phenox p48 MW Mode D'emploi page 68

•
Pomôcka p48 MW (HPC) je jemný implantát vyžadujúci starostlivé zaobchádzanie.
Mikrokatéter nikdy netlačte na pomôcku p48 MW (HPC) proti odporu. Zavádzací systém nikdy
neskrúcajte. V prípade potreby odstráňte pomôcku p48 MW (HPC) spolu s mikrokatétrom.
•
Silné ťahanie, tlačenie alebo skrúcanie zavádzacieho systému môže viesť k nechcenému
oddeleniu pomôcky p48 MW (HPC) od zavádzacieho systému. V takomto prípade sa
odporúča vytiahnuť pomôcku pomocou nástroja na vyťahovanie cudzích telies (napr.
Microsnare Kit, ev3/Covidien/Medtronic).
•
Extrémna záťaž na špičku zavádzacieho systému by mohla viesť k oddeleniu niektorých
jeho častí. V takýchto prípadoch sa odporúča vytiahnuť pomôcku pomocou nástroja na
vyťahovanie cudzích telies (napr. Microsnare Kit, ev3/Covidien/Medtronic).
•
Ak existuje riziko, že pacient nereaguje alebo nereaguje úplne na duálnu antiagregačnú
liečbu, odporúča sa, aby bol čas medzi zavedením implantátu a oddelením čo najkratší,
aby sa predišlo akémukoľvek nedostatočnému zavedeniu proximálneho konca implantátu
spojením spletených drôtov spôsobeným krvnými zložkami (napr. fibrín).
Ak sa predpokladá akákoľvek ďalšia liečba (napr. coiling aneuryzmy), zatiaľ čo je pridružený
mikrokatéter „uväznený" zavedenou pomôckou p48 MW (HPC)), tak sa vykoná po oddelení
pomôcky p48 MW (HPC).
•
Neoddeľujte implantát v prípade nedostatočného priliehania k stene alebo ak je implantát
v roztiahnutom stave. Zlepšite rozopnutie opätovným zavedením alebo odstránením/
výmenou pomôcky.
•
Ak z mäkkej podložky na distálnom konci transportnej hadičky nevyjdú všetky spletené drôty
implantátu, opatrný pohyb zavádzacieho systému ich pomôže uvoľniť.
•
Čas medzi začiatkom zavádzania implantátu a úplným zavedením, ktorého výsledkom je
jeho uvoľnenie, musí byť čo najkratší, aby nedošlo k žiadnemu zlepeniu so zložkami krvi, čo
by mohlo nakoniec spôsobiť nesprávne proximálne zavedenie implantátu.
•
Nedostatočné zavedenie proximálneho konca implantátu je možné zlepšiť manipuláciou
so zavádzacím systémom, mikrokatétrom alebo následnou balónikovou dilatáciou. Ak sa
proximálny koniec pomôcky p48 MW (HPC) neotvorí, odporúča sa ju vytiahnuť pomocou
nástroja na vyťahovanie cudzích telies (napr. Microsnare Kit, ev3/Covidien/Medtronic).
•
Ak máte podozrenie na vazospazmus v postihnutej cievnej oblasti, pred implantáciou by sa
mali použiť všetky potrebné opatrenia na podporu regresie, ako napr. lieky.
•
Na vyťahovanie zavádzacieho drôtu použite samostatné otáčacie zariadenie zaistené
k zavádzaciemu drôtu. Vhodné otáčacie zariadenie je kompatibilné s mikrovodičmi
s priemerom 0,356 mm až 0,406 mm (0,014 až 0,016 palcov).
•
Ak nemôžete odstrániť otáčacie zariadenie z transportnej hadičky (odskrutkovaním
a vytiahnutím proximálnym smerom), otáčacie zariadenie úplne odskrutkujte. Pred úplným
oddelením rukoväti a viečka otáčacieho zariadenia môžete cítiť väčší odpor. Odstráňte
rukoväť otáčacieho zariadenia, pričom viečko a vložka otáčacieho zariadenia zostanú na
mieste. Následne pokračujte použitím samostatného otáčacieho zariadenia na proces
vyťahovania zavádzacieho drôtu.
•
Ak implantát nie je možné odpojiť alebo sa nemá odpojiť po uvoľnení otáčacieho zariadenia
po tom, čo sa zavádzací drôt posunul proximálne, a implantát p48 MW (HPC) je potrebné
vybrať, jemne umiestnite zavádzací drôt znova distálne tak, aby mikrokatéter potom mohol
vytiahnuť implantát a špičku zavádzacieho drôtu.
•
Ak sa distálna značka transportnej hadičky posúva pohybom zavádzacieho drôtu, vzhľadom
na vyššie spomenuté bezpečnostné opatrenia vyberte celý systém p48 MW (HPC).
•
Pacienti so známou precitlivenosťou na nikel-titánové materiály môžu mať na implantát
alergickú reakciu.
•
Medikácia: Pred a po implantácii pomôcky p48 MW (HPC) je potrebná antiagregačná liečba,
ako je uvedené v kapitole „Odporúčaný postup". Nezabúdajte na možné interakcie s inými
liekmi (napr. s inhibítormi protónovej pumpy, Ibuprofén, Metamizol).
Výsledky testu in vitro a počiatočné klinické skúsenosti ukazujú, že verzia p48 MW HPC môže
poskytnúť zníženú povrchovú trombogenitu. V odôvodnených výnimočných prípadoch môže
znížená trombogenita umožniť implantáciu pod jednorazovou antiagregačnou liečbou len vtedy,
ak nie je poskytnutá žiadna iná vhodná alternatívna liečba. Osobitnú pozornosť tu je potrebné
venovať najmenej trojdňovej medikácii pred liečbou. Dosiahnutá inhibícia krvných doštičiek je
intenzívnejšia použitím inhibítorov P2Y12 (Prasugrel, Ticagrelor) než použitím ASA.
Z bezpečnostných dôvodov je možné účinnosť antiagregačnej liečby vždy overiť príslušnými
testami (napr. Multiplate, VerifyNow, PFA).
•
Certifikácia: Implantát smú používať len špecializovaní a príslušne vyškolení lekári.
Predpokladom použitia pomôcky p48 MW (HPC) je absolvovanie produktového školenia
poskytovaného spoločnosťou phenox GmbH. Musia prebehnúť najmenej tri (3) intervenčné
výkony s použitím pomôcky p48 MW (HPC) pod dohľadom lekára alebo inej kvalifikovanej
osoby určenej spoločnosťou phenox GmbH a ich priebeh a výsledok sa musí zdokumentovať.
Všeobecné informácie
•
Chráňte pred vysokými teplotami. Uchovávajte na chladnom suchom mieste.
•
Použitie je povolené len pred dátumom exspirácie, v opačnom prípade nie je zaručená sterilita.
•
Nepoužívajte, ak je balenie poškodené, keďže nie je možné garantovať sterilitu.
•
Zariadenie musí byť pred použitím skontrolované, či nie je poškodené. Nepoužívajte
deformované alebo poškodené zariadenia, pretože nie je možné predpokladať funkčnosť.
•
Určené iba na jedno použitie. Implantát sa nesmie stiahnuť do svojho odlepovacieho plášťa,
opätovne sterilizovať alebo spracovať na opätovné použitie u iných pacientov, pretože sa
nedá spoľahlivo vyčistiť.
•
Zavádzací systém a tam, kde je to nevyhnutné, aj súčasti balenia sa musia zlikvidovať
príslušným spôsobom použitím označených nádob.
68 B842B p48 MW IFU / 2018-07-16
Komplikácie
Nasledujúce komplikácie (okrem iných) môžu vzniknúť počas implantácie pomôcky
p48 MW (HPC) alebo po nej:
•
vzduchová embólia, embolizácia v distálnych cievach, oklúzia ciev, trombóza a mozgová
ischémia,
•
perforácia, prasknutie, disekcia a iné arteriálne lézie,
•
oklúzia bočnej vetvy/perforátora,
•
(prechodná) stenóza cieľovej cievy,
•
vazospazmus, vznik pseudoaneuryzmy, intrakraniálne krvácanie,
•
opakovaný výskyt aneuryzmy, liečba aneuryzmy,
•
alergické reakcie, infekcie,
•
expanzívny infarkt, neurologický deficit vrátane následkov mozgovej mŕtvice,
•
pretrvávajúci vegetatívny stav, smrť.
Zobrazovanie magnetickou rezonanciou
Neklinické testovanie ukázalo, že pomôcka p48 MW (HPC) je vhodná na vyšetrenie
v systémoch MR s hustotou magnetického toku 3 T. Pri klinických podmienkach sa ukázalo,
že 1,5 T nepredstavuje problém pre implantát.
Symboly a ich význam
Y
Upozornenie
i
Pozrite si návod na použitie
D
Opätovne nepoužívajte
B
Opätovne nesterilizujte
g
Číslo šarže
yQ
Sterilizované pomocou etylénoxidu
L
Nepoužívajte, ak je obal poškodený
Nepyrogénne
H
Čas použiteľnosti
h
Katalógové číslo
Obsah
pw
Uchovávajte v suchu. Chráňte pred slnečným žiarením.
Táto pomôcka bola uvedená na trh v súlade so smernicou
93/42/EHS o zdravotníckych pomôckach.
M
Výrobca
MAT
Materiál: NiTi (zliatina niklu a titánu)
NiTi
Obmedzenie zodpovednosti
Spoločnosť phenox GmbH nenesie zodpovednosť za škody spôsobené iným ako určeným
spôsobom použitia výrobku.
phenox a p48 sú registrované ochranné známky spoločnosti phenox GmbH v Nemeckej
spolkovej republike a iných krajinách.