phenox p48 MW Mode D'emploi page 14

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Se occorre uno sforzo eccessivo per inserire o far avanzare il sistema p48 MW (HPC) nel
microcatetere, rimuovere cautelativamente l'intero sistema p48 MW (HPC) dal microcatetere.
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Non retrarre l'impianto dispiegato nel microcatetere attraverso il vaso, bensì spingere
il microcatetere sopra il p48 MW (HPC) fissando contemporaneamente il sistema di
introduzione per riposizionare e dispiegare nuovamente l'impianto, se necessario.
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Il p48 MW (HPC) è un impianto delicato che richiede un'attenta manipolazione. Non spingere
mai il microcatetere sopra il p48 MW (HPC) se si incontra resistenza. Non torcere mai il
sistema di introduzione. Se necessario, rimuovere il p48 MW (HPC) insieme al microcatetere.
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La retrazione o la pressione forzata sul sistema di introduzione può causare il distacco
accidentale del p48 MW (HPC) dal sistema di introduzione. In tal caso, è consigliabile
procedere al ritiro mediante un dispositivo per il recupero di corpi estranei (ad
es., Microsnare Kit, ev3/Covidien/Medtronic).
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Una tensione eccessiva sulla punta del sistema di introduzione potrebbe portare alla
separazione di alcune sue parti. In tal caso, è consigliabile procedere al ritiro mediante un
dispositivo per il recupero di corpi estranei (ad es., Microsnare Kit, ev3/Covidien/Medtronic).
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Se sussiste il rischio che il paziente non risponda completamente o non risponda affatto
alla doppia terapia antiaggregante, il tempo che intercorre fra il dispiegamento e il distacco
dell'impianto dev'essere il più breve possibile, per evitare un dispiegamento insufficiente
dell'estremità prossimale dell'impianto causato dall'imbrigliamento delle maglie intrecciate
ad opera di componenti del sangue (ad es., fibrina).
Eventuali altri trattamenti (ad es., occlusione dell'aneurisma mediante spirale con il
microcatetere associato "imprigionato" dal dispositivo p48 MW (HPC) dispiegato) devono
essere effettuati dopo il distacco del p48 MW (HPC).
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Non procedere al distacco dell'impianto in caso di scarsa aderenza alla parete o se
l'impianto è sotto tensione. Migliorare l'espansione dispiegando nuovamente il dispositivo o
rimuovendolo/sostituendolo.
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Se dal tampone posto all'estremità distale del tubo di trasporto non emergono tutte le maglie
intrecciate dell'impianto, un movimento attento del sistema di introduzione può contribuire ad
allentarle.
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Il tempo tra l'inizio del dispiegamento dell'impianto e il dispiegamento completo con
conseguente distacco deve essere tenuto al minimo per evitare effetti di legame ad opera degli
emocomponenti e in ultima analisi un dispiegamento non idoneo dell'impianto prossimale.
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Qualora il dispiegamento dell'estremità dell'impianto prossimale fosse insufficiente,
è possibile migliorarlo mediante la manipolazione del sistema di introduzione, del
microcatetere o mediante una successiva dilatazione con palloncino. Se l'estremità
prossimale del p48 MW (HPC) non si apre, è consigliabile procedere al ritiro mediante un
dispositivo per il recupero di corpi estranei (ad es., Microsnare Kit, ev3/Covidien/Medtronic).
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Se si sospetta un vasospasmo nella regione vascolare interessata, adottare tutte le misure
necessarie, ad esempio somministrazione di farmaci, per indurne il regresso prima di
eseguire l'impianto.
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Per rimuovere il filo di introduzione, utilizzare un altro dispositivo di serraggio fissato al filo
di introduzione stesso. Per essere adatto, lo strumento di fissaggio impiegato deve essere
compatibile con microfili guida di diametro da 0,014 a 0,016 pollici.
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Se non è possibile rimuovere lo strumento di serraggio dal tubo di trasporto (svitandolo e
tirandolo in direzione prossimale), svitare completamente il dispositivo di serraggio. Può
essere avvertita maggiore resistenza prima della completa separazione del manipolo e del
cappuccio dello strumento di serraggio. Rimuovere il manipolo dello strumento di serraggio
lasciando il cappuccio e l'inserto in posizione. Quindi, continuare usando un dispositivo di
serraggio diverso per la procedura di distacco del filo di introduzione.
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Se non è possibile eseguire il distacco dell'impianto (o se non deve essere distaccato)
dopo il rilascio dello strumento di serraggio in seguito allo spostamento prossimale del
filo di introduzione ed è necessario rimuovere l'impianto p48 MW (HPC), ricollocare
delicatamente il filo di introduzione in posizione distale per permettere al microcatetere di
recuperare l'impianto e la punta del filo di introduzione.
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Se il marcatore distale del tubo di trasporto si sposta a causa di un movimento del filo di
introduzione, rimuovere completamente il sistema p48 MW (HPC) adottando le precauzioni
delineate sopra.
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Pazienti con ipersensibilità nota a materiali in nichel-titanio possono manifestare reazione
allergica all'impianto.
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Farmaco: prima e dopo l'impianto di un p48 MW (HPC), è necessario somministrare
il farmaco antiaggregante, come descritto nel capitolo "Procedura consigliata". Tenere
presente che possono verificarsi interazioni con altri farmaci (ad esempio, con inibitori della
pompa protonica, ibuprofene, metamizolo).
I risultati dei test in vitro e l'esperienza clinica iniziale dimostrano che la versione
p48 MW HPC può fornire una trombogenicità di superficie ridotta. In casi eccezionali
giustificati, la trombogenicità ridotta può consentire di effettuare l'impianto in trattamento
con un singolo farmaco antiaggregante, soltanto se non sono disponibili terapie alternative
ragionevoli. In questo caso, è necessario prestare particolare attenzione ad almeno tre giorni
di somministrazione del farmaco prima del trattamento. L'inibizione antiaggregante ottenuta
è più intensa a seguito dell'utilizzo degli inibitori P2Y12 (Prasugrel, Ticagrelor), piuttosto che
dell'ASA.
Per ragioni di sicurezza, l'efficacia del farmaco antiaggregante può essere verificata
mediante test appropriati (ad esempio, Multiplate, VerifyNow).
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Certificazione: l'impianto deve essere utilizzato esclusivamente da medici specializzati e
debitamente formati. Il completamento di un corso di formazione sul prodotto organizzato da
phenox GmbH è un prerequisito per l'uso del sistema p48 MW (HPC). Almeno tre (3) interventi
eseguiti utilizzando il p48 MW (HPC) devono essere supervisionati da un medico o da altro
operatore qualificato delegato da phenox GmbH; la procedura e l'esito devono essere documentati.
14 B842B p48 MW IFU / 2018-07-16
Informazioni generali
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Tenere lontano da fonti di calore. Conservare in un luogo fresco e asciutto.
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L'utilizzo è consentito esclusivamente prima della data di scadenza, in caso contrario la
sterilità non è garantita.
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Non utilizzare se la confezione è danneggiata, in caso contrario la sterilità non è garantita.
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Il dispositivo deve essere controllato prima dell'uso per verificare la presenza di danni. Non
utilizzare dispositivi deformati o danneggiati, in caso contrario la funzionalità non è garantita.
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Il prodotto è esclusivamente monouso. L'impianto non deve essere retratto nella propria
guaina staccabile, risterilizzato o ricondizionato per l'uso su altri pazienti, perché non è
possibile garantire una pulizia affidabile.
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Il sistema di introduzione e, laddove necessario, i componenti della confezione devono
essere smaltiti in contenitori appositamente contrassegnati.
Complicazioni
Durante o dopo l'impianto del p48 MW (HPC) possono verificarsi le seguenti complicazioni, fra le altre:
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Embolia gassosa, embolia nei vasi distali, occlusione vascolare, trombosi e ischemia cerebrale
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Perforazione, rottura, dissezione e altre lesioni arteriose
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Occlusione del ramo laterale/perforatore
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Stenosi (transitoria) del vaso target
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Vasospasmo, pseudoaneurisma, emorragia intracranica
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Ricorrenza di aneurisma, nuovo trattamento dell'aneurisma
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Reazione allergica, infezione
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Infarto occupante spazio, deficit neurologici incluse conseguenze di ictus
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Stato vegetativo persistente, decesso
Imaging a risonanza magnetica
Test non clinici hanno dimostrato che il p48 MW (HPC) è idoneo per la RM con densità del flusso
magnetico di 3 T. In condizioni cliniche, la RM a 1,5 T non ha evidenziato problemi per l'impianto.
Simboli e relativo significato
Y
Attenzione
i
Consultare le istruzioni per l'uso
D
Non riutilizzare
B
Non risterilizzare
g
Codice lotto
yQ
Sterilizzato con ossido di etilene
L
Non utilizzare se la confezione è danneggiata
Apirogeno
H
Data di scadenza
h
Numero di catalogo
Contenuto
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Conservare in luogo asciutto. Tenere al riparo dalla luce solare.
Questo prodotto è commercializzato in conformità alla Direttiva
93/42/CEE sui dispositivi medici.
M
Produttore
MAT
Materiale: NiTi (lega di titanio e nichel)
NiTi
Limitazione di responsabilità
phenox GmbH non risponde in nessun caso per danni causati da un uso diverso da quello
previsto per il prodotto.
phenox e p48 sono marchi commerciali registrati di phenox GmbH nella Repubblica Federale
Tedesca e in altri Paesi.