Förpackningens Innehåll - phenox p48 MW Mode D'emploi

SVENSKA
BRUKSANVISNING
Tillverkare
phenox GmbH
Lise-Meitner-Allee 31
44801 Bochum, Tyskland
Telefon: +49 234 36 919 0
Fax: +49 234 36 919 19
Förpackningens innehåll
1 st p48 MW (HPC)-flödesmoduleringsenhet (version p48 MW eller p48 MW HPC)
Produktbeskrivning
Fig. 1: p48 MW (HPC) -implantatet och införingssystemet i den avskalningsbara hylsan
Fig. 2: Införingssystem och avskilt p48 MW (HPC) -implantat
Observera att det i följande text står termen p48 MW (HPC) för alla versioner av enheten,
p48 MW (obelagd) och p48 MW HPC (belagd).
p48 MW (HPC)-flödesmoduleringsenheten är ett rörformigt kärlimplantat som består av

48 sammanflätade nitinoltrådar som är fyllda med en platinakärna för att garantera
synlighet under röntgengenomlysning.
HPC-beläggningen (HPC: hydrofil polymerbeläggning) på versionen p48 MW (HPC) täcker
hela implantatet  och minskar initialt vidhäftningen av trombocyter vilket således minskar
risken för trombosbildning.

Införingssystemet har en platinamarkör
ytterligare en i den distala trådspetsen

Fastsättningen av implantatet i införingssystemet
Implantatets proximala ände  sitter fäst mellan en mjuk polymerdyna (i den distala änden

av transportröret ) och en avskalningsbar införingshylsa
funktionen av mikrokatetern) på ett sådant sätt att det går att föra fram och dra i implantatet
Produkten förvaras i en avskalningsbar hylsa
innerdiameter på 0,53 mm (0,021 tum) (här: TrevoPro18, Stryker Neurovascular, USA). Denna
 skalas av under införandet av p48 MW (HPC) för att möjliggöra fullständig passage
hylsa
genom mikrokatetern.

Implantatet expanderar automatiskt när det kommer ut ur mikrokatetern. Tills implantatet
har utplacerats helt i målkärlet, kan det
flyttas eller tas bort. Punkten för maximal implantatutplacering som medger återställning

indikeras med en platinamarkör i den distala änden av transportröret
markören  står inuti mikrokatetern kan implantatet
p48 MW (HPC) ska alltid placeras ut med hjälp av en samordnad rörelse där mikrokatetern
dras tillbaka och införingssystemet 
implantatänden genom förkortningseffekten. På grund av förkortningseffekten rör sig den
distala införingsledarens spets  distalt under utplacering. För att motverka denna rörelse,
för att t.ex. undvika att införingsledarens spets kommer

kan införingsledarens spets flyttas proximalt när vridanordningen
implantatet  är helt utplacerat. För att göra detta lossar man den vita vridanordningen

i den proximala änden av införingssystemet
(kompatibel med en 0,36 mm eller 0,41 mm (0,014 tums eller 0,016 tums) mikroledare). Denna
vridanordning låses sedan i ett mer proximalt läge på ledarens ände

sedan ut ur transportröret . Transportröret
änden för smidigare hantering.
Implantatet  hämtas alltid tillbaka i mikrokatetern med hjälp av en koordinerad rörelse
varigenom mikrokatetern förs fram och införingssystemet dras tillbaka.
Alla manövrer ska utföras under röntgenvisualisering.
Efter slutlig kontroll av utplacering och position utplaceras implantatet
införingssystemet  genom att mikrokatetern dras tillbaka.
Avsedd användning
p48 MW (HPC)-flödesmoduleringsenheten är ett självexpanderande, rörformigt, vaskulärt
implantat som medger kontrollerad och selektiv modulering av blodflödet i extra- och
intrakraniella artärer.
p48 MW-systemets fysiska egenskaper rätar dessutom ut målkärlet något och förstärker det.
Dessa egenskaper hjälper den endovaskulära rekonstruktionen av sjuka artärer längs deras
cervikala och intrakraniella bana.
24 B842B p48 MW IFU / 2018-07-16

i den distala änden av transportröret

så att användaren kan bestämma dess position.

baseras på friktionslåsningsprincipen:

(när hylsan avlägsnats utförs

och överförs till en mikrokateter med en
 dras tillbaka helt in i mikrokatetern så att det kan

: Så länge
 åter fångas upp helt.
förs in för att undvika eventuell rörelse av den distala

in i de distala känsliga kärlen,

släppts innan

och ersätts med en vanlig vridanordning
 . Ledaren
 
har ett extra handtag i den proximala
 helt och avskiljs från
Användningsområden
p48 MW (HPC)-flödesmoduleringsenheten är ett självexpanderande, rörformigt implantat och
används vid endovaskulär behandling av kärlsjukdomar så som
- sackulära och fusiforma aneurysm och pseudoaneurysm,
- vaskulära dissektioner i de akuta och kroniska faserna
- vaskulära perforationer och AV-fistlar.
Kontraindikationer
Behandling är kontraindikerad hos patienter:
- för vilka trombocytaggregations- och/eller koagulationshämmande behandling är
kontraindikerad eller trombocytaggregationshämmande behandling inte startades i rätt tid före
behandling,
- där angiografi visar att anatomin inte är lämplig för endovaskulär behandling, t.ex. svår
kärlslingrighet eller stenos.
Kompatibilitet
Alla p48 MW (HPC)-modeller är kompatibla med TrevoPro18-mikrokatetern från Stryker
Neurovascular, USA, som har en innerdiameter på 0,53 mm (0,021 tum).
I dess icke-spända tillstånd är diametern hos p48 MW (HPC) cirka 0,8 mm större än den
nominella diametern. Längdspecifikationerna på förpackningen beskriver den kliniskt
användbara längden.
p48 MW (HPC) måste användas i enlighet med specifikationerna för minsta och största
målkärldiametrar som anges på förpackningen.
p48 MW (HPC) är tillgänglig i följande versioner:
- Obelagd:
- Belagd med HPC:
Storleksspecifikationerna anges med ref.nr och anges även på förpackningen.
P48 - MW - HPC - X00 - XX
HPC: Belagd med HPC
Ej HPC: utan beläggning
Rekommendationer för ingrepp
1. Samla in och dokumentera en så fullständig anamnes som möjligt, särskilt vad gäller
befintliga sjukdomstillstånd, komorbiditeter, tidigare ingrepp och pågående medicinering.
2. Informera patienten i så stor utsträckning som möjligt, och dokumentera patientens
samtycke till det planerade ingreppet, och betona de möjliga komplikationerna och
potentiella konsekvenserna (invaliditet, vårdberoende eller dödsfall). I de fall där patienter
inte själva kan ge samtycke, bör deras anhöriga, så långt det är möjligt, tillfrågas om de

och
känner till vad patientens egna vilja vore. Annars gäller i nödfall reglerna för akutvård för
oförmögna patienter med förbehåll för olika institutionella eller nationella krav.
3. Vidta alla nödvändiga åtgärder för en lämplig förbehandling med läkemedel i god tid för att
se till trombocytaggregation hämmas. Dubbel trombocytaggregationshämmande behandling
vid implantation av p48 MW (HPC) och liknande produkter är lämplig för förebyggande av

.
trombosbildning, som implantatet kan ge upphov till, baserat på nuvarande kunskap. För detta
ändamål kan 100 mg acetylsalicylsyra och 75 mg klopidogrel administreras oralt dagligen i
minst 3 dagar före det planerade ingreppet. Alternativt kan 500 mg acetylsalicylsyra och 600 mg
klopidogrel ges oralt som engångsdoser dagen före behandling.
In vitro-testresultat och inledande klinisk erfarenhet visar att versionen p48 MW HPC kan ge
en reduceradtrombogenicitet på ytan. Bara om det inte ges någon rimlig alternativ behandling,
kan i rimliga undantagsfall den reduceradetrombogenicitet tillåta implantationen med enbart
trombocythämmande medicinering. I så fall krävs att tre dagars medicinering före behandlingen
särskilt uppmärksammas. Den uppnådda trombocytinhiberingen är mer intensiv med användning
av P2Y12-hämmare (prasugrel, ticagrelor) än med användning av ASA.
Behandlingens säkerhet ökar om effektiv trombocytaggregationshämning verifieras med hjälp av ett
lämpligt test (t.ex. Multiplate, VerifyNow, PFA) före ingreppet. För substitut i händelse av resistens
mot klopidogrel och användning av Gp IIb/IIIa-antagonister, se respektive aktuell facklitteratur.
4. En i förväg utförd datortomografi eller MR-undersökning av kraniet och, vid behov halsen,
rekommenderas för att garantera en omfattande preliminär diagnos.
5. Den diagnostiska angiografin och endovaskulära behandlingen ska utföras under narkos
med neuromuskulär relaxation och invasiv hemodynamisk övervakning. Under anestesi,
sträva efter att bibehålla lämpliga, systoliska blodtrycksvärden.
6. Efter att båda ljumskar förberetts, förs en 6 F- eller 8 F-kateter in, helst i den högra femoralartären.
 dras
7. Sedan bör måttlig heparinisering påbörjas, vilken också ska pågå under hela ingreppet.
En intravenös dos på mellan 3 000 och 5 000 enheter heparin har visat sig vara lämplig i
praktiken. I förekommande fall är det lämpligt att fastställa ACT ("aktiverad koagulationstid").
8. Angiografisk visualisering av de interna och externa karotisartärerna på båda sidor och av
ryggradsartären på minst ena sidan rekommenderas, tillsammans med respektive beroende kärl.
Förstorade bilder och, vid behov, vinkelbilder av det/de drabbade kärlet/kärlen rekommenderas.
9. Målkärlet/kärlen för den endovaskulära behandlingen måste definieras.
10. En 6 F-styrkateter, eller en kombination av en 8 F-styrkateter och en lämplig förlängningskateter,
ska föras in i det inåtledande halskärlet. Vidta åtgärder för att undvika vasospasm.
11. Mät diametern på målkärlet, där de distala och proximala ändarna av p48 MW (HPC) ska
fästas stadigt, så exakt som möjligt.
Det är viktigt att implantatet endast förs in i målkärl av lämplig storlek. Läs och följ
specifikationerna angående de minsta och största kärldiametrarna som anges på förpackningen,
såväl som information om val av en modell av korrekt storlek (se avsnittet "Information om val
av storlek"). Det valda p48 MW (HPC)-implantatet måste vara tillräckligt långt för att överlappa
lesionens distala och proximala ändar med åtminstone några millimeter.
p48 MW
(ref.nr P48-MW-XXX-XX)
p48 MW HPC (ref.nr P48-MW-HPC-XXX-XX)
implantatlängd (mm) i kärl med max. Ø
kärl max. Ø (mm)