Bendroji Informacija - phenox p48 MW Mode D'emploi

•
Implantas p48 MW (HPC) yra trapus, su juo reikia elgtis atsargiai. Niekada nestumkite
mikrokateterio ant p48 MW (HPC) , jei juntate pasipriešinimą. Įstatymo sistemos niekada
nesukite. Jei reikia, pašalinkite p48 MW (HPC) kartu su mikrokateteriu.
•
Per jėgą traukiant, stumiant ar sukant įstatymo sistemą galima netyčia atjungti p48 MW
(HPC) nuo įstatymo sistemos. Tokiu atveju rekomenduojama ištraukti naudojant svetimkūnio
pašalinimo prietaisą (pvz., „Microsnare" rinkinį, „ev3" / „Covidien" / „Medtronic").
•
Dėl per didelio spaudimo nuo įstatymo sistemos galiuko gali atsiskirti kai kurios dalys.
Tokiais atvejais rekomenduojama jį išimti naudojant svetimkūnio pašalinimo prietaisą
(pvz., „Microsnare" rinkinį, „ev3" / „Covidien" / „Medtronic").
•
Jei yra rizika, kad pacientas visai nereaguoja ar nepakankamai reaguoja į gydymą
dviem trombocitų aktyvumą slopinančiais vaistais, laikas tarp implanto išsiskleidimo ir
atjungimo turi būti kuo trumpesnis, vengiant nepakankamo implanto proksimaliosios dalies
išsiskleidimo, kraujyje esančioms medžiagoms (pvz., fibrinui) sulipinus supintas vielas.
Atjungus p48 MW (HPC), atliktinos papildomos procedūros (pvz., aneurizmos korekcija,
naudojant spirales, kol susijusį mikrokateterį prilaiko išskleistas p48 MW (HPC)).
•
Jeigu implantas nepakankamai prisispaudęs prie sienelės arba yra pertemptas, jo
neatjunkite. Koreguokite išplėtimą implantą pakartotinai išskleisdami arba prietaisą išimkite
ir pakeiskite nauju.
•
Jei ne visos supintos implanto vielos išlenda iš minkšto pado distaliajame transportavimo
vamzdelio gale, atsargiai judinant įstatymo sistemą gali būti lengviau jas atlaisvinti.
•
Laikas nuo implanto išskleidimo pradžios iki visiško implanto išskleidimo atjungus turi
būti kuo trumpesnis, kad būtų užkirstas kelias bet kokių kraujo ingredientų sujungimo
reiškiniams, kurie lemtų prastą proksimalųjį implanto išsiskleidimą.
•
Nepakankamai išskleistą proksimalųjį implanto galą galima koreguoti manipuliuojant
įstatymo sistema, mikrokateteriu arba papildomai išplečiant balionėliu. Jei proksimalusis
p48 MW (HPC) galas neatsiveria, rekomenduojama ištraukti, naudojant svetimkūnio
pašalinimo prietaisą (pvz., „Microsnare" rinkinį, „ev3" / „Covidien" / „Medtronic").
•
Jei pažeistos kraujagyslės srityje įtariamas kraujagyslės spazmas, prieš implantuojant
būtina imtis visų reikiamų priemonių kraujagyslių spazmui sumažinti, pvz., skirti vaistų.
•
Įstatymo vielai ištraukti naudokite atskirą sukimo įtaisą, pritvirtintą prie įstatymo vielos.
Tinkamas sukimo prietaisas suderinamas su 0,014–0,016 colio skersmens kreipiamosiomis
mikrovielomis.
•
Jeigu sukimo įtaiso negalima nuimti nuo transportavimo vamzdelio (jį atsukant ir traukiant
proksimaliąja kryptimi), sukimo įtaisą visai atsukite. Prieš atskirdami sukimo prietaiso
rankeną ir gaubtelį, galite pajusti didesnį pasipriešinimą. Sukimo prietaiso rankeną nuimkite,
tačiau sukimo prietaiso gaubtelis ir įklotas turi likti vietoje. Tada toliau naudokite atskirą
sukimo įtaisą, kad ištrauktumėte įstatymo vielą.
•
Jeigu implanto atjungti nepavyksta arba jo atjungti neplanuojama atjungus sukimo įtaisą
po įstatymo vielos stūmimo proksimaliai, o p48 MW (HPC) implantą reikia pašalinti, vėl
švelniai padėkite įstatymo vielą distaliai, kad mikrokateteriu būtų galima ištraukti implantą ir
įstatymo vielos galiuką.
•
Jei transportavimo vamzdelio distaliojo žymeklio vieta pasikeičia judinant įstatymo vielą,
pašalinkite visą p48 MW (HPC) sistemą, laikydamiesi pirmiau minėtų atsargumo priemonių.
•
Pacientams, kuriems diagnozuotas padidėjęs jautrumas nikelio ar titano medžiagoms, gali
pasireikšti alerginė reakcija į implantą.
•
Vaistai Prieš p48 MW (HPC) implantavimą ir po jo būtini trombocitų aktyvumą slopinantys
vaistai, kaip aprašyta skyriuje „Rekomenduojama procedūra". Nepamirškite apie galimą
sąveiką su kitais vaistais (pvz., su protonų siurblio inhibitoriais, ibuprofenu, metamizolu).
Bandymų in vitro rezultatai ir pradinė klinikinė patirtis parodė, kad p48 MW HPC versija
gali užtikrinti sumažintą paviršiaus trombogenezę. Pagrįstais išimtiniais atvejais sumažinta
trombogenezė gali leisti implantuoti, naudojant tik vieną trombocitus slopinantį vaistą,
jei nėra tinkamos alternatyvios terapijos. Čia ypatingą dėmesį būtina skirti mažiausiai
tris dienas trunkančiam išankstiniam gydymui vaistais. Pasiektas trombocitų slopinimas
intensyvesnis naudojant P2Y12 inhibitorius (prasugrelį, tikagrelorį) negu naudojant ASA.
Saugumo tikslais prieš intervenciją būtina atlikti atitinkamą testą (pvz., „Multiplate",
„VerifyNow", PFA) ir patikrinti, ar trombocitų funkcija yra veiksmingai slopinama.
•
Sertifikavimas. Implantą naudoti gali tik įgiję specializaciją ir tinkamai išmokyti gydytojai.
Specialistas turi būti baigęs bendrovės „phenox GmbH" rengiamus p48 MW (HPC)
naudojimo kursus. Mažiausiai tris (3) intervencijas, naudojant p48 MW (HPC) , turi stebėti
bendrovės „phenox GmbH" deleguotas gydytojas ar kitas kvalifikuotas asmuo, o procedūrų
eiga ir rezultatai turi būti aprašyti dokumentuose.

Bendroji informacija

•
Saugoti nuo šilumos šaltinių. Laikyti vėsioje, sausoje vietoje.
•
Naudoti galima tik iki tinkamumo naudoti laiko pabaigos, nes kitais atvejais
negarantuojamas sterilumas.
•
Nenaudoti, jei pakuotė sugadinta, nes negalima užtikrinti sterilumo.
•
Prieš naudojimą būtina patikrinti, ar įtaisas neapgadintas. Nenaudokite deformuotų arba
apgadintų įtaisų, nes negali būti užtikrintas veikimas.
•
Šis gaminys skirtas naudoti tik vieną kartą. Kadangi implanto patikimai išvalyti neįmanoma,
jo negalima dėti į nuplėšiamąjį dėklą, pakartotinai sterilizuoti ar apdoroti ir naudoti kitiems
pacientams.
•
Įstatymo sistemą ir, kai taikytina, pakuotės komponentus reikia tinkamai išmesti į pažymėtas
talpyklas.
Komplikacijos
Implantuojant p48 MW (HPC) arba po implantavimo gali pasireikšti toliau išvardytos
komplikacijos (jomis neapsiribojant).
•
Oro embolija, embolija į distaliąsias kraujagysles, kraujagyslės okliuzija, trombozė ir
smegenų išemija
•
Perforacija, plyšimas, disekcija ir kitos arterijos pažaidos
•
Šoninės šakos / perforuojančios kraujagyslės užsikimšimas
•
(Praeinantis) tikslinės kraujagyslės susiaurėjimas
•
Kraujagyslių spazmas, pseudoaneurizmos susiformavimas, kraujavimas į smegenis
•
Aneurizmos pasikartojimas, pakartotinis aneurizmos gydymas
•
Alerginė reakcija, infekcija
•
Smegenų audinį pažeidžiantis infarktas, neurologinis deficitas, įskaitant insulto pasekmes
•
Nuolatinė vegetacijos būsena, mirtis
Magnetinio rezonanso tyrimas
Neklinikinių tyrimų rezultatai rodo, kad p48 MW (HPC) suderinamas su magnetinio rezonanso
aplinka, kai magnetinio srauto tankis yra 3 T. Klinikinėmis sąlygomis įrodyta, kad 1,5 T implan-
tui problemų nekelia.
Ženklai ir jų reikšmė
Y
Dėmesio
i
Žr. naudojimo instrukciją
D
Nenaudokite pakartotinai
B
Nesterilizuokite pakartotinai
g
Partijos kodas
yQ
Sterilizuota naudojant etileno oksidą
L
Jei pakuotė pažeista, nenaudokite
Nepirogeninis
H
Panaudoti iki
h
Katalogo numeris
Turinys
pw
Laikykite sausoje vietoje. Saugokite nuo saulės šviesos.
Šis gaminys į rinką pateiktas pagal Direktyvą 93/42/EEB dėl
medicinos prietaisų.
M
Gamintojas
MAT
Medžiaga: NiTi (nikelio titano lydinys)
NiTi
Atsakomybės apribojimas
Bendrovė „phenox GmbH" negali būti laikoma atsakinga už žalą, patirtą dėl įtaiso naudojimo ne
pagal paskirtį arba pakartotinio naudojimo.
„Phenox" ir p48 yra registruotieji „phenox GmbH" prekių ženklai Vokietijos Federacinėje
Respublikoje ir kitose valstybėse.
B842B p48 MW IFU / 2018-07-16 71