phenox p48 MW Mode D'emploi page 42

ČEŠTINA
NÁVOD K POUŽITÍ
Výrobce
phenox GmbH
Lise-Meitner-Allee 31
44801 Bochum, Německo
Telefon: +49 234 36 919 0
Fax: +49 234 36 919 19
Obsah balení
1 x zařízení pro modulaci průtoku p48 MW (HPC) (verze p48 MW nebo p48 MW HPC)
Popis výrobku
Obr. 1: Implantační a zaváděcí systém p48 MW (HPC) v odstranitelném plášti
Obr. 2: Zaváděcí systém a odpojený implantát p48 MW (HPC)
V následujícím textu je označení p48 MW (HPC) používáno pro všechny verze prostředku:
p48 MW (bez potahu) a p48 MW HPC (s potahem).
Zařízení pro modulaci průtoku p48 MW (HPC) je trubicový vaskulární implantát, který se skládá

ze 48 spletených nitinolových drátů
rentgenové skiaskopii.
Povlak z HPC (HPC: hydrofilní povlak) verze p48 MW (HPC) pokrývá celý implantát
počáteční přilnavost trombocytů, čímž také snižuje riziko vzniku trombů.
Zaváděcí systém  má jednu platinovou značku

a druhou na distálním hrotu drátu pro účely určení polohy.
Připevnění implantátu  k zaváděcímu systému

Proximální konec implantátu je zajištěn mezi měkkou polymerovou podložkou (na distálním
konci přepravní trubice  ) a odstranitelným pláštěm zavaděče
je funkce zajišťována mikrokatétrem) takovým způsobem, že je umožněn pohyb implantátu
dopředu a dozadu.
Výrobek je uložen v odstranitelném plášti
průměrem 0,53 mm (0,021 palců) (v tomto případě: TrevoPro18, Stryker Neurovascular, USA).
 se odstraňuje při zavádění implantátu p48 MW (HPC), aby bylo možné dokončit
Tento plášť
průchod přes mikrokatétr.

Implantát se při opuštění mikrokatétru samovolně rozepne. Dokud nedojde k plnému rozvinutí
v cílové cévě, je stále možné implantát 
nebo jej vyjmout. Hranice maximálního rozvinutí implantátu, která umožňuje vrácení implantátu, je

označena platinovou značkou na distálním konci přepravní trubice
nachází uvnitř mikrokatétru, lze implantát
Rozvinutí implantátu p48 MW (HPC) vždy probíhá koordinovanými pohyby, kdy se mikrokatétr
vytahuje a zaváděcí systém  současně zasunuje, aby nedošlo k pohybu distálního konce
implantátu vlivem zkracování. Vzhledem ke zkracování se distální hrot zaváděcího drátu
při implantaci pohybuje distálně. Jako protipohyb, např. za účelem zabránění vstupu hrotu

zaváděcího drátu do distálních citlivých cév, lze hrotem zaváděcího drátu
proximálně po uvolnění otáčecího zařízení
tímto účelem bílé otáčecí zařízení  na proximálním konci zaváděcího systému
a nahraďte libovolným standardním otáčecím zařízením (kompatibilním se zaváděcími
mikrodráty o průměru 0,36 mm (0,014 palců) nebo 0,41 mm (0,016 palců)); toto otáčecí
zařízení poté zamkněte blíže proximálně ke konci zaváděcího drátu

vytáhněte z přepravní trubice . Přepravní trubice
proximálním konci pro snazší manipulaci.
Implantát  se vždy vytahuje zpět do mikrokatétru koordinovanými pohyby, kdy se mikrokatétr
zasunuje a zaváděcí systém vytahuje.
Veškeré manipulace s implantátem musí probíhat pod rentgenovou kontrolou.
Po konečné kontrole rozvinutí a polohy je implantát
systému  vytažením mikrokatétru.
Účel použití
Zařízení pro modulaci průtoku p48 MW (HPC) je samoroztažitelný, trubicovitý cévní implantát,
který umožňuje řízenou a selektivní modulaci průtoku krve v extrakraniálních a intrakraniálních
artériích.
Díky svým fyzikálním vlastnostem zařízení p48 MW cévu rovněž lehce narovnává a zpevňuje.
Tyto vlastnosti napomáhají při endovaskulární rekonstrukci postižených artérií v krční
a intrakraniální oblasti.
42 B842B p48 MW IFU / 2018-07-16
s platinovým jádrem, které zajišťuje viditelnost při
 na distálním konci přepravní trubice
 probíhá na principu zajištění třením:
 (po odstranění zavaděče

a přenáší se do mikrokatétru s vnitřním
zcela vrátit zpět do mikrokatétru a upravit jeho polohu

: Dokud se značka
 zcela vrátit.


před úplným rozvinutím implantátu
 . Zaváděcí drát

je opatřena dalším úchytem
 zcela rozvinut a odpojen od zaváděcího
Indikace
Zařízení pro modulaci průtoku p48 MW (HPC) je samoroztažitelný, trubicovitý implantát
používaný k endovaskulární léčbě následujících cévních onemocnění:
- vakovitá a fusiformní aneurysmata a pseudoaneurysmata,
- disekce cév v akutní a chronické fázi, a
- perforace cév a AV píštěle.
Kontraindikace
Léčba je kontraindikována v následujících případech:
- u pacientů, u nichž je kontraindikována antiagregační a/nebo antikoagulační léčba nebo
nebyla antiagregační léčba zahájena v dostatečném časovém odstupu před léčbou,
- u pacientů s angiograficky prokázanou anatomií, která není vhodná pro endovaskulární léčbu,
např. výrazným zakřivením nebo stenózou cévy.
Kompatibilita
Všechny modely zařízení p48 MW (HPC) jsou kompatibilní s mikrokatétrem TrevoPro18 od
společnosti Stryker Neurovascular, USA, který má vnitřní průměr 0,53 mm (0,021 palců).
V uvolněném stavu je průměr zařízení p48 MW (HPC) přibližně o 0,8 mm větší, než je
nominální průměr. Specifikace délky uvedené na obalu se týkají klinicky použitelné délky.
Zařízení p48 MW (HPC) lze používat pouze v cílových cévách o specifikovaném minimálním
a maximálním průměru uvedeném na obalu implantátu.
Zařízení p48 MW (HPC) je dostupné v těchto verzích:
- Bez potahu:
- Potah z HPC:
Konkrétní velikosti jsou uvedeny v čísle REF a také je naleznete na obalu.
P48 - MW - HPC - X00 - XX
HPC: potah z HPC
Bez „HPC": bez potahu
Doporučený postup
1. Zjistěte a co nejkompletněji zaznamenejte anamnézu daného pacienta, zejména anamnézu
aktuálního onemocnění, komorbidity, předchozí zákroky a aktuálně užívané léky.
2. Podle možností co nejdůkladněji informujte pacienta a zdokumentujte jeho souhlas, než
zahájíte plánovaný zákrok. Upozorněte pacienta na možné komplikace a potenciální

a snižuje
následky (postižení, závislost na péči, smrt). V případě, že pacient nemůže sám dát
souhlas se zákrokem, požádejte podle možností příbuzné o vyjádření vůle pacienta.
V opačném případě platí v případě nouze pravidla pro nouzovou péči o nezpůsobilé

pacienty na základě platných požadavků dané instituce či dané země.
3. Urychleně podnikněte veškerá léčebná opatření pro zajištění inhibice agregace trombocytů
před zákrokem. Podle aktuálních informací je pro prevenci tvorby trombů vyvolané
zaváděním implantátu p48 MW (HPC) vhodná duální protidestičková léčba. Tato léčba
může sestávat ze 100 mg kyseliny acetylsalicylové a 75 mg klopidogrelu podávaných

perorálně každý den po dobu alespoň 3 dní před plánovaným zákrokem. Alternativním
lékovým režimem může být 500 mg kyseliny acetylsalicylové a 600 mg klopidogrelu
podaných perorálně v jednorázových dávkách den před zákrokem.
Výsledky testu in vitro a prvotní klinické zkušenosti prokázaly, že verze p48 MW HPC může
zajistit sníženou tvorbu trombů na povrchu. V odůvodněných výjimečných případech může
snížená tvorba trombů umožnit implantaci za použití jednorázové protidestičkové léčby,
pouze pokud není k dispozici žádná přiměřená alternativní léčba. V takovém případě je
nutné zajistit alespoň třídenní podávání léků před ošetřením. Dosažená inhibice krevních
destiček je intenzivnější, pokud jsou použity inhibitory P2Y12 (prasugrel, tikagrelor) místo

inhibitorů ASA.
Bezpečnost zákroku se zvyšuje, pokud před zákrokem vhodným testem ověříte účinnost
inhibice funkce trombocytů (např. Multiplate, VerifyNow, PFA). Co se týče náhrady
klopidogrelu v případě rezistence a používání antagonistů Gp IIb/IIIa, prostudujte aktuální
odbornou literaturu k tomuto tématu.

4. K získání komplexní předběžné diagnózy je vhodné provést nejprve vyšetření CT nebo MR
pohybovat
lebky a v oprávněných případech i hrdla.

. Za
5. V celkové anestezii s nervosvalovými relaxancii a invazivním monitorováním
 uvolněte
hemodynamiky proveďte diagnostické angiografické vyšetření a endovaskulární zákrok.
Při anestezii zachovávejte přijatelné hodnoty systolického krevního tlaku.
6. Po přípravě obou třísel se přednostně do pravé femorální artérie zavede 6F nebo 8F katétr.
 poté

na 7. Poté se zahájí středně silná heparinizace, která potrvá po celou dobu zákroku. V praxi
se osvědčila intravenózní dávka mezi 3 000 a 5 000 jednotkami heparinu. Doporučuje se
stanovit ACT (aktivovaný koagulační čas), pokud je to možné.
8. Také se doporučuje angiografická vizualizace vnitřní a vnější karotidy z obou stran a obratlové
tepny alespoň z jedné strany společně s příslušnými závislými cévami. Pro postižené cévy je
vhodné získat přiblížené snímky a v případě potřeby i snímky ze šikmého úhlu.
9. Definujte cévy, které jsou cílem endovaskulární léčby.
10. Zaváděcí katétr 6F nebo kombinace zaváděcího katétru 8F a vhodného prodlužovacího
katétru se zavede do aferentní krční cévy tak, aby nedošlo k vazospasmu.
11. Co nejpřesněji změřte průměr cílové cévy v místě, kde plánujete ukotvit distální
a proximální zakončení implantátu p48 MW (HPC).
Je velmi důležité, aby se implantát zaváděl pouze do cílových cév vhodné velikosti.
Pečlivě dodržujte specifikace minimálního a maximálního průměru cévy uvedené na
obalu a pokyny týkající se výběru velikosti modelu implantátu (viz část Informace k výběru
velikosti). Délku implantátu p48 MW (HPC) musíte zvolit tak, aby implantát o několik
milimetrů překrýval lézi na distálním a proximálním konci.
p48 MW (REF č. P48-MW-XXX-XX)
p48 MW HPC (REF č. P48-MW-HPC-XXX-XX)
délka implantátu (mm) v cévě o max. Ø
max. Ø cévy (mm)