phenox p48 MW Mode D'emploi page 27

SUOMI
KÄYTTÖOHJEET
Valmistaja
phenox GmbH
Lise-Meitner-Allee 31
44801 Bochum, Saksa
Puhelin: +49 234 36 919 0
Faksi: +49 234 36 919 19
Pakkauksen sisältö
1 x p48 MW (HPC) virtausta muuttava laite (versio p48 MW tai p48 MW HPC)
Tuotekuvaus
Kuva 1: p48 MW (HPC) implantti ja paikalleenasettamisjärjestelmä irrotettavalla suojuksella
Kuva 2: Asetusjärjestelmä ja irrotettu p48 MW (HPC) implantti
Huomaa, että seuraavassa tekstissä termi p48 MW (HPC) viittaa kaikkiin laiteversioihin,
p48 MW (päällystämätön) ja p48 MW HPC (päällystetty).
p48 MW (HPC) virtausta muuttava laite on putkimainen verisuoni-implantti, joka koostuu

48 yhteen punotusta nitinolivaijerista.
röntgenfluoroskopiassa.
Version p48 MW HPC-pinnoite (HPC: hydrofiilinen polymeeripinnoite) peittää koko implantin
vähentää trombosyyttien alkuvaiheen kiinnittymistä ja alentaa tromboosin muodostumisen riskiä.
Asetusjärjestelmässä  on platinamerkki

distaalikärjessä, jotta käyttäjä pystyy määrittämään järjestelmän sijainnin.
Implantin  kiinnittämisessä asetusjärjestelmään

proksimaalinen pää kiinnitetään pehmeän polymeerityynyn (kuljetusletkun
irrotettavan asetusholkin  väliin (holkin poistamisen jälkeen toiminto suoritetaan mikrokatetrilla)

siten, että implanttia voidaan työntää ja vetää.
Tuotetta säilytetään irrotettavassa holkissa
on 0,021 tuumaa (tässä: TrevoPro18, Stryker Neurovascular, USA). Tämä suojus
sisään asettamisen aikana p48 MW (HPC) -laitteesta, jotta sen kulkeminen mikrokatetrin läpi
voidaan saattaa loppuun.
Implantti  laajenee itsestään, kun se työnnetään ulos mikrokatetrista. Ennen kuin implantti

on laajennettu ja vapautettu kokonaan kohdesuoneen, se voidaan saada kokonaan takaisin
mikrokatetriin, jolloin se voidaan sijoittaa uudestaan tai poistaa. Implantin suurin laajennuskohta,
josta se voidaan vielä saada takaisin, on osoitettu kuljetusputken

platinamerkillä: Niin kauan kuin merkki
vetää kokonaan takaisin.
p48 MW (HPC) asetetaan aina koordinoiduilla liikkeillä, jolloin mikrokatetri vedetään pois
ja paikalleenasettamisjärjestelmän  kanssa edetään välttäen implantin distaalisen pään
liikkumista lyhenemisvaikutuksen johdosta. Lyhenemisvaikutuksen johdosta langan distaalikärki
 liikkuu distaalisuuntaan laajennuksen aikana. Tämän liikkeen ehkäisemiseksi, ja jotta

vältetään esimerkiksi langan kärjen joutuminen herkkiin distaalisuoniin, langan kärkeä

voidaan siirtää proksimaalisesti vääntölaitteen
implantti  laajennetaan kokonaan. Tätä varten asetusjärjestelmän

valkoinen vääntölaite irrotetaan ja vaihdetaan mihin tahansa tavalliseen vääntölaitteeseen
(joka on yhteensopiva 0,014 tuuman tai 0,016 tuuman mikro-ohjainlangan kanssa); tämä
vääntölaite lukitaan sitten proksimaalisempaan suuntaan asetuslangan

vedetään sitten ulos kuljetusletkusta.
lisäkahva  käsittelyn helpottamiseksi.
Implantti  otetaan aina takaisin mikrokatetriin koordinoidun liikkeen avulla, jolloin mikrokatetria
työnnetään eteenpäin ja asetusjärjestelmää vedetään taaksepäin.
Kaikki käsittely tapahtuu röntgenläpivalaisuohjauksessa.
Kun laajentumisen ja sijainnin viimeinen tarkistus on tehty, implantti
ja irrotetaan asetusjärjestelmästä  vetämällä mikrokatetri pois.
Käyttötarkoitus
p48 MW (HPC) virtausta muuttava laite on itsestään avautuva, putkimainen vaskulaarinen
implantti ja sen avulla voidaan säädellä veren virtausta kontrolloidusti ja selektiivisesti
kallonulkoisissa ja -sisäisissä suonissa.
Lisäksi p48 MW -laitteen rakenneominaisuudet suoristavat kohdesuonta hieman ja vahvistavat sitä.
Nämä ominaisuudet auttavat sairaiden valtimoiden endovaskulaarista rekonstruointia niiden
servikaalista ja kallonsisäistä reittiä pitkin.
Vaijereissa on platinaydin, jotta ne näkyvät
 kuljetusletkun distaalipäässä 
 noudatetaan kitkalukitusperiaatetta: Implantin

distaalipäässä) ja
 ja se siirretään mikrokatetriin, jonka sisäläpimitta

distaalipäässä olevalla
 
on mikrokatetrin sisällä, implantti

vapauttamisen jälkeen, ennen kuin
 proksimaalipäässä oleva
 päähän. Asetuslanka
 
Kuljetusletkun proksimaalisessa päässä on
 laajennetaan kokonaan
Käyttöaiheet
p48 MW (HPC) virtausta muuttava laite on itsestään avautuva, putkimainen implantti ja sitä
käytetään seuraavien verisuonitautien suonensisäisessä hoidossa
- sakkulaariset ja fusiformiset aneurysmat ja pseudoaneurysmat,
- akuutin ja kroonisen vaiheen verisuonen dissekoituminen ja
- verisuonen perforaatiot ja AV-fistelit
Vasta-aiheet
Hoito on vasta-aiheinen potilailla:
- joilla antitromboottiset ja antikoagulanttiset hoidot ovat vasta-aiheisia tai joiden
antitromboottista hoitoa ei aloitettu riittävän ajoissa ennen toimenpidettä,
- joilla angiografiassa voidaan nähdä, ettei anatomia (esimerkiksi erittäin mutkitteleva suoni tai
suonen ahtauma) ole soveltuva suonensisäiseen hoitoon.
Yhteensopivuus
Kaikki p48 MW (HPC) -mallit ovat yhteensopivia Stryker Neurovasvularin (USA) TrevoPro
18-mikrokatetrin kanssa, jonka sisähalkaisija on 0,021 tuumaa (0,53 mm).
Vapaassa tilassa p48 MW (HPC) -laitteen halkaisija on noin 0,8 mm suurempi kuin nimellinen
halkaisija. Pakkauksessa olevat pituustiedot kuvaavat kliinistä käyttöpituutta.
p48 MW (HPC) -laitetta tulee käyttää vain suonissa, joiden enimmäis- ja vähimmäishalkaisijat
on määritelty pakkauksessa.
p48 MW (HPC) on saatavilla seuraavina versioina:
- Päällystämätön:
- HPC-päällystetty:
Kokotiedot ilmaistaan viitenumerossa, ja ne on ilmoitettu myös pakkauksessa.
P48 - MW - HPC - X00 - XX
HPC: HPC-päällystetty
Ei "HPC": Ilman pinnoitusta
Suositeltu toimenpide
1. Kerää ja dokumentoi mahdollisimman kattava tapaushistoria, erityisesti nykyisen sairauden
anamneesin, samanaikaisten sairauksien, aiempien toimenpiteiden sekä nykyisen
lääkityksen osalta.
2. Informoi potilasta ja dokumentoi potilaan suostumus, jossa on kerrottu mahdollisista

ja
komplikaatioista ja seuraamuksista (vamma, avun tarve tai kuolema) suunniteltuun
toimenpiteeseen niin hyvin kuin mahdollista. Jos potilas ei voi itse antaa suostumustaan
toimenpiteeseen, hänen sukulaisiltaan tulisi kysyä, mikäli mahdollista, mitä he olettavat
ja toinen langan
potilaan toivovan. Muussa tapauksessa kaikissa akuuteissa tilanteissa on noudatettava
päätöksentekoon kykenemättömien potilaiden akuuttihoitoa koskevia ohjeita sekä asiaa
koskevia laitos- ja/tai maakohtaisia määräyksiä ja vaatimuksia.
3. Ryhdy viipymättä kaikkiin tarvittaviin toimiin sopivan esihoidon antamiseksi lääkkeillä, jotta
verihiutaleiden aggregoitumisen estyminen varmistetaan. Nykytietämykseen perustuen
kaksoisantitromboottista hoitoa voidaan käyttää p48 MW (HPC) -laitetta ja samantapaisia
laitteita implantoitaessa implantin aiheuttaman tromboosin ennaltaehkäisyyn. Tätä tarkoitusta

poistetaan
varten potilaalle annetaan päivittäin kolmen päivän ajan ennen suunniteltua toimenpidettä
100 mg aspiriinia ja 75 mg klopidogreeliä. Vaihtoehtoisesti voidaan antaa 500 mg aspiriinia ja
600 mg klopidogreeliä suun kautta kerta-annoksena hoitoa edeltävänä päivänä.
In vitro -testitulosten ja alustavan kliinisen kokemuksen perusteella p48 MW HPC -versio
voi vähentää pinnan trombogeenisyyttä. Perustelluissa poikkeustapauksissa vähentyneen
trombogeenisyyden vuoksi implantaatio voidaan suorittaa käyttäen yhtä antitromboottista
lääkettä, mutta vain, jos mitään sopivaa vaihtoehtoista hoitoa ei anneta. Näissä tapauksissa
voidaan vielä
tulee kiinnittää erityistä huomiota toimenpidettä edeltävään vähintään kolme päivää
kestävään lääkehoitoon. Saatu verihiutaleiden esto on intensiivisempi käyttämällä
P2Y12-inhibiittoreita (Prasugrel, Ticagrelor) kuin käyttämällä ASA: ta.
Hoidon turvallisuus paranee, jos saavutettu verihiutaleiden agglutinaation estäminen
todennetaan ennen toimenpidettä soveltuvilla testeillä (esim. Multiplate, VerifyNow,
PFA). Mitä tulee korvaaviin aineisiin, jos potilaalla esiintyy resistenssiä klopidogreelille
ja glykoproteiini IIb/IIIa -antagonistien käytölle, kehotamme perehtymään vastaavaan
ajankohtaiseen ammattikirjallisuuteen.
4. Kallon ja tarvittaessa kaulan TT- tai magneettikuvaustutkimus on suositeltavaa kattavan
preliminaarisen diagnoosin varmistamiseksi.
5. Verisuonten diagnostinen varjoainekuvaus ja endovaskulaarinen hoito tulee tehdä
yleisanestesiassa neuromuskulaarista relaksaatiota ja invasiivista hemodynaamista
seurantaa hyödyntäen. Anestesian aikana tavoitteena on säilyttää sopivat systolisen
verenpaineen arvot.
6. Kun molemmat nivuset on valmisteltu, asetetaan 6 F- tai 8 F -kokoinen katetri, mieluiten
oikeaan reisivaltimoon.
7. Tämän jälkeen on aloitettava kohtalainen heparinisointi, jonka tulee jatkua koko
toimenpiteen keston ajan. Käytännössä sopivaksi on osoittautunut suonensisäinen annos,
joka on 3 000 - 5 000 yksikköä hepariinia. Jos mahdollista, on suositeltavaa määrittää
ACT-arvo (aktivoitunut hyytymisaika).
8. Sisempien ja ulompien kaulavaltimoiden visualisointi varjoainekuvauksella molemmin
puolin sekä nikamavaltimon visualisointi vähintään yhdeltä puolelta on suositeltavaa, kuten
myös vastaavien niistä riippuvaisten suonten visualisoiminen. Suurennettujen kuvien ja
tarpeen vaatiessa myös viistokuvien ottamista kohdesuonesta (tai -suonista) suositellaan.
9. Endovaskulaarisen hoidon kohdesuoni (tai -suonet) täytyy määritellä.
10. 6 F -kokoinen ohjainkatetri tai 8 F -kokoisen ohjainkatetrin ja sopivan jatkokatetrin
yhdistelmä viedään tuovaan kaulasuoneen ryhtyen toimiin vasospasmin välttämiseksi.
p48 MW (Viitenro. P48-MW-XXX-XX)
p48 MW HPC (Viitenro. P48-MW-HPC-XXX-XX)
Implantin pituus (mm) suonessa Ø, jonka läpimitta on maksimissaan
suonen läpimitta Ø maksimissaan (mm)
B842B p48 MW IFU / 2018-07-16 27