Produktbeskrivelse - phenox p48 MW Mode D'emploi

DANSK
BRUGSANVISNING
Producent
phenox GmbH
Lise-Meitner-Allee 31
44801 Bochum, Tyskland
Telefon: +49 234 36 919 0
Fax: +49 234 36 919 19
Pakkens indhold
1 x p48 MW (HPC)-flowmoduleringsenhed (version p48 MW eller p48 MW HPC)

Produktbeskrivelse

Figur 1: p48 MW (HPC)-implantat og indføringssystem i afrivningshylster
Figur 2: Indføringssystem og frigjort p48 MW (HPC)-implantat
Bemærk, at betegnelsen p48 MW (HPC) i den følgende tekst står for alle enhedsversioner,
p48 MW (ubelagt) og p48 MW HPC (belagt).
p48 MW (HPC)-flowmoduleringsenheden er et rørformet vaskulært implantat
48 sammenflettede nitinoltråde, som er fyldt med en platinkerne for at sikre synlighed under
røntgenfluoroskopi.
HPC-belægningen (HPC: hydrofil polymerbelægning) på version p48 MW (HPC) dækker hele
implantatet  og reducerer risikoen for indledende fastklæbning af trombocytter, hvorved
risikoen for trombedannelse mindskes.

Indføringssystemet har en platinmarkør

en anden ved den distale trådspids
position.
Fastgørelsen af implantatet  til indføringssystemet

proksimale ende af implantatet er fastgjort mellem en blød polymerpude (ved den distale ende

af transportslangen ) og et afriveligt indføringshylster
funktionen af mikrokateteret), hvilket gør det muligt at skubbe og trække i implantatet
Produktet opbevares i et afrivningshylster
diameter på 0,021 tommer (her: TrevoPro18, Stryker Neurovascular, USA). Dette hylster

rives af under indføring af p48 MW (HPC), så det kan passere helt gennem mikrokateteret.

Implantatet udvides af sig selv, når det forlader mikrokateteret. Indtil det er helt anlagt i
målkarret, kan implantatet  trækkes helt tilbage i mikrokateteret, så det kan flyttes eller
fjernes. Punktet for maksimal anlæggelse af implantatet, som muliggør tilbagetrækning af
implantatet, er angivet med en platinmarkør
længe markøren  befinder sig inde i mikrokateteret, kan implantatet
p48 MW (HPC) anlægges altid med en koordineret bevægelse, hvor mikrokateteret trækkes
tilbage og indføringssystemet  føres frem, for at undgå at implantatets distale ende bevæger
sig på grund af afkortningseffekten. Afkortningseffekten får indføringstrådens distale spids
bevæge sig distalt under anlæggelse. For at imødegå denne bevægelse og f.eks. undgå indføring

af indføringstrådens spids i distale sensitive kar kan indføringstrådens spids

proksimalt, efter at torqueren frigøres, inden implantatet
at den hvide torquer  i den proksimale ende af indføringssystemet
en standard-torquer (kompatibel med en mikroledetråd på 0,014 tommer eller 0,016 tommer).
Denne torquer låses derefter mere proksimalt for enden af indføringstråden
 trækkes derefter ud af transportslangen

i den proksimale ende for at lette håndteringen.

Implantatet trækkes altid tilbage i mikrokateteret med en koordineret bevægelse, hvor
mikrokateteret føres frem og indføringssystemet trækkes tilbage.
Alle manipuleringer foregår under røntgenvisualisering.
Efter endelig kontrol af anlæggelse og position anlægges implantatet
indføringssystemet  ved at trække mikrokateteret tilbage.
Tilsigtet anvendelse
p48 MW (HPC)-flowmoduleringsenheden er et selvekspanderende, rørformet vaskulært
implantat, som muliggør kontrolleret og selektiv modulering af blodgennemstrømningen i
ekstra- og intrakranielle arterier.
De fysiske egenskaber ved p48 MW retter desuden målkarret en anelse ud og styrker det.
Disse egenskaber fremmer den endovaskulære rekonstruktion af syge arterier langs deres
cervikale og intrakranielle forløb.
30 B842B p48 MW IFU / 2018-07-16


i den distale ende af transportslangen
for at give operatøren mulighed for at bestemme dens
 følger friktionslåseprincippet: Den

(efter aftagning af hylsteret udføres
 og overføres til et mikrokateter med en indvendig

i den distale ende af transportslangen
 trækkes helt tilbage.


anlægges helt. Dette gøres ved,
 løsnes og udskiftes med
 . Indføringstråden
 . Transportslangen  har et ekstra håndtag

helt og frigøres fra
Indikationer
p48 MW (HPC)-flowmoduleringsenheden er et selvekspanderende, rørformet implantat, der
anvendes ved endovaskulær behandling af vaskulære sygdomme såsom
- sakkulate og fusiforme aneurismer og pseudoaneurismer
- kardissektioner i akut og kronisk fase og
- vaskulære perforeringer og AV-fistler
Kontraindikationer
Behandling er kontraindiceret hos patienter
- Hvor trombocythæmmende behandling og/eller antikoagulansbehandling er kontraindiceret,
eller trombocythæmmende behandling ikke blev iværksat rettidigt forud for behandlingen.
- Hvor angiografi viser, at anatomien ikke er egnet til endovaskulær behandling på grund af
forhold såsom meget bugtede kar eller stenose.
Kompatibilitet
Alle p48 MW (HPC)-modeller er kompatible med TrevoPro18-mikrokateteret fra Stryker
Neurovascular, USA, med en indvendig diameter på 0,021 tommer (0,53 mm).
Afspændt er diameteren på p48 MW (HPC) ca. 0,8 mm større end den nominelle diameter.
Længdespecifikationerne på emballagen beskriver den klinisk anvendelige længde.
p48 MW (HPC) skal anvendes i henhold til specifikationerne for målkarrets minimale og
maksimale diametre, der er angivet på emballagen.
p48 MW (HPC) fås i følgende versioner:
- Ubelagt:
- Belagt med HPC:
Størrelsesspecifikationerne er angivet af referencenummeret og er desuden anført på
emballagen.
P48 - MW - HPC - X00 - XX
HPC: Belagt med HPC
Ingen "HPC": Uden belægning
Anbefalet procedure
, der består af
1. Indsaml og dokumentér en anamnese, der er så komplet som muligt, især hvad angår
anamnesen for den nuværende sygdom, co-morbiditeter, tidligere indgreb og aktuel
medicinering.
2. Informer i videst muligt omfang patienten, og dokumenter patientens samtykke til
det planlagte indgreb. Påpeg de mulige komplikationer og potentielle følgevirkninger
(invaliditet, plejeafhængighed eller død). I tilfælde hvor patienter ikke selv kan afgive
samtykke, skal de pårørende så vidt muligt spørges, om de ved, hvad patientens ønske

og
ville være. I modsat fald, og i nødstilfælde, gælder reglerne for akutbehandling af inhabile
patienter, som er underlagt forskellige institutionelle eller nationale krav.
3. Træf straks alle nødvendige foranstaltninger for at sikre en egnet trombocythæmmende
forbehandling. Ud fra den aktuelle viden er dobbelt trombocythæmmende behandling
ved implantation af p48 MW (HPC) og lignende produkter egnet til forebyggelse af
trombedannelse forårsaget af implantatet. Til dette formål kan 100 mg ASA og 75 mg
 .
clopidogrel administreres oralt dagligt i mindst 3 dage inden det planlagte indgreb.
Alternativt kan 500 mg ASA og 600 mg clopidogrel administreres oralt som enkeltdoser
dagen inden behandlingen.
In vitro-testresultater og indledende klinisk erfaring viser, at versionen p48 MW HPC
kan give reduceret trombogenicitet på overfladen. I berettigede undtagelsestilfælde kan
den reducerede trombogenicitet tillade implantation under enkelt trombocythæmmende
medicinering, hvis der ikke er mulighed for en rimelig alternativ behandling. Her skal der

: Så
lægges særlig vægt på mindst tre dages medicinering inden behandlingen. Den opnåede
trombocythæmning er mere intensiv ved anvendelse af P2Y12-hæmmere (prasugrel,
ticagrelor) end ved anvendelse af ASA.
Behandlingens sikkerhed øges, hvis effektiv hæmning af trombocytfunktion verificeres ved
hjælp af en passende test (f.eks. Multiplate, VerifyNow, PFA) inden indgrebet. Vi henviser

til at
til den relevante aktuelle speciallitteratur vedrørende erstatningsprodukter i tilfælde af
resistens over for clopidogrel og brugen af GP IIb/IIIa-hæmmere.
bevæges
4. Det tilrådes på forhånd at udføre en CT- eller MR-undersøgelse af kraniet og, om
nødvendigt, svælget for at sikre en omfattende præliminær diagnose.
5. Den diagnostiske angiografi og den endovaskulære behandling skal udføres under fuld
anæstesi med neuromuskulær relaksation og invasiv hæmodynamisk monitorering. Under
anæstesien skal der sigtes mod at opretholde passende værdier for systolisk blodtryk.
6. Efter klargøring af begge lysker indføres der et 6F- eller 8F-kateter, helst i højre arteria
femoralis.
7. Derefter påbegyndes moderat heparinisering, som ligeledes skal opretholdes i hele
indgrebets varighed. En intravenøs dosis på mellem 3000 og 5000 enheder heparin
er blevet påvist at være passende i praksis. Hvis det er til rådighed, er det tilrådeligt at
fastlægge ACT ("aktiveret koagulationstid").
8. Det anbefales at udføre angiografisk visualisering af arteria carotis interna og externa
på begge sider og af arteria vertebralis på mindst én side sammen med de respektive
afhængige kar. Forstørrede billeder og om nødvendigt skråvinklede billeder af de(t) berørte
kar anbefales.
9. Målkarret (-karrene) for den endovaskulære behandling skal defineres.
10. Indfør et 6F-kateter eller en kombination af et 8F-indføringskateter og et passende
forlængerkateter i det afferente cervikale kar, idet der tages skridt til at undgå vasospasme.
11. Mål så præcist som muligt diameteren på målkarret, hvor den distale og proksimale ende af
p48 MW (HPC) skal forankres.
p48 MW (REF.nr. P48-MW-XXX-XX)
p48 MW HPC (REF.nr. P48-MW-HPC-XXX-XX)
implantatlængde (mm) i maks. kardiameter
maks. kardiameter (mm)