibel.
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Falls der Torquer nicht vom Transportschlauch (durch Aufdrehen und Abziehen in proximaler
Richtung) entfernt werden kann, zerlegen (drehen) Sie den Torquer vollständig (auf). Vor
der vollständigen Trennung von Torquer-Handgriff und -Kappe kann ein höherer Widerstand
empfunden werden. Entfernen Sie den Handgriff während die Kappe und das Inlay an ihrem
Platz bleiben. Dann setzen sie mit der Anwendung des separaten Torquers den Prozess
zum Rückzug des Einführdrahtes fort.
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Falls das Implantat nicht abgelöst werden kann oder nicht abgelöst werden soll, nachdem
der Einführdraht nach proximal verlagert wurde, und der p48 MW (HPC) entfernt werden
soll, bewegen Sie den Einführdraht wieder vorsichtig nach distal, damit anschließend der
Mikrokatheter auf Implantat und Einführsystemspitze geschoben werden kann.
4 B842B p48 MW IFU / 2018-07-16
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Verschiebt sich der Marker am distalen Ende des Transportschlauches durch die Bewegung
des Einführdrahtes, entfernen Sie das p48 MW (HPC) System unter Beachtung der zuvor
genannten Hinweise.
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Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Nickel-Titan-Materialien können
allergisch auf das Implantat reagieren.
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Medikation: Vor und nach der Implantation eines p48 MW (HPC) ist die medikamentöse
Thrombozytenfunktionshemmung wie in Kapitel "Empfohlenes Vorgehen" beschrieben notwendig.
Auf mögliche Interaktionen mit anderen Medikamenten (z. B. mit Protonenpumpenhemmern,
Ibuprofen, Metamizol) ist zu achten.
In vitro Ergebnisse und erste klinische Erfahrungen zeigen, dass die Ausführungsvariante
p48 MW HPC eine deutlich reduzierte Oberflächen-Thrombogenität aufweisen kann. Die
reduzierte Thrombogenität kann im begründeten Ausnahmefall die Implantation unter dem
Einfluss von nur einem Thrombozytenfunktionshemmer erlauben, sofern keine sinnvolle
alternative Therapieform gegeben ist. Hier ist besonders auf eine mindestens dreitägige
Vorbehandlung zu achten. Die erzielte Thrombozytenfunktionshemmung ist bei der
Verwendung von P2Y12-Hemmern (Prasugrel, Ticagrelor) vermutlich ausgeprägter als bei
der Verwendung von ASS.
Aus Sicherheitsgründen ist die Wirksamkeit der medikamentösen Thrombozytenfunktionshemmung
stets durch entsprechende Tests (z. B. Multiplate, VerifyNow, PFA) zu überprüfen.
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Zertifizierung: Das Implantat darf nur von spezialisierten und entsprechend ausgebildeten
Ärzten verwendet werden. Die Anwendung des p48 MW (HPC) setzt voraus, dass eine
von der phenox GmbH durchgeführte Produktschulung absolviert wurde. Mindestens drei
(3) Eingriffe unter Verwendung des p48 MW (HPC) müssen von einem von der phenox
beauftragten Arzt oder einer anderen qualifizierten Person begleitet und deren Verlauf und
Ergebnis dokumentiert sein.
Allgemeine Hinweise
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Von Hitze fern halten. Kühl und trocken lagern.
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Der Einsatz ist nur vor dem Verfallsdatum zulässig, da sonst die Sterilität nicht gewährleistet ist.
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Keine beschädigten Verpackungen verwenden, da sonst die Sterilität nicht gegeben ist.
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Das Produkt ist vor Verwendung auf Beschädigungen zu überprüfen. Keine geknickten oder
beschädigten Produkte verwenden, da sonst die Funktion nicht gegeben ist.
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Das Produkt ist nur zur einmaligen Verwendung bestimmt. Das Implantat darf nicht in seine
Einführhilfe zurückgezogen bzw. zur Verwendung bei anderen Patienten resterilisiert oder
wiederaufbereitet werden, da es nicht zuverlässig gereinigt werden kann.
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Das Einführsystem und ggf. Verpackungsanteile müssen in gekennzeichneten Behältern
entsprechend entsorgt werden.
Komplikationen
Folgende und weitere Komplikationen können beim oder trotz Einsatz des p48 MW (HPC)
entstehen:
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Luftembolie, Embolie in distale Gefäße, Gefäßverschluss, Thrombose und zerebrale
Ischämie
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Verschluss von Seitenästen/Perforatoren
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(vorübergehende) Stenose des Zielgefäßes
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Perforation, Ruptur, Dissektion und andere arterielle Läsionen
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Vasospasmus, Entstehung eines Pseudoaneurysmas, intrakranielle Blutung
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Wiederauftreten des Aneurysmas, Nachbehandlung des Aneurysmas
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Allergische Reaktion, Infektion
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Raumfordernder Infarkt, neurologisches Defizit einschließlich Folgen eines Schlaganfalls
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Wachkoma, Tod
Magnetresonanztomographie
Nicht-klinische Tests haben gezeigt, dass der p48 MW (HPC) bei 3T magnetischer Flussdichte
MRT-tauglich ist. Unter klinischen Bedingungen hat sich das Implantat bei 1,5T als
unproblematisch erwiesen.