Simbolu Skaidrojums - phenox p48 MW Mode D'emploi

Masquer les pouces

Table Des Matières

Table des Matières

Les langues disponibles

•

Pārmērīga spēka lietošana uz piegādes sistēmu var sadalīt dažas tās daļas. Tādos

gadījumos ieteicams pievienot sistēmu vēlreiz, izmantojot svešķermeņa izņemšanas ierīci

(piemēram, Microsnare Kit, ev3/Covidien/Medtronic).

•

Ja rodas aizdomas, ka pacientam veicamā duālā prettrombocītu terapija ir neefektīva vai

nepilnīga, laikam starp implanta izvietošanu un atvienošanu jābūt pēc iespējas īsākam, lai

izvairītos no nepilnīgas proksimālā implanta izvietošanas, ko asins sastāvdaļu dēļ (piem.,

fibrīns) var izraisīt sapīto stiepļu sasiešanās.

Jebkāda papildu ārstēšana (piemēram, aneirismas recēšana, kamēr izvietotais p48 MW (HPC)

implants nosprosto attiecīgo mikrokatetru) jāveic pēc p48 MW (HPC) atvienošanas.

•

Neatvienojiet implantu, ja tas slikti pieguļas sienai vai ir izstiepts. Uzlabojiet izpletumu,

noņemot/aizvietojot ierīci vai mainot tās novietojumu.

•

Ja no mīkstā spilventiņa transporta caurules distālajā galā neparādās visas implanta sapītās

stieples, tās var atslābināt, uzmanīgi kustinot piegādes sistēmu.

•

Laikam starp implanta izvietošanas uzsākšanu un pilnīgu izvietošanu, pēc kuras

notiek atvienošana, jābūt maksimāli īsam, lai novērstu sasiešanos, ko var izraisīt asins

sastāvdaļas, un rezultātā nepareizu proksimālu implanta izvietojumu.

•

Nepareizu proksimālā implanta gala izvietojumu pēc tam var uzlabot ar piegādes sistēmas

un/vai mikrokatetra manipulāciju vai balona dilatāciju. Ja p48 MW (HPC) proksimālais gals

neatveras, ieteicams pievienot sistēmu vēlreiz, izmantojot svešķermeņa izņemšanas ierīci

(piemēram, Microsnare, ev3/Covidien/Medtronic).

•

Ja ir aizdomas par asinsvadu spazmām skartajā vaskulārajā rajonā, ir jāveic visi

nepieciešamie pasākumi, piemēram, medikamentozie, lai pirms implantācijas tiktu

samazināta regresija.

•

Lai izņemtu piegādes stiepli, izmantojiet atsevišķu griešanas ierīci, kas piestiprināta

piegādes stieplei. Piemērots pagriezējs ir saderīgs ar mikrovirzītājstieplēm, kuru diametrs ir

no 0,36 mm (0,014 collām) līdz 0,41 mm (0,016 collām).

•

Ja pagriezēju nevar noņemt no transporta caurules (to atskrūvējot un pavelkot proksimālā

virzienā), pilnībā atskrūvējiet griešanas ierīci. Pirms pilnīgas pagriezēja roktura un vāciņa

atdalīšanas var būt jūtama lielāka pretestība. Kamēr pagriezēja vāciņš un ieklājums ir

vietā, noņemiet pagriezēja rokturi. Pēc tam turpiniet izmantot atsevišķo griešanas ierīci, lai

izņemtu piegādes stiepli.

•

Ja implantu nevar atvienot vai to nav paredzēts atvienot pēc pagriezēja atlaišanas, kad

piegādes stieple tika virzīta proksimāli un p48 MW (HPC) implants ir jāizņem, uzmanīgi

atkal novietojiet piegādes stiepli distāli, lai nodrošinātu, ka ar mikrokatetru var izvilkt

implantu un piegādes stieples galu.

•

Ja distālā atzīme uz transporta caurules tiek pārvietota piegādes stieples kustības laikā,

izņemiet visu p48 MW (HPC) sistēmu, ievērojot iepriekš minētos piesardzības pasākumus.

•

Pacientiem ar zināmu paaugstinātu jutību pret niķeļa un titāna materiāliem var parādīties

alerģiska reakcija pret implantu.

•

Medikamenti: pirms un pēc p48 MW (HPC) implantēšanas jālieto prettrombocītu

medikamenti, kā aprakstīts sadaļā "Ieteicamā procedūra". Jāizvairās no iespējamas

mijiedarbības ar citiem medikamentiem (piemēram, ar protonu sūkņa inhibitoriem,

Ibuprofen, Metamizole).

In vitro testu rezultāti un sākotnējā klīniskā pieredze liecina, ka versija p48 MW HPC

var nodrošināt samazinātu virsmas trombogenitāti. Pamatotos izņēmuma gadījumos

samazinātā trombogenitāte ļauj veikt implantēšanu, lietojot vienu antitrombocītu

medikamentu, tikai tad, ja nav piemērojama pamatota alternatīva terapija. Īpaša uzmanība

jāpievērš vismaz trīs dienas pirms ārstēšanas lietotajiem medikamentiem. Sasniegtā

trombocītu inhibēšana ir intensīvāka, izmantojot P2Y12 inhibitorus (Prasugrels, Ticagrelor),

nevis acetilsalicilskābi.

Drošības apsvērumu dēļ antitrombocītu zāļu efektivitāte vienmēr jāpārbauda, izmantojot

atbilstošus testus (piemēram, Multiplate, VerifyNow, PFA).

•

Sertifikācija: implantu drīkst izmantot tikai specializēti un attiecīgi apmācīti ārsti.

phenox GmbH vadītais produkta apmācības kurss ir p48 MW (HPC) izmantošanas

priekšnosacījums. Vismaz trīs (3) operācijas, izmantojot p48 MW (HPC), ir jāuzrauga

phenox GmbH deleģētam ārstam vai citam kvalificētam speciālistam, tāpat operācijas norise

un iznākums ir jādokumentē.

Vispārīga informācija

•

Sargājiet no sasilšanas. Glabājiet vēsā, sausā vietā.

•

Izmantošana ir pieļaujama tikai derīguma termiņa ietvaros, jo citādi netiek garantēta sterilitāte.

•

Nelietot, ja ir bojāts iepakojums, jo netiek garantēta sterilitāte.

•

Pirms lietošanas ir jāpārbauda, vai ierīcei nav bojājumu. Nelietojiet deformētas vai bojātas

ierīces, jo funkciju nevar pieņemt citādi.

•

Produkts ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai. Implantu nedrīkst ievilkt atpakaļ tā

novelkamajā apvalkā, veikt atkārtotu sterilizēšanu vai izmantot citiem pacientiem, jo lietotājs

nevar nodrošināt atbilstošu tīrību.

•

Piegādes sistēma un, ja nepieciešams, iepakojuma sastāvdaļas ir jāutilizē atbilstoši

atzīmētos konteineros.

Komplikācijas

Lietojot p48 MW (HPC) implantu vai pēc tā lietošanas var rasties šādas komplikācijas (bet ne tikai):

•

gaisa embolija, distālo artēriju embolija, asinsvadu oklūzija, tromboze un cerebrālā išēmija;

•

perforācija, plīsums, atslāņošanās un citi arteriālie bojājumi;

•

sānu zara oklūzija/perforācija;

B842B p48 MW IFU / 2018-07-16

•

(pārejoša) operējamā asinsvada stenoze;

•

asinsvadu spazmas, pseidoaneirisma, intrakraniāla asiņošana;

•

aneirismas atkārtošanās, aneirismas atkārtota ārstēšana;

•

alerģiska reakcija, infekcija;

•

infarkts, neiroloģiski traucējumi, ieskaitot insulta sekas;

•

nepārejošs veģetatīvs stāvoklis, nāve.

Magnētiskās rezonanses attēlveidošana

Neklīniskie testi ir parādījuši, ka p48 MW (HPC) ir piemērots MRI ar magnētiskās indukcijas

blīvumu 3 T. Klīniskos apstākļos pierādīts, ka 1,5 T implantam netraucē.