phenox p48 MW Mode D'emploi page 72

TÜRKÇE
KULLANMA TALİMATI
Üretici
phenox GmbH
Lise-Meitner-Allee 31
44801 Bochum, Almanya
Tel: +49 234 36 919 0
Faks: +49 234 36 919 19
Ambalaj içeriği
1 x p48 MW (HPC) Akış Modülasyon Cihazı (p48 MW veya p48 MW HPC versiyonu)
Ürün tanımı
Şekil 1: Soyulur kılıflı p48 MW (HPC) implant ve dağıtım sistemi
Şekil 2: Dağıtım sistemi ve ayrılmış p48 MW (HPC) implantı
Lütfen aşağıdaki metinde p48 MW (HPC) teriminin p48 MW (kaplamasız) ve p48 MW HPC
(kaplamalı) olmak üzere tüm cihaz versiyonları için kullanıldığını unutmayın.
p48 MW (HPC) Akış Modülasyon Cihazı, X-ışınlı fluoroskopi altında görünürlüğü sağlamak
amacıyla platin bir çekirdekle doldurulmuş ve iç içe dokunmuş 48 Nitinol telden
şeklinde vasküler bir implanttır.
Versiyon p48 MW (HPC) cihazında bulunan HPC kaplama (HPC: Hidrofilik Polimer Kaplama)
tüm implantı  kaplar ve başlangıçta trombositlerin (platelet) yapışmasını azaltarak trombüs
oluşumu riskini azaltır.

Dağıtım sistemi operatörün konumunu belirlemesini sağlamak için

ucunda ve distal tel ucunda birer platin marköre
 
İmplantın dağıtım sistemine bağlanması sürtünerek kilitlenme ilkesine dayanır:
İmplantın proksimal ucu  yumuşak polimer bir dolgu (taşıma tüpünün distal ucunda

ve soyulur bir introdüser kılıf (kılıf çıkarılınca işlev mikrokateter tarafından gerçekleştirilir)

arasına sabitlenerek implantın itilip çekilebilir olması sağlanmıştır.

Ürün, soyulur bir kılıf içinde saklanır ve 0,021 inçlik bir iç çapa sahip bir mikrokateter içine
aktarılır (buradaki ürün: TrevoPro18, Stryker Neurovascular, ABD). Bu kılıf
içinden tam geçişi sağlamak için p48 MW (HPC) cihazının yerleştirilmesi sırasında soyulur.
İmplant  mikrokateterden çıkarken kendiliğinden genişler. İmplant,
tam olarak açılana kadar yerinin değiştirilmesine veya çıkarılmasına olanak vermek için
mikrokateter içindeki yerine tamamen geri yerleştirilir. İmplantın geri alınabilmesine imkan
tanıyan maksimum açılma noktası, taşıma tüpünün
 
ile gösterilir. Markör mikrokateterin içinde olduğu sürece implant
yerleştirilebilir.
p48 MW (HPC) daima koordine edilmiş bir hareketle açılır, bu harekette mikrokateter geri
çekilirken dağıtım sistemi  ilerletilerek distal implant ucunun kısalma etkisiyle herhangi bir
şekilde hareket etmesi önlenir. Kısaltma etkisi nedeniyle, distal dağıtım telinin ucu
açılması sırasında distal olarak hareket eder. Örneğin dağıtım teli ucunun
damarlara girmesini önlemek amacıyla bu hareketi önlemek için, implant

önce tork cihazı serbest bırakıldıktan sonra dağıtım teli ucu
ettirilebilir. Bunu yapmak için, dağıtım sisteminin

gevşetilir ve standart bir tork cihazıyla (0,014 veya 0,016 inç bir mikro kılavuz teliyle uyumlu)
değiştirilir; ardından bu tork cihazı, dağıtım telinin
Ardından dağıtım teli  çekilerek taşıma tüpünden

taşıma tüpünün proksimal ucunda ek bir tutamak

İmplant daime koordine edilmiş bir hareketle mikrokateterin içine geri yerleştirilir; böylece
mikrokateter ilerletilir ve dağıtım sistemi geri çekilir.
Tüm manipülasyonlar X-ışınlı görselleştirme altında yapılır.
Açılma ve konum son kez kontrol edildikten sonra implant
mikrokateter çekilerek implant dağıtım sisteminden
Kullanım amacı
p48 MW (HPC) Akış Modülasyon Cihazı kendiliğinden genişleyen, boru şeklinde vasküler
bir implanttır ve ekstrakraniyal ve intrakranial arterlerde kan akışının kontrollü ve selektif
modülasyonuna olanak tanır.
Ayrıca, p48 MW cihazının fiziksel özellikleri, hedef damarı hafifçe düzleştirir ve takviye eder.
Bu özellikler, servikal ve intrakranial yol boyunca hastalıklı arterlerin endovasküler
rekonstrüksiyonuna yardımcı olur.
72 B842B p48 MW IFU / 2018-07-16

oluşan boru

taşıma tüpünün distal

sahiptir.

 , mikrokateter
 hedef damar içinde

distal ucundaki platin bir markör

tamamen geri

implantın
 distal hassas

tamamen açılmadan

proksimal olarak hareket
 proksimal ucundaki beyaz tork cihazı
 ucuna daha proksimal olarak kilitlenir.
 çıkartılır. Daha kolay taşınması için

bulunur.

kesin olarak açılır ve
 ayrılır.
Endikasyonlar
p48 MW (HPC) Akış Modülasyon Cihazı kendiliğinden genişleyen, boru şeklinde bir implanttır
ve aşağıda belirtilenler gibi vasküler hastalıkların endovasküler tedavisinde kullanılır:
- sakküler ve fusiform anevrizmalar ve yalancı anevrizmalar
- akut ve kronik fazlarda vasküler diseksiyonlar
- vasküler perforasyonlar ve AV fistüller.
Kontrendikasyonlar
Tedavi şu hastalarda kontrendikedir:
- antiplatelet ve/veya antikoagülasyon tedavisinin kontrendike olduğu veya antiplatelet
tedavisinin, tedavi öncesinde uygun zamanda başlamadığı kişilerde
- anjiyografinin, şiddetli damar dolaşıklığı veya stenozu gibi koşullar nedeniyle endovasküler
tedavi için anatominin uygun olmadığını gösterdiği kişilerde.
Uyumluluk
Tüm p48 MW (HPC) modelleri, Stryker Neurovascular, ABD tarafından sunulan 0,021 inç (0,53 mm)
iç çaplı TrevoPro18 mikrokateterle uyumludur.
Gevşek haldeyken, p48 MW (HPC) cihazının çapı nominal çapından yaklaşık 0,8 mm daha
geniştir. Ambalaj üzerindeki uzunluk spesifikasyonları, klinik olarak kullanılabilir uzunluğu tanımlar.
p48 MW (HPC), ambalaj üzerinde belirtilen minimum ve maksimum hedef damar çaplarına
ilişkin spesifikasyonlara göre kullanılmalıdır.
p48 MW (HPC) cihazının aşağıdaki versiyonları mevcuttur:
- Kaplamasız: p48 MW
- HPC Kaplamalı: p48 MW HPC
Ebat spesifikasyonları, REF no ile belirtilmektedir ve ayrıca ambalaj üzerinde de ifade
edilmektedir.
P48 - MW - HPC - X00 - XX
maks. damar Ø (mm)
HPC: HPC kaplamalı
"HPC" yok: Kaplamasız
Önerilen prosedür
1. Başta mevcut hastalığın öyküsü, eş zamanlı hastalıklar, önceki girişimler ve güncel ilaç
tedavisi olmak üzere bir vaka öyküsünü eksiksiz olarak toplayın ve belgeleyin.
2. Mümkün olduğunca hastayı bilgilendirin ve olası komplikasyonları ve potansiyel sonuçları
(engellilik, bakıma muhtaç olma veya ölüm) belirterek hastanın planlanan müdahaleye
onayını belgeleyin. Hastaların kendilerinin onay veremediği durumlarda, mümkün olduğu
sürece, akrabalarına hastanın isteğinin ne olabileceğini bilip bilmedikleri sorulmalıdır. Aksi
takdirde, acil bir durumda, karar verme ehliyeti olmayan hastalar için geçerli olan acil durum
kuralları, kurumsal veya ulusal gerekliliklere uygun olarak uygulanacaktır.
3. Platelet agregasyonunun inhibisyonunu sağlamak amacıyla ilaçlarla uygun bir ön tedavi için
gerekli olan tüm önlemleri derhal alın. Güncel bilgilere göre, p48 MW (HPC) ve benzeri ürünler
)
implante edilirken, implantın neden olduğu trombüs oluşumunun önlenmesi için ikili antiplatelet
tedavisi uygundur. Bu amaçla, 100 mg ASA ve 75 mg klopidogrel, planlanan girişimden önce
en az 3 gün süreyle her gün oral yoldan verilebilir. Alternatif olarak, 500 mg ASA ve 600 mg
klopidogrel, tedaviden önceki gün bir kerelik dozlar halinde oral yoldan verilebilir.
In vitro test sonuçları ve ilk klinik deneyimler p48 MW HPC versiyonunun yüzey
trombojenitesinde azalma sağlayabildiğini göstermiştir. Doğrulanmış istisnai vakalarda,
yalnızca makul alternatif tedavinin verilmediği durumlarda, trombojenitedeki azalma tek bir
antiplatelet ilacı ile implantasyon yapılmasına imkan tanıyabilir. Burada tedavi öncesi en az üç
günlük bir ilaç tedavisine özellikle dikkat edilmelidir. P2Y12 inhibitörleri (Prasugrel, Ticagrelor)
kullanıldığında elde edilen platelet inhibisyonu ASA kullanımına göre daha yoğundur.
Platelet işlevinin etkin inhibisyonu girişimden önce uygun bir test aracılığıyla (ör. Multiplate,
VerifyNow, PFA) doğrulanırsa tedavinin güvenliliği artar. Klopidogrel ve Gp IIb/IIIa
antagonistlerinin kullanımına direnç olması durumunda kullanılacak ikame tedaviler için ilgili
güncel uzman literatürüne bakmanızı öneririz.
4. Kapsamlı bir ön teşhisi sağlamak için kafatasının ve gerekirse boynun arkasının bilgisayarlı
tomografi veya manyetik rezonans görüntüleme ile incelenmesi önerilir.
5. Teşhis anjiyografisi ve endovasküler tedavi, invazif hemodinamik takip ve nöromasküler
relaksasyon ile genel anestezi altında yapılmalıdır. Anestezi boyunca uygun sistolik kan
basıncı değerlerini korumayı amaçlayın.
6. Her iki kasığı hazırladıktan sonra, bir 6F veya 8F kateter tercihen sağ uyluk arterine yerleştirilir.
7. Daha sonra, girişim süresince devam etmesi gereken orta seviye heparinizasyon
başlamalıdır. Uygulamada, 3000 ila 5000 ünite intravenöz heparin dozunun uygun olduğu
kanıtlanmıştır. Mümkün olan durumlarda ACT'nin ("aktifleştirilmiş pıhtılaşma süresi")
belirlenmesi önerilir.
8. İlgili bağımlı damarlarla birlikte, en azından bir tarafta vertebral arterin ve her iki tarafta iç ve
dış karotid arterlerin anjiyografik görselleştirmesi önerilir. Etkilenen damarların büyütülmüş
görüntülerinin ve gerektiğinde eğimli görüntülerinin alınması önerilir.
9. Endovasküler tedavi için hedef damarlar tanımlanmalıdır.
10. Bir 6F kılavuz kateter veya uygun bir uzatma kateteri ve bir 8F kılavuz kateterin kombinasyonu,
vazospazmdan kaçınmaya yönelik tedbirler alınarak, aferent servikal damara yerleştirilir.
11. p48 MW (HPC) cihazının distal ve proksimal uçlarının sabitleneceği hedef damarın çapını
mümkün olduğunca doğru ölçün.
İmplantın yalnızca uygun ebattaki hedef damarlara yerleştirilmesi önemlidir. Doğru ebattaki
modelin seçimine ilişkin talimatların yanı sıra ambalaj üzerindeki minimum ve maksimum
damar çaplarına ilişkin spesifikasyonları da dikkate alın (bkz. Ebat seçimi hakkında bilgi).
p48 MW (HPC) cihazının uzunluğu, implantın lezyonu distal ve proksimal uçlarda en az
birkaç milimetre ile kapatacağı şekilde seçilmelidir.
(REF no. P48-MW-XXX-XX)
(REF no. P48-MW-HPC-XXX-XX)
maks. damar Ø implant uzunluğu