phenox p48 MW Mode D'emploi page 34

12. Før inn et passende mikrokateter med tilhørende mikroledevaier i målkaret med bruk av en
hemostaseventil og trykksatt irrigasjon. Her anbefales bruk av såkalt «veikart»-teknologi.
Før aldri frem mot motstand! Forsøk å posisjonere spissen på mikrokateteret rundt
10–15 mm distalt for inngangen til behandlingsmålet.
Når du har nådd behandlingssegmentet i målkaret, trekker du forsiktig i mikrokateteret for
å fjerne eventuell overskytende kateterlengde og rette ut kateteret.
13. Fjern mikroledevaieren fra mikrokateteret under røntgenfluoroskopi.
14. Klargjøring av produktet: Ta den sterile enheten ut av emballasjen, men la den være
i dispenseren. Løsne den proksimale enden på p48 MW (HPC)-enheten og dra den ut av
dispenseren sammen med den avtrekkbare hylsen.
15. p48 MW (HPC)-enheten overføres fra den avtrekkbare hylsen og inn i mikrokateteret ved
hjelp av en tettsittende hemostaseventil og under kontinuerlig trykksatt irrigasjon med
heparinisert fysiologisk saltvann. For dette åpnes hemostaseventilen. Den avtrekkbare
hylsen til p48 MW (HPC)-enheten føres inn gjennom den åpne ventilen. Hemostaseventilen
lukkes forsiktig og den avtrekkbare hylsen til p48 MW (HPC)-enheten skylles med
tilbakestrømmen av irrigasjonsvæsken.
16. Når den avtrekkbare hylsen til p48 MW (HPC)-enheten er fullstendig skylt på denne måten,
føres den frem til den når den distale enden av adapteret på mikrokateteret. Innføringshylsen
holdes fast i denne posisjonen. p48 MW (HPC)-enheten føres deretter frem fra
innføringshylsen og inn i mikrokateteret ved bruk av transportrøret som implantatet er festet
til. Denne prosessen fortsettes til ca. 60 cm av innføringssystemet er inne i mikrokateteret.
17. Den avtrekkbare hylsen trekkes deretter tilbake proksimalt så langt som til håndtaket
på transportrøret. Den avtrekkbare hylsen fjernes deretter ved å trekke den forsiktig
av. Til dette brukes den korte løkken på den proksimale enden av den avtrekkbare
innføringshylsen. Den trekkes tilbake proksimalt over håndtaket på transportrøret og
trekker dermed hylsen av i lengderetningen. I denne prosessen er det viktig å unngå at
innføringsvaieren bøyes.
Prosessen med å føre inn p48 MW (HPC)-enheten tilsvarer generelt innføring av andre
lignende implantater. Dersom du merker spesifikk motstand som kun kan overkommes med
makt, må implantatet og muligens også mikrokateteret fjernes, og tilgang til blodkaret må
gjennomføres på ny.
18. p48 MW (HPC)-enheten føres sakte frem til spissen på mikrokateteret under kontinuerlig
røntgenveiledning. Den distale spissen på innføringssystemet skal nå spissen til
mikrokateteret. Skyv aldri spissen på innføringssystemet til p48 MW (HPC)-enheten
forbi den distale tuppen på mikrokateteret. Det kan føre til disseksjon eller perforering
av målkaret.
19. Løs ut implantatet ved å trekke mikrokateteret forsiktig og svært langsomt tilbake, til du
når punktet der implantatet fremdeles kan gjeninnhentes i mikrokateteret. Punktet for
maksimal innføring av implantatet der man fremdeles kan trekke det tilbake, angis av en
platinamarkør ved den distale enden av transportrøret: Så lenge markøren befinner seg
inne i mikrokateteret, kan implantatet gjeninnhentes fullstendig.
Når den distale enden av implantatet er helt ekspandert og forankret i det distale karet,
fortsetter du å plassere implantatet ved kontinuerlig å skyve på innføringssystemet
for å legge til rette for ekspansjon av p48 MW (HPC)-enheten. For å sikre optimal
apposisjon mot veggen, må plasseringen gjøres koordinert ved kontinuerlig å skyve på
innføringssystemet og justere (føre frem og trekke tilbake) mikrokateteret slik at dette
sentreres i karets lengderetning. Frigjøringen av p48 MW (HPC)-enheten må gjøres under
røntgenveiledning for å sikre at implantatet blir korrekt plassert og at den distale enden ikke
har flyttet på seg.
Merk deg at den distale spissen på innføringsvaieren beveger seg distalt
når implantatet plasseres. For å motvirke denne bevegelsen og unngå f.eks. at
innføringsvaierens spiss kommer inn i distale, sensitive kar, kan innføringsvaierens
spiss forflyttes proksimalt etter at dreiemomentanordningen frigjøres, så lenge
implantatet ikke er fullstendig anbrakt. For å gjøre dette løsnes den hvite
dreiemomentanordningen på innføringssystemets proksimale ende, og erstattes med en
standard dreiemomentanordning (kompatibel med en mikroledevaier på 0,014 tomme
eller 0,016 tomme), som deretter låses mer proksimalt for enden av innføringsvaieren.
Innføringsvaieren trekkes deretter ut av transportrøret. Transportrøret har et ekstra håndtak
ved den proksimale enden for å forenkle håndteringen.
20. p48 MW (HPC)-enheten er selvekspanderende og vil, når den er korrekt plassert, legge
seg inn mot karveggen. Implantatet kan overekspandere ved aneurismens hals, på grunn
av den økte diameteren på dette punktet. Korrekt plassering kan kontrolleres ved å se
implantatets platinafylte tråder gjennom røntgen.
21. Ved å injisere ca. 6–10 ml med røntgenkontrastmiddel gjennom ledekateteret, kan du
kontrollere om aneurismen/disseksjonen/målkaret er tilfredsstillende dekket av
p48 MW (HPC)-enheten slik den har blitt plassert.
Når du bruker DSA-systemer med en digital detektor og CT-teknologi («flatpaneldetektor CT»,
f.eks. DynaCT [Siemens] eller XperCT [Philips]), kan implantatet visualiseres på delbildet.
Dette har vist seg å være spesielt effektivt ved evaluering av plassering og apposisjon mot
karveggen.
22. Hvis den radiale plasseringen av p48 MW (HPC)-enheten er utilstrekkelig eller posisjonen
eller valgt modellstørrelse er uegnet, kan p48 MW (HPC)-enheten trekkes tilbake inn i
mikrokateteret så lenge transportrørets distale markør fremdeles er inne i mikrokateteret,
for å flytte implantatet, plassere det på nytt eller fjerne det fullstendig.
Hvis innføringsvaierens spiss tidligere ble forflyttet proksimalt, må du påse at den distale
vaierspissen igjen plasseres distalt mot den distale, komprimerte implantatenden, og at den
hvite dreiemomentanordningen igjen låses på transportrøret.
For reposisjonering eller fjerning må mikrokateteret føres frem mens innføringssystemet
trekkes langsomt tilbake.
34 B842B p48 MW IFU / 2018-07-16
23. Hvis posisjoneringen og plasseringen av p48 MW (HPC)-enheten er tilfredsstillende, skal
implantatet umiddelbart plasseres endelig og frigis ved å trekke mikrokateteret helt ut.
Med dette eksponeres den proksimale implantatenden, og den kan utvide seg fullstendig.
Vær oppmerksom på at på grunn av den radiale ekspansjonen av den proksimale enden,
vil implantatet bli litt forkortet!
24. Fjern innføringssystemet ved å trekke det forsiktig tilbake.
25. Hvis p48 MW (HPC)-enheten er utilstrekkelig plassert, kan dette justeres med en
etterfølgende ballongdilatasjon. Så langt som det er mulig skal p48 MW (HPC)-enheten
apposisjonere seg mot karveggen.
26. Hvis det er nødvendig å bruke en teleskoperende enhet etter at første p48 MW (HPC)-
enheten er frigitt, fører du mikrokateteret forsiktig frem gjennom p48 MW (HPC)-enheten.
Når spissen på mikrokateteret er distalt for p48 MW (HPC)-enheten, trekker du vaierspissen
forsiktig tilbake inn i mikrokateteret og fjerner innføringssystemet fullstendig ut fra
mikrokateteret. Mikrokateteret er nå i posisjon for at neste p48 MW (HPC)-enhet kan føres inn
og plasseres.
27. Ved å injisere ca. 6–10 ml med røntgenkontrastmiddel gjennom ledekateteret, kan du igjen,
om nødvendig, kontrollere om målkaret er tilfredsstillende dekket av p48 MW (HPC)-
enheten. Denne kontrollen skal gjentas 10 til 15 minutter senere etter behov.
28. Sørg for å utføre hensiktsmessige blodplatehemmende tiltak. Utprøvd og effektiv
medisinering etter implantering består av 100 mg acetylsalisylsyre oralt hver dag på
vedvarende basis og 75 mg clopidogrel oralt hver dag i minst 12 måneder.
Vær oppmerksom på mulig interaksjon med andre legemidler (f.eks. med
protonpumpeinhibitorer, Ibuprofen, Metamizol).
In vitro-testresultater og tidlige kliniske erfaringer viser at p48 MW HPC-enheten
kan gi redusert overflatetrombogenisitet. I begrunnede unntakstilfeller kan redusert
trombogenisitet gjøre at implantasjon kan foretas med kun ett blodplatehemmende middel,
dersom ingen annen akseptabel, alternativ behandling kan gis. Det er da viktig at denne
behandlingen startes minst tre dager før inngrepet. Blodplatehemming oppnås mer effektivt
ved bruk av P2Y12-hemmere (Prasugrel, Ticagrelor) enn med bruk av ASA.
Av hensyn til sikkerheten skal virkningen av blodplatehemmende legemidler alltid
kontrolleres med relevante tester (f.eks. Multiplate, VerifyNow, PFA).
Informasjon om utvalg av pasienter og lesjoner
Hvis blodplatehemmende behandling som beskrives ovenfor ikke utføres etter implantering
av en p48 MW (HPC)-enhet, kan trombotisk lukking av implantatet og karet oppstå på kun
få dager. Pasienter som ikke kan følge beskrevet medisineringsregime kan være uegnet til
behandling med en p48 MW (HPC)-enhet.
Fra tidspunktet p48 MW (HPC)-enheten implanteres kan det gå flere uker eller måneder
før det ikke lenger er risiko for aneurisme. I denne perioden kan det ikke garanteres en
fullstendig beskyttelse mot (ny) ruptur/blødning. Derfor må pasienter som er i akutt fase etter
aneurismeruptur behandles med alternativer som gir bedre beskyttelse mot ny ruptur og blødning.
Informasjon om valg av størrelse
•
Velg implantatdiameter slik at den plasserte diameteren er så nær opptil målkarets diameter
som mulig, for å oppnå tilstrekkelig apposisjon mot karveggen.
•
Ikke bruk implantatet i målkar med en diameter som ikke er innenfor bruksområdet som
spesifiseres på emballasjen.
•
Forsiktig: Vag av for stor størrelse (valg av en p48 MW (HPC)-enhet med en størrelse langt
over diameteren til målkaret) vil gi risiko for feilaktig plassering (ufullstendig ekspansjon).
•
Forsiktig: Valg av for liten størrelse (valg av en p48 MW (HPC)-enhet med størrelse under
diameteren til målkaret) fører til utilstrekkelig feste av p48 MW (HPC)-enheten i karet, og
gjør at blod kan strømme rundt utsiden av implantatet (såkalt «endolekkasje»). Implantatet
blir da ustabilt, kan utsettes for migrering og vil være hemodynamisk ineffektivt.
•
Påse at implantatet overlapper lesjonen distalt og proksimalt. Hvis det valgte produktet er
for kort eller for langt, kan det fjernes og erstattes med et egnet produkt.
•
Påse at implantatet ikke ender proksimalt i en smal karkurve, da dette kan hindre full
proksimal ekspansjon. Velg en implantatlengde som fører til at p48 MW (HPC)-enheten
fullstendig dekker den proksimale karkurven.
Forholdsregler
•
p48 MW (HPC)-enheten kan utplasseres opptil tre (3) ganger i målkaret. Vær oppmerksom
på at hver utplassering kun kan foretas opp til det punktet der transportrørets distale markør
fremdeles er inne i mikrokateteret!
•
For å skylle skal den avtrekkbare hylsen til p48 MW (HPC)-enheten plasseres inne i
hemostaseventilen til mikrokateteret og skylles med bruk av tilkoblet skyllevæske. Grundig
skylling av innføringshylsen er viktig for å fjerne alle innestengte luftbobler.
•
All håndtering skal utføres under røntgenveiledning.
•
Hvis p48 MW (HPC)-systemet føres frem forbi den distale enden til mikrokateteret, kan
blodkaret bli dissekert eller perforert.
•
Hvis p48 MW (HPC)-systemet bare kan føres inn i eller navigeres gjennom mikrokateteret
ved bruk av stor kraft, skal du som en forholdsregel trekke hele p48 MW (HPC)-systemet ut
av mikrokateteret.
•
Ikke trekk det plasserte implantatet tilbake gjennom karet og inn i mikrokateteret. I stedet
skal mikrokateteret skyves over p48 MW (HPC)-enheten mens du samtidig holder fast
innføringssystemet for å flytte implantatet og plassere det på nytt, hvis nødvendig.
•
p48 MW (HPC)-enheten er sensitivt implantat som krever varsom håndtering. Mikrokateteret
må aldri skyves på p48 MW (HPC)-enheten hvis du møter motstand. Innføringssystemet må
aldri vris på. Om nødvendig fjernes p48 MW (HPC)-enheten sammen med mikrokateteret.