phenox p48 MW Mode D'emploi page 61

12. Sisestage sobiv mikrokateeter sobiva mikrojuhtetraadiga sihtveresoonde, kasutades
hemostaatilist klappi ja survega loputamist. Siin on soovitatav kasutada nn „teekaardi"
tehnoloogiat. Ärge kunagi sondige, kui tunnete vastupanu! Üritage paigutada mikrokateetri
ots ravitavast sihtkoldest 10–15 mm distaalsemale.
Kui olete jõudnud ravitavasse segmenti sihtveresoones, tõmmake õrnalt mikrokateetrist, et
eemaldada kateetri üleliigne pikkus ja kateetrit sirgestada.
13. Eemaldage mikrojuhtetraat mikrokateetrist röntgenläbivalgustuse all.
14. Seadme ettevalmistamine: Võtke väljutusseadmest steriilne seade pakendist välja.
Vabastage p48 MW (HPC) proksimaalne ots ja tõmmake see kokku väljutusseadmes oleva
eemaldatava hülsiga.
15. Tihedalt sulguva hemostaatilise klapi abil ja hepariiniseeritud füsioloogilise lahusega pidevalt
survega loputades viiakse p48 MW (HPC) eemaldatavast hülsist mikrokateetrisse. Selleks
otstarbeks avatakse hemostaatiline klapp. p48 MW (HPC) eemaldatav hülss sisestatakse läbi
avatud klapi. Hemostaatiline klapp suletakse ettevaatlikult ja p48 MW (HPC) eemaldatavat
hülssi loputatakse retrograadselt sisestatava loputusvedelikuga.
16. Kui p48 MW (HPC) eemaldatav hülss on sel viisil täielikult loputatud, liigutatakse seda
edasi, kuni see jõuab mikrokateetri jaoturi adapteri distaalse otsani. Eemaldatavat hülssi
hoitakse selles asendis fikseeritult. Seejärel viiakse p48 MW (HPC) eemaldatavast hülsist
edasi mikrokateetrisse, kasutades sisestustoru, mille külge implantaat on fikseeritud. Seda
protseduuri jätkatakse, kuni ligikaudu 60 cm sisestussüsteemist on mikrokateetri sees.
17. Seejärel tõmmatakse eemaldatav hülss tagasi proksimaalsele kuni sisestustoru
käepidemeni. Seejärel võetakse eemaldatav hülss täielikult ära. Selleks on eemaldatava
hülsi proksimaalses otsas lühike naga, mis tõmmatakse tagasi proksimaalsele üle
käepideme sisestustoru juures ja nii tõmmatakse hülss pikisuunaliselt ära. Selle protsessi
käigus ei või mingil juhul sisestustraati väänata.
p48 MW (HPC) sisestamise protseduur vastab üldiselt sarnaste implantaatide
sisestamisele. Kui peaksite sattuma vastamisi teatud takistusega, mida saab ületada
ainult survet avaldades, tuleb implantaat ja võib-olla isegi mikrokateeter eemaldada ning
veresoonde uuesti siseneda.
18. p48 MW (HPC) sisestatakse pideva röntgenläbivalgustuse all aeglaselt edasi kuni
mikrokateetri otsani. Sisestussüsteemi distaalne ots peaks jõudma mikrokateetri tippu.
Ärge kunagi lükake p48 MW (HPC) kohaletoimetamise süsteemi tippu mikrokateetri
distaalsest tipust kaugemale. See võib põhjustada sihtveresoone dissektsiooni või
perforatsiooni.
19. Vabastage implantaat täielikult, tõmmates mikrokateetrit ettevaatlikult ja aeglaselt tagasi
kuni punktini, kus implantaati saab endiselt mikrokateetritesse tagasi tõmmata. Kõige
kaugem punkt, millest implantaati on enne paigaldamist veel võimalik tagasi tõmmata,
on tähistatud plaatinamarkeriga sisestustoru distaalses otsas: Kuni marker on veel
mikrokateetri sees, saab implantaati täielikult tagasi tõmmata.
Kui implantaadi distaalne ots on täielikult laienenud ja distaalse veresoone külge kinnitunud,
jätkake implantaadi paigaldamist, lükates sisestussüsteemi pidevalt edasi, et p48 MW (HPC)
laiendamist hõlbustada. Optimaalse seinaga kokkupuute tagamiseks peab paigaldamisel
kasutama koordineeritud tegevust: sisestussüsteemi pidev edasilükkamine ja mikrokateetri
reguleerimine (edasilükkamine või tagasitõmbamine) nii, et mikrokateeter oleks veresoones
pikisuunaliselt keskel. p48 MW (HPC)vabastamine peab toimuma röntgenläbivalgustuse all,
et tagada implantaadi õige paigaldamine ja distaalse otsa liikumatuna püsimine.
Pange tähele, et sisestustraadi distaalne ots liigub implantaadi paigaldamise
ajal distaalsele. Sellele liikumisele vastuliikumiseks, ja et vältida nt sisestustraadi otsa
tungimist distaalsetesse tundlikesse veresoontesse, võib sisestustraadi otsa liigutada
proksimaalsele pärast seda, kui rotaator on vabastatud, kuid implantaat ei ole veel
täielikult paigaldatud. Selleks keeratakse lahti valge rotaator, mis asub sisestussüsteemi
proksimaalses otsas, ja asendatakse mis tahes standardse rotaatoriga (mis ühildub
0,014-tollise või 0,016-tollise mikrojuhtetraadiga), mis seejärel lukustatakse sisestustraadi
kõige proksimaalsemas otsas. Sisestustraat tõmmatakse seejärel sisestustorust välja.
Sisestustorul on käsitsemise lihtsustamiseks proksimaalses otsas lisakäepide.
20. p48 MW (HPC) on iselaienev ja õige paigaldamise korral kinnitub veresoone seina vastu.
Implantaat võib aneurüsmi kaela juures veidi üle laieneda, kuna veresoone läbimõõt on
seal suurem. Nõuetekohast paigaldamist saab kontrollida implantaadi plaatinasüdamikuga
põimtraatide visualiseerimise abil.
21. Läbi juhtekateetri ligikaudu 6–10 ml röntgenkontrastaine süstimine võimaldab kontrollida,
kas aneurüsm/dissektsioon/sihtveresoon on p48 MW (HPC) paigaldamisel ja vabastamisel
rahuldavalt kaetud.
Digitaalse detektori ja KT-tehnoloogiaga (lamepaneeldetektoriga KT, nt DynaCT [Siemens],
XperCT [Philips]) DSA-süsteemide kasutamisel saab implantaati visualiseerida liitkujutistel.
See on osutunud eriti tõhusaks implantaadi paigaldamise ja veresoone seinaga kokkupuute
hindamisel.
22. Kui p48 MW (HPC)radiaalsuunaline paigaldamine on ebapiisav või valitud mudeli
suuruse asend ebasobiv, saab p48 MW (HPC) mikrokateetrisse tagasi tõmmata (juhul kui
sisestustoru distaalne marker paikneb veel mikrokateetri sees), et implantaadi saaks ümber
paigutada, uuesti paigaldada või täielikult eemaldada.
Kui sisestustraadi otsa on eelnevalt proksimaalselt liigutatud, peab tagama, et traadi
distaalne ots on uuesti distaalselt paigutatud distaalselt kokkusurutud implantaadi otsa ja
valge rotaator on uuesti sisestustorusse lukustatud.
Ümberpaigutamiseks või eemaldamiseks lükatakse mikrokateetrit edasi ja samal ajal
tõmmatakse sisestussüsteemi aeglaselt tagasi.
23. Kui p48 MW (HPC) asend ja paigaldamine on rahuldavad, tuleb implantaat kohe täielikult
paigaldada ja eraldada mikrokateeter täieliku väljatõmbamise teel.
Nii paljastub implantaadi proksimaalne ots ja see saab täielikult laieneda. Proksimaalse
otsa radiaalsuunalise laienemise tõttu lüheneb implantaat veidi!
24. Eemaldage sisestussüsteem, tõmmates seda õrnalt tagasi.
25. p48 MW (HPC) ebapiisavat paigaldust võib parandada paigaldusjärgse balloondilatatsiooni
abil. p48 MW (HPC) peaks võimalikult pikalt veresoone seinaga kokku puutuma.
26. Kui esimene p48 MW (HPC) on eraldatud, kuid läheb vaja veel üht teleskoopseadet, lükake
mikrokateeter õrnalt läbi p48 MW (HPC). Kui mikrokateetri tipp on seadmest
p48 MW (HPC) distaalsemal, tõmmake traadi ots ettevaatlikult mikrokateetrisse tagasi
ja eemaldage sisestussüsteem täielikult mikrokateetrist. Mikrokateeter on nüüd sobivas
asendis, et läbi selle saaks sisestada ja paigaldada järgneva p48 MW (HPC).
27. Läbi juhtekateetri ligikaudu 6–10 ml röntgenkontrastaine süstimine võimaldab vajaduse
korral taas kontrollida, kas sihtveresoon on p48 MW (HPC) paigaldamisega piisavalt
kaetud. Seda kontrolli tuleb vajaduse korral korrata 10–15 minuti pärast.
28. Rakendage meetmeid trombotsüütide agregatsiooni piisava pärssimise tagamiseks.
Tõestatult efektiivsed implanteerimisjärgsed ravimid on muu hulgas 100 mg aspiriini
suukaudselt püsivalt ja 75 mg klopidogreeli suukaudselt iga päev vähemalt 12 kuu jooksul,
vajaduse korral ka pikemalt või püsivalt.
Olge tähelepanelik võimalike koostoimete suhtes teiste ravimitega (nt prootonpumba
inhibiitorid, ibuprofeen, metamisool).
In vitro testitulemused ja esialgne kliiniline kogemus näitavad, et p48 MW HPC versioon
suudab pakkuda väiksemat pinna trombogeensust. Põhjendatud erandjuhtudel võib
vähendatud trombogeensus võimaldada üksiku trombotsüüdivastase ravimi võtmise ajal
implanteerimist ainult juhul, kui muud põhjendatud ravi pole võimalik anda. Sealjuures tuleb
erilist tähelepanu pöörata vähemalt kolmepäevasele ravimikuurile enne ravi. Saavutatud
trombotsüütide inhibitsioon on P2Y12 inhibiitoreid (prasugreel, tikagreloor) kasutades
intensiivsem kui atsetüülsalitsüülhappe puhul.
Ohutuse tagamiseks saab antitrombotsütaarse ravimi tõhusust alati kontrollida sobivate
testidega (nt Multiplate, VerifyNow, PFA).
Teave patsientide ja kahjustuste valimise kohta
Kui eespool kirjeldatud antiagregantravi skeemi järgimist pole pärast p48 MW (HPC)
implanteerimist võimalik tagada, võib implantaadi ja seda ümbritseva veresoone trombootiline
sulgumine toimuda juba mõne päeva jooksul. Patsiendid, kes määratud raviskeemi järgida ei
suuda, ei pruugi sobida p48 MW (HPC)-ga ravimiseks.
Pärast p48 MW (HPC) implanteerimist võib minna mitu nädalat või kuud enne, kui aneurüsm
enam ohtlik ei ole. Selle perioodi jooksul ei saa garanteerida täielikku kaitset (värske) rebendi/
veritsuse eest. Seetõttu tuleb aneurüsmi rebendi järgses ägedas faasis patsiente ravida
korduva rebendi/veritsuse eest suuremat kaitset pakkuvate meetmetega.
Teave suuruse valimise kohta
•
Valige selline implantaadi läbimõõt, mis pärast paigaldust sihtveresoone läbimõõdule
võimalikult täpselt vastab, et saavutada implantaadi piisav kokkupuude veresoone seinaga.
•
Ärge kasutage implantaati sihtveresoontes, mille läbimõõt ei jää pakendile märgitud
kasutusvahemikku.
•
Ettevaatust: Oluliselt suurema implantaadi valimisega (p48 MW (HPC), mille
kasutusvahemik on sihtveresoone läbimõõdust oluliselt suurem) kaasneb ebaõige
paigaldamise (mittetäieliku laienemise) oht.
•
Ettevaatust! Väiksema implantaadi valimine (p48 MW (HPC), mille kasutusvahemik on
sihtveresoone läbimõõdust väiksem) viib p48 MW (HPC) ebapiisava veresoone külge
kinnitumiseni ja võimaldab verel ümber implantaadi välispinna voolata (seda nimetatakse
endolekkeks). Seejärel on implantaat ebastabiilne, võib liikuda ja on hemodünaamiliselt
ebaefektiivne.
•
Tagage, et implantaat kataks kahjustust distaalselt ja proksimaalselt. Kui valitud toode on
liiga lühike või liiga pikk, võib selle eemaldada ja asendada sobivaga.
•
Tagage, et implantaat ei lõppeks proksimaalsel kitsas veresoonekõveruses, kuna see võib
täielikku proksimaalset laienemist piirata. Valige implantaadi pikkus, mis tagab proksimaalse
veresoonekõveruse täieliku p48 MW (HPC)-ga katmise.
Ettevaatusabinõud
•
p48 MW (HPC) võib sihtveresoones paigaldada kuni kolm (3) korda. Arvesse tuleb võtta, et
iga tagasitõmbamine toimub ainult punktini, kus sisestustoru distaalne marker on endiselt
mikrokateetri sees!
•
Loputamiseks asetage p48 MW (HPC) eemaldatav hülss mikrokateetri hemostaatilisse
klappi ja loputage see ühendatud loputusvedeliku abil. Eemaldatava hülsi põhjalik
loputamine on ülioluline, et eemaldada võimalikud hülssi jäänud õhumullid.
•
Kõik manipuleerimised tuleb alati teha röntgenläbivalgustusega visualiseerides.
•
Kui p48 MW (HPC) süsteem distaalsest otsast kaugemale lükatakse, võib tekkida
veresoone dissektsioon või perforatsioon.
•
Kui p48 MW (HPC) süsteemi saab mikrokateetrisse sisestada ainult suurte raskustega või
selles juhtida ainult suue pingutusega, eemaldage ettevaatusabinõuna kogu p48 MW (HPC)
süsteem mikrokateetrist.
•
Ärge tõmmake paigaldatud implantaati läbi veresoone tagasi mikrokateetrisse. Selle asemel
lükake mikrokateeter üle p48 MW (HPC), fikseerides samal ajal sisestussüsteemi, et
implantaati vajaduse korral ümber paigutada ja uuesti paigaldada.
•
p48 MW (HPC) on õrn implantaat ja vajab ettevaatlikku käsitsemist. Ärge kunagi lükake
mikrokateetrit p48 MW (HPC) peale, kui tunnete takistust. Ärge kunagi sisestussüsteemi
väänake. Vajaduse korral eemaldage p48 MW (HPC) koos mikrokateetriga.
•
Sisestussüsteemi jõuline tõmbamine või lükkamine võib viia p48 MW (HPC) soovimatu
eraldumiseni sisestussüsteemi küljest. Sel juhul soovitatakse see välja tõmmata võõrkehade
eemaldamise vahendiga (nt Microsnare Kit, ev3/Covidien/Medtronic).
B842B p48 MW IFU / 2018-07-16 61