phenox p48 MW Mode D'emploi page 15

ESPAÑOL
INSTRUCCIONES DE USO
Fabricante
phenox GmbH
Lise-Meitner-Allee 31
44801 Bochum, Alemania
Teléfono: +49 234 36 919 0
Fax: +49 234 36 919 19
Contenido del paquete
1 dispositivo de modulación de flujo p48 MW (HPC) (versión p48 MW o p48 MW HPC)
Descripción del producto
Fig. 1: sistema de implante y suministro en vaina desplegable p48 MW (HPC)
Fig. 2: sistema de suministro e implante p48 MW (HPC) separado
Tenga en cuenta que en el siguiente texto, el término p48 MW (HPC) hace referencia a todas
las versiones de dispositivos, p48 MW (sin recubrimiento) y p48 MW HPC (con recubrimiento).
El dispositivo de modulación de flujo p48 MW (HPC) es un implante vascular tubular que
se compone de 48 hilos de nitinol entretejidos
garantizar la visibilidad bajo fluoroscopia de rayos X.
El recubrimiento de polímero hidrófilo (HPC) de la versión p48 MW (HPC) cubre todo el
implante  y reduce la adherencia inicial de trombocitos, disminuyendo así el riesgo de
generación de trombos.

El sistema de suministro tiene un marcador de platino

transporte y otro en la punta del hilo distal

La fijación del implante al sistema de suministro
El extremo proximal del implante  se sujeta entre una almohadilla de polímero blando (en el

extremo distal del tubo de transporte ) y una vaina desplegable
vaina, la función la realiza el microcatéter) de forma que es posible tirar y empujar el implante
El producto se almacena en una vaina despegable
diámetro interior de 0,021 pulgadas (aquí: TrevoPro18, Stryker Neurovascular, EE. UU.). Esta
 se despega durante la inserción del p48 MW (HPC) para permitir el paso completo
vaina
a través del microcatéter.

El implante se expande automáticamente cuando sale del microcatéter. Hasta que se haya
desplegado totalmente en el vaso diana, el implante
completo en el microcatéter para recolocarlo o retirarlo. El punto de despliegue máximo del
implante que permite recuperar el implante está indicado por un marcador de platino
extremo distal del tubo de transporte 

microcatéter, el implante se puede recuperar por completo.
El p48 MW (HPC) siempre se despliega por medio de un movimiento coordinado, en el cual
se retira el microcatéter y se hace avanzar el sistema de suministro
movimiento del extremo distal del implante por el efecto de acortamiento. Debido al efecto
de acortamiento, la punta distal del hilo de suministro
despliegue. Para contrarrestar el movimiento a fin de evitar, p. ej., la entrada de la punta del hilo
de suministro  en los vasos sensibles distales, la punta del hilo de suministro
mover proximalmente una vez el aplicador de torsión
por completo el implante  . Para ello, el aplicador de torsión blanco
del sistema de suministro  se desbloquea y sustituye por cualquier aplicador de torsión
estándar (compatible con un hilo de microguía de 0,014 o 0,016 pulgadas), el cual se bloquea a
continuación de forma proximal al extremo del tubo de suministro
el hilo de suministro  del tubo de transporte

adicional en su extremo proximal para facilitar la manipulación.

El implante siempre se recupera en el microcatéter por medio de un movimiento
coordinado, en el cual se hace avanzar el microcatéter y se retira el sistema de suministro.
Todas las manipulaciones se realizan bajo visualización de rayos X.
Tras el control final del despliegue y la posición, el implante
separa del sistema de suministro  mediante la retirada del microcatéter.
Uso previsto
El dispositivo de modulación de flujo p48 MW (HPC) es un implante vascular tubular
autoexpandible que permite la modulación controlada y selectiva del flujo sanguíneo en las
arterias extracraneales e intracraneales.
Además, las propiedades físicas del p48 MW enderezan ligeramente el vaso diana y lo fortalecen.
Estas propiedades ayudan a la reconstrucción endovascular de las arterias lesionadas a lo
largo de su curso cervical e intracraneal.

rellenados con un núcleo de platino para

en el extremo distal del tubo de

que permiten al operador determinar su posición.

sigue el principio de bloqueo por fricción:

(después de la retirada de la

y se transfiere a un microcatéter con un
 se puede recuperar de nuevo por
. Mientras el marcador  se encuentre dentro del

para evitar cualquier

se mueve distalmente durante el


se haya liberado antes de desplegar
 del extremo proximal
 . A continuación, se retira
 . El tubo de transporte  tiene un mango

se despliega por completo y se
Indicaciones
El dispositivo de modulación de flujo p48 MW (HPC) es un implante tubular autoexpandible
y se utiliza en el tratamiento endovascular de lesiones vasculares como, por ejemplo:
- aneurismas y pseudoaneurismas saculares y fusiformes
- disecciones vasculares en las fases aguda y crónica, y
- perforaciones vasculares y fístulas AV.
Contraindicaciones
El tratamiento está contraindicado en pacientes:
- En los que está contraindicada la terapia antiplaquetaria o anticoagulante, o en los que la
terapia antiplaquetaria no se inició oportunamente antes del tratamiento.
- En los que la angiografía demuestra que la anatomía no es adecuada para el tratamiento
endovascular, como estenosis o tortuosidad severa del vaso.
Compatibilidad
Todos los modelos p48 MW (HPC) son compatibles el microcatéter TrevoPro18 de Stryker
Neurovascular, EE. UU., con un diámetro interno de 0,021 pulgadas (0,53 mm).
En su estado relajado, el diámetro del p48 MW (HPC) es aproximadamente 0,8 mm mayor
que el diámetro nominal. Las especificaciones de longitud del envase describen la longitud
clínicamente útil.
El p48 MW (HPC) debe utilizarse de acuerdo con las especificaciones de diámetro mínimo
y máximo del vaso diana que se indican en el envase.
El p48 MW (HPC) está disponible en las siguientes versiones:
- Sin recubrimiento:
- Recubierto con HPC: p48 MW HPC
Las especificaciones de tamaño se indican mediante el número de referencia y también
aparecen en el embalaje.
P48 - MW - HPC - X00 - XX
HPC: Recubierto con HPC
Sin "HPC": Sin recubrimiento
Procedimiento recomendado
1. Reúna y documente un historial del caso lo más completo posible, especialmente en lo
referente al historial de la enfermedad actual, comorbilidades, intervenciones previas
y medicación actual.
2. En la medida de lo posible, informe al paciente y documente su consentimiento para
la intervención planificada, destacando las posibles complicaciones y consecuencias
(discapacidad, dependencia o fallecimiento). En casos en los que los pacientes no puedan
dar el consentimiento por sí mismos, se debe preguntar a sus familiares, en la medida de
lo posible, si saben cuál sería la presunta voluntad del paciente. De lo contrario, en caso
de emergencia, se aplicarán las normas de atención de urgencias vitales para pacientes
incapacitados sujetas a distintos requisitos institucionales o nacionales.
3. Tome inmediatamente todas las medidas necesarias para aplicar un tratamiento previo

.
adecuado con fármacos que garanticen la inhibición de la agregación plaquetaria. Según
el conocimiento actual, la terapia antiplaquetaria doble al implantar el p48 MW (HPC) y
otros productos similares es adecuada para prevenir la formación de trombos que provoca
el implante. Para este fin, se pueden administrar oralmente 100 mg de AAS y 75 mg
de clopidogrel todos los días durante al menos 3 días antes de la intervención. Como
alternativa, se pueden administrar oralmente 500 mg de AAS y 600 mg de clopidogrel
como dosis únicas el día antes del tratamiento.
Los resultados de las pruebas in vitro y la experiencia clínica inicial demuestran que la
versión p48 MW HPC puede proporcionar una trombogenicidad de superficie reducida. En

del
casos excepcionales y justificados, la trombogenicidad reducida puede permitir el implante
con un solo medicamento antiplaquetario, solo si no se proporciona una alternativa
terapéutica razonable. En este caso, se debe prestar especial atención a una medicación
previa de al menos tres días. La inhibición plaquetaria lograda es más intensa si se usan
inhibidores de P2Y12 (Prasugrel, Ticagrelor) que si se usa AAS.
La seguridad del tratamiento puede aumentar si la inhibición efectiva de la función plaquetaria
se verifica mediante una prueba apropiada (por ejemplo, Multiplate, VerifyNow, PFA) antes de la
intervención. En cuanto a sustitutos en caso de resistencia al clopidogrel y al uso de antagonistas
se puede
de Gp IIb/IIIa, le remitimos a la documentación especializada actual correspondiente.
4. Es aconsejable un examen por TC o IRM del cráneo y, si es necesario, de la garganta,
para garantizar un diagnóstico preliminar completo.
5. La angiografía de diagnóstico y el tratamiento endovascular deben realizarse bajo anestesia
general con relajación neuromuscular y monitorización hemodinámica invasiva. Durante la
anestesia, el objetivo es mantener valores adecuados de presión arterial sistólica.
6. Tras preparar ambas ingles, se inserta un catéter 6F u 8F, preferiblemente en la arteria
femoral derecha.
7. Entonces comienza una heparinización moderada, que se prolonga durante toda la
intervención. En la práctica, una dosis intravenosa de entre 3000 y 5000 unidades de
heparina ha demostrado ser adecuada. Si es posible, se aconseja determinar el TCA
("tiempo de coagulación activado").
8. Se recomienda la visualización angiográfica de las arterias carótidas interna y externa en
ambos lados, y de la arteria vertebral en al menos un lado, junto con sus respectivos vasos
dependientes. Se recomiendan imágenes ampliadas y, cuando sea necesario, imágenes
oblicuas de los vasos afectados.
9. Es necesario definir los vasos diana para el tratamiento endovascular.
10. Se inserta un catéter guía 6F, o la combinación de un catéter guía 8F y un catéter de extensión
adecuado, en el vaso cervical aferente, tomando medidas para evitar el vasoespasmo.
p48 MW (N.º REF. P48-MW-XXX-XX)
(N.º REF. P48-MW-HPC-XXX-XX)
longitud del implante (mm) en vaso con diám. máx.
Vaso con diám. máx. (mm)
B842B p48 MW IFU / 2018-07-16 15