phenox p48 MW Mode D'emploi page 13

10. Inserire un catetere guida da 6 F o un catetere guida da 8 F insieme a un apposito catetere di
prolunga nel vaso cervicale afferente, adottando le misure necessarie per evitare un vasospasmo.
11. Misurare con la massima precisione possibile il diametro del vaso target in cui devono
essere ancorate le estremità distale e prossimale di p48 MW (HPC).
È importante che l'impianto sia inserito solo in vasi target di dimensioni appropriate.
Osservare e rispettare scrupolosamente le specifiche relative ai diametri minimi e massimi
dei vasi indicate sulla confezione e nelle istruzioni relative alla scelta di un modello di
dimensioni idonee (vedere Informazioni per la scelta delle dimensioni). Si dovrà scegliere
una lunghezza del p48 MW (HPC) tale per cui l'impianto copra di almeno qualche
millimetro la lesione all'estremità distale e prossimale.
12. Inserire nel vaso target un microcatetere adatto con un microfilo guida corrispondente
utilizzando una valvola emostatica e l'irrigazione pressurizzata. In questo caso si consiglia
l'uso della cosiddetta tecnologia "roadmap". Non insistere mai se si incontra resistenza.
Posizionare la punta del microcatetere a 10-15 mm distalmente rispetto al target da trattare.
Dopo avere raggiunto il segmento del vaso target da trattare, tirare con cautela il
microcatetere per eliminare un'eventuale eccedenza in lunghezza del catetere e raddrizzarlo.
13. Estrarre il microfilo guida dal microcatetere sotto visualizzazione fluoroscopica a raggi X.
14. Preparazione del dispositivo: estrarre il dispositivo sterile nel relativo erogatore a chiocciola
dalla confezione. Rilasciare l'estremità prossimale di p48 MW (HPC) e tirarla insieme con
la guaina staccabile fuori dall'erogatore a chiocciola.
15. Con l'ausilio di una valvola emostatica a tenuta stagna e in condizioni di irrigazione
pressurizzata continua con soluzione salina fisiologica eparinizzata, trasferire il p48 MW (HPC)
dalla guaina staccabile al microcatetere. A tale scopo, aprire la valvola emostatica. La guaina
staccabile del p48 MW (HPC) viene introdotta nella valvola aperta. La valvola emostatica
viene chiusa accuratamente e la guaina staccabile del p48 MW (HPC) viene lavata mediante
l'ingresso retrogrado del fluido di irrigazione.
16. Una volta lavata completamente in questo modo la guaina staccabile del p48 MW (HPC), farla
avanzare fino a raggiungere l'estremità distale dell'adattatore del raccordo del microcatetere.
La guaina staccabile viene mantenuta ferma in questa posizione. Il p48 MW (HPC) viene
quindi fatto avanzare dalla guaina staccabile nel microcatetere utilizzando il tubo di trasporto al
quale è fissato l'impianto. Si continua la procedura fino a inserire il sistema di introduzione nel
microcatetere per circa 60 cm.
17. A questo punto si arretra la guaina staccabile in direzione prossimale, fino al manipolo
del tubo di trasporto. Quindi, retrarre completamente la guaina staccabile rimuovendola
con attenzione. A questo scopo, è disponibile una linguetta corta, ubicata all'estremità
prossimale della guaina stessa, da tirare indietro in direzione prossimale sul manipolo in
corrispondenza del tubo di trasporto per sfilare longitudinalmente la guaina staccabile.
Nella procedura è essenziale evitare di attorcigliare il filo di introduzione.
La procedura di inserimento del p48 MW (HPC) in generale è analoga alla procedura
utilizzata per altri impianti simili. Qualora si incontrasse una resistenza eccessiva
superabile solo con sforzo, rimuovere l'impianto e possibilmente anche il microcatetere,
quindi accedere nuovamente al vaso.
18. Far avanzare lentamente il p48 MW (HPC) fino alla punta del microcatetere, sotto continua
guida fluoroscopica. La punta distale del sistema di introduzione deve raggiungere la punta
del microcatetere. Non spingere mai la punta del sistema di introduzione p48 MW (HPC)
oltre la punta distale del microcatetere. Ciò può provocare la dissezione o la perforazione
del vaso target.
19. Rilasciare completamente l'impianto ritirando lentamente e delicatamente il microcatetere
fino al punto in cui è ancora possibile recuperare l'impianto e reinserirlo nel microcatetere. Il
punto massimo di dispiegamento in cui è ancora possibile ritirare l'impianto è indicato da un
marcatore in platino posto all'estremità distale del tubo di trasporto: fintanto che il marcatore si
trova nel microcatetere, è ancora possibile recuperare completamente l'impianto.
Una volta che l'estremità distale dell'impianto è stata espansa completamente e ancorata
nel vaso distale, continuare il dispiegamento dell'impianto premendo in modo continuo
sul sistema di introduzione per facilitare l'espansione del p48 MW (HPC). Per garantire
un'aderenza ottimale alla parete, il dispiegamento deve consistere in uno sforzo coordinato
di spinta continua del sistema di introduzione e regolazioni (avanzamento o retrazione) del
microcatetere, in modo che questo venga centrato longitudinalmente lungo il vaso. Il rilascio
del p48 MW (HPC) deve avvenire sotto visualizzazione fluoroscopica al fine di garantire che
l'impianto sia correttamente dispiegato e che l'estremità distale non si sia spostata.
Si noti che la punta del filo di introduzione distale si sposta distalmente durante il
dispiegamento dell'impianto. Per compensare questo movimento ed evitare, ad esempio,
l'inserimento della punta del filo di introduzione nei vasi distali sensibili, la punta del filo può
essere spostata in modo prossimale dopo che lo strumento di serraggio viene rilasciato
prima che il dispiegamento dell'impianto sia completo. A tale fine, sbloccare lo strumento
di serraggio bianco all'estremità prossimale del sistema di introduzione e sostituirlo con un
dispositivo di serraggio standard (compatibile con microfilo guida da 0,014 pollici o 0,016
pollici) che viene serrato in posizione più prossimale all'estremità del filo di introduzione.
Quindi, ritirare e rimuovere il filo di introduzione dal tubo di trasporto. Il tubo di trasporto
dispone di un manipolo aggiuntivo all'estremità prossimale per facilitare la manipolazione.
20. Il p48 MW (HPC) è autoespandibile e, quando viene dispiegato correttamente, aderisce
alla parete vascolare. L'impianto potrebbe espandersi in eccesso in prossimità del collo
dell'aneurisma a causa dell'aumento del diametro in tale punto. È possibile verificare il
corretto dispiegamento visualizzando le maglie intrecciate contenenti platino dell'impianto.
21. L'iniezione di circa 6-10 ml di mezzo di contrasto radiologico attraverso il catetere guida
consente di controllare se l'aneurisma/dissezione/vaso target sia stato coperto in modo
soddisfacente dal dispiegamento e dal rilascio del p48 MW (HPC).
Quando si usano sistemi DSA con rilevatore digitale e tecnologia TC (TC con rilevatore
a pannello piatto, ad es., DynaCT [Siemens], XperCT [Philips]), è possibile visualizzare
l'impianto nell'immagine in sezione. Questo si è rivelato particolarmente efficace nella
valutazione del dispiegamento e dell'aderenza alla parete del vaso.
22. Se il dispiegamento radiale del p48 MW (HPC) è insufficiente o la posizione o le dimensioni del
modello scelto non sono adatte, è possibile ritirare il p48 MW (HPC) all'interno del microcatetere
per consentire il riposizionamento, il ridispiegamento o la rimozione totale dell'impianto, purché il
marcatore distale del tubo di trasporto si trovi ancora all'interno del microcatetere.
Se la punta del filo di introduzione è già stata spostata in direzione prossimale, è necessario
verificare che la punta distale del filo si trovi in posizione distale rispetto all'estremità distale
compressa dell'impianto e che lo strumento di serraggio bianco sia di nuovo bloccato sul tubo
di trasporto.
Per riposizionare o rimuovere il microcatetere, farlo avanzare retraendo lentamente il
sistema di introduzione.
23. Se la posizione e il dispiegamento del p48 MW (HPC) sono soddisfacenti, dispiegare
completamente e immediatamente l'impianto e staccarlo ritirando del tutto il microcatetere.
In questo modo, l'estremità prossimale dell'impianto viene esposta e può espandersi
completamente. Data l'espansione radiale dell'estremità prossimale, si verifica un leggero
accorciamento dell'impianto.
24. Rimuovere il sistema di introduzione retraendolo con delicatezza.
25. Qualora il dispiegamento del p48 MW (HPC) fosse insufficiente, è possibile ottimizzarlo
mediante successiva dilatazione con palloncino. Per quanto possibile, il p48 MW (HPC)
deve aderire alla parete vascolare.
26. Dopo il distacco del primo p48 MW (HPC), se è necessario impiegare altri dispositivi
telescopici, far avanzare delicatamente il microcatetere attraverso il p48 MW (HPC).
Quando la punta del microcatetere è distale rispetto al p48 MW (HPC), retrarre
delicatamente la punta del filo nel microcatetere e rimuovere completamente il sistema di
introduzione dal microcatetere. Il microcatetere si trova ora in posizione favorevole per far
avanzare e dispiegare un altro p48 MW (HPC).
27. L'iniezione di circa 6-10 ml di mezzo di contrasto radiologico attraverso il catetere
guida consente di controllare nuovamente, se necessario, se il vaso target sia stato
sufficientemente coperto dall'applicazione del p48 MW (HPC). Il controllo deve essere
ripetuto dopo 10-15 minuti, se necessario.
28. Adottare misure atte a garantire un'adeguata inibizione dell'aggregazione piastrinica. Fra i
farmaci comunemente somministrati dopo l'impianto figurano una dose orale di 100 mg di
acido acetilsalicilico al giorno continuativamente e una dose orale di 75 mg di clopidogrel al
giorno per almeno 12 mesi o più a lungo, se necessario, oppure su base continuativa.
Tenere presente che possono verificarsi interazioni con altri farmaci (ad esempio, con
inibitori della pompa protonica, ibuprofene, metamizolo).
I risultati dei test in vitro e l'esperienza clinica iniziale dimostrano che la versione p48 MW HPC
può fornire una trombogenicità di superficie ridotta. In casi eccezionali giustificati, la
trombogenicità ridotta può consentire di effettuare l'impianto in trattamento con un singolo
farmaco antiaggregante, soltanto se non sono disponibili terapie alternative ragionevoli.
In questo caso, è necessario prestare particolare attenzione ad almeno tre giorni di
somministrazione del farmaco prima del trattamento. L'inibizione antiaggregante ottenuta è più
intensa a seguito dell'utilizzo degli inibitori P2Y12 (Prasugrel, Ticagrelor), piuttosto che dell'ASA.
Per ragioni di sicurezza, l'efficacia del farmaco antiaggregante può essere verificata
mediante test appropriati (ad esempio, Multiplate, VerifyNow).
Informazioni su scelta dei pazienti e lesioni
Se non è possibile garantire la regolare assunzione del farmaco antiaggregante sopra citato
dopo l'impianto del p48 MW (HPC), in pochi giorni può verificarsi la chiusura trombotica
dell'impianto e del vaso portante. I pazienti non in grado di attenersi alle prescrizioni
potrebbero non essere idonei al trattamento con il p48 MW (HPC).
Dal momento dell'impianto di un dispositivo p48 MW (HPC), possono trascorre settimane o
mesi prima che un aneurisma smetta di costituire un rischio. Durante questo periodo, non è
possibile garantire una protezione completa da una (nuova) rottura/sanguinamento. Pertanto,
i pazienti in fase acuta dopo la rottura di un aneurisma devono essere trattati con opzioni che
offrano maggiore protezione da nuove rotture/sanguinamenti.
Informazioni per la scelta delle dimensioni
•
Scegliere la misura dell'impianto in modo che il diametro del dispositivo dispiegato si avvicini il più
possibile a quello del vaso target, al fine di ottenere una corretta aderenza alla parete del vaso.
•
Non usare l'impianto in vasi target il cui diametro non rientra nel campo di applicazione
specificato sulla confezione.
•
Attenzione: un notevole sovradimensionamento (scelta di un dispositivo p48 MW (HPC) con
un campo di applicazione di molto superiore al diametro del vaso target) comporta il rischio
di un dispiegamento non corretto dell'impianto (espansione incompleta).
•
Attenzione: il sottodimensionamento (scelta di un dispositivo p48 MW (HPC) con un campo
di applicazione inferiore al diametro del vaso target) comporta un fissaggio insufficiente
dell'impianto p48 MW (HPC) all'interno del vaso e permette al sangue di fluire attorno
all'esterno dell'impianto (endoperdita). L'impianto risulta quindi instabile, soggetto a
migrazione ed emodinamicamente inefficace.
•
Assicurarsi che l'impianto si sovrapponga alla lesione sia distalmente che prossimalmente.
Se il prodotto scelto è troppo corto o troppo lungo, può essere estratto e sostituito con un
dispositivo idoneo.
•
Assicurarsi che l'impianto non termini prossimalmente in una curva stretta del vaso, in quanto
ciò potrebbe limitarne la completa espansione prossimale. Scegliere un impianto di lunghezza
tale da coprire completamente la curva del vaso prossimale con il p48 MW (HPC).
Precauzioni
•
Il p48 MW (HPC) può essere dispiegato fino a tre (3) volte nel vaso target. È opportuno
ricordare che ogni dispiegamento è possibile solo nel caso in cui il marcatore distale del
tubo di trasporto si trovi ancora all'interno del microcatetere.
•
Per il lavaggio, collocare la guaina staccabile del p48 MW (HPC) all'interno della valvola emostatica
del microcatetere e sciacquarla con l'ausilio del fluido di irrigazione collegato. Un accurato lavaggio
della guaina staccabile è essenziale per rimuovere eventuali bolle d'aria intrappolate.
•
Tutte le manipolazioni devono essere eseguite sotto visualizzazione fluoroscopica.
•
Se il sistema p48 MW (HPC) viene fatto avanzare oltre l'estremità distale del microcatetere,
può verificarsi una dissezione o perforazione del vaso.
B842B p48 MW IFU / 2018-07-16 13