phenox p48 MW Mode D'emploi page 39

SLOVENŠČINA
NAVODILA ZA UPORABO
Izdelovalec
phenox GmbH
Lise-Meitner-Allee 31
44801 Bochum, Nemčija
Telefon: +49 234 36 919 0
Faks: +49 234 36 919 19
Vsebina pakiranja
1 x pripomoček za modulacijo pretoka p48 MW (HPC) (različica p48 MW ali p48 MW HPC)
Opis izdelka
Sl. 1: Vsadek p48 MW (HPC) in uvajalni sistem v odstranljivem ovoju
Sl. 2: Uvajalni sistem in ločen vsadek p48 MW (HPC)
Upoštevajte, da v nadaljnjem besedilu pojem p48 MW (HPC) predstavlja vse različice
pripomočka p48 MW (brez prevleke) in p48 MW HPC (s prevleko).
Pripomoček za modulacijo pretoka p48 MW (HPC) je cevast žilni vsadek, sestavljen iz

48 prepletenih nitinolnih žic , ki imajo platinasto jedro za zagotavljanje vidljivosti pod
rentgensko fluoroskopijo.
Prevleka HPC (HPC: hidrofilna polimerna prevleka) različice p48 MW (HPC) pokriva celoten
vsadek  in zmanjšuje začetno sprijemanje trombocitov ter tako zmanjša nevarnost
nastajanja strdkov.

Uvajalni sistem ima en platinast označevalec

drugega pa ima na distalni konici žice

Pritrditev vsadka na uvajalni sistem
konec vsadka  je pritrjen med mehko polimerno blazinico (na distalnem koncu transportne

cevke ) in odstranljivo uvajalno cevko
tako, da je omogočeno potiskanje in vlečenje vsadka
Izdelek je shranjen v odstranljivem ovoju
premerom 0,021 palca (tukaj: TrevoPro18, Stryker Neurovascular, ZDA). Ta ovoj
vstavljanjem pripomočka p48 MW (HPC) olupi, kar omogoči popoln prehod skozi mikrokateter.
Vsadek  se sam razširi ob izstopu iz mikrokatetra. Dokler ni vsadek v ciljni žili popolnoma

razprt, ga je mogoče v celoti umakniti nazaj v mikrokateter, da se omogoči popravek
njegovega položaja ali odstranitev. Točka največjega razprtja vsadka, ki omogoča vrnitev
vsadka, je označena s platinastim označevalcem
 
: dokler je označevalec znotraj mikrokatetra, je mogoče vsadek
Pripomoček p48 MW (HPC) se vedno razpre z usklajenim gibanjem, pri čemer mikrokateter
umikate, uvajalni sistem  pa pomikate naprej, da preprečite vsakršno gibanje distalnega
konca vsadka z učinkom skrajšanja. Zaradi učinka skrajšanja se med razširitvijo distalna

konica uvajalne žice premakne v distalni smeri. Za omejitev tega gibanja in preprečevanje
npr. vstopa konice uvajalne žice  v distalne občutljive žile se lahko konica uvajalne žice

premika proksimalno, ko se momentni ključ
razpre. Da bi to naredili, sprostite in zamenjajte beli momentni ključ
koncu uvajalnega sistema  s kakršnim koli standardnim momentnim ključem (združljivim z
mikro vodilno žico premera 0,014 palca ali 0,016 palca), ki ga nato zaklenete bolj proksimalno
glede na konec uvajalne žice  . Uvajalno žico
Transportna cevka  ima na proksimalnem koncu dodaten ročaj
Vsadek  vedno umaknete nazaj v mikrokateter z usklajenim gibanjem, pri čemer umikate
mikrokateter in premikate uvajalni sistem naprej.
Vsakršno pomikanje se izvaja pod rentgensko vizualizacijo.
Po končnem pregledu razprtja in položaja vsadek

sistema tako, da izvlečete mikrokateter.
Predvidena uporaba
Pripomoček za modulacijo pretoka p48 MW (HPC) je samorazširljiv, cevast žilni vsadek, ki
omogoča nadzorovano in selektivno modulacijo pretoka krvi v ekstra- in intrakranialnih arterijah.
Poleg tega fizične lastnosti pripomočka p48 MW rahlo izravnajo ciljno žilo in jo ojačajo.
Te lastnosti pomagajo pri endovaskularni rekonstrukciji obolelih arterij v vratu in lobanji.

na distalnem koncu transportne cevke
. Z njima lahko uporabnik ugotovi njegov položaj.

sledi načelu zaklepanja s trenjem: proksimalni

(po odstranitvi ovoja funkcijo izvede mikrokateter)

.

in se prenese v mikrokateter z notranjim

na distalnem koncu transportne cevke

v celoti vrniti.

sprosti in preden se vsadek

na proksimalnem
 nato izvlečete iz transportne cevke
 za lažje ravnanje z njo.
 povsem razprete in ločite od uvajalnega
Indikacije
Pripomoček za modulacijo pretoka p48 MW (HPC) je samorazširljiv, cevast vsadek, ki se
uporablja pri endovaskularnem zdravljenju bolezni ožilja, kot so
- vrečaste in vretenaste anevrizme ter psevdoanevrizme,
- disekcije žil v akutnih in kroničnih fazah ter
- perforacije žil in AV-fistule.
Kontraindikacije
Zdravljenje je kontraindicirano pri bolnikih:
- pri katerih je kontraindicirano antiagregacijsko in/ali antikoagulantno zdravljenje ali pa se
antiagregacijsko zdravljenje ni začelo pravočasno pred zdravljenjem,
- pri katerih angiografija pokaže, da njihova anatomija ni primerna za endovaskularno
zdravljenje zaradi pogojev, kot sta huda zvijuganost žil ali stenoza.
Združljivost
Vsi modeli p48 MW (HPC) so združljivi z mikrokatetrom TrevoPro18 družbe Stryker
Neurovascular, ZDA, ki ima notranji premer 0,021 palca (0,53 mm).
V sproščenem stanju je premer pripomočka p48 MW (HPC) pribl. 0,8 mm večji od nominalnega
premera. Specifikacija dolžine na ovojnini opisuje klinično uporabno dolžino.
Pripomoček p48 MW (HPC) je treba uporabljati v skladu s specifikacijami glede najmanjših in
največjih premerov ciljnih žil, ki so navedeni na ovojnini.
Pripomoček p48 MW (HPC) je na voljo v naslednjih različicah:
- Brez prevleke:
- Prevlečeno s HPC:
Velikosti so označene z REF. št. in so navedene tudi na ovojnini.
P48 - MW - HPC - X00 - XX
HPC: Prevlečeno s HPC
Brez »HPC«: Brez prevleke
Priporočen postopek
1. Zberite in dokumentirajte čim bolj celovito zgodovino primera, zlasti kar zadeva anamnezo
trenutne bolezni, sočasnih bolezni, prejšnjih posegov in zdravil, ki jih bolnik trenutno jemlje.
2. Bolnika čim bolje poučite o načrtovanem posegu ter izpostavite morebitne zaplete in možne
posledice (invalidnost, odvisnost od nege ali smrt) ter dokumentirajte njegovo soglasje.
Pri bolnikih, ki soglasja ne morejo dati sami, je treba, če je le mogoče, vprašati njihove
sorodnike, ali vedo, kako bi se po njihovem mnenju odločil bolnik. Sicer pa je treba v
nujnem primeru upoštevati pravila za nujno zdravstveno nego onesposobljenih bolnikov
skladno z različnimi zahtevami ustanove ali nacionalnimi predpisi.

,
3. Takoj izvedite vse ukrepe, potrebne za ustrezno predhodno zdravljenje z zdravili, ki
zagotavljajo inhibicijo agregacije trombocitov. Na podlagi trenutnega znanja je zdravljenje z
dvema antiagregacijskima zdraviloma pri vsajanju pripomočka p48 MW (HPC) in podobnih
izdelkov primerno za preprečevanje nastanka strdka, ki ga povzroči vsadek. V ta namen
se lahko peroralno daje 100 mg ASA in 75 mg klopidogrela vsak dan vsaj 3 dni pred
načrtovanim posegom. Namesto tega se lahko uporabi 500 mg ASA in 600 mg klopidogrela
peroralno v enkratnih odmerkih en dan pred zdravljenjem.
 se med
Rezultati testa in vitro in začetne klinične izkušnje so pokazali, da lahko različica p48 MW HPC
zagotovi zmanjšano površinsko trombogeničnost. V utemeljenih izjemnih primerih lahko
zmanjšana trombogeničnost dovoljuje vsaditev z enim antiagregacijskim zdravilom le, če
se ne izvaja smiselno alternativno zdravljenje. Tukaj je treba posvetiti posebno pozornost
vsaj tridnevnemu predhodnemu zdravljenju z zdravilom. Dosežena inhibicija trombocitov je
intenzivnejša pri uporabi inhibitorjev P2Y12 (prasugrel, tikagrelor) kot pri uporabi acetilsalicilne
kisline (ASA).
Varnost zdravljenja se izboljša, če se pred posegom učinkovito zaviranje delovanja
trombocitov preveri z ustreznim testom (npr. Multiplate, VerifyNow, PFA). Glede uporabe
nadomestnih zdravil v primeru odpornosti proti klopidogrelu in uporabe antagonistov
Gp IIb/IIIa si oglejte ustrezno najnovejšo specialistično literaturo.
4. Pred posegom je priporočen pregled lobanje in po potrebi vratu s slikanjem CT ali MRI, da
pridobite izčrpno predhodno diagnozo.

v celoti
5. Diagnostično angiografijo in endovaskularno zdravljenje je treba izvesti pod splošno anestezijo
z nevromuskularno relaksacijo in invazivnim spremljanjem hemodinamskih podatkov. Med
anestezijo si je treba prizadevati za vzdrževanje primernih vrednosti sistoličnega krvnega tlaka.
 .
6. Po pripravi obeh dimeljskih območij se vstavi kateter 6 F ali 8 F, najbolje v desno femoralno arterijo.
7. Nato je treba začeti z zmerno heparinizacijo, ki mora potekati ves čas posega.
Intravenozni odmerek med 3000 in 5000 enotami heparina se je v praksi izkazal za
primernega. Če je na voljo, se priporoča določitev AČS (»aktiviranega časa strjevanja«).
8. Priporočena je angiografska vizualizacija internih in eksternih karotidnih arterij na obeh
straneh in vertebralne arterije na vsaj eni strani, skupaj z ustreznimi odvisnimi žilami.
Priporočena je izdelava povečanih slik in, če je potrebno, prečnih slik zadevnih žil.
9. Opredeliti je treba ciljne žile za endovaskularno zdravljenje.
10. V aferentno vratno žilo vstavite vodilni kateter 6 F ali kombinacijo vodilnega katetra 8 F in
ustreznega katetra za podaljšek ter preprečite vazospazem.
11. Čim natančneje izmerite premer ciljne žile, kjer se bosta sprostila distalni in proksimalni
konec pripomočka p48 MW (HPC).
Pomembno je, da se vsadek vstavi samo v ciljne žile primerne velikosti. Natančno si oglejte
in upoštevajte specifikacije glede najmanjšega in največjega premera žile, ki so navedene
na ovojnini, in navodila za izbiro modela pravilne velikosti (glejte informacije o izbiri
velikosti). Dolžino pripomočka p48 MW (HPC) je treba izbrati tako, da vsadek na distalnem
in proksimalnem koncu prekriva lezijo za vsaj nekaj milimetrov.
p48 MW (REF. št. P48-MW-XXX-XX)
p48 MW HPC (REF. št. P48-MW-HPC-XXX-XX)
dolžina vsadka (mm) v maks. premeru (Ø) žile
maks. premer (Ø) žile (mm)
B842B p48 MW IFU / 2018-07-16 39