phenox p48 MW Mode D'emploi page 74

•
Dağıtım sisteminin zorla çekilmesi, itilmesi veya bükülmesi, p48 MW (HPC) cihazının
yanlışlıkla dağıtım sisteminden ayrılmasına yol açabilir. Böyle bir durumda yabancı cisim
alma cihazı (ör. Microsnare Kiti, ev3/Covidien/Medtronic) ile düzeltme önerilir.
•
Dağıtım sistemi ucunun aşırı gerilmesi, parçalarının bir kısmının ayrılmasına yol açabilir.
Böyle durumlarda yabancı cisim alma cihazı (ör. Microsnare Kiti, ev3/Covidien/Medtronic) ile
geri alma işlemi yapılması önerilir.
•
Hasta ikili anti-platelet tedavisine yanıt vermeme ya da olarak yanıt vermeme riski varsa,
örgülü tellerin kan maddeleri (ör. fibrin) nedeniyle bağlanıp proksimal implant ucunun
yetersiz şekilde açılmasına neden olmasını önlemek için implantın açılması ve ayrılması
arasındaki zamanın mümkün olduğunca kısa olması gerekir.
Tüm ek tedaviler (ör. ilişkili mikrokateter açılan p48 MW (HPC) tarafından "hapsedilmişken"
anevrizmanın sargılanması), p48 MW (HPC) ayrıldıktan sonra yapılmalıdır.
•
Duvara yaslanma zayıfsa veya implant gerilmiş durumdaysa implantı ayırmayın. Cihazı
yeniden açarak veya çıkararak/değiştirerek genişlemeyi iyileştirin.
•
İmplantın örgü tellerinin tümü taşıma tüpünün distal ucundaki yumuşak dolgudan dışarı
çıkmıyorsa, dağıtım sisteminin dikkatle hareket ettirilmesi bunların gevşemesine yardımcı
olabilir.
•
Kan bileşenlerinin yaratabileceği yapışma etkilerinin ve buna bağlı olarak proksimal
implantın yetersiz şekilde açılmasını önlemek için implantın açılmaya başladığı an ile açılma
işleminin tamamlandığı ve ayrılmanın gerçekleştiği an arasındaki geçen süre olabildiğince
kısa olmalıdır.
•
Proksimal implant ucunun yetersiz şekilde açılması; dağıtım sisteminin manipülasyonu,
mikrokateter veya bir sonraki balon dilatasyonu ile iyileştirilebilir. p48 MW (HPC) cihazının
proksimal ucu açılmazsa yabancı cisim alma cihazı (ör. Microsnare Kiti, ev3/Covidien/
Medtronic) ile iyileştirme önerilir.
•
Etkilenen vasküler bölgede vazospazmdan şüphelenilirse, durumun implantasyondan önce
gerilemesine yardımcı olmak için tüm gerekli tedbirler (ör. ilaç) kullanılmalıdır.
•
Dağıtım telimi çıkarmak için dağıtım teline kilitlenmiş ayrı bir tork cihazı kullanın. Uygun bir
tork cihazı, 0,014 ila 0,016 inç çapındaki mikro iletken tellerle uyumludur.
•
Tork cihazı taşıma tüpünden çıkarılamıyorsa (vidalarını sökerek ve proksimal yönde
çekerek) tork cihazının vidalarını tamamen çıkarın. Tork cihazı tutamağı ve başlığı
tamamen ayrılmadan önce, daha yüksek direnç hissedilebilir. Tork cihazı başlığı ve kakması
yerindeyken, tork cihazı tutamağını çıkarın. Ardından, dağıtım telinin çıkarılması işlemi için
ayrı tork cihazını kullanmaya devam edin.
•
İmplant ayrılamıyorsa veya dağıtım telinin proksimal olarak hareket ettirilmesinin ardından
tork cihazı serbest bırakıldıktan sonra ayrılması planlanmıyorsa ve p48 MW (HPC)
implantının çıkarılması gerekiyorsa, mikrokateterin implantı ve dağıtım teli ucunu geri
alabilmesi için dağıtım telini distal olarak nazikçe yeniden yerleştirin.
•
Dağıtım telinin hareketi nedeniyle taşıma tüpündeki distal markör yerinden oynuyorsa,
yukarıda belirtilen tedbirleri uygulayarak tüm p48 MW (HPC) sistemini yerinden çıkarın.
•
Nikel-titanyuma aşırı duyarlılığı bilinen hastalar implanta alerjik reaksiyon gösterebilir.
•
İlaçlar: p48 MW (HPC) implantasyonu öncesi ve sonrasında, "Önerilen prosedür"
bölümünde tarif edildiği gibi antiplatelet ilacı gereklidir. Diğer ilaçlarla olası etkileşimlere
dikkat edin. (ör. proton pompası inhibitörleri, Ibuprofen, Metamizol).
In vitro test sonuçları ve ilk klinik deneyimler p48 MW HPC versiyonunun yüzey
trombojenitesinde azalma sağlayabildiğini göstermiştir. Doğrulanmış istisnai vakalarda,
yalnızca makul alternatif tedavinin verilmediği durumlarda, trombojenitedeki azalma tek bir
antiplatelet ilacı ile implantasyon yapılmasına imkan tanıyabilir. Burada tedavi öncesi en
az üç günlük bir ilaç tedavisine özellikle dikkat edilmelidir. P2Y12 inhibitörleri (Prasugrel,
Ticagrelor) kullanıldığında elde edilen platelet inhibisyonu ASA kullanımına göre daha
yoğundur.
Güvenlik gereği, antiplatelet ilacının etkinliği uygun testler aracılığıyla doğrulanmalıdır
(ör. Multiplate, VerifyNow, PFA).
•
Sertifikasyon: İmplant yalnızca uzman ve uygun eğitimli doktorlar tarafından kullanılabilir.
p48 MW (HPC) cihazının kullanımı için phenox GmbH şirketinin verdiği ürün eğitim
kursunun tamamlanması bir ön koşuldur. p48 MW (HPC) cihazının kullanıldığı en az üç
(3) girişim, phenox GmbH tarafından yetkilendirilmiş bir doktor veya diğer nitelikli bir kişi
tarafından denetlenmelidir ve kurslar ve sonuçları belgelenmelidir.
Genel bilgiler
•
Isıdan uzak tutun. Serin ve kuru bir yerde saklayın.
•
Aksi durumda sterillik garanti edilmediğinden yalnızca son kullanma tarihinden önce
kullanımına izin verilir.
•
Aksi durumda sterillik taahhüt edilemeyeceğinden, ambalajı hasar görmüşse kullanmayın.
•
Cihaz kullanımdan önce hasara karşı kontrol edilmelidir. Aksi durumda işlevsellik taahhüt
edilemeyeceğinden, deforme veya hasarlı cihazları kullanmayın.
•
Ürün sadece tek kullanım için tasarlanmıştır. Güvenli olarak temizlenemeyeceğinden,
implant diğer hastalarda kullanım için kendi soyulur kılıfına geri çekilmemeli, yeniden
sterilize edilmemeli veya yeniden işlenmemelidir.
•
Dağıtım sistemi ve gereken durumlarda ambalaj bileşenleri belirlenmiş konteynerlere uygun
şekilde atılmalıdır.
74 B842B p48 MW IFU / 2018-07-16
Komplikasyonlar
p48 MW (HPC) implantasyonu sırasında veya sonrasında, diğer bazı komplikasyonların yanı
sıra aşağıdaki komplikasyonlar ortaya çıkabilir:
•
Hava embolisi, distal damarlarda emboli, damar oklüzyonu, tromboz ve serebral iskemi
•
Delinme, yırtılma, diseksiyon ve diğer arteriyel lezyonlar
•
Yan dal/perforator tıkanması
•
(Geçici) hedef damar stenozu
•
Vazospazm, psödoanevrizmanın oluşumu, intrakranial kanama
•
Anevrizmanın tekrarı, anevrizmanın yeniden tedavisi
•
Alerjik reaksiyon, enfeksiyon
•
Yer kaplayan enfarktüs, bir inmenin sonuçları dahil nörolojik bozukluk
•
Kalıcı bitkisel yaşam, ölüm
Manyetik rezonans görüntüleme
Klinik olmayan testler p48 MW (HPC) cihazının 3T manyetik fluks yoğunluğunda MRG için
uygun olduğunu göstermiştir. Klinik koşullar altında, 1,5T'nin implant için problemsiz olduğu
kanıtlanmıştır.
Semboller ve anlamları
Y
Dikkat
i
Kullanma talimatlarına başvurun
D
Tekrar kullanmayın
B
Yeniden sterilize etmeyin
g
Parti kodu
yQ
Etilen oksitle sterilize edilmiştir.
L
Ambalaj hasarlıysa kullanmayın
Pirojenik değildir
H
Son kullanma tarihi
h
Katalog numarası
İçindekiler
pw
Kuru tutun. Güneş ışığından uzak tutun.
Bu ürün pazara tıbbi cihazlarla ilgili Direktif 93/42/EEC uyarınca
çıkarılmıştır.
M
Üretici
MAT
Materyal: NiTi (Nikel titanyum alaşım)
NiTi
Sorumluluk sınırlaması
phenox GmbH şirketi ürünün yeniden kullanımı veya amacı dışında kullanımının neden olduğu
hasardan sorumlu olmayacaktır.
phenox ve p48, Almanya Federal Cumhuriyeti ve diğer devletlerde phenox GmbH'nin tescilli
markalarıdır.