phenox p48 MW Mode D'emploi page 60

EESTI
KASUTUSJUHEND
Tootja
phenox GmbH
Lise-Meitner-Allee 31
44801 Bochum, Saksamaa
Telefon: +49 2 3436 9190
Faks: +49 23 4369 1919
Pakendi sisu
1 p48 MW (HPC) Voolu moduleerimise seade (versioon p48 MW või p48 MW HPC)
Toote kirjeldus
Joonis 1. p48 MW (HPC) implantaat ja kohaletoimetamise süsteem eemaldatavas hülsis
Joonis 2. Kohaletoimetamise süsteem ja lahti ühendatud p48 MW (HPC) implantaat
Pange tähele, et järgnevas tekstis kehtib mõiste p48 MW (HPC) kõikidele seadme
versioonidele, p48 MW (katmata) ja p48 MW HPC (kaetud).
p48 MW (HPC) voolu moduleerimise seade on torujas vaskulaarne implantaat, mis koosneb

48-st läbipõimitud Nitinol traadist, mis on täidetud plaatinast tuumaga, et tagada nähtavus
röntgenkiirte fluoroskoopial.
HPC-kate (HPC: hüdrofiilne polümeerist kate), versioon p48 MW (HPC), katab kogu implantaadi
 ja vähendab algset trombotsüütide kinnitumist ning vähendab trombide tekkeriski.
Sisestussüsteemil  on üks plaatinamarker

distaalses otsas, et aidata kasutajal süsteemi asukohta määrata.
Implantaat  on ühendatud sisestussüsteemiga

Implantaadi proksimaalne ots on kinnitatud pehme polümeerpadja (transporditoru
distaalses otsas) ja eemaldatava sisestushülsi
funktsiooni mikrokateeter) selliselt, et on võimalik implantaati
Toodet hoitakse eemaldatavas hülsis 
0,021 tolli (siin: TrevoPro18, Stryker Neurovascular, USA). Hüls
p48 MW (HPC) sisestamisel, et võimaldada täielik läbitavus läbi mikrokateetri.
Implantaat  laieneb ise pärast mikrokateetrist välja lükkamist. Enne kui implantaat
on sihtveresoonde täielikult paigaldatud, saab seda uuesti täielikult mikrokateetrisse tagasi
tõmmata, et selle asukohta muuta või see eemaldada. Kõige kaugem punkt, millest implantaati
on enne paigaldamist veel võimalik tagasi tõmmata, on tähistatud plaatinamarkeriga

sisestustoru distaalses otsas: Kuni marker

täielikult tagasi tõmmata.
Seade p48 MW (HPC) tuleb alati paigaldada koordineeritud liigutusega, mille käigus tõmmatakse
mikrokateetrit tagasi ja sisestussüsteemi 
liikumist lühenemise tõttu. Lühenemise tõttu liigub sisestustraadi distaalne ots
paigaldamise ajal distaalsele. Sellele liikumisele vastuliikumiseks, et vältida nt sisestustraadi otsa
 tungimist distaalsetesse tundlikesse veresoontesse, võib sisestustraadi otsa

proksimaalsele pärast seda, kui rotaator
täielikult paigaldatud. Selleks keeratakse lahti valge rotaator
proksimaalses otsas, ja asendatakse mis tahes standardse rotaatoriga (mis ühildub 0,014-tollise või
0,016-tollise mikrojuhtetraadiga), mis seejärel lukustatakse sisestustraadi
otsas. Sisestustraat  tõmmatakse seejärel sisestustorust
käsitsemise lihtsustamiseks proksimaalses otsas lisakäepide.
Implantaat  tuleb alati mikrokateetrisse tagasi tõmmata koordineeritud liigutusega, mille
käigus lükatakse mikrokateetrit edasi ja tõmmatakse sisestussüsteemi tagasi.
Kõik käsitsemistoimingud tehakse röntgenläbivalgustuse all.
Pärast paigaldamise ja asendi lõplikku kontrolli on implantaat

eraldatakse sisestussüsteemist mikrokateetri väljatõmbamisega.
Kavandatud kasutus
p48 MW (HPC) voolumodulatsiooni seade on iselaienev tubulaarne veresooneimplantaat, mis
võimaldab verevoolu kontrollitud ja valikulist modulatsiooni ekstra- ning intrakraniaalsetes arterites.
Peale selle sirgendab p48 MW tänu oma füüsikalistele omadustele natuke sihtveresoont ja
tugevdab seda.
Need omadused aitavad kahjustatud artereid piki tservikaalset ja intrakraniaalset kulgu
endovaskulaarselt rekonstrueerida.
60 B842B p48 MW IFU / 2018-07-16
 sisestustoru distaalses otsas 
 hõõrdejõul põhineva lukustuse abil:
 vahele (pärast hülsi eemaldamist täidab seda

edasi lükata ja tagasi tõmmata.
ja viiakse mikrokateetrisse, mille siseläbimõõt on

eemaldatakse

on veel mikrokateetri sees, saab implantaati
lükatakse edasi, et vältida implantaadi distaalse otsa
 implantaadi
 liigutada

on vabastatud, kuid implantaat ei ole veel

, mis asub sisestussüsteemi

kõige proksimaalsemas
 välja. Sisestustorul 

 täielikult paigaldatud ja
Näidustused
p48 MW (HPC) voolumodulatsiooni seade on iselaienev tubulaarne implantaat, mida kasutatakse
näiteks järgmiste veresoonehaiguste endovaskulaarses ravis:
- kotjad ja käävjad aneurüsmid ning pseudoaneurüsmid;
- veresoone dissektsioonid ägedas ja kroonilises faasis;
- veresoone perforatsioonid ja AV fistulid.
Vastunäidustused
Selle seadmega ravi on vastunäidustatud järgmistel patsientidel:
- patsiendid, kellele on vastunäidustatud antiagregant- ja/või antikoagulantravi või kellel enne
seadme paigaldamist ei alustatud antiagregantravi õigel ajal;
- patsiendid, kellel selgub angiograafia käigus, et anatoomiline ehitus ei sobi veresoonte raske
väändumise või stenoosi tõttu endovaskulaarseks raviks.
Ühilduvus
Kõik p48 MW (HPC) mudelid ühilduvad ettevõtte Stryker Neurovascular, USA, TrevoPro18
mikrokateetritega, mille diameeter on 0,021 tolli (0,53 mm).
Pingevabas olekus on p48 MW (HPC) läbimõõt ligikaudu 0,8 mm võrra suurem kui
nimiläbimõõt. Pakendile märgitud pikkuse andmed tähistavad kliiniliselt kasutatavat pikkust.
Seadet p48 MW (HPC) peab kasutama määratud minimaalsete ja maksimaalsete sihtveresoone
läbimõõtude järgi, mis on märgitud pakendile.
p48 MW (HPC) on saadaval järgmiste veresioonidena:
- katmata:
- HPC-kattega:
Suuruse spetsifikatsioonid on näidatud REF-numbriga ja märgitud ka pakendile.
P48 - MW - HPC - X00 - XX
HPC: HPC-kattega
Ilma tähiseta HPC: Katteta
Soovitatav protseduur
1. Koguge ja dokumenteerige võimalikult täielik haiguslugu, eriti praeguse haiguse anamneesi,
kaasuvate haiguste, varasemate menetlusprotseduuride ja praegu võetavate ravimite osas.
2. Teavitage patsienti võimalikult täpselt plaanitud sekkumisest ja dokumenteerige patsiendi
nõusolek. Tooge välja võimalikud tüsistused ja tagajärjed (puue, sõltuvus ravist või surm). Kui
patsiendid ei ole võimelised ise nõusolekut andma, tuleb võimaluse korral küsida sugulastelt, kas
nad teavad patsiendi soovi. Vastasel juhul tuleb hädaolukorras järgida teadvusetule patsiendile
antava erakorralise abi reegleid, mis on ette nähtud eri asutuste või riiklike eeskirjadega.
ja teine traadi
3. Rakendage kõik vajalikud ravimitega eelravimise meetmed õigel ajal, et tagada trombotsüütide
agregatsiooni pärssimine. Praeguste teadmiste põhjal sobib kaksikantiagregantravi
p48 MW (HPC) ja sarnaste toodete implanteerimisel implantaadi põhjustatud trombide tekke

ennetamiseks. Sellel otstarbel võib iga päev vähemalt 3 päeva jooksul enne plaanitud sekkumist
manustada suukaudselt 100 mg aspiriini ja 75 mg klopidogreeli. Teise võimalusena võib
manustada ravieelsel päeval ühekordsete annustena 500 mg aspiriini ja 600 mg klopidogreeli.
In vitro testitulemused ja esialgne kliiniline kogemus näitavad, et p48 MW HPC versioon suudab
pakkuda väiksemat pinna trombogeensust. Põhjendatud erandjuhtudel võib vähendatud
trombogeensus võimaldada üksiku trombotsüüdivastase ravimi võtmise ajal implanteerimist ainult

juhul, kui muud põhjendatud ravi pole võimalik anda. Sealjuures tuleb erilist tähelepanu pöörata
vähemalt kolmepäevasele ravimikuurile enne ravi. Saavutatud trombotsüütide inhibitsioon on P2Y12
inhibiitoreid (prasugreel, tikagreloor) kasutades intensiivsem kui atsetüülsalitsüülhappe puhul.

Ravi ohutus suureneb eeldatavasti siis, kui trombotsüütide funktsiooni efektiivset pärssimist
kontrollitakse sobiva testiga enne sekkumisprotseduuri (nt Multiplate, VerifyNow, PFA).
Klopidogreeliresistentsuse ja GP IIb/IIIa antagonistide kasutamise korral soovitame
asendusravimite kohta lugeda vastavat erialakirjandust.
4. Enne on soovitatav teha kolju ja (vajaduse korral) kõri KT- või MRI-uuring, et tagada
ulatuslik esialgne diagnoos.
5. Diagnostilist angiograafiat ja endovaskulaarset ravi tuleb teha üldnarkoosis, mis hõlmab
neuromuskulaarset lõõgastumist ja invasiivset hemodünaamilist jälgimist. Anesteesia ajal
üritage säilitada sobivad süstoolsed vererõhu väärtused.

6. Pärast kubeme mõlemapoolset ettevalmistamist sisestatakse 6F või 8F kateeter, eelistatult
paremasse reiearterisse.
on
7. Seejärel tuleb alustada mõõdukat hepariniseerimist, mis peab kestma ka kogu
menetlusprotseduuri ajal. Praktika on tõestanud, et 3000 ja 5000 hepariiniühiku vaheline
intravenoosne annus on sobiv. Võimaluse korral soovitatakse tuvastada aktiveeritud
hüübivusaeg (ACT).
8. Soovitatav on teha sisemiste ja välimiste karotiidarterite angiograafiline visualiseerimine
mõlemal küljel ja lüliarteri angiograafiline visualiseerimine vähemalt ühel küljel ja seda
koos vastavate sõltuvate veresoontega. Soovitatav on teha mõjutatud veresoon(t)est
suurendatud pildid ja vajaduse korral kaldus pildid.
9. Endovaskulaarse ravi jaoks tuleb määratleda sihtveresoon(ed).
10. 6F juhtekateeter või 8F juhtekateetri ja sobiva pikenduskateetri kombinatsioon sisestatakse
aferentsesse kaelaveresoonde, võttes meetmeid vasospasmi vältimiseks.
11. Mõõtke võimalikult täpselt sihtveresoone läbimõõtu kohas, kus p48 MW (HPC) distaalne ja
proksimaalne ots ankurdatakse.
On oluline, et implantaat sisestatakse ainult sobiva suurusega sihtveresoontesse. Pange
tähele ja järgige hoolikalt pakendile märgitud minimaalseid ning maksimaalseid veresoone
läbimõõte ja õige mudeli suuruse valimise juhiseid (vt teavet suuruse valimise kohta).
p48 MW (HPC) pikkus tuleb valida selline, et implantaat kataks kollet distaalsest ja
proksimaalsest otsas vähemalt mõne millimeetri võrra.
p48 MW (REF no. P48-MW-XXX-XX);
p48 MW HPC (REF no. P48-MW-HPC-XXX-XX).
implantaadi pikkus (mm) maksimaalses soone Ø
maksimaalne soone Ø (mm)