phenox p48 MW Mode D'emploi page 23

•
Indien het p48 MW (HPC) systeem slechts met veel moeite kan worden opgevoerd in de
microkatheter of slechts met veel moeite door de microkatheter kan worden bewogen,
verwijder dan het gehele p48 MW (HPC) systeem als voorzorg uit de microkatheter.
•
Trek het uitgeklapte implantaat niet door het bloedvat terug in de microkatheter. Duw in plaats
daarvan de microkatheter over het p48 MW (HPC) terwijl u gelijktijdig het inbrengsysteem op
zijn plaats houdt om het implantaat, indien nodig, te verplaatsen en opnieuw uit te klappen.
•
Het p48 MW (HPC) is een gevoelig implantaat en vereist zorgvuldige hantering. Duw
de microkatheter nooit over het p48 MW (HPC) als u weerstand voelt. Verdraai het
inbrengsysteem nooit. Verwijder het p48 MW (HPC) indien nodig samen met de microkatheter.
•
Krachtig trekken aan, duwen tegen of verdraaien van het inbrengsysteem kan ervoor
zorgen dat het p48 MW (HPC) onbedoeld van het inbrengsysteem losraakt. In dat geval
wordt terughalen met een hulpmiddel voor het terughalen van vreemde voorwerpen (bijv.
Microsnare, ev3/Covidien/Medtronic) aanbevolen.
•
Extreme spanning op de tip van het inbrengsysteem kan ertoe leiden dat sommige van zijn
onderdelen losraken. In dergelijke gevallen wordt terughalen met een hulpmiddel voor het
terughalen van vreemde voorwerpen (bijv. Microsnare Kit, ev3/Covidien/Medtronic) aanbevolen.
•
Indien het risico bestaat dat de patiënt niet of niet volledig reageert op behandeling met
twee trombocytenaggregatieremmers, moet de tijd tussen het uitklappen en losmaken
van het implantaat zo kort mogelijk worden gehouden om onvoldoende uitklappen van
het proximale uiteinde van het implantaat als gevolg van verkleving van vlechtdraden
veroorzaakt door bloedbestanddelen (bijv. fibrine) te voorkomen.
Aanvullende behandeling (bijv. aanbrengen van spiraaltjes in het aneurysma terwijl de
geassocieerde microkatheter wordt "vastgeklemd" door het uitgeklapte p48 MW (HPC))
moet na losmaken van het p48 MW (HPC) worden uitgevoerd.
•
Maak het implantaat niet los indien het niet goed tegen de wand is geplaatst of indien het
implantaat is uitgerekt. Verbeter de expansie door het hulpmiddel opnieuw uit te klappen of
te verwijderen/vervangen.
•
Als niet alle vlechtdraden van het implantaat uit het zachte kussen aan het distale uiteinde van het
transportbuisje komen, helpt voorzichtig bewegen van het inbrengsysteem om ze los te maken.
•
De tijd tussen het begin van het uitklappen van het implantaat en volledig uitklappen met
loslating als gevolg moet zo kort mogelijk zijn, om bindende werking van bloedbestanddelen
en uiteindelijk slecht proximaal uitklappen van het implantaat te voorkomen.
•
Als het proximale uiteinde van het implantaat onvoldoende is uitgeklapt, kan dit worden
verbeterd door het inbrengsysteem of de microkatheter te bewegen, of door middel van
een daaropvolgende ballondilatatie. Indien het proximale uiteinde van het p48 MW (HPC)
niet openklapt, wordt terughalen met een hulpmiddel voor het terughalen van vreemde
voorwerpen (bijv. Microsnare Kit, ev3/Covidien/Medtronic) aanbevolen.
•
Als vaatspasme in het getroffen vasculaire gebied wordt vermoed, moeten alle
noodzakelijke maatregelen, bijv. medicatie, worden genomen om regressie voorafgaand aan
de implantatie te bevorderen.
•
Gebruik voor het terugtrekken van de inbrengdraad een apart torsie-instrument,
vastgeklemd op de inbrengdraad. Een geschikt torsie-instrument is compatibel met micro-
inbrengdraden met een diameter van 0,014 inch tot 0,016 inch.
•
Als het torsie-instrument niet kan worden verwijderd uit het transportbuisje (door het los te
schroeven en in proximale richting te trekken), schroef het torsie-instrument dan volledig
los. Een grotere weerstand wordt mogelijk gevoeld voordat het handvat van het torsie-
instrument volledig van het kapje is gescheiden. Verwijder het handvat van het torsie-
instrument terwijl het kapje en de inlay op hun plaats blijven. Blijf vervolgens het aparte
torsie-instrument gebruiken voor het terugtrekken van de inbrengdraad.
•
Als het implantaat niet kan worden losgemaakt of niet moet worden losgemaakt na loslaten van
het torsie-instrument en nadat de inbrengdraad proximaal is bewogen en het p48 MW (HPC)
implantaat moet worden verwijderd, plaats de inbrengdraad dan weer voorzichtig distaal, zodat
de microkatheter het implantaat en de tip van de inbrengdraad kan terugtrekken.
•
Indien de distale markering van het transportbuisje wordt verplaatst door de beweging van
de inbrengdraad, verwijder dan het gehele p48 MW (HPC) systeem met inachtneming van
de hierboven vermelde voorzorgsmaatregelen.
•
Bij patiënten van wie bekend is dat zij overgevoelig zijn voor nikkel-titaniummaterialen, kan
een allergische reactie op het implantaat optreden.
•
Medicatie: Voorafgaand en na implantatie van een p48 MW (HPC) zijn
trombocytenaggregatieremmers noodzakelijk zoals beschreven in het hoofdstuk
"Aanbevolen procedure". Houd rekening met mogelijke wisselwerkingen met andere
medicatie (bijv. met protonpompremmers, Ibuprofen, Metamizole).
Uit in-vitrotests en de eerste klinische ervaring blijkt dat de versie p48 MW HPC een
verminderde trombogeniciteit van het oppervlak kan bieden. In gerechtvaardigde
uitzonderingen kan de verminderde trombogeniciteit de implantatie onder enkelvoudige
plaatjesremmende medicatie alleen toestaan als er geen redelijke alternatieve therapie
wordt aangeboden. Hier moet bijzondere aandacht worden besteed aan een medicatie van
ten minste drie dagen voorafgaand aan de behandeling. De bereikte trombocytenremming
is intensiever met P2Y12-remmers (Prasugrel, Ticagrelor) dan met ASA.
Om veiligheidsredenen moet de werkzaamheid van de trombocytenaggregatieremmers
altijd worden gecontroleerd met geschikte tests (bijv. Multiplate, VerifyNow, PFA).
•
Certificatie: Het implantaat mag alleen worden gebruikt door gespecialiseerde en goed
opgeleide artsen. Het volgen van een productopleidingscursus georganiseerd door
phenox GmbH is een voorwaarde voor het gebruik van het p48 MW (HPC). Een arts of
andere door phenox GmbH aangewezen gekwalificeerde persoon moet toezicht houden
op ten minste drie (3) ingrepen met behulp van het p48 MW (HPC), en het verloop en het
resultaat moeten worden gedocumenteerd.
Algemene informatie
•
Uit de buurt houden van warmte. Op een koele, droge plaats bewaren.
•
Gebruik is alleen toegestaan vóór de houdbaarheidsdatum, omdat de steriliteit anders niet
is gegarandeerd.
•
Gebruik de verpakking niet als deze beschadigd is, omdat de steriliteit anders niet kan
worden gegarandeerd.
•
Het hulpmiddel moet vóór gebruik worden gecontroleerd op schade. Gebruik de
hulpmiddelen niet als deze misvormd of beschadigd zijn, omdat de functionaliteit anders niet
kan worden gegarandeerd.
•
Het product is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik. Het implantaat mag niet worden
teruggetrokken in zijn verwijderbare huls, opnieuw worden gesteriliseerd of verwerkt voor
gebruik bij andere patiënten, omdat het niet betrouwbaar kan worden gereinigd.
•
Het inbrengsysteem en waar nodig de verpakkingsonderdelen moeten op de juiste manier
in gemarkeerde bakken worden afgevoerd.
Complicaties
Tijdens of na implantatie van het p48 MW (HPC) kunnen onder andere de volgende
complicaties optreden:
•
luchtembolie, embolie in distale vaten, vatocclusie, trombose en cerebrale ischemie
•
perforatie, ruptuur, dissectie en andere arteriële laesies
•
occlusie van zijtak/perforator
•
(tijdelijke) stenose van doelvat
•
vaatspasme, ontstaan van een pseudoaneurysma, intracraniale bloeding
•
herhaling van het aneurysma, herbehandeling van het aneurysma
•
allergische reactie, infectie
•
ruimtevullend infarct, neurologisch gebrek inclusief de gevolgen van een beroerte
•
persistente vegetatieve toestand, overlijden
Kernspintomografie (MRI)
Uit niet-klinische onderzoeken is gebleken dat het p48 MW (HPC) geschikt is voor MRI bij een
magnetische fluxdichtheid van 3 T. Onder klinische omstandigheden is gebleken dat 1,5 T geen
problemen oplevert voor het implantaat.
Symbolen en hun betekenis
Y
Voorzichtig
i
Raadpleeg de gebruiksaanwijzing
D
Niet opnieuw gebruiken
B
Niet opnieuw steriliseren
g
Code van de partij
yQ
Gesteriliseerd met behulp van ethyleenoxide
L
Niet gebruiken indien de verpakking beschadigd is
Niet-pyrogeen
H
Houdbaarheidsdatum
h
Catalogusnummer
Inhoud
pw
Droog bewaren. Niet blootstellen aan zonlicht.
Dit product is in de handel gebracht in overeenstemming met
Richtlijn 93/42/EEG betreffende medische hulpmiddelen
M
Fabrikant
MAT
Materiaal: NiTi (Nikkel-titaniumlegering)
NiTi
Aansprakelijkheidsbeperking
phenox GmbH is niet aansprakelijk voor schade veroorzaakt door een ander gebruik dan het
beoogde gebruik van het product.
phenox en p48 zijn gedeponeerde handelsmerken van phenox GmbH in de Bondsrepubliek
Duitsland en andere landen.
B842B p48 MW IFU / 2018-07-16 23