Εξατο Ίκευση Τη Θεραπεία; Εγχειρίδιο Χειρισ Ού; Τρόπο Ιάθεση - Spectranetics SLS II Mode D'emploi

Πίνακα 5. Κύρια αποτελέσ ατα αποτελεσ ατικότητα και ασφάλεια
16F έναντι 12F
Αποτελεσ ατικότητα: ηλεκτρόδια
Αποτέλεσ α
Ασφάλεια: ασθενεί
Οξείε επιπλοκέ
Επιπλοκέ , 1 ήνα
Θάνατο , περιεγχειρητικά
Θάνατο , 1 ήνα
Αποτελεσ ατικότητα: ηλεκτρόδια
Αποτέλεσ α
Ασφάλεια: ασθενεί
Οξείε επιπλοκέ
Επιπλοκέ , 1 ήνα
Θάνατο , περιεγχειρητικά
Θάνατο , 1 ήνα
8. Εξατο ίκευση Τη Θεραπεία
Οι σχετικοί κίνδυνοι και τα οφέλη των διαδικασιών ενδαγγειακή αφαίρεση καθετήρα/ηλεκτροδίου πρέπει να σταθ ίζονται σε περιπτώσει όπου:
• Αφαιρούνται ηλεκτρόδια καρδιο ετατροπέων-απινιδωτών (ICD) διπλή σπείρα ,
• Το ηλεκτρόδιο που πρόκειται να αφαιρεθεί έχει απότο η κύρτωση ή παρουσιάζει ένδειξη θραύση ,
• Το ηλεκτρόδιο παρουσιάζει ένδειξη αποσύνθεση τη
• Υπάρχουν εκβλαστήσει προσαρτη ένε απευθεία στον κορ ό του ηλεκτροδίου.
Όταν το εξωτερικό θηκάρι, το οποίο χρησι οποιείται σε συνδυασ ό ε το θηκάρι λέιζερ κατά τη διάρκεια τη διαδικασία εξαγωγή ηλεκτροδίου, αφεθεί στη θέση του αφού το θηκάρι λέιζερ και το
ηλεκτρόδιο αφαιρεθούν από τον ασθενή, το εξωτερικό θηκάρι πορεί στη συνέχεια να χρησι οποιηθεί ω αγωγό για οδηγό σύρ α ώστε να διευκολυνθεί η ε φύτευση νέου ηλεκτροδίου.
Το άκρο του εξωτερικού θηκαριού πρέπει να είναι είτε (α) πλήρω εισαγ ένο εντό του κόλπου, είτε (β) αζε ένο εντό τη βραχιονοκεφαλική φλέβα . Η τοποθέτηση του άκρου του εξωτερικού θηκαριού
στη συ βολή τη άνω κοίλη φλέβα και του κόλπου ενέχει τον κίνδυνο πρόκληση βλάβη στην εν λόγω ευπαθή περιοχή κατά τη διάρκεια επακόλουθων διαδικασιών, όπω η ετακίνηση του εξωτερικού
θηκαριού ή η ε φύτευση νέου ηλεκτροδίου. Κατά συνέπεια, η ενέργεια αυτή δεν συνιστάται.
Είναι ζωτική ση ασία να διατηρήσετε την κατάλληλη ισχύ έλξη στο ηλεκτρόδιο που εξάγεται, τόσο κατά την εξαγωγή ε υποβοήθηση ε λέιζερ όσο και κατά την τυπική διαδικασία εξαγωγή .
Εάν δεν είναι δυνατό να διατηρήσετε το κατάλληλο επίπεδο ισχύο έλξη ώστε να αντισταθ ιστούν οι αντίθετε πιέσει που παρα ορφώνουν τον κορ ό του ηλεκτροδίου, τότε ενδείκνυται η εφαρ ογή
εναλλακτική εθοδολογία εξαγωγή όπω η ηριαία προσέγγιση.
Εάν, υπό ακτινοσκόπηση, γίνει ορατή, ιδιαίτερα εντό του κόλπου, επιση ασ ένη αποτιτάνωση η οποία κινείται αζί ε το ηλεκτρόδιο που πρόκειται να εξαχθεί, είναι υψίστη ση ασία να υπάρχει
διαθέσι η ά εση χειρουργική βοήθεια για την περίπτωση που παρουσιαστεί πρόβλη α ω αποτέλεσ α τη διαδικασία εξαγωγή . Επίση , θα πρέπει να εξετάσετε το ενδεχό ενο ενδεικνυό ενη
αφαίρεση του ηλεκτροδίου (ή των ηλεκτροδίων) έσω θωρακοτο ή .
Η ασφάλεια και η αποτελεσ ατικότητα του θηκαριού λέιζερ δεν έχει διαπιστωθεί στι παρακάτω συνθήκε :
• Ασθενεί ε πρόσφατο ιστορικό πνευ ονικών ε βόλων
• Προώθηση του θηκαριού λέιζερ στο στεφανιαίο κόλπο
9. Εγχειρίδιο Χειρισ ού
Παρα ετροι Ενεργεια
Τα όργανα που περιγράφονται στο παρόν έγγραφο πορούν να χρησι οποιηθούν εντό των ακόλουθων περιοχών ενέργεια του CVX-300™ ή του Philips Laser System:
Όργανο
12F
14F
16F
Συνιστώ ενε ρυθ ίσει βαθ ονό ηση : Ροή 60, 40 Hz.
Το σύστη α λέιζερ επιτρέπει τη λειτουργία αυτών των οργάνων επί χρονικό διάστη α 10 δευτερολέπτων, ετά από το οποίο επιβάλλεται ια περίοδο ανα ονή των 5 δευτερολέπτων πριν καταστεί
δυνατή η συνέχιση τη εκπο πή ακτινοβολία λέιζερ.
Απαιτήσει λογισ ικού του θηκαριού λέιζερ SLS II τη Spectranetics:
Σύστη α λέιζερ Λογισ ικό
Excimer CVX-300™ V3.7XX/ V3.8XX
Philips Laser System V1.0 (b5.0.3) και νεότερη
10. Τρόπο ιάθεση
10.1 Αποστείρωση
Για ία χρήση όνο. Μην επαναποστειρώνετε ή/και επαναχρησι οποιείτε.
Tα θηκάρια λέιζερ τη Spectranetics παρέχονται αποστειρω ένα. Η αποστείρωση είναι εγγυη ένη όνο εφόσον η συσκευασία δεν έχει ανοιχτεί και είναι άθικτη.
10.2 Επιθεώρηση πριν από τη χρήση
Πριν από τη χρήση, επιθεωρήστε οπτικά την αποστειρω ένη συσκευασία για να βεβαιωθείτε ότι δεν έχουν παραβιαστεί τα σφραγίσ ατα. Όλο ο εξοπλισ ό που πρόκειται να χρησι οποιηθεί στη
διαδικασία, συ περιλα βανο ένου του θηκαριού λέιζερ, πρέπει να εξεταστεί προσεκτικά για τυχόν ελαττώ ατα. Εξετάστε το θηκάρι λέιζερ για κυρτώσει , στρεβλώσει ή άλλη ζη ιά. Μη χρησι οποιείτε
εάν έχει υποστεί ζη ιά.
P002674-12 21OCT20 (2020-10-21)
SLS™II Θηκάρι λέιζερ
16F
ΑΡ Πλήρη
97 86 (88,7%)
ΑΡ Παρατηρήθηκαν
83 5 (6,0%)
72 0 (0,0%)
83 1 (1,2%)
72 0 (0,0%)
12F
ΑΡ Πλήρη
244 230 (94,3%)
ΑΡ Παρατηρήθηκαν
218 3 (1,4%)
218 6 (2,8%)
218 1 (0,5%)
218 2 (0,9%)
όνωση , πράγ α που δη ιουργεί ανησυχία για ενδεχό ενη πνευ ονική ε βολή,
Μέγιστο ρυθ ό επανάληψη του θηκαριού λέιζερ
40 Hz
Μερική
2 (2,1%)
ιάστη α αξιοπιστία
[0,9%, 11,1%]
[0,0%, 0,0%]
[0,0%, 3,6%]
[0,0%, 0,0%]
Μερική
6 (2,5%)
ιάστη α αξιοπιστία
[0,3%, 4,0%]
[1,0%, 5,9%]
[0,0%, 2,5%]
[0,1%, 3,3%]
Ροή(mJ)
30-60
30-60
30-60
Οδηγίε Χρήση
Greek / Ελληνικά
Αποτυχία
9 (9,3%)
ιαφορά σε Αποτυχία
Αποτυχία [95% Α]
8 (3,3%) 6,0% [-0,2%, 12,2%]
ιαφορά [95% Α]
4,6% [-1,5%, 10,8%]
-2,8% [-5,8%, 0,3%]
0,7% [-2,6%, 4,1%]
-0,9% [-3,1%, 1,3%]
Ρυθ ό επανάληψη (Hz)
25-40
25-40
25-40
37