phenox p48 MW Mode D'emploi page 73

12. Bir hemostatik valf ve basınçlı irrigasyon kullanarak hedef damara uyumlu bir mikro kılavuz
telle uygun bir mikrokateter yerleştirin. Burada, "yol haritası" olarak anılan teknolojinin
kullanılması önerilir. Dirence karşı aslı baskı yapmayın! Mikrokateterin ucunu, tedavi
hedefine 10-15 mm uzaklıkta konumlamayı amaçlayın.
Hedef damar tedavi segmentine erişildikten hemen sonra, fazlalık kateter uzunluğunu
gidermek ve kateteri düzleştirmek için mikrokateteri dikkatlice çekin.
13. X- ışınlı fluoroskopi altında mikro kılavuz teli mikrokateterden çıkarın.
14. Cihaz hazırlığı: Steril cihazı dağıtıcı sarmal içinde ambalajından çıkarın. p48 MW (HPC)
cihazının proksimal ucunu açın ve soyulur kılıfla beraber dağıtıcı sarmaldan çekin.
15. Sıkı kapanan bir hemostatik valf yardımıyla ve heparinize fizyolojik salin çözeltili sürekli
basınçlı irrigasyon altında, p48 MW (HPC) cihazı soyulur kılıftan mikrokateterin içine
aktarılır. Bu amaçla hemostatik valf açılır. p48 MW (HPC) cihazının soyulur kılıfı, açık valfin
içerisinden geçirilir. Hemostatik valf dikkatli şekilde kapatılır ve p48 MW (HPC) cihazının
soyulur kılıfı irrigasyon sıvısı retrograd şekilde verilerek yıkanır.
16. p48 MW (HPC) cihazının soyulur kılıfı bu şekilde tam olarak yıkandıktan sonra,
mikrokateterin merkez adaptörünün distal ucuna ulaşana kadar ilerletilir. Soyulur kılıf,
bu konumda sabit tutulur. Ardından p48 MW (HPC) cihazı, implantın sabitlendiği taşıma
tüpü kullanılarak soyulur kılıftan mikrokateterin içine ilerletilir. Bu işlem, dağıtım sisteminin
yaklaşık 60 cm'lik kısmı mikrokateterin içine yerleşene kadar sürdürülür.
17. Ardından, soyulur kılıf proksimal olarak taşıma tüpünün üzerindeki tutamağa kadar
çekilir. Daha sonra, soyulur kılıf dikkatle soyularak çıkarılır. Bu işlem için soyulur kılıfın
proksimal ucuna kısa bir tırnak yerleştirilmiştir. Bu tırnak proksimal olarak taşıma tüpünün
tutamağı üzerine geri çekilerek kılıf boylamasına soyulur. İşlem sırasında dağıtım telinin
bükülmemesi gerekir.
p48 MW (HPC) cihazını yerleştirme işlemi genel olarak diğer benzer implantları
yerleştirme işlemine benzer. Yalnızca çabayla üstesinden gelinebilecek belirli bir dirençle
karşılaşırsanız, implantın ve muhtemelen mikrokateterin de çıkarılması ve damara bir kez
daha girilmesi gerekir.
18. p48 MW (HPC), sürekli fluoroskopi altında mikrokateterin ucuna kadar yavaşça ilerletilir.
Dağıtım sisteminin distal ucu mikrokateterin ucuna ulaşmalıdır. p48 MW (HPC) dağıtım
sistemi ucunu kesinlikle mikrokateterin distal ucunun ötesine itmeyin. Bu, hedef
damarın diseksiyonuna veya delinmesine yol açabilir.
19. Mikrokateteri, implantın hala mikrokateter içine geri alınabileceği bir noktaya kadar dikkatle ve
çok yavaş bir şekilde geri çekerek implantı tamamen serbest bırakın. İmplantın geri alınmasına
imkan tanıyan maksimum açma noktası, taşıma tüpünün distal ucundaki platin bir markör ile
gösterilir: Markör mikrokateterin içinde olduğu sürece implant tamamen geri alınabilir.
İmplantın distal ucu tam olarak genişletildikten ve distal damarda sabitlendikten sonra,
p48 MW (HPC) cihazının genişlemesini sağlamak için dağıtım sistemini sürekli olarak
iterek implantı açmaya devam edin. Optimum duvar desteği sağlamak amacıyla açma
işlemi sırasında, dağıtım sisteminin sürekli itilmesi ve mikrokateterin ayarlanması
(ilerletme veya geri çekme) için koordineli olarak yapılmalıdır; böylece mikrokateter damar
boyunca uzunlamasına ortalanır. İmplantın düzgün şekilde açıldığından ve distal ucun
hareket etmediğinden emin olmak için p48 MW (HPC) cihazı floroskopi altında serbest
bırakılmalıdır.
İmplantın açılması sırasında distal dağıtım teli ucunun distal olarak hareket ettiğine
dikkat edin. Örneğin dağıtım teli ucunun distal hassas damarlara girmesini önlemek
amacıyla bu hareketi önlemek için, implant tamamen açılmadan önce tork cihazı serbest
bırakıldıktan sonra dağıtım teli ucu proksimal olarak hareket ettirilebilir. Bunu yapmak
için, dağıtım sisteminin proksimal ucundaki beyaz tork cihazı gevşetilir ve standart bir tork
cihazıyla (0,014 veya 0,016 inç bir mikro kılavuz teliyle uyumlu) değiştirilir; ardından bu tork
cihazı, dağıtım telinin ucuna daha proksimal olarak kilitlenir. Ardından dağıtım teli çekilerek
taşıma tüpünden çıkartılır. Daha kolay taşınması için taşıma tüpünün proksimal ucunda ek
bir tutamak bulunur.
20. p48 MW (HPC) kendiliğinden genişler ve düzgün bir şekilde açıldığında kendini vasküler
duvara karşı yaslar. Bu noktada artan çap nedeniyle implant anevrizma boynunda aşırı
genişleyebilir. Doğru açılma, implantın platin dolgulu örgü telleri görselleştirilerek kontrol
edilebilir.
21. Kılavuz kateterden yaklaşık 6-10 ml X-ışını kontrast maddesi enjekte edilmesi,
p48 MW (HPC) cihazının açılması ve serbest bırakılması sonucu anevrizma/diseksiyon/
hedef damarın yeterince kapatılıp kapatılmadığının kontrol edilmesini sağlar.
DSA sistemlerini dijital detektör ve BT teknolojisi ("düz panel detektör BT", ör.
DynaCT [Siemens], XperCT [Philips]) ile kullanırken, implant kesitsel görüntü
üzerinde görselleştirilebilir. Bunun, açma ve damar duvarına yaslama işlemlerinin
değerlendirilmesinde özellikle etkili olduğu kanıtlanmıştır.
22. p48 MW (HPC) cihazın radyal açılması yetersizse veya seçilen model boyutu ya da konum
uygun değilse, taşıma borusundaki distal markörün hala mikrokateterin içinde olması
kaydıyla, implantın yeniden konumlandırılmasına, yeniden yerleştirilmesine veya tamamen
çıkarılmasına olanak tanımak vermek üzere p48 MW (HPC) cihazı mikrokatetere geri
alınabilir.
Dağıtım teli ucu daha önce proksimal olarak hareket ettirilmişse, distal tel ucunun distal
sıkıştırılmış implant ucuna göre distal olarak yerleştirildiğinden ve beyaz tork cihazının
yeniden taşıma tüpü üzerine kilitlendiğinden emin olunmalıdır.
Yeniden konumlandırmak veya yerinden çıkarmak için, dağıtım sistemi yavaşça geri
çekilirken mikrokateter ilerletilir.
23. p48 MW (HPC) cihazının konumu ve açılması tatmin ediciyse, mikrokateter tamamen
çekilip çıkarılarak implant hemen tamamen açılır ve ayrılır.
Proksimal implant ucu dışarı çıkar ve tamamen genişletilebilir. Proksimal uçtaki radyal
genişleme nedeniyle, implant bir miktar kısalabilir!
24. Yavaşça geri çekerek dağıtım sistemini çıkarın.
25. p48 MW (HPC) cihazının yetersiz şekilde açılması, takip eden balon dilatasyonu ile
iyileştirilebilir. p48 MW (HPC), vasküler duvara mümkün olduğunca karşı yaslanmalıdır.
26. İlk p48 MW (HPC) ayrıldıktan sonra başka bir teleskopik cihaza ihtiyaç duyulursa
mikrokateteri p48 MW (HPC) boyunca yavaşça ilerletin. Mikrokateter ucu p48 MW (HPC)
cihazına distal olduğunda, tel ucunu mikrokatetere yavaşça geri çekin ve dağıtım sistemini
mikrokateterden tamamen çıkarın. Bu noktada mikrokateter, müteakip p48 MW (HPC)
ilerletilmesi ve açılması için uygun konumdadır.
27. Kılavuz kateterden yaklaşık 6-10 ml X-ışını kontrast maddesi enjekte edilmesi; gerekli
olması durumunda, hedef damarın uygulanan p48 MW (HPC) cihazı ile yeterince kaplanıp
kaplanmadığını bir kez daha kontrol etmeye olanak tanır. Gerektiğinde bu kontrol
10 ila 15 dakika sonra tekrar edilmelidir.
28. Platelet agregasyonunda yeterli inhibisyon sağlamak için önlem alın. İmplantasyondan
sonra kanıtlanmış ilaçlar arasında; devam eden bir şekilde her gün 100 mg oral dozda ASA
ve en az 12 ay süreyle (gerektiğinde veya devam eden bir sürede daha uzun) her gün 75
mg oral dozda klopidogrel bulunmaktadır.
Diğer ilaçlarla olası etkileşimlere dikkat edin. (ör. proton pompası inhibitörleri, Ibuprofen,
Metamizol).
In vitro test sonuçları ve ilk klinik deneyimler p48 MW HPC versiyonunun yüzey
trombojenitesinde azalma sağlayabildiğini göstermiştir. Doğrulanmış istisnai vakalarda,
yalnızca makul alternatif tedavinin verilmediği durumlarda, trombojenitedeki azalma tek bir
antiplatelet ilacı ile implantasyon yapılmasına imkan tanıyabilir. Burada tedavi öncesi en
az üç günlük bir ilaç tedavisine özellikle dikkat edilmelidir. P2Y12 inhibitörleri (Prasugrel,
Ticagrelor) kullanıldığında elde edilen platelet inhibisyonu ASA kullanımına göre daha
yoğundur.
Güvenlik gereği, antiplatelet ilacının etkinliği uygun testler aracılığıyla doğrulanmalıdır
(ör. Multiplate, VerifyNow, PFA).
Hasta ve lezyon seçimi hakkında bilgi
p48 MW (HPC) implantasyonundan sonra yukarıda açıklanan antiplatelet ilaç tedavisine
uyumun sağlanamaması durumunda, yalnızca birkaç gün içinde implantta ve etrafındaki
damarda trombotik kapanma meydana gelebilir. Reçete edilen ilaçları kullanamayacak hastalar,
p48 MW (HPC) ile tedavi için uygun olmayabilir.
p48 MW (HPC) implante edildikten sonra, bir anevrizmanın risk olmaktan çıkması birkaç hafta
veya ay sürebilir. Bu dönemde, (yeni) bir yırtılma/kanama için tam koruma garanti edilemez.
Bu nedenle, post anevrizma yırtılması akut faz hastaları, tekrar yırtılma/kanama için daha fazla
koruma sağlayan seçeneklerle tedavi edilmelidir.
Ebat seçimi hakkındaki bilgi
•
Damar duvarı yaslanmasını gerekli şekilde sağlamak için implant çapını, açılmış durumdaki
çap hedef damar çapına olabildiğince yakın olacak şekilde seçin.
•
Çapı, ambalaj üzerinde belirtilen uygulama aralığında olmayan hedef damarlarda implantı
kullanmayın.
•
Dikkat: Ebadın gereğinden büyük seçilmesi (uygulama aralığı hedef damar çapından
belirgin şekilde büyük olan bir p48 MW (HPC) cihazının seçilmesi), hatalı açılma
(tamamlanmamış genişleme) riskini doğurur.
•
Dikkat: Ebadın gereğinden küçük seçilmesi (uygulama aralığı hedef damar çapından
belirgin şekilde küçük olan bir p48 MW (HPC) cihazının seçilmesi), p48 MW (HPC) cihazının
damar içinde yetersiz fiksasyonuna yol açar ve kanın implantın dış yüzeyi etrafında
akmasını ("endo-sızıntı" olarak adlandırılır) sağlar. Buna bağlı olarak dengesizleşen implant,
migrasyon ve hemodinamik olarak etkisiz hale gelir.
•
İmplantın, lezyon ile distal ve proksimal olarak çakıştığından emin olun. Seçilen ürün çok
kısa veya çok uzunsa çıkarılabilir ve uygun olanla değiştirilebilir.
•
İmplantın dar bir damar eğrisi içinde proksimal olarak sonlanmadığından emin olun, çünkü
bu, tam bir proksimal genişlemeyi sınırlayabilir. Proksimal damar eğrisini p48 MW (HPC) ile
eksiksiz bir şekilde kapsayacak bir implant uzunluğu seçin.
Önlemler
•
p48 MW (HPC), hedef damarın içinde üç (3) sefere kadar açılabilir. Her açma işlemi,
yalnızca taşıma tüpündeki distal markör hala mikrokateterin içinde olduğu sürece
gerçekleştirilebilir!
•
Yıkama için p48 MW (HPC) cihazının soyulur kılıfını mikrokateterin içine yerleştirin ve
bağlanan irrigasyon sıvısı yardımıyla yıkayın. Kalan hava kabarcıklarını gidermek için
soyulur kılıfın iyice yıkanması gerekir.
•
Tüm manipülasyonlar daima fluoroskopik görselleştirme altında yapılmalıdır.
•
p48 MW (HPC) sistemi mikrokateterin distal ucunun ötesine ilerletilirse damar disekte
edilebilir veya delinebilir.
•
p48 MW (HPC) sistemini mikrokateterin içine ilerletmek veya mikrokateterin içinde hareket
ettirmek için çok çaba harcanması gerekiyorsa, tedbir olarak tüm p48 MW (HPC) sistemini
mikrokateterden çıkartın.
•
Àçılmış implantı damar içinden mikrokatetere geri çekmeyin. Bunun yerine, gerekirse
implantı yeniden konumlandırmak ve yeniden açmak için dağıtım sistemini sabitlerken, aynı
anda mikrokateteri p48 MW (HPC) cihazının üzerine itin.
•
p48 MW (HPC) hassas bir implanttır ve dikkatli kullanılması gerekir. Mikrokateteri asla
dirence rağmen p48 MW (HPC) cihazının üzerine itmeyin. Dağıtım sistemini asla bükmeyin.
Gerekiyorsa, p48 MW (HPC) cihazını mikrokateterle beraber çıkarın.
B842B p48 MW IFU / 2018-07-16 73